Wakȟáŋyeža (Kleine Heilige)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Kleine Heilige): Verbetering van het welzijn van verzorgers en kinderen door middel van een op feiten gebaseerde en cultureel geïnformeerde preventie-interventie
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen, aanpassen en evalueren van een intergenerationele preventie-interventie, genaamd "Wakȟáŋyeža (Kleine Heilige)", met Indiaanse verzorgers op een Northern Plains-reservaat en de 3- tot 5-jarige verzorgers. kinderen.
De interventie heeft tot doel: 1) de symptomen van historisch trauma en alledaagse stress bij ouders/verzorgers te verminderen, 2) het ouderschap te verbeteren, en 3) de emotionele en gedragsmatige ontwikkelingsresultaten van kinderen te verbeteren om het toekomstige risico op zelfmoord en middelengebruik te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het wetenschappelijke uitgangspunt van dit werk is geworteld in het inzicht dat hoge percentages van historisch en actueel trauma in inheemse gemeenschappen de geestelijke gezondheid en het ouderschap van verzorgers in gevaar brengen, wat op zijn beurt gedragsproblemen in de vroege kinderjaren en ongewenste gebeurtenissen beïnvloedt die het risico van kinderen op zelfmoord en middelengebruik vergroten. adolescentie en jonge volwassenheid.
Wakȟáŋyeža combineert aangepaste elementen van: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), een evidence-based interventie die bewezen effectief is om stress, depressie en traumagerelateerde symptomen te verminderen, 2) Family Spirit, een evidence-based trainingsprogramma voor ouders om positieve vroege ontwikkeling van het kind in inheemse Amerikaanse gemeenschappen, en 3) culturele componenten die worden geïnformeerd door stamspecifieke risico- en beschermende factoren voor zelfmoord en middelenmisbruik die zijn geïdentificeerd in gemeenschapsonderzoeken die tot dit voorstel hebben geleid. De interventie zal bestaan uit 12 wekelijkse individuele lessen die aan ouders en kinderen (van 3 tot 5 jaar) worden gegeven in Head Start-faciliteiten door inheemse gemeenschapsgezondheidswerkers, een leveringsstrategie die is geselecteerd om de betrokkenheid van deelnemers, lokale acceptatie en duurzaamheid te vergroten.
Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef (RCT) met een embedded single-case experimenteel ontwerp (SCED) gebruiken om de effectiviteit van de interventie op geestelijke gezondheid en gedragsuitkomsten te bepalen onder N=120 ouder-kind-dyades, terwijl het toegevoegde voordeel empirisch wordt onderzocht van specifieke culturele componenten op ouder/verzorger uitkomsten. Het studieplan is gesitueerd binnen een gevestigde vertrouwensrelatie met tribale gemeenschappen, innovatief formatief onderzoek dat tot dit voorstel heeft geleid, en een ervaren, multidisciplinair studieteam onder leiding van een Indigenous Principle Investigator.
Er is een supplement aan deze klinische studie toegevoegd. Het doel van het supplement is om ons begrip van opioïden en ander middelengebruik en zelfmoordrisico in inheemse gemeenschappen te vergroten door individuele sociale netwerkgegevens te analyseren om inzicht te krijgen in de relationele factoren die zowel het risico op zelfmoord en opioïdengebruik en de relationele kenmerken van netwerken die fungeren als beschermende factoren voor zelfmoord en opioïdengebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Verenigde Staten, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of verzorger van een kind van 3-5 jaar
- Ouders of verzorgers moeten bereid zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief willekeurige toewijzing
- Ouder of verzorger is blootgesteld aan ten minste 1 nadelige jeugdgebeurtenis of historisch trauma
- Kind is een ingeschreven lid van Fort Peck Tribes of de afstamming van een ingeschreven lid
Uitsluitingscriteria:
- Ouder of verzorger is jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van Little Holy One
Gedurende 16 weken krijgen de deelnemers 12 lessen van 1 uur over ouderschap, stress en cultuur.
|
Mantelzorgers krijgen 12 lessen per week gedurende een periode van 12 weken.
Het volledige curriculum bevat: 4 lessen over culturele connecties en tradities, 4 lessen over ouderschap aangepast van de Family Spirit-interventie en 4 lessen over stress en trauma aangepast van CETA.
modules
|
|
Actieve vergelijker: Voeding controle
De actieve controleconditie ontvangt voedingsinformatie, wekelijkse voedselboxen en recepten op basis van seizoensvoedsel, evenals een boodschappenlijstje voor het maken van toekomstige maaltijden.
|
De actieve controleconditie ontvangt voedingsinformatie, wekelijkse voedselboxen en recepten.
Er zullen recepten worden ontwikkeld op basis van seizoensproducten en er zal een boodschappenlijstje voor het maken van toekomstige maaltijden worden meegeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Verandering in traumasymptomen van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen in traumasymptomen van de verzorger worden zelf gerapporteerd met behulp van de posttraumatische stressstoornis (PTSD)-checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-checklist voor DSM-5, civiele versie).
Dit is een vragenlijst met 20 items.
Scores variëren van 0-80.
Bij klinisch gebruik geeft een score van 33 of hoger aan dat verdere beoordeling nodig is.
|
Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Doel 1: Verandering in ouderschapsstress bij verzorgers
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering van mantelzorger bij stresssymptomen; Zelfrapportage die drie domeinen van opvoedingsstress meet: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeite met het kind.
Vragenlijst met 36 items.
Scores variëren van 36-180.
Scorebereiken worden weergegeven als percentielen; 15-80 wordt beschouwd als een typisch stresspercentiel, 81-89 wordt beschouwd als een hoog stresspercentiel en 90-100 wordt beschouwd als een klinisch significant stresspercentiel.
|
Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: stressvolle levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
De Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die is ontworpen om de levenslange blootstelling aan mogelijk traumatische gebeurtenissen te beoordelen.
Het is gebruikt in verschillende cultureel diverse omgevingen en wordt aanbevolen voor gebruik voor onderzoeksdoeleinden.
|
Baseline bezoek
|
|
Doel 1: positieve jeugdervaringen van ouders
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
De positieve ervaringen uit de kindertijd van ouders zullen worden gemeten door middel van zelfrapportage bij baseline met de Benevolent Childhood Experiences Scale.
Dit is een schaal van 10 items die is ontworpen om positieve ervaringen uit de kindertijd te beoordelen bij volwassenen met ervaringen met mishandeling of tegenspoed.
|
Baseline bezoek
|
|
Doel 1: Nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE's)
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
De ACE's van de ouders zullen worden gemeten door middel van zelfrapportage bij baseline met een 23-item ACE's-schaal aangepast aan de onderzoekspopulatie.
|
Baseline bezoek
|
|
Doel 1: opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Ouderschapspraktijken zullen worden gemeten door het Parenting Practices Interview (PPI), een zelfrapportagevragenlijst van 72 items die is overgenomen van de Discipline Questionnaire van het Oregon Social Learning Center en is herzien voor jonge kinderen.
Het meet de disciplinaire stijl van een ouder en is gebruikt in verschillende omgevingen en populaties.
|
Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 1: ouderlijk toezicht
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Ouderlijke controle wordt gemeten door de Parental Locus of Control Scale (PLOC), een vragenlijst met 47 items die vijf factoren meet om de locus of control te beoordelen die een ouder of verzorger heeft over een kind.
|
Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 1: gezinsroutines
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Gezinsroutines worden gemeten via zelfrapportage met behulp van de Family Routines Index, een vragenlijst met 28 items die 10 gebieden van gezinsroutines meet
|
Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 1: Historische verlieservaringen van ouders
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Historische verlieservaringen van ouders zullen worden beoordeeld via zelfrapportage bij baseline met de Historical Loss Scale.
De schaal kwantificeert 12 soorten verliezen die indianenstammen in het verleden hebben geleden, hoe vaak er in het heden aan hen wordt gedacht, en 12 verschillende symptomen die ze kunnen hebben als ze aan deze verliezen denken.
Deze schaal is gebruikt in eerdere studies en in verschillende Indiaanse populaties.
|
Baseline bezoek
|
|
Doel 1: ouderlijk gemeenschappelijk meesterschap
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Ouderlijk meesterschap zal worden gemeten via zelfrapportage met behulp van de 10-item Communal Mastery Scale, die speciaal is ontwikkeld voor autochtone contexten met behulp van twee veelgebruikte maatstaven voor meesterschap en zelfeffectiviteit en aangepast om meer collectivistische uitspraken toe te voegen.
Deze schaal werd met succes gebruikt in een eerdere studie in Fort Peck.
|
Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 1: Stamidentiteit van de ouders
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
De identiteit van de ouderstam zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de orthogonale culturele identificatieschaal met 6 items.
De schaal is aangepast voor de identiteit van de Assiniboine en Sioux-stam en werd ook gebruikt in een eerdere studie over het Fort Peck-reservaat.
|
Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 1: ervaringen van ouders met betrekking tot historisch trauma
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Ervaringen van ouders met betrekking tot historisch trauma worden gemeten aan de hand van de Checklist Historisch Trauma.
Deze maatregel is een checklist met 15 items, ontwikkeld op basis van focusgroepdiscussies met het Fort Peck-reservaat.
Er worden drie vragen gesteld om relevante historische trauma-ervaringen vast te stellen.
|
Baseline bezoek
|
|
Doel 2: Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Ouderlijke stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
De PSS is een schaal met 10 items die op grote schaal wordt gebruikt en gevalideerd, ook in Indiaanse populaties.
|
Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Doel 3: Informatie over sociale netwerken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Informatie over sociale netwerken zal worden verzameld via een 17-item zelfrapportage Caregiver Ego Networks Questionnaire.
Ouders zullen informatie verstrekken over stamverband, relaties, middelengebruik, communicatie, ouderschapsondersteuning en culturele betrokkenheid van maximaal 10 van hun naaste sociale relaties.
|
Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 3: zelfmoordrisico
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Het zelfmoordrisico zal worden gemeten met zes items van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), die op grote schaal wordt gebruikt om personen met een risico op zelfmoord in verschillende gemeenschappen en omgevingen te identificeren en te beoordelen.
|
Basislijnbezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 1: Verandering in depressie van de zorgverlener
Tijdsspanne: Baseline bezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R-10) bestaat uit 10 items op basis van DSM-IV diagnostische criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis.
Scores bereik van 0-30, met een score groter dan acht duiden op klinisch significante symptomen.
De CESD-R-10 is gebaseerd op de CESD, een breed gevalideerd instrument, inclusief onder Indiaanse populaties.
|
Baseline bezoek, 12 weken, 12 maanden
|
|
Doel 1: Ouderstofgebruik
Tijdsspanne: Baseline bezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Het gebruik van oudermiddelen wordt gemeten via zelfrapportage met behulp van een aangepaste versie van de 15-item Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Assist-vragenlijst, die screent op problematisch of risicovol drugsgebruik.
Een risicoscore wordt verstrekt voor elk van de 10 stoffen die in de enquête zijn opgenomen.
De assist is betrouwbaar, geldig, flexibel, uitgebreid en intercultureel relevant, omdat ze zijn gevalideerd met populaties over de hele wereld.
|
Baseline bezoek, 12 weken, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Secundaire uitkomst van het kind: externalisering van het kind en internalisering van symptomen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 6 maanden, 12 maanden
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) en het impactsupplement meten de externalisatie en internalisatie van symptomen bij kinderen via ouderrapportage.
De SDQ is een schaal met 30 items die 25 attributen meet op vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
|
Basislijnbezoek, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Doel 1: Secundaire uitkomst van kind: voorsprong op schoolbezoek
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De schoolaanwezigheid van Head Start wordt doorlopend bijgehouden via een lerarenrapport voor alle kinderen die deelnemen aan het onderzoek.
|
Basislijnbezoek, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .