- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201184
Wakȟáŋyeža (Lille Hellige)
Wakȟáŋyeža (Lille Hellige): Forbedring af omsorgspersoners og børns velvære gennem en evidensbaseret og kulturelt informeret forebyggende intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den videnskabelige forudsætning for dette arbejde er forankret i forståelsen af, at høje rater af historiske og aktuelle traumer i indfødte samfund kompromitterer omsorgspersoners mentale sundhed og forældreskab, hvilket igen påvirker adfærdsproblemer i den tidlige barndom og uønskede hændelser, der øger børns risiko for selvmord og stofbrug i teenager og ung voksenliv.
Wakȟáŋyeža vil kombinere tilpassede elementer af: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), en evidensbaseret intervention, der har vist sig effektiv til at reducere stress, depression og traumerelaterede symptomer, 2) Family Spirit, et evidensbaseret forældretræningsprogram til fremme af positive tidlig børns udvikling i indianske samfund, og 3) kulturelle komponenter informeret om stammespecifikke risiko- og beskyttende faktorer for selvmord og stofmisbrug identificeret i samfundsbaserede undersøgelser, der førte til dette forslag. Interventionen vil bestå af 12 ugentlige individuelle lektioner, der undervises til forældre og børn (i alderen 3 til 5) på Head Start-faciliteter af lokale sundhedsarbejdere, en leveringsstrategi udvalgt til at øge deltagernes engagement, lokal accept og bæredygtighed.
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med et indlejret enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED) til at bestemme effektiviteten af interventionen på mental sundhed og adfærdsmæssige resultater blandt N=120 forældre-barn-dyader, mens den empirisk undersøger den ekstra fordel. af specifikke kulturelle komponenter på forældre/plejers resultater. Undersøgelsesplanen er placeret i et veletableret tillidsforhold til stammesamfund, innovativ formativ forskning, der førte til dette forslag, og et erfarent, multidisciplineret studieteam ledet af en indfødt principforsker.
Et supplement er blevet tilføjet til dette kliniske forsøg, målet med tillægget er at tilføje til vores forståelse af opioider og andre stofbrug og selvmordsrisiko i indfødte samfund ved at analysere individuelle sociale netværksdata for at forstå de relationelle faktorer, der kan øge både risikoen for selvmord og opioidbrug og de relationelle karakteristika ved netværk, der fungerer som beskyttende faktorer for selvmord og opioidbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Forenede Stater, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller omsorgsperson til 3-5-årigt barn
- Forælder eller omsorgsperson skal være villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, inklusive tilfældig tildeling
- Forælder eller omsorgsperson har været udsat for mindst 1 uønsket barndomsbegivenhed eller historisk traume
- Child er et indskrevet medlem af Fort Peck Tribes eller afstamning af et indskrevet medlem
Ekskluderingskriterier:
- Forælder eller omsorgsperson er under 18 år.
- Manglende evne til at deltage i fuld intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lille Hellige indgriben
Deltagerne får 12 1-timers lektioner om forældreskab, stress og kultur over en periode på 16 uger.
|
Pårørende vil modtage 12 lektioner ugentligt over en periode på 12 uger.
Fuld læseplan indeholder: 4 lektioner om kulturel forbindelse og traditioner, 4 lektioner om forældreskab tilpasset fra Family Spirit intervention, og 4 lektioner om stress og traumer tilpasset fra CETA.
moduler
|
|
Aktiv komparator: Ernæringskontrol
Den aktive kontroltilstand vil modtage ernæringsinformation, ugentlige madkasser og opskrifter baseret på årstidens fødevarer, samt en indkøbsliste til fremstilling af fremtidige måltider.
|
Den aktive kontroltilstand vil modtage ernæringsoplysninger, ugentlige madkasser og opskrifter.
Der vil blive udviklet opskrifter baseret på årstidens fødevarer, og en indkøbsliste til fremstilling af fremtidige måltider vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Ændring i plejepersonalets traumesymptomer
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i plejepersonalets traumesymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stressyndrom (PTSD) til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-tjekliste for DSM-5, civil version).
Dette er et spørgeskema med 20 punkter.
Score spænder fra 0-80.
Ved klinisk brug indikerer en score på 33 eller derover, at yderligere vurdering er nødvendig.
|
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mål 1: Ændring i omsorgsgivers forældrestress
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Pårørende ændring i stresssymptomer; Selvrapport, der måler tre domæner af forældrestress: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligheder med barnet.
Spørgeskema med 36 punkter.
Score spænder fra 36-180.
Scoreområder er repræsenteret som percentiler; 15-80 betragtes som en typisk stresspercentil, 81-89 betragtes som en høj stresspercentil, og 90-100 betragtes som en klinisk signifikant stresspercentil.
|
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Stressende livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline besøg
|
Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) er et selvrapporteringsspørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere livstidseksponering for potentielt traumatiske begivenheder.
Det er blevet brugt i flere kulturelt forskelligartede omgivelser og anbefales til brug til forskningsformål.
|
Baseline besøg
|
|
Mål 1: Forældres positive barndomsoplevelser
Tidsramme: Baseline besøg
|
Forældres positive barndomsoplevelser vil blive målt ved selvrapportering ved baseline med Benevolent Childhood Experiences Scale.
Dette er en 10-trins skala designet til at vurdere positive barndomsoplevelser hos voksne med oplevelse af mishandling eller modgang.
|
Baseline besøg
|
|
Mål 1: Adverse Childhood Experiences (ACE'er)
Tidsramme: Baseline besøg
|
Forældres ACE'er vil blive målt ved selvrapportering ved baseline med en 23-element ACEs skala tilpasset undersøgelsespopulationen.
|
Baseline besøg
|
|
Mål 1: Forældrepraksis
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
Forældrepraksis vil blive målt ved Parenting Practices Interview (PPI), et 72-element selvrapporteringsspørgeskema tilpasset fra Oregon Social Learning Centers Discipline Questionnaire og revideret til små børn.
Det måler en forælders disciplinære stil og er blevet brugt i en række forskellige miljøer og populationer.
|
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
Mål 1: Forældrekontrol
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
Forældrekontrol vil blive målt ved Parental Locus of Control Scale (PLOC), et spørgeskema med 47 punkter, som måler fem faktorer for at vurdere det locus of control, en forælder eller omsorgsperson har over et barn.
|
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
Mål 1: Familierutiner
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
Familierutiner vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af Family Routines Index, et spørgeskema med 28 punkter, som måler 10 områder af familierutiner
|
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
Mål 1: Forældres historiske tabsoplevelser
Tidsramme: Baseline besøg
|
Forældres historiske tabserfaringer vil blive vurderet via selvrapportering ved baseline med den historiske tabsskala.
Skalaen kvantificerer 12 typer tab, som indianske stammer kunne have oplevet tidligere, hvor ofte man tænker på dem i nutiden og 12 forskellige symptomer, som de kan have på grund af at tænke på disse tab.
Denne skala er blevet brugt i tidligere undersøgelser og i flere indianske befolkninger.
|
Baseline besøg
|
|
Mål 1: Forældres fælles mestring
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
Forældres fælles beherskelse vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af 10-elements Communal Mastery Scale, som blev udviklet specifikt til indfødte kontekster ved hjælp af to almindeligt anvendte mål for mestring og self-efficacy og tilpasset til at tilføje flere kollektivistiske udsagn.
Denne skala blev med succes brugt i en tidligere undersøgelse på Fort Peck.
|
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
Mål 1: Forældrestammens identitet
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
Forældrestammens identitet vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af 6-elements Ortogonal Cultural Identification Scale.
Skalaen er blevet tilpasset til Assiniboine og Sioux stammeidentitet og blev også brugt i en tidligere undersøgelse af Fort Peck Reservatet.
|
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
Mål 1: Forældres oplevelser relateret til historiske traumer
Tidsramme: Baseline besøg
|
Forældres oplevelser relateret til historiske traumer vil blive målt ved Historisk Trauma Tjekliste.
Denne foranstaltning er en tjekliste med 15 punkter, udviklet fra fokusgruppediskussioner med Fort Peck Reservation.
Tre spørgsmål stilles for at bestemme relevante historiske traumeoplevelser.
|
Baseline besøg
|
|
Mål 2: Forældrestress
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Forældres stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er en skala med 10 punkter, der er blevet brugt og valideret i vid udstrækning, herunder i indianske befolkninger.
|
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mål 3: Information om sociale netværk
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
Sociale netværksoplysninger vil blive indsamlet via et 17-elements selvrapportering Caregiver Ego Networks-spørgeskema.
Forældre vil give oplysninger om stammetilhørsforhold, forhold, stofbrug, kommunikation, forældrestøtte og kulturel involvering af op til 10 af deres nærmeste sociale relationer.
|
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
Mål 3: Selvmordsrisiko
Tidsramme: Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
Selvmordsrisikoen vil blive målt med seks elementer fra Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), som er blevet brugt i vid udstrækning til at identificere og vurdere individer med risiko for selvmord på tværs af forskellige samfund og miljøer.
|
Baseline besøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
Mål 1: Ændring i plejepersonale depression
Tidsramme: Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R-10) består af 10 poster baseret på DSM-IV-diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse.
Resultater af 0-30, med en score større end otte indikerer klinisk signifikante symptomer.
CESD-R-10 er baseret på CESD, et bredt valideret instrument, inklusive blandt indianske befolkninger.
|
Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder
|
|
AIM 1: Forbrug af forældremæssig stof
Tidsramme: Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder
|
Brug af forældremæssig stof måles via selvrapport ved hjælp af en tilpasset version af den 15-punkts Verdenssundhedsorganisation (WHO) Assist-spørgeskema, der skærmbilleder til problematisk eller risikabel stofbrug.
Der tilvejebringes en risikoscore for hvert af de 10 stoffer, der er inkluderet i undersøgelsen.
Hjælpen er pålidelig, gyldig, fleksibel, omfattende og tværkulturelt relevant efter at have været valideret med populationer over hele verden.
|
Baselinebesøg, 12 uger, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Sekundært resultat af barn: barns eksternalisering og internalisering af symptomer
Tidsramme: Baseline besøg, 6 måneder, 12 måneder
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og effekttillægget vil måle børns eksternalisering og internalisering af symptomer via forældrerapport.
SDQ er en skala med 30 punkter, som måler 25 attributter på fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
|
Baseline besøg, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mål 1: Sekundært resultat af barn: forspring i skolegang
Tidsramme: Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Foregangsskoledeltagelse vil løbende blive sporet via lærerrapport for alle børn, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
Baseline besøg, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .