Wakȟáŋyeža (Lille Helige)
28 januari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Lilla Helige): Förbättra vårdgivares och barns välbefinnande genom en evidensbaserad och kulturellt informerad förebyggande intervention
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla, anpassa och utvärdera en intergenerationell förebyggande intervention, kallad "Wakȟáŋyeža (Little Holy One)," med indianska vårdgivare på ett Northern Plains-reservat och vårdgivarnas 3-5-åring barn.
Interventionen syftar till att: 1) minska symtom på historiska trauman och vardagsstress bland föräldrar/vårdgivare, 2) förbättra föräldraskap, och 3) förbättra barns känslomässiga och beteendemässiga utvecklingsresultat för att minska framtida risker för självmord och missbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den vetenskapliga premissen för detta arbete har sin grund i förståelsen av att höga frekvenser av historiska och aktuella trauman i inhemska samhällen äventyrar vårdgivares psykiska hälsa och föräldraskap, vilket i sin tur påverkar beteendeproblem i tidiga barndomar och negativa händelser som ökar barns risk för självmord och drogmissbruk i tonåring och ung vuxen ålder.
Wakȟáŋyeža kommer att kombinera anpassade delar av: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), en evidensbaserad intervention som visat sig vara effektiv för att minska stress, depression och traumarelaterade symtom, 2) Family Spirit, ett evidensbaserat föräldrautbildningsprogram för att främja positiva tidig barnutveckling i indianska samhällen, och 3) kulturella komponenter informerade av stamspecifika risk- och skyddsfaktorer för självmord och missbruk som identifierats i samhällsbaserade studier som ledde till detta förslag. Interventionen kommer att bestå av 12 individuella lektioner i veckan som lärs ut till föräldrar och barn (i åldrarna 3 till 5) på Head Start-anläggningar av inhemska sjukvårdspersonal, en leveransstrategi vald för att öka deltagarnas engagemang, lokal acceptans och hållbarhet.
Denna studie kommer att använda en randomiserad kontrollstudie (RCT) med en inbäddad experimentell design för enstaka fall (SCED) för att fastställa effektiviteten av interventionen på mental hälsa och beteenderesultat bland N=120 förälder-barn-dyader, samtidigt som man empiriskt utforskar den extra fördelen av specifika kulturella komponenter på förälder/vårdares resultat. Studieplanen är belägen inom ett väletablerat förtroendeförhållande med stamsamhällen, innovativ formativ forskning som ledde till detta förslag och ett erfaret, multidisciplinerat studieteam ledd av en inhemsk principutredare.
Ett tillägg har lagts till denna kliniska prövning, målet med tillägget är att öka vår förståelse av opioider och annan substansanvändning och självmordsrisk i inhemska samhällen genom att analysera individuella sociala nätverksdata för att förstå de relationsfaktorer som kan öka både risken för suicid- och opioidanvändning och de relationella egenskaperna hos nätverk som fungerar som skyddande faktorer för självmord och opiatanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Förenta staterna, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdgivare till ett 3-5-årigt barn
- Förälder eller vårdgivare måste vara villiga att delta i alla aspekter av studien, inklusive slumpmässiga tilldelningar
- Förälder eller vårdgivare har varit utsatt för minst 1 negativ barndomshändelse eller historiskt trauma
- Child är en inskriven medlem av Fort Peck Tribes eller härkomst av en inskriven medlem
Exklusions kriterier:
- Förälder eller vårdgivare är under 18 år.
- Oförmåga att delta i full intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lille Helige ingripande
Deltagarna kommer att få 12 lektioner på 1 timme om föräldraskap, stress och kultur under en period av 16 veckor.
|
Vårdgivare kommer att få 12 lektioner, varje vecka, under en period av 12 veckor.
Hela läroplanen innehåller: 4 lektioner om kulturell koppling och traditioner, 4 lektioner om föräldraskap anpassade från Family Spirit intervention, och 4 lektioner om stress och trauma anpassade från CETA.
moduler
|
|
Aktiv komparator: Näringskontroll
Det aktiva kontrolltillståndet kommer att få näringsinformation, matlådor varje vecka och recept baserade på säsongens livsmedel, samt en inköpslista för att göra framtida måltider.
|
Det aktiva kontrolltillståndet kommer att få näringsinformation, matlådor varje vecka och recept.
Recept kommer att utvecklas utifrån säsongens livsmedel och en inköpslista för att göra framtida måltider kommer att finnas med.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Förändring av symtom på vårdgivarestrauma
Tidsram: Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förändringar i vårdgivarestraumasymtom kommer att självrapporteras med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD Checklista för DSM-5, civil version).
Detta är ett frågeformulär med 20 artiklar.
Poäng varierar från 0-80.
Vid klinisk användning indikerar en poäng på 33 eller högre att ytterligare bedömning behövs.
|
Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Mål 1: Förändring av vårdgivares föräldrastress
Tidsram: Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Vårdgivare förändring i stress symptom; Självrapport som mäter tre domäner av föräldrastress: föräldrars nöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårigheter med barn.
Enkät med 36 punkter.
Poäng varierar från 36-180.
Poängintervall representeras som percentiler; 15-80 anses vara en typisk stresspercentil, 81-89 anses vara en hög stresspercentil och 90-100 anses vara en kliniskt signifikant stresspercentil.
|
Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Stressande livshändelser
Tidsram: Baslinjebesök
|
The Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) är ett 13-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma livstidsexponering för potentiellt traumatiska händelser.
Den har använts i flera kulturellt olika miljöer och rekommenderas för användning i forskningsändamål.
|
Baslinjebesök
|
|
Mål 1: Föräldrars positiva barndomsupplevelser
Tidsram: Baslinjebesök
|
Föräldrars positiva barndomsupplevelser kommer att mätas genom självrapportering vid baslinjen med Benevolent Childhood Experiences Scale.
Detta är en 10-punktsskala utformad för att bedöma positiva barndomsupplevelser hos vuxna med erfarenhet av misshandel eller motgångar.
|
Baslinjebesök
|
|
Mål 1: Adverse Childhood Experiences (ACEs)
Tidsram: Baslinjebesök
|
Föräldrars ACEs kommer att mätas genom självrapportering vid baslinjen med en ACE-skala med 23 punkter anpassad till studiepopulationen.
|
Baslinjebesök
|
|
Mål 1: Föräldrapraxis
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Föräldrapraxis kommer att mätas med Parenting Practices Interview (PPI), ett 72-objekt självrapporteringsfrågeformulär anpassat från Oregon Social Learning Centers Discipline Questionnaire och reviderat för små barn.
Den mäter en förälders disciplinära stil och har använts i en mängd olika miljöer och populationer.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Mål 1: Föräldrakontroll
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Föräldrakontroll kommer att mätas med Parental Locus of Control Scale (PLOC), ett frågeformulär med 47 punkter som mäter fem faktorer för att bedöma kontrollplatsen en förälder eller vårdgivare har över ett barn.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Mål 1: Familjens rutiner
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Familjerutiner kommer att mätas via självrapportering med hjälp av Family Rutines Index, ett frågeformulär med 28 artiklar som mäter 10 områden av familjerutiner
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Mål 1: Förälders historiska förlustupplevelser
Tidsram: Baslinjebesök
|
Föräldrars historiska förlusterfarenheter kommer att bedömas via självrapportering vid baslinjen med den historiska förlustskalan.
Skalan kvantifierar 12 typer av förluster som indianstammar kan ha upplevt tidigare, hur ofta man tänker på dem i nuet och 12 olika symptom som de kan ha på grund av att de tänker på dessa förluster.
Denna skala har använts i tidigare studier och i flera indianpopulationer.
|
Baslinjebesök
|
|
Mål 1: Föräldrarnas gemensamma mästerskap
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Föräldrars kommunala behärskning kommer att mätas via självrapportering med hjälp av 10-punkts kommunal behärskningsskalan, som utvecklades specifikt för inhemska sammanhang med hjälp av två vanligt använda mått på behärskning och själveffektivitet och anpassad för att lägga till fler kollektivistiska uttalanden.
Denna skala användes framgångsrikt i en tidigare studie vid Fort Peck.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Mål 1: Förälders stamidentitet
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Förälders stamidentitet kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av den 6-delade Orthogonal Cultural Identification Scale.
Skalan har anpassats för Assiniboine och Sioux stamidentitet och användes även i en tidigare studie om Fort Peck-reservatet.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Mål 1: Föräldrars upplevelser relaterade till historiska trauman
Tidsram: Baslinjebesök
|
Föräldrars upplevelser relaterade till historiska trauman kommer att mätas med historisk traumachecklista.
Denna åtgärd är en checklista med 15 punkter, utvecklad från fokusgruppsdiskussioner med Fort Peck-reservatet.
Tre frågor ställs för att fastställa relevanta historiska traumaupplevelser.
|
Baslinjebesök
|
|
Mål 2: Förälderstress
Tidsram: Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Förälders stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS är en skala med 10 punkter som har använts och validerats i stor utsträckning, inklusive i indianpopulationer.
|
Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Mål 3: Information om sociala nätverk
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Information om sociala nätverk kommer att samlas in via ett 17-objekt självrapporterande Caregiver Ego Networks Questionnaire.
Föräldrar kommer att ge information om stamtillhörighet, relationer, missbruk, kommunikation, föräldrastöd och kulturellt engagemang för upp till 10 av deras närmaste sociala relationer.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Mål 3: Självmordsrisk
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Självmordsrisk kommer att mätas med sex objekt från Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), som har använts i stor utsträckning för att identifiera och bedöma individer som löper risk för självmord i olika samhällen och miljöer.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Syfte 1: Förändring i vårdgivaresdepression
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R-10) består av 10 artiklar baserat på DSM-IV-diagnostiska kriterier för större depressiv störning.
Poängintervallet 0-30, med en poäng större än åtta indikerar kliniskt signifikanta symtom.
CESD-R-10 är baserat på CESD, ett allmänt validerat instrument, inklusive bland indianers populationer.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
|
Syfte 1: Föräldrarnas substansanvändning
Tidsram: Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Användning av överordnade ämnen kommer att mätas via självrapport med hjälp av en anpassad version av den 15-artikels Världshälsoorganisationen (WHO) hjälpa till att få en frågeformulär för problematisk eller riskabelt ämne.
En riskpoäng tillhandahålls för vart och ett av de tio ämnena som ingår i undersökningen.
Assistenten är tillförlitlig, giltig, flexibel, omfattande och tvärkulturellt relevant har validerats med befolkningar över hela världen.
|
Baslinjebesök, 12 veckor, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Sekundärt utfall av barn: barnets externalisering och internalisering av symtom
Tidsram: Baslinjebesök, 6 månader, 12 månader
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) och effekttillägget kommer att mäta barns externalisering och internalisering av symtom via föräldrarapport.
SDQ är en skala med 30 punkter som mäter 25 attribut på fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
|
Baslinjebesök, 6 månader, 12 månader
|
|
Mål 1: Sekundärt resultat för barn: försprång i skolan
Tidsram: Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Första skolnärvaro kommer att spåras via lärarrapport löpande för alla barn som är inskrivna i studien.
|
Baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .