Wakȟáŋyeža (Malý svatý)
28. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Malý svatý): Zlepšení blaha pečovatelů a dětí prostřednictvím na důkazech podložené a kulturně informované preventivní intervence
Celkovým cílem této studie je vyvinout, přizpůsobit a vyhodnotit mezigenerační preventivní intervenci nazvanou „Wakȟáŋyeža (Malá svatá)“ s indiánskými pečovateli v rezervaci Northern Plains a 3 až 5letými pečovateli. děti.
Cílem intervence je: 1) snížit příznaky historického traumatu a každodenního stresu mezi rodiči/pečovateli, 2) zlepšit rodičovství a 3) zlepšit výsledky emočního a behaviorálního vývoje dětí, aby se snížilo budoucí riziko sebevraždy a užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vědecký předpoklad této práce je založen na pochopení, že vysoká míra historických a současných traumat v původních komunitách ohrožuje duševní zdraví a rodičovství pečovatelů, což následně ovlivňuje problémy s chováním v raném dětství a nežádoucí příhody, které zvyšují riziko sebevražd a užívání návykových látek u dětí. dospívající a mladá dospělost.
Wakȟáŋyeža bude kombinovat přizpůsobené prvky: 1) Common Elements Treatment Approach (CETA), intervence založené na důkazech, která se ukázala jako účinná při snižování stresu, deprese a symptomů souvisejících s traumatem, 2) Family Spirit, tréninkového programu pro rodiče založeného na důkazech, který podporuje pozitivní raný vývoj dítěte v indiánských komunitách a 3) kulturní složky informované o kmenově specifických rizikových a ochranných faktorech pro sebevraždu a zneužívání návykových látek identifikovaných v komunitních studiích, které vedly k tomuto návrhu. Intervence se bude skládat z 12 týdenních individuálních lekcí, které budou rodiče a děti (ve věku 3 až 5 let) vyučovat v zařízeních Head Start místními komunitními zdravotnickými pracovníky, což je strategie poskytování vybraná pro zvýšení zapojení účastníků, místní přijatelnost a udržitelnost.
Tato studie bude používat randomizovanou kontrolní studii (RCT) s vloženým jednopřípadovým experimentálním designem (SCED) ke stanovení účinnosti intervence na duševní zdraví a behaviorální výsledky u N=120 dyád rodičů a dětí, přičemž bude empiricky zkoumat přidaný přínos. specifických kulturních složek na výsledcích rodičů/pečovatelů. Studijní plán je situován v rámci dobře zavedeného vztahu důvěry s kmenovými komunitami, inovativním formativním výzkumem, který vedl k tomuto návrhu, a zkušeným, multidisciplinárním studijním týmem vedeným domorodým vyšetřovatelem principů.
K této klinické studii byl přidán doplněk, jehož cílem je rozšířit naše znalosti o užívání opioidů a jiných látek a riziku sebevražd v původních komunitách analýzou dat jednotlivých sociálních sítí, abychom pochopili vztahové faktory, které mohou zvýšit riziko sebevraždy a užívání opiátů a relační charakteristiky sítí, které působí jako ochranné faktory sebevraždy a užívání opiátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Poplar, Montana, Spojené státy, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo pečovatel o 3-5leté dítě
- Rodič nebo pečovatel musí být ochoten podílet se na všech aspektech studie včetně náhodného přidělení
- Rodič nebo pečovatel byl vystaven alespoň 1 nepříznivé dětské události nebo historickému traumatu
- Child je zapsaným členem Fort Peck Tribes nebo potomkem zapsaného člena
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo pečovatel je mladší 18 let.
- Neschopnost zúčastnit se plného zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Little Holy One
Účastníci absolvují 12 1-hodinových lekcí o rodičovství, stresu a kultuře po dobu 16 týdnů.
|
Behaviorální: Nově vytvořené kulturní komponenty, upravené lekce Family Spirit, upravené moduly CETA
Pečovatelé dostanou 12 lekcí týdně po dobu 12 týdnů.
Úplný učební plán obsahuje: 4 lekce o kulturních souvislostech a tradicích, 4 lekce o rodičovství upravené z intervence Family Spirit a 4 lekce o stresu a traumatech upravené z CETA.
moduly
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola výživy
Aktivní kontrolní stav obdrží nutriční informace, týdenní potravinové krabičky a recepty založené na sezónních potravinách, stejně jako nákupní seznam pro přípravu budoucích jídel.
|
Aktivní kontrolní stav obdrží nutriční informace, týdenní potravinové krabičky a recepty.
Recepty budou vyvinuty na základě sezónních potravin a součástí bude nákupní seznam pro přípravu budoucích jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Změna symptomů traumatu pečovatele
Časové okno: Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna symptomů traumatu pečovatele bude sama hlášena pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) -5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5, civilní verze).
Jedná se o dotazník o 20 položkách.
Skóre se pohybuje od 0 do 80.
Při klinickém použití skóre 33 nebo vyšší znamená, že je zapotřebí další hodnocení.
|
Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Změna stresu pečovatele a rodičovství
Časové okno: Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna pečovatele ve symptomech stresu; Sebehodnocení, které měří tři domény rodičovského stresu: rodičovský stres, dysfunkční interakce mezi rodičem a dítětem a potíže s dítětem.
Dotazník o 36 položkách.
Skóre se pohybuje od 36 do 180.
Rozsahy skóre jsou reprezentovány jako percentily; 15-80 je považováno za typický stresový percentil, 81-89 je považován za vysoký stresový percentil a 90-100 je považován za klinicky významný stresový percentil.
|
Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Stresující životní události
Časové okno: Základní návštěva
|
Dotazník pro screening stresových životních událostí (SLESQ) je 13-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k posouzení celoživotní expozice potenciálně traumatickým událostem.
Byl použit v několika kulturně odlišných prostředích a je doporučen pro použití pro výzkumné účely.
|
Základní návštěva
|
|
Cíl 1: Pozitivní zkušenosti rodičů z dětství
Časové okno: Základní návštěva
|
Pozitivní zkušenosti rodičů z dětství budou měřeny pomocí sebehodnocení na začátku pomocí škály benevolentních dětských zkušeností.
Toto je 10bodová škála navržená k posouzení pozitivních dětských zkušeností u dospělých se zkušenostmi se špatným zacházením nebo nepřízní osudu.
|
Základní návštěva
|
|
Cíl 1: Nežádoucí zážitky z dětství (ACE)
Časové okno: Základní návštěva
|
ACE rodičů budou měřeny vlastním hlášením na začátku s 23-položkovou ACE stupnicí přizpůsobenou studované populaci.
|
Základní návštěva
|
|
Cíl 1: Rodičovské praktiky
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Rodičovské praktiky budou měřeny pomocí Parenting Practices Interview (PPI), 72-položkového dotazníku, který byl upraven podle Discipline Questionnaire Oregon Social Learning Center a revidován pro malé děti.
Měří disciplinární styl rodiče a používá se v různých prostředích a populacích.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Rodičovská kontrola
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Rodičovská kontrola bude měřena škálou rodičovského místa kontroly (PLOC), dotazníkem o 47 položkách, který měří pět faktorů k posouzení místa kontroly, kterou má rodič nebo pečovatel nad dítětem.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Rodinné rutiny
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Rodinné rutiny budou měřeny prostřednictvím self-reportu pomocí Family Ruutines Index, dotazníku o 28 položkách, který měří 10 oblastí rodinných rutin.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Historická ztráta rodičů
Časové okno: Základní návštěva
|
Zkušenosti s historickými ztrátami rodičů budou posouzeny prostřednictvím vlastního hlášení na výchozí úrovni pomocí stupnice historických ztrát.
Škála kvantifikuje 12 typů ztrát, které mohly indiánské kmeny zažít v minulosti, jak často se na ně v současnosti myslí, a 12 různých příznaků, které mohou mít kvůli přemýšlení o těchto ztrátách.
Tato stupnice byla použita v předchozích studiích a v několika populacích původních obyvatel Ameriky.
|
Základní návštěva
|
|
Cíl 1: Rodičovské společné zvládnutí
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Komunální mistrovství rodičů bude měřeno prostřednictvím sebehodnocení pomocí 10-položkové škály Communal Mastery Scale, která byla vyvinuta speciálně pro nativní kontexty pomocí dvou běžně používaných měřítek mistrovství a sebeúčinnosti a upravena tak, aby přidala další kolektivistická prohlášení.
Tato stupnice byla úspěšně použita v předchozí studii ve Fort Peck.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Kmenová identita rodičů
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Kmenová identita rodičů bude hodnocena pomocí upravené verze 6-položkové ortogonální kulturní identifikační stupnice.
Stupnice byla přizpůsobena pro kmenovou identitu Assiniboine a Sioux a byla také použita v předchozí studii o rezervaci Fort Peck.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Zážitky rodičů související s historickým traumatem
Časové okno: Základní návštěva
|
Zkušenosti rodičů související s historickým traumatem budou měřeny pomocí Kontrolního seznamu historických traumat.
Toto opatření je 15-položkový kontrolní seznam, vyvinutý na základě diskusí ve skupině s rezervací Fort Peck.
Jsou položeny tři otázky k určení relevantních historických traumatických zážitků.
|
Základní návštěva
|
|
Cíl 2: Stres rodičů
Časové okno: Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodičovský stres bude měřen pomocí perceived Stress Scale (PSS).
PSS je 10-položková stupnice, která byla široce používána a ověřena, a to i v populacích původních obyvatel Ameriky.
|
Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Cíl 3: Informace o sociálních sítích
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Informace o sociálních sítích budou shromažďovány prostřednictvím 17-položkového self-reportu Caregiver Ego Networks Questionnaire.
Rodiče poskytnou informace o kmenové příslušnosti, vztazích, užívání návykových látek, komunikaci, podpoře rodičovství a kulturním zapojení až 10 jejich nejbližších sociálních vztahů.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 3: Riziko sebevraždy
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Riziko sebevraždy bude měřeno pomocí šesti položek ze stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), která se široce používá k identifikaci a hodnocení jedinců ohrožených sebevraždou v různých komunitách a prostředích.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Změna deprese pečovatele
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Stupnice deprese střediska pro epidemiologické studie (CESD-R-10) se skládá z 10 položek založených na diagnostických kritériích DSM-IV pro velkou depresivní poruchu.
Rozsah skóre 0-30, se skóre větší než osm naznačují klinicky významné příznaky.
CESD-R-10 je založen na CESD, široce ověřeném nástroji, včetně mezi indiánskými populacemi.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Použití rodičovské látky
Časové okno: Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Používání rodičovských látek bude měřeno pomocí vlastní zprávy pomocí upravené verze 15-bodové světové zdravotnické organizace (WHO) asistencí, který prověřuje problematické nebo riskantní užívání návykových látek.
Pro každou z 10 látek zahrnutých v průzkumu je poskytováno skóre rizika.
Pomoc je spolehlivá, platná, flexibilní, komplexní a mezikultuálně relevantní, která byla ověřena s populacemi po celém světě.
|
Základní návštěva, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Sekundární výsledek dítěte: dětská externalizace a internalizace symptomů
Časové okno: Základní návštěva, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) a dodatek o dopadu budou měřit externalizaci a internalizaci příznaků dětí prostřednictvím zprávy rodičů.
SDQ je škála o 30 položkách, která měří 25 atributů na pěti škálách: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
|
Základní návštěva, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Cíl 1: Sekundární výstup dítěte: nástup do školy
Časové okno: Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Školní docházka Head Start bude průběžně sledována prostřednictvím zprávy učitele u všech dětí zapsaných do studia.
|
Základní návštěva, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .