Wakȟáŋyeža (Pequeño Santo)
28 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Pequeño Santo): Mejorar el bienestar de los cuidadores y los niños a través de una intervención de prevención basada en evidencia y culturalmente informada
El objetivo general de este estudio es desarrollar, adaptar y evaluar una intervención de prevención intergeneracional, denominada "Wakȟáŋyeža (Pequeño Santo)", con cuidadores nativos americanos en una reserva de Northern Plains y los niños de 3 a 5 años de edad de los cuidadores. niños.
La intervención tiene como objetivo: 1) reducir los síntomas del trauma histórico y el estrés cotidiano entre los padres/cuidadores, 2) mejorar la crianza de los hijos y 3) mejorar los resultados del desarrollo emocional y conductual de los niños para reducir el riesgo futuro de suicidio y uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La premisa científica de este trabajo se basa en comprender que las altas tasas de trauma histórico y actual en las comunidades nativas comprometen la salud mental y la crianza de los cuidadores, lo que a su vez afecta los problemas de conducta en la primera infancia y los eventos adversos que aumentan el riesgo de suicidio y uso de sustancias en los niños. adolescencia y adultez joven.
Wakȟáŋyeža combinará elementos adaptados de: 1) Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA, por sus siglas en inglés), una intervención basada en evidencia que ha demostrado su eficacia para reducir el estrés, la depresión y los síntomas relacionados con el trauma, 2) Family Spirit, un programa de capacitación para padres basado en evidencia para promover el desarrollo infantil temprano en las comunidades nativas americanas, y 3) los componentes culturales informados por los factores de riesgo y protección específicos de la tribu para el suicidio y el abuso de sustancias identificados en los estudios comunitarios que llevaron a esta propuesta. La intervención consistirá en 12 lecciones individuales semanales impartidas a padres y niños (de 3 a 5 años) en las instalaciones de Head Start por trabajadores de salud comunitarios indígenas, una estrategia de entrega seleccionada para mejorar la participación de los participantes, la aceptabilidad local y la sostenibilidad.
Este estudio utilizará un ensayo de control aleatorio (ECA) con un diseño experimental de caso único integrado (SCED) para determinar la efectividad de la intervención en la salud mental y los resultados conductuales entre N = 120 díadas de padres e hijos, mientras explora empíricamente el beneficio adicional de componentes culturales específicos en los resultados de los padres/cuidadores. El plan de estudio se sitúa dentro de una relación de confianza bien establecida con las comunidades tribales, la investigación formativa innovadora que condujo a esta propuesta y un equipo de estudio experimentado y multidisciplinario dirigido por un Investigador Principal Indígena.
Se ha agregado un suplemento a este ensayo clínico, el objetivo del suplemento es aumentar nuestra comprensión de los opioides y el uso de otras sustancias y el riesgo de suicidio en las comunidades nativas mediante el análisis de datos de redes sociales individuales para comprender los factores relacionales que pueden aumentar tanto el riesgo de suicidio y uso de opioides y las características relacionales de las redes que actúan como factores protectores para el suicidio y el uso de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Poplar, Montana, Estados Unidos, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o cuidador de un niño de 3 a 5 años
- El padre o cuidador debe estar dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio, incluida la asignación aleatoria.
- El padre o cuidador ha estado expuesto a al menos 1 evento infantil adverso o trauma histórico
- El niño es un miembro inscrito de Fort Peck Tribes o descendiente de un miembro inscrito
Criterio de exclusión:
- El padre o cuidador es menor de 18 años.
- Incapacidad para participar en la intervención completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Santo Pequeño
Los participantes recibirán 12 lecciones de 1 hora sobre crianza, estrés y cultura durante un período de 16 semanas.
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Los cuidadores recibirán 12 lecciones, semanalmente, durante un período de 12 semanas.
El plan de estudios completo contiene: 4 lecciones sobre conexión cultural y tradiciones, 4 lecciones sobre crianza adaptadas de la intervención Family Spirit y 4 lecciones sobre estrés y trauma adaptadas de CETA.
módulos
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Comparador activo: Control nutricional
La condición de control activo recibirá información nutricional, cajas de alimentos semanales y recetas basadas en alimentos de temporada, así como una lista de compras para preparar comidas futuras.
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La condición de control activo recibirá información nutricional, cajas de alimentos semanales y recetas.
Se elaborarán recetas basadas en alimentos de temporada y se incluirá una lista de la compra para preparar futuras comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Cambio en los síntomas de trauma del cuidador
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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El cambio en los síntomas de trauma del cuidador se autoinformará utilizando la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -5 (Lista de verificación de TEPT para el DSM-5, versión civil).
Este es un cuestionario de 20 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 80.
Cuando se usa clínicamente, una puntuación de 33 o superior indica que se necesita una evaluación adicional.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Objetivo 1: Cambio en el estrés de crianza del cuidador
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cambio del cuidador en los síntomas de estrés; Autoinforme que mide tres dominios del estrés de los padres: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y dificultad con el niño.
Cuestionario de 36 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180.
Los rangos de puntuación se representan como percentiles; 15-80 se considera un percentil de estrés típico, 81-89 se considera un percentil de estrés alto y 90-100 se considera un percentil de estrés clínicamente significativo.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Eventos vitales estresantes
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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El Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems diseñado para evaluar la exposición a lo largo de la vida a eventos potencialmente traumáticos.
Se ha utilizado en varios entornos culturalmente diversos y se recomienda su uso con fines de investigación.
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Visita de referencia
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Objetivo 1: Experiencias infantiles positivas de los padres
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Las experiencias infantiles positivas de los padres se medirán mediante un autoinforme al inicio del estudio con la Escala de experiencias infantiles benéficas.
Esta es una escala de 10 ítems diseñada para evaluar experiencias infantiles positivas en adultos con experiencias de maltrato o adversidad.
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Visita de referencia
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Objetivo 1: Experiencias Adversas en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Las ACE de los padres se medirán mediante autoinforme al inicio del estudio con una escala de ACE de 23 ítems adaptada a la población de estudio.
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Visita de referencia
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Objetivo 1: Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Las prácticas de crianza se medirán mediante la Entrevista sobre prácticas de crianza (PPI), un cuestionario de autoinforme de 72 ítems adaptado del Cuestionario de disciplina del Centro de aprendizaje social de Oregón y revisado para niños pequeños.
Mide el estilo disciplinario de un padre y se ha utilizado en una variedad de entornos y poblaciones.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Control parental
Periodo de tiempo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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El control de los padres se medirá mediante la Escala de locus de control de los padres (PLOC), un cuestionario de 47 ítems que mide cinco factores para evaluar el locus de control que un padre o cuidador tiene sobre un niño.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Rutinas familiares
Periodo de tiempo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Las rutinas familiares se medirán a través de un autoinforme utilizando el Índice de rutinas familiares, un cuestionario de 28 ítems que mide 10 áreas de rutinas familiares.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Experiencias de pérdidas históricas de los padres
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Las experiencias de pérdida histórica de los padres se evaluarán a través de un autoinforme al inicio con la escala de pérdida histórica.
La escala cuantifica 12 tipos de pérdidas que las tribus nativas americanas podrían haber experimentado en el pasado, con qué frecuencia se piensa en ellas en el presente y 12 síntomas diferentes que podrían tener al pensar en estas pérdidas.
Esta escala se ha utilizado en estudios previos y en varias poblaciones nativas americanas.
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Visita de referencia
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Objetivo 1: Dominio comunitario de los padres
Periodo de tiempo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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El dominio comunal de los padres se medirá a través de un autoinforme utilizando la Escala de dominio comunal de 10 ítems, que se desarrolló específicamente para contextos nativos utilizando dos medidas comúnmente empleadas de dominio y autoeficacia y adaptada para agregar más declaraciones colectivistas.
Esta escala se utilizó con éxito en un estudio anterior en Fort Peck.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Identidad tribal de los padres
Periodo de tiempo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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La identidad tribal de los padres se evaluará utilizando una versión modificada de la Escala de identificación cultural ortogonal de 6 elementos.
La escala ha sido adaptada para la identidad tribal Assiniboine y Sioux y también se usó en un estudio previo en la Reserva Fort Peck.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Experiencias de los padres relacionadas con el trauma histórico
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Las experiencias de los padres relacionadas con el trauma histórico se medirán mediante la Lista de verificación de trauma histórico.
Esta medida es una lista de verificación de 15 elementos, desarrollada a partir de discusiones de grupos focales con la Reserva de Fort Peck.
Se plantean tres preguntas para determinar experiencias traumáticas históricas relevantes.
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Visita de referencia
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Objetivo 2: Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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El estrés de los padres se medirá utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS).
La PSS es una escala de 10 ítems que ha sido ampliamente utilizada y validada, incluso en poblaciones de nativos americanos.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Objetivo 3: Información de redes sociales
Periodo de tiempo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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La información de las redes sociales se recopilará a través de un Cuestionario de redes de ego del cuidador de autoinforme de 17 ítems.
Los padres proporcionarán información sobre la afiliación tribal, las relaciones, el uso de sustancias, la comunicación, el apoyo de los padres y la participación cultural de hasta 10 de sus relaciones sociales más cercanas.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 3: Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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El riesgo de suicidio se medirá con seis elementos de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSR-S), que se ha utilizado ampliamente para identificar y evaluar a las personas en riesgo de suicidio en diversas comunidades y entornos.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Cambio en la depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, 12 semanas, 12 meses
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La Escala de depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CESD-R-10) se compone de 10 ítems basados en criterios de diagnóstico DSM-IV para el trastorno depresivo mayor.
El rango de puntajes de 0-30, con una puntuación mayor que ocho indican síntomas clínicamente significativos.
El CESD-R-10 se basa en el CESD, un instrumento ampliamente validado, incluso entre las poblaciones nativas americanas.
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Visita de línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Uso de sustancias parentales
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, 12 semanas, 12 meses
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El uso de sustancias parentales se medirá mediante autoinforme utilizando una versión adaptada del cuestionario de asistencia de la Organización Mundial de la Salud de 15 ítems (OMS), que muestra el uso de sustancias problemáticas o riesgosas.
Se proporciona un puntaje de riesgo para cada una de las 10 sustancias incluidas en la encuesta.
La asistencia es confiable, válida, flexible, integral e interculturalmente relevante que ha sido validada con poblaciones de todo el mundo.
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Visita de línea de base, 12 semanas, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: resultado secundario del niño: externalización e internalización de los síntomas del niño
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) y el suplemento de impacto medirán la externalización e internalización de los síntomas de los niños a través del informe de los padres.
El SDQ es una escala de 30 elementos que mide 25 atributos en cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial.
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Visita inicial, 6 meses, 12 meses
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Objetivo 1: Resultado secundario del niño: Head Start asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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La asistencia escolar de Head Start se rastreará a través del informe del maestro de manera continua para todos los niños inscritos en el estudio.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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