Wakşáŋyeža（小圣人）
2026年1月28日 更新者：Johns Hopkins University
Wakşáŋyeža（小圣人）：通过循证和文化知情的预防干预措施提高看护者和儿童的福祉
本研究的总体目标是开发、调整和评估名为“Wakşáŋyeža（小圣人）”的代际预防干预措施，其中包括北部平原保留地的美洲原住民看护者和看护者的 3 至 5 岁儿童孩子们。
干预旨在：1) 减轻父母/看护人的历史创伤症状和日常压力，2) 改善养育方式，以及 3) 改善儿童的情绪和行为发展结果，以降低未来自杀和药物滥用的风险。
研究概览
详细说明
这项工作的科学前提植根于理解土著社区过去和现在的高创伤率会损害看护者的心理健康和养育子女，这反过来会影响幼儿行为问题和不良事件，从而增加儿童自杀和药物滥用的风险青春期和青年期。
Wakşáŋyeža 将结合以下适应元素：1) 共同元素治疗方法 (CETA)，一种基于证据的干预措施，被证明可有效减轻压力、抑郁和创伤相关症状，2) 家庭精神，一种基于证据的家长培训计划，以促进积极的美洲原住民社区的儿童早期发展，以及 3) 文化成分，这些成分由导致该提案的基于社区的研究中确定的部落特定风险和自杀和药物滥用的保护因素提供信息。 该干预措施将包括由土著社区卫生工作者在启蒙设施向父母和儿童（3 至 5 岁）教授的每周 12 节个人课程，选择的交付策略旨在提高参与者的参与度、当地的接受度和可持续性。
本研究将使用具有嵌入式单案例实验设计 (SCED) 的随机对照试验 (RCT) 来确定干预对 N=120 对亲子关系的心理健康和行为结果的有效性，同时根据经验探索额外的好处特定文化成分对父母/看护人结果的影响。 该研究计划基于与部落社区建立的良好信任关系、导致该提案的创新形成性研究以及由土著原则调查员领导的经验丰富、多学科的研究团队。
该临床试验增加了一个补充，该补充的目的是通过分析个人社交网络数据来了解可能增加这两种风险的相关因素，从而增加我们对土著社区中阿片类药物和其他物质使用和自杀风险的理解自杀和阿片类药物的使用以及作为自杀和阿片类药物使用的保护因素的网络的相关特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montana
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Poplar、Montana、美国、59255
- Fort Peck Tribal Head Start
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 3-5岁儿童的父母或看护人
- 父母或看护人必须愿意参与研究的各个方面，包括随机分配
- 父母或看护人至少经历过 1 次不良童年事件或历史创伤
- 孩子是 Fort Peck Tribes 的注册成员或注册成员的后裔
排除标准：
- 父母或看护人未满 18 岁。
- 无法参与全面干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小圣干预
在 16 周的时间内，参与者将接受 12 节关于育儿、压力和文化的 1 小时课程。
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护理人员将在 12 周内每周接受 12 节课。
完整课程包括：4 节关于文化联系和传统的课程、4 节改编自家庭精神干预的育儿课程以及 4 节改编自 CETA 的压力和创伤课程。
模块
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有源比较器：营养控制
主动控制条件将收到营养信息、每周食物盒和基于时令食物的食谱，以及用于制作未来膳食的购物清单。
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主动控制条件将收到营养信息、每周食物盒和食谱。
食谱将根据时令食物开发，并包括一份用于制作未来膳食的购物清单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1：照顾者创伤症状的变化
大体时间：基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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护理人员创伤症状的变化将使用精神障碍诊断和统计手册 (DSM) -5 的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表（DSM-5 的 PTSD 检查表，民用版）自我报告。
这是一份包含 20 个项目的问卷。
分数范围为 0-80。
当临床使用时，33 分或以上表示需要进一步评估。
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基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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目标 1：照顾者育儿压力的变化
大体时间：基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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照顾者压力症状的变化；衡量育儿压力三个方面的自我报告：父母痛苦、亲子互动失调和与孩子相处困难。
36 项问卷。
分数范围为 36-180。
分数范围以百分位数表示； 15-80 被认为是典型的压力百分位数，81-89 被认为是高压力百分位数，而 90-100 被认为是具有临床意义的压力百分位数。
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基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1：压力大的生活事件
大体时间：基线访问
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压力性生活事件筛查问卷 (SLESQ) 是一份包含 13 个项目的自我报告问卷，旨在评估一生中对潜在创伤事件的暴露程度。
它已在多种文化背景下使用，建议用于研究目的。
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基线访问
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目标 1：父母的积极童年经历
大体时间：基线访问
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父母的积极童年经历将通过基线时的自我报告和仁慈童年经历量表来衡量。
这是一个包含 10 个项目的量表，旨在评估有虐待或逆境经历的成年人的积极童年经历。
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基线访问
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目标 1：不良童年经历 (ACE)
大体时间：基线访问
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父母的 ACE 将通过基线时的自我报告来衡量，并采用适合研究人群的 23 项 ACE 量表。
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基线访问
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目标 1：育儿实践
大体时间：基线访问，12 周，12 个月
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育儿实践将通过育儿实践访谈 (Parenting Practices Interview, PPI) 进行衡量，这是一份包含 72 项的自我报告问卷，改编自俄勒冈社会学习中心的纪律问卷，并针对幼儿进行了修订。
它衡量父母的管教风格，并已在各种环境和人群中使用。
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基线访问，12 周，12 个月
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目标 1：家长控制
大体时间：基线访问，12 周，12 个月
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父母控制将通过父母控制点量表 (PLOC) 来衡量，这是一份包含 47 个项目的问卷，测量五个因素来评估父母或照顾者对孩子的控制点。
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基线访问，12 周，12 个月
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目标 1：家庭常规
大体时间：基线访问，12 周，12 个月
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家庭惯例将通过使用家庭惯例指数的自我报告来衡量，这是一份包含 28 个项目的问卷，衡量家庭惯例的 10 个领域
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基线访问，12 周，12 个月
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目标 1：父母的历史损失经历
大体时间：基线访问
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家长历史损失经验将通过自我报告在基线时使用历史损失量表进行评估。
该量表量化了美洲原住民部落过去可能经历过的 12 种损失、现在想到这些损失的频率，以及他们可能因为想到这些损失而出现的 12 种不同症状。
该量表已用于先前的研究和几个美洲原住民人群。
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基线访问
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目标 1：父母共同掌握
大体时间：基线访问，12 周，12 个月
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家长的共同掌握程度将通过使用 10 项共同掌握量表的自我报告来衡量，该量表是专门为本土环境开发的，使用两种常用的掌握程度和自我效能测量方法，并进行了调整以添加更多集体主义陈述。
该量表已成功用于派克堡之前的一项研究。
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基线访问，12 周，12 个月
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目标 1：母部落身份
大体时间：基线访问，12 周，12 个月
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母部落身份将使用 6 项正交文化识别量表的修改版本进行评估。
该量表已针对 Assiniboine 和 Sioux 部落身份进行了调整，并且还用于之前对 Fort Peck Reservation 的研究。
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基线访问，12 周，12 个月
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目标 1：与历史创伤相关的父母经历
大体时间：基线访问
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父母与历史创伤相关的经历将通过历史创伤清单来衡量。
该措施是一个包含 15 项的清单，是根据与 Fort Peck Reservation 的焦点小组讨论制定的。
提出了三个问题来确定相关的历史创伤经历。
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基线访问
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目标 2：父母压力
大体时间：基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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家长压力将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量。
PSS 是一个 10 项量表，已被广泛使用和验证，包括在美国原住民人群中。
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基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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目标 3：社交网络信息
大体时间：基线访问，12 周，12 个月
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社交网络信息将通过 17 项自我报告的看护者自我网络问卷收集。
父母将提供最多 10 个他们最亲密的社会关系的部落归属、关系、物质使用、沟通、育儿支持和文化参与的信息。
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基线访问，12 周，12 个月
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目标 3：自杀风险
大体时间：基线访问，12 周，12 个月
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自杀风险将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSR-S) 中的六个项目来衡量，该量表已广泛用于识别和评估不同社区和环境中有自杀风险的个人。
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基线访问，12 周，12 个月
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目标1：改变照料者抑郁症
大体时间：基线访问，12周，12个月
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流行病学研究中心抑郁量表（CESD-R-10）由基于重度抑郁症的DSM-IV诊断标准的10个项目组成。
得分范围为0-30，得分大于八个表明临床上显着的症状。
CESD-R-10基于CESD，这是一种经过广泛验证的工具，包括美国原住民人口。
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基线访问，12周，12个月
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目标1：父母使用
大体时间：基线访问，12周，12个月
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将使用15项世界卫生组织（WHO）协助问卷的适应性版本来衡量父母的物质使用，该报告筛选了有问题或有风险的药物使用。
调查中包含的10种物质中的每种都提供了风险评分。
辅助是可靠，有效，灵活，全面和跨文化相关的，并且已与全世界的人口进行了验证。
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基线访问，12周，12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1：儿童的次要结果：儿童对症状的外化和内化
大体时间：基线访问，6 个月，12 个月
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优势和困难问卷 (SDQ) 和影响补充将通过家长报告衡量儿童对症状的外化和内化。
SDQ 是一个包含 30 个项目的量表，在五个量表上测量 25 个属性：情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题和亲社会行为。
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基线访问，6 个月，12 个月
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目标 1：儿童的次要成果：抢先入学
大体时间：基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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将通过教师报告持续跟踪参与研究的所有儿童的启蒙学校出勤率。
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基线访视、6周、12周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa Brockie, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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