- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04201184
Wakȟáŋyeža (Mały Święty)
Wakȟáŋyeža (Mała Święta): Poprawa dobrostanu opiekunów i dzieci poprzez interwencję profilaktyczną opartą na dowodach i kulturowo poinformowaną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Naukowe przesłanki tej pracy są zakorzenione w zrozumieniu, że wysokie wskaźniki urazów historycznych i obecnych w społecznościach tubylczych zagrażają zdrowiu psychicznemu opiekunów i rodzicielstwu, co z kolei wpływa na problemy z zachowaniem we wczesnym dzieciństwie i zdarzenia niepożądane, które zwiększają ryzyko samobójstwa dzieci i używania substancji w młodość i dorosłość.
Wakȟáŋyeža połączy dostosowane elementy: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), interwencji opartej na dowodach, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu, depresji i objawów związanych z traumą, 2) Family Spirit, opartego na dowodach programu szkolenia rodziców w celu promowania pozytywnych wczesny rozwój dziecka w społecznościach rdzennych Amerykanów oraz 3) elementy kulturowe oparte na specyficznych dla plemienia czynnikach ryzyka i chroniących przed samobójstwem i nadużywaniem substancji zidentyfikowanych w badaniach społeczności, które doprowadziły do tej propozycji. Interwencja będzie składać się z 12 cotygodniowych indywidualnych lekcji prowadzonych dla rodziców i dzieci (w wieku od 3 do 5 lat) w placówkach Head Start przez rdzennych pracowników służby zdrowia ze społeczności lokalnej, strategia dostarczania wybrana w celu zwiększenia zaangażowania uczestników, lokalnej akceptacji i zrównoważonego rozwoju.
W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana próba kontrolna (RCT) z wbudowanym projektem eksperymentalnym dla pojedynczego przypadku (SCED) w celu określenia skuteczności interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i wyników behawioralnych wśród N=120 diad rodzic-dziecko, jednocześnie badając empirycznie dodatkowe korzyści wpływu określonych elementów kulturowych na wyniki rodziców/opiekunów. Plan studiów mieści się w dobrze ugruntowanej relacji zaufania ze społecznościami plemiennymi, innowacyjnych badań formatywnych, które doprowadziły do tej propozycji, oraz doświadczonego, wielodyscyplinarnego zespołu badawczego kierowanego przez głównego badacza rdzennych mieszkańców.
Do tego badania klinicznego dodano suplement, którego celem jest poszerzenie naszej wiedzy na temat używania opioidów i innych substancji oraz ryzyka samobójstwa w społecznościach tubylczych poprzez analizę danych z poszczególnych sieci społecznościowych w celu zrozumienia czynników relacyjnych, które mogą zwiększać zarówno ryzyko samobójstwo i używanie opiatów oraz relacyjne cechy sieci, które działają jako czynniki chroniące przed samobójstwem i używaniem opiatów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Stany Zjednoczone, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun dziecka w wieku 3-5 lat
- Rodzic lub opiekun musi być chętny do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym w losowym przydziale
- Rodzic lub opiekun był narażony na co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w dzieciństwie lub traumę historyczną
- Dziecko jest zarejestrowanym członkiem Fort Peck Tribes lub pochodzeniem zarejestrowanego członka
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub opiekun ma mniej niż 18 lat.
- Brak możliwości uczestniczenia w pełnej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Małej Świętej
Uczestnicy otrzymają 12 1-godzinnych lekcji na temat rodzicielstwa, stresu i kultury w okresie 16 tygodni.
|
Opiekunowie otrzymają 12 lekcji tygodniowo przez okres 12 tygodni.
Pełny program obejmuje: 4 lekcje na temat powiązań kulturowych i tradycji, 4 lekcje na temat rodzicielstwa zaadaptowane z interwencji Ducha Rodziny oraz 4 lekcje na temat stresu i traumy zaadaptowane z CETA.
moduły
|
|
Aktywny komparator: Kontrola odżywiania
Warunek aktywnej kontroli otrzyma informacje o wartości odżywczej, cotygodniowe pudełka z żywnością i przepisy oparte na produktach sezonowych, a także listę zakupów do przygotowywania przyszłych posiłków.
|
Warunek aktywnej kontroli otrzyma informacje o wartości odżywczej, cotygodniowe pudełka z żywnością i przepisy.
Zostaną opracowane przepisy na podstawie sezonowych produktów spożywczych, a także lista zakupów do przygotowania przyszłych posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Zmiana objawów urazowych u opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w objawach traumy opiekuna będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5, wersja cywilna).
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-80.
W przypadku zastosowania klinicznego wynik 33 lub wyższy wskazuje, że konieczna jest dalsza ocena.
|
Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Zmiana stresu rodzicielskiego opiekunów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana opiekuna w objawach stresu; Samoopis, który mierzy trzy domeny stresu rodzicielskiego: stres rodzicielski, dysfunkcyjne interakcje rodzic-dziecko oraz trudności z dzieckiem.
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji.
Wyniki wahają się od 36-180.
Zakresy wyników są reprezentowane jako percentyle; 15-80 jest uważany za typowy percentyl stresu, 81-89 jest uważany za wysoki percentyl stresu, a 90-100 jest uważany za klinicznie istotny percentyl stresu.
|
Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Stresujące wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Kwestionariusz przesiewowy stresujących wydarzeń życiowych (SLESQ) to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny narażenia na potencjalnie traumatyczne wydarzenia w ciągu całego życia.
Został użyty w kilku różnych kulturowo ustawieniach i jest zalecany do użytku w celach badawczych.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Cel 1: Pozytywne doświadczenia rodziców z dzieciństwa
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Pozytywne doświadczenia rodziców z dzieciństwa będą mierzone na podstawie samoopisu na początku badania za pomocą skali życzliwych doświadczeń z dzieciństwa.
Jest to 10-punktowa skala przeznaczona do oceny pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa u osób dorosłych z doświadczeniem złego traktowania lub przeciwności losu.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Cel 1: Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
ACE rodziców będą mierzone na podstawie samoopisu na początku badania przy użyciu 23-itemowej skali ACE dostosowanej do badanej populacji.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Cel 1: Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Praktyki rodzicielskie będą mierzone za pomocą wywiadu dotyczącego praktyk rodzicielskich (PPI), składającego się z 72 pozycji kwestionariusza samoopisowego, zaadaptowanego z kwestionariusza dyscyplinarnego Oregon Social Learning Centre i poprawionego dla małych dzieci.
Mierzy dyscyplinarny styl rodzica i był używany w różnych ustawieniach i populacjach.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Kontrola rodzicielska
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Kontrola rodzicielska będzie mierzona za pomocą Skali Umiejscowienia Kontroli Rodzicielskiej (PLOC), kwestionariusza składającego się z 47 pozycji, który mierzy pięć czynników w celu oceny umiejscowienia kontroli rodzica lub opiekuna nad dzieckiem.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Rodzinne rutyny
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Procedury rodzinne będą mierzone za pomocą samoopisu przy użyciu Indeksu rutyny rodzinnej, 28-punktowego kwestionariusza, który mierzy 10 obszarów rutyny rodzinnej
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Historyczne doświadczenia rodziców związane ze stratami
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Historyczne doświadczenia rodziców w zakresie strat zostaną ocenione na podstawie samoopisu na początku badania przy użyciu Historycznej Skali Strat.
Skala określa ilościowo 12 rodzajów strat, których plemiona rdzennych Amerykanów mogły doświadczyć w przeszłości, jak często myśli się o nich w teraźniejszości, oraz 12 różnych symptomów, które mogą mieć z powodu myślenia o tych stratach.
Ta skala była używana we wcześniejszych badaniach iw kilku populacjach rdzennych Amerykanów.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Cel 1: Rodzicielskie mistrzostwo we wspólnocie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Mistrzostwo społeczności rodziców zostanie zmierzone za pomocą samoopisu przy użyciu 10-itemowej Skali mistrzostwa społeczności, która została opracowana specjalnie dla kontekstów tubylczych przy użyciu dwóch powszechnie stosowanych miar mistrzostwa i poczucia własnej skuteczności i dostosowana w celu dodania większej liczby stwierdzeń kolektywistycznych.
Skala ta została z powodzeniem zastosowana w poprzednim badaniu w Fort Peck.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Rodzicielska tożsamość plemienna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Tożsamość plemienna rodziców zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji 6-itemowej Ortogonalnej Skali Identyfikacji Kulturowej.
Skala została dostosowana do tożsamości plemiennej Assiniboine i Sioux i została również wykorzystana w poprzednim badaniu dotyczącym rezerwatu Fort Peck.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Doświadczenia rodziców związane z traumą historyczną
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Doświadczenia rodziców związane z historyczną traumą będą mierzone za pomocą Historycznej Traumy Kontrolnej.
Ta miara to 15-punktowa lista kontrolna, opracowana na podstawie dyskusji w grupach fokusowych z rezerwatem Fort Peck.
Postawiono trzy pytania w celu określenia odpowiednich historycznych doświadczeń traumatycznych.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Cel 2: Stres rodziców
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stres rodziców będzie mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS).
PSS to 10-punktowa skala, która była szeroko stosowana i potwierdzona, w tym w populacjach rdzennych Amerykanów.
|
Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cel 3: Informacje z sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Informacje z sieci społecznościowych zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza Caregiver Ego Networks zawierającego 17 pozycji.
Rodzice przekażą informacje o przynależności plemiennej, związkach, używaniu substancji, komunikacji, wsparciu rodzicielskim i zaangażowaniu kulturowym maksymalnie 10 swoich najbliższych relacji społecznych.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 3: Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Ryzyko samobójstwa będzie mierzone za pomocą sześciu pozycji ze Skali Oceny Samobójstwa Columbia (CSSR-S), która jest szeroko stosowana do identyfikacji i oceny osób zagrożonych samobójstwem w różnych społecznościach i środowiskach.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Zmiana depresji opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Centrum badań epidemiologicznych Skala depresji (CESD-R-10) składa się z 10 pozycji opartych na kryteriach diagnostycznych DSM-IV dla poważnych zaburzeń depresyjnych.
Zakres wyników 0-30, z wynikiem większym niż osiem wskazuje klinicznie istotne objawy.
CESD-R-10 jest oparty na CESD, powszechnie zatwierdzonym instrumencie, w tym wśród populacji Indian Ameryki Północnej.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Używanie substancji nadrzędnych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Używanie substancji dla rodziców będzie mierzone za pomocą zgłaszania własnego za pomocą dostosowanej wersji 15-elementowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) asystomu, który pod kątem problematycznego lub ryzykownego używania substancji.
Wynik ryzyka jest przewidziany dla każdej z 10 substancji zawartych w badaniu.
Pomoc jest niezawodna, ważna, elastyczna, kompleksowa i istotna międzykulturowo, która została zatwierdzona przez populacje na całym świecie.
|
Wizyta wyjściowa, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Wynik wtórny dziecka: eksternalizacja dziecka i internalizacja objawów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) oraz dodatek do wpływu będą mierzyć eksternalizację i internalizację objawów przez dzieci na podstawie raportu rodziców.
SDQ to 30-itemowa skala, która mierzy 25 atrybutów na pięciu skalach: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
|
Wizyta wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Cel 1: Wtórny wynik dziecka: pierwszeństwo uczęszczania do szkoły
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Frekwencja w szkole Head Start będzie na bieżąco śledzona za pomocą raportu nauczyciela dla wszystkich dzieci włączonych do badania.
|
Wizyta wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .