Wakȟáŋyeža (Kleine Heilige)
1. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Kleine Heilige): Verbesserung des Wohlbefindens von Pflegekräften und Kindern durch eine evidenzbasierte und kulturell informierte Präventionsintervention
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Anpassung und Bewertung einer generationsübergreifenden Präventionsmaßnahme mit dem Namen „Wakȟáŋyeža (Little Holy One)“ mit Betreuern der amerikanischen Ureinwohner in einem Reservat der Northern Plains und den 3- bis 5-Jährigen der Betreuer Kinder.
Die Intervention zielt darauf ab: 1) Symptome von historischem Trauma und Alltagsstress bei Eltern/Betreuern zu reduzieren, 2) Elternschaft zu verbessern und 3) die emotionalen und verhaltensbezogenen Entwicklungsergebnisse der Kinder zu verbessern, um das zukünftige Risiko für Suizid und Substanzkonsum zu verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die wissenschaftliche Prämisse dieser Arbeit basiert auf dem Verständnis, dass hohe Raten historischer und aktueller Traumata in indigenen Gemeinschaften die psychische Gesundheit und die Erziehung der Betreuer beeinträchtigen, was sich wiederum auf frühkindliche Verhaltensprobleme und unerwünschte Ereignisse auswirkt, die das Risiko von Kindern für Selbstmord und Drogenkonsum erhöhen Jugend und junges Erwachsenenalter.
Wakȟáŋyeža wird angepasste Elemente kombinieren von: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), eine evidenzbasierte Intervention, die sich als wirksam erwiesen hat, um Stress, Depressionen und traumabedingte Symptome zu reduzieren, 2) Family Spirit, ein evidenzbasiertes Elterntrainingsprogramm zur Förderung positiver frühkindliche Entwicklung in indianischen Gemeinschaften und 3) kulturelle Komponenten, die durch stammesspezifische Risiko- und Schutzfaktoren für Selbstmord und Drogenmissbrauch informiert sind, die in gemeinschaftsbasierten Studien identifiziert wurden, die zu diesem Vorschlag führten. Die Intervention besteht aus 12 wöchentlichen Einzelstunden, die Eltern und Kindern (im Alter von 3 bis 5 Jahren) in Head Start-Einrichtungen von Gesundheitspersonal der indigenen Gemeinschaft erteilt werden, eine Lieferstrategie, die ausgewählt wurde, um das Engagement der Teilnehmer, die lokale Akzeptanz und Nachhaltigkeit zu verbessern.
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem eingebetteten Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) verwenden, um die Wirksamkeit der Intervention auf die psychische Gesundheit und Verhaltensergebnisse bei N = 120 Eltern-Kind-Dyaden zu bestimmen und gleichzeitig den Zusatznutzen empirisch zu untersuchen spezifischer kultureller Komponenten auf die Ergebnisse der Eltern/Betreuer. Der Studienplan basiert auf einer gut etablierten Vertrauensbeziehung mit Stammesgemeinschaften, innovativer formativer Forschung, die zu diesem Vorschlag geführt hat, und einem erfahrenen, multidisziplinären Studienteam, das von einem indigenen Hauptermittler geleitet wird.
Diese klinische Studie wurde um eine Ergänzung ergänzt. Ziel der Ergänzung ist es, unser Verständnis des Konsums von Opioiden und anderen Substanzen und des Suizidrisikos in indigenen Gemeinschaften zu erweitern, indem individuelle Daten sozialer Netzwerke analysiert werden, um die Beziehungsfaktoren zu verstehen, die das Risiko beider erhöhen können Suizid und Opioidkonsum und die Beziehungsmerkmale von Netzwerken, die als Schutzfaktoren für Suizid und Opioidkonsum wirken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Teresa Brockie, PhD
- Telefonnummer: 410-955-1730
- E-Mail: tbrocki1@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellie Decker, MSPH
- E-Mail: edecker5@jhu.edu
Studienorte
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Montana
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Poplar, Montana, Vereinigte Staaten, 59255
- Rekrutierung
- Fort Peck Tribal Head Start
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Kontakt:
- Alex Granbois
- Telefonnummer: 406-688-9862
- E-Mail: agranbo1@jhu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Betreuer eines 3-5-jährigen Kindes
- Eltern oder Betreuer müssen bereit sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der zufälligen Zuweisung
- Ein Elternteil oder eine Betreuungsperson war mindestens einem negativen Ereignis in der Kindheit oder einem historischen Trauma ausgesetzt
- Das Kind ist ein eingeschriebenes Mitglied der Fort Peck Tribes oder die Abstammung eines eingeschriebenen Mitglieds
Ausschlusskriterien:
- Elternteil oder Betreuer ist unter 18 Jahre alt.
- Unfähigkeit, an einer vollständigen Intervention teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention des Kleinen Heiligen
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen 12 1-stündige Lektionen zu Erziehung, Stress und Kultur.
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Betreuer erhalten wöchentlich 12 Unterrichtsstunden über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Der vollständige Lehrplan enthält: 4 Lektionen über kulturelle Verbindungen und Traditionen, 4 Lektionen über Elternschaft, angepasst an die Intervention von Family Spirit, und 4 Lektionen über Stress und Trauma, angepasst an CETA.
Module
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Aktiver Komparator: Ernährungskontrolle
Die aktive Kontrollbedingung erhält Nährwertinformationen, wöchentliche Lebensmittelboxen und Rezepte basierend auf saisonalen Lebensmitteln sowie eine Einkaufsliste für die Zubereitung zukünftiger Mahlzeiten.
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Die aktive Kontrollbedingung erhält Ernährungsinformationen, wöchentliche Lebensmittelboxen und Rezepte.
Rezepte werden basierend auf saisonalen Lebensmitteln entwickelt und eine Einkaufsliste für die Zubereitung zukünftiger Mahlzeiten wird beigefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: Veränderung der Traumasymptome der Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Änderungen der Traumasymptome der Pflegekraft werden anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM) -5 (PTSD-Checkliste für DSM-5, Zivilversion) selbst gemeldet.
Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen.
Die Werte reichen von 0-80.
Bei klinischer Anwendung weist eine Punktzahl von 33 oder höher darauf hin, dass eine weitere Bewertung erforderlich ist.
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Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Ziel 1: Veränderung des Erziehungsstresses der Bezugsperson
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Bezugspersonenwechsel bei Stresssymptomen; Selbstbericht, der drei Bereiche des elterlichen Stresses misst: elterlicher Stress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und Schwierigkeiten mit dem Kind.
36-Punkte-Fragebogen.
Die Werte reichen von 36-180.
Bewertungsbereiche werden als Perzentile dargestellt; 15-80 wird als typisches Stress-Perzentil angesehen, 81-89 als hohes Stress-Perzentil und 90-100 als klinisch signifikantes Stress-Perzentil.
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Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel 1: Veränderung der Pflegekraft Depression
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Der CESD-R-10 besteht aus 10 Items, die auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für Major Depression basieren.
Scores reichen von 0-30, wobei ein Score von mehr als acht klinisch signifikante Symptome anzeigt.
Der CESD-R-10 basiert auf dem CESD, einem weithin validierten Instrument, auch unter indianischen Bevölkerungsgruppen.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 1: Belastende Lebensereignisse
Zeitfenster: Basisbesuch
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Der Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die lebenslange Exposition gegenüber potenziell traumatischen Ereignissen zu bewerten.
Es wurde in mehreren kulturell unterschiedlichen Umgebungen verwendet und wird für Forschungszwecke empfohlen.
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Basisbesuch
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Ziel 1: Positive Kindheitserlebnisse der Eltern
Zeitfenster: Basisbesuch
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Die positiven Kindheitserfahrungen der Eltern werden anhand des Selbstberichts zu Studienbeginn mit der Wohlwollenden Kindheitserfahrungsskala gemessen.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung positiver Kindheitserfahrungen bei Erwachsenen mit Erfahrungen mit Misshandlungen oder Widrigkeiten.
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Basisbesuch
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Ziel 1: Adverse Childhood Experiences (ACEs)
Zeitfenster: Basisbesuch
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Die ACEs der Eltern werden durch Selbstauskunft zu Studienbeginn mit einer 23-Punkte-ACEs-Skala gemessen, die an die Studienpopulation angepasst ist.
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Basisbesuch
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Ziel 1: Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Erziehungspraktiken werden mit dem Parenting Practices Interview (PPI) gemessen, einem 72-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus dem Discipline Questionnaire des Oregon Social Learning Center übernommen und für kleine Kinder überarbeitet wurde.
Es misst den Disziplinierungsstil eines Elternteils und wurde in einer Vielzahl von Umgebungen und Bevölkerungsgruppen eingesetzt.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 1: Kindersicherung
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Die elterliche Kontrolle wird anhand der Parental Locus of Control Scale (PLOC) gemessen, einem 47-Punkte-Fragebogen, der fünf Faktoren misst, um die Kontrollüberzeugung eines Elternteils oder einer Betreuungsperson über ein Kind zu bewerten.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 1: Familienroutinen
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Familienroutinen werden anhand von Selbstberichten unter Verwendung des Family Routines Index gemessen, einem 28-Punkte-Fragebogen, der 10 Bereiche von Familienroutinen misst
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 1: Verwendung der Ausgangssubstanz
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Der Substanzkonsum der Eltern wird durch Selbstauskunft unter Verwendung einer angepassten Version des WHO ASSIST-Fragebogens mit 15 Punkten gemessen, der nach problematischem oder riskantem Substanzkonsum sucht.
Für jede der 10 Substanzen, die in die Umfrage aufgenommen wurden, wird eine Risikobewertung bereitgestellt.
Der ASSIST ist zuverlässig, gültig, flexibel, umfassend und interkulturell relevant, da er mit Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt validiert wurde.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 1: Historische Verlusterfahrungen der Eltern
Zeitfenster: Basisbesuch
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Historische Verlusterfahrungen der Eltern werden anhand der Selbstauskunft zu Studienbeginn mit der Historical Loss Scale bewertet.
Die Skala quantifiziert 12 Arten von Verlusten, die Indianerstämme in der Vergangenheit erlebt haben könnten, wie oft an sie in der Gegenwart gedacht wird, und 12 verschiedene Symptome, die sie möglicherweise haben, wenn sie an diese Verluste denken.
Diese Skala wurde in früheren Studien und in mehreren indianischen Populationen verwendet.
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Basisbesuch
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Ziel 1: Elterliche Gemeinschaftsbeherrschung
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Die kommunale Beherrschung der Eltern wird anhand von Selbstberichten unter Verwendung der 10-Punkte-Kommunalbeherrschungsskala gemessen, die speziell für einheimische Kontexte unter Verwendung von zwei häufig verwendeten Maßstäben für Beherrschung und Selbstwirksamkeit entwickelt und angepasst wurde, um weitere kollektivistische Aussagen hinzuzufügen.
Diese Skala wurde erfolgreich in einer früheren Studie in Fort Peck verwendet.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 1: Stammesidentität der Eltern
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Die Stammesidentität der Eltern wird anhand einer modifizierten Version der 6-Punkte-Skala zur orthogonalen kulturellen Identifizierung bewertet.
Die Skala wurde an die Stammesidentität der Assiniboine und Sioux angepasst und wurde auch in einer früheren Studie über das Fort-Peck-Reservat verwendet.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 1: Elternerfahrungen im Zusammenhang mit historischen Traumata
Zeitfenster: Basisbesuch
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Die Erfahrungen der Eltern im Zusammenhang mit historischen Traumata werden anhand der Historical Trauma Checklist gemessen.
Diese Maßnahme ist eine Checkliste mit 15 Punkten, die aus Fokusgruppendiskussionen mit dem Fort-Peck-Reservat entwickelt wurde.
Drei Fragen werden gestellt, um relevante historische Traumaerfahrungen zu bestimmen.
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Basisbesuch
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Ziel 2: Elternstress
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Der Stress der Eltern wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen.
Die PSS ist eine 10-Punkte-Skala, die weit verbreitet und validiert ist, auch in der indianischen Bevölkerung.
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Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Ziel 3: Informationen über soziale Netzwerke
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Informationen zu sozialen Netzwerken werden über einen 17-Punkte-Ego-Netzwerk-Fragebogen zur Selbstauskunft der Pflegekraft gesammelt.
Die Eltern werden Informationen über Stammeszugehörigkeit, Beziehungen, Drogenkonsum, Kommunikation, Elternunterstützung und kulturelle Beteiligung von bis zu 10 ihrer engsten sozialen Beziehungen bereitstellen.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Ziel 3: Suizidrisiko
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Das Suizidrisiko wird anhand von sechs Elementen der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) gemessen, die weithin verwendet wird, um Personen mit Suizidrisiko in verschiedenen Gemeinschaften und Umgebungen zu identifizieren und zu bewerten.
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Baseline-Besuch, 12 Wochen, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: Sekundäres Ergebnis des Kindes: Externalisierung und Internalisierung von Symptomen durch das Kind
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6 Monate, 12 Monate
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Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) und der Impact Supplement messen die Externalisierung und Internalisierung von Symptomen bei Kindern anhand des Elternberichts.
Der SDQ ist eine 30-Punkte-Skala, die 25 Attribute auf fünf Skalen misst: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
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Baseline-Besuch, 6 Monate, 12 Monate
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Ziel 1: Sekundäres Ergebnis des Kindes: Früherer Schulbesuch
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Der Schulbesuch von Head Start wird für alle an der Studie teilnehmenden Kinder über den Lehrerbericht fortlaufend nachverfolgt.
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Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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