Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wakȟáŋyeža (Lille Hellige)

28. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Wakȟáŋyeža (Lille Hellige): Forbedring af omsorgspersoners og børns velvære gennem en evidensbaseret og kulturelt informeret forebyggende intervention

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle, tilpasse og evaluere en intergenerationel forebyggelsesintervention, kaldet "Wakȟáŋyeža (Lille Hellige)," med indianske plejere på et Northern Plains-reservat og plejepersonalets 3- til 5-årige børn. Interventionen har til formål at: 1) reducere symptomer på historiske traumer og hverdagsstress blandt forældre/plejere, 2) forbedre forældreskab og 3) forbedre børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige udviklingsresultater for at reducere fremtidig risiko for selvmord og stofbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige forudsætning for dette arbejde er forankret i forståelsen af, at høje rater af historiske og aktuelle traumer i indfødte samfund kompromitterer omsorgspersoners mentale sundhed og forældreskab, hvilket igen påvirker adfærdsproblemer i den tidlige barndom og uønskede hændelser, der øger børns risiko for selvmord og stofbrug i teenager og ung voksenliv.

Wakȟáŋyeža vil kombinere tilpassede elementer af: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), en evidensbaseret intervention, der har vist sig effektiv til at reducere stress, depression og traumerelaterede symptomer, 2) Family Spirit, et evidensbaseret forældretræningsprogram til fremme af positive tidlig børns udvikling i indianske samfund, og 3) kulturelle komponenter informeret om stammespecifikke risiko- og beskyttende faktorer for selvmord og stofmisbrug identificeret i samfundsbaserede undersøgelser, der førte til dette forslag. Interventionen vil bestå af 12 ugentlige individuelle lektioner, der undervises til forældre og børn (i alderen 3 til 5) på Head Start-faciliteter af lokale sundhedsarbejdere, en leveringsstrategi udvalgt til at øge deltagernes engagement, lokal accept og bæredygtighed.

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et indlejret enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED) til at bestemme effektiviteten af ​​interventionen på mental sundhed og adfærdsmæssige resultater blandt N=120 forældre-barn-dyader, mens den empirisk undersøger den ekstra fordel. af specifikke kulturelle komponenter på forældre/plejers resultater. Undersøgelsesplanen er placeret i et veletableret tillidsforhold til stammesamfund, innovativ formativ forskning, der førte til dette forslag, og et erfarent, multidisciplineret studieteam ledet af en indfødt principforsker.

Et supplement er blevet tilføjet til dette kliniske forsøg, målet med tillægget er at tilføje til vores forståelse af opioider og andre stofbrug og selvmordsrisiko i indfødte samfund ved at analysere individuelle sociale netværksdata for at forstå de relationelle faktorer, der kan øge både risikoen for selvmord og opioidbrug og de relationelle karakteristika ved netværk, der fungerer som beskyttende faktorer for selvmord og opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Poplar, Montana, Forenede Stater, 59255
        • Fort Peck Tribal Head Start

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller omsorgsperson til 3-5-årigt barn
  • Forælder eller omsorgsperson skal være villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, inklusive tilfældig tildeling
  • Forælder eller omsorgsperson har været udsat for mindst 1 uønsket barndomsbegivenhed eller historisk traume
  • Child er et indskrevet medlem af Fort Peck Tribes eller afstamning af et indskrevet medlem

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller omsorgsperson er under 18 år.
  • Manglende evne til at deltage i fuld intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lille Hellige indgriben
Deltagerne får 12 1-timers lektioner om forældreskab, stress og kultur over en periode på 16 uger.
Pårørende vil modtage 12 lektioner ugentligt over en periode på 12 uger. Fuld læseplan indeholder: 4 lektioner om kulturel forbindelse og traditioner, 4 lektioner om forældreskab tilpasset fra Family Spirit intervention, og 4 lektioner om stress og traumer tilpasset fra CETA. moduler
Aktiv komparator: Ernæringskontrol
Den aktive kontroltilstand vil modtage ernæringsinformation, ugentlige madkasser og opskrifter baseret på årstidens fødevarer, samt en indkøbsliste til fremstilling af fremtidige måltider.
Den aktive kontroltilstand vil modtage ernæringsoplysninger, ugentlige madkasser og opskrifter. Der vil blive udviklet opskrifter baseret på årstidens fødevarer, og en indkøbsliste til fremstilling af fremtidige måltider vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Ændring i plejepersonalets traumesymptomer
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i plejepersonalets traumesymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stressyndrom (PTSD) til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-tjekliste for DSM-5, civil version). Dette er et spørgeskema med 20 punkter. Score spænder fra 0-80. Ved klinisk brug indikerer en score på 33 eller derover, at yderligere vurdering er nødvendig.
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mål 1: Ændring i omsorgsgivers forældrestress
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Pårørende ændring i stresssymptomer; Selvrapport, der måler tre domæner af forældrestress: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligheder med barnet. Spørgeskema med 36 punkter. Score spænder fra 36-180. Scoreområder er repræsenteret som percentiler; 15-80 betragtes som en typisk stresspercentil, 81-89 betragtes som en høj stresspercentil, og 90-100 betragtes som en klinisk signifikant stresspercentil.
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Stressende livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline besøg
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) er et selvrapporteringsspørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere livstidseksponering for potentielt traumatiske begivenheder. Det er blevet brugt i flere kulturelt forskelligartede omgivelser og anbefales til brug til forskningsformål.
Baseline besøg
Mål 1: Forældres positive barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline besøg
Forældres positive barndomsoplevelser vil blive målt ved selvrapportering ved baseline med Benevolent Childhood Experiences Scale. Dette er en 10-trins skala designet til at vurdere positive barndomsoplevelser hos voksne med oplevelse af mishandling eller modgang.
Baseline besøg
Mål 1: Adverse Childhood Experiences (ACE'er)
Tidsramme: Baseline besøg
Forældres ACE'er vil blive målt ved selvrapportering ved baseline med en 23-element ACEs skala tilpasset undersøgelsespopulationen.
Baseline besøg
Mål 1: Forældrepraksis
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Forældrepraksis vil blive målt ved Parenting Practices Interview (PPI), et 72-element selvrapporteringsspørgeskema tilpasset fra Oregon Social Learning Centers Discipline Questionnaire og revideret til små børn. Det måler en forælders disciplinære stil og er blevet brugt i en række forskellige miljøer og populationer.
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Mål 1: Forældrekontrol
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Forældrekontrol vil blive målt ved Parental Locus of Control Scale (PLOC), et spørgeskema med 47 punkter, som måler fem faktorer for at vurdere det locus of control, en forælder eller omsorgsperson har over et barn.
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Mål 1: Familierutiner
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Familierutiner vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af Family Routines Index, et spørgeskema med 28 punkter, som måler 10 områder af familierutiner
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Mål 1: Forældres historiske tabsoplevelser
Tidsramme: Baseline besøg
Forældres historiske tabserfaringer vil blive vurderet via selvrapportering ved baseline med den historiske tabsskala. Skalaen kvantificerer 12 typer tab, som indianske stammer kunne have oplevet tidligere, hvor ofte man tænker på dem i nutiden og 12 forskellige symptomer, som de kan have på grund af at tænke på disse tab. Denne skala er blevet brugt i tidligere undersøgelser og i flere indianske befolkninger.
Baseline besøg
Mål 1: Forældres fælles mestring
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Forældres fælles beherskelse vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af 10-elements Communal Mastery Scale, som blev udviklet specifikt til indfødte kontekster ved hjælp af to almindeligt anvendte mål for mestring og self-efficacy og tilpasset til at tilføje flere kollektivistiske udsagn. Denne skala blev med succes brugt i en tidligere undersøgelse på Fort Peck.
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Mål 1: Forældrestammens identitet
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Forældrestammens identitet vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af 6-elements Ortogonal Cultural Identification Scale. Skalaen er blevet tilpasset til Assiniboine og Sioux stammeidentitet og blev også brugt i en tidligere undersøgelse af Fort Peck Reservatet.
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Mål 1: Forældres oplevelser relateret til historiske traumer
Tidsramme: Baseline besøg
Forældres oplevelser relateret til historiske traumer vil blive målt ved Historisk Trauma Tjekliste. Denne foranstaltning er en tjekliste med 15 punkter, udviklet fra fokusgruppediskussioner med Fort Peck Reservation. Tre spørgsmål stilles for at bestemme relevante historiske traumeoplevelser.
Baseline besøg
Mål 2: Forældrestress
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Forældres stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). PSS er en skala med 10 punkter, der er blevet brugt og valideret i vid udstrækning, herunder i indianske befolkninger.
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mål 3: Information om sociale netværk
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Sociale netværksoplysninger vil blive indsamlet via et 17-elements selvrapportering Caregiver Ego Networks-spørgeskema. Forældre vil give oplysninger om stammetilhørsforhold, forhold, stofbrug, kommunikation, forældrestøtte og kulturel involvering af op til 10 af deres nærmeste sociale relationer.
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Mål 3: Selvmordsrisiko
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Selvmordsrisikoen vil blive målt med seks elementer fra Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), som er blevet brugt i vid udstrækning til at identificere og vurdere individer med risiko for selvmord på tværs af forskellige samfund og miljøer.
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
Mål 1: Ændring i plejepersonale depression
Tidsramme: Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R-10) består af 10 poster baseret på DSM-IV-diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse. Resultater af 0-30, med en score større end otte indikerer klinisk signifikante symptomer. CESD-R-10 er baseret på CESD, et bredt valideret instrument, inklusive blandt indianske befolkninger.
Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder
AIM 1: Forbrug af forældremæssig stof
Tidsramme: Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder
Brug af forældremæssig stof måles via selvrapport ved hjælp af en tilpasset version af den 15-punkts Verdenssundhedsorganisation (WHO) Assist-spørgeskema, der skærmbilleder til problematisk eller risikabel stofbrug. Der tilvejebringes en risikoscore for hvert af de 10 stoffer, der er inkluderet i undersøgelsen. Hjælpen er pålidelig, gyldig, fleksibel, omfattende og tværkulturelt relevant efter at have været valideret med populationer over hele verden.
Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Sekundært resultat af barn: barns eksternalisering og internalisering af symptomer
Tidsramme: Baseline besøg, 6 måneder, 12 måneder
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og effekttillægget vil måle børns eksternalisering og internalisering af symptomer via forældrerapport. SDQ er en skala med 30 punkter, som måler 25 attributter på fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Baseline besøg, 6 måneder, 12 måneder
Mål 1: Sekundært resultat af barn: forspring i skolegang
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Foregangsskoledeltagelse vil løbende blive sporet via lærerrapport for alle børn, der er tilmeldt undersøgelsen.
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00200073
  • 1R01MH115840-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner