Wakȟáŋyeža (Pequeno Santo)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Wakȟáŋyeža (Pequeno Santo): Melhorando o bem-estar dos cuidadores e das crianças por meio de uma intervenção de prevenção baseada em evidências e culturalmente informada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver, adaptar e avaliar uma intervenção de prevenção intergeracional, denominada "Wakȟáŋyeža (Pequeno Santo)", com cuidadores nativos americanos em uma reserva das Planícies do Norte e crianças de 3 a 5 anos de idade dos cuidadores. crianças.
A intervenção visa: 1) reduzir os sintomas de trauma histórico e estresse diário entre os pais/cuidadores, 2) melhorar a parentalidade e 3) melhorar os resultados de desenvolvimento emocional e comportamental das crianças para reduzir o risco futuro de suicídio e uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A premissa científica deste trabalho está enraizada na compreensão de que altas taxas de traumas históricos e atuais em comunidades indígenas comprometem a saúde mental e parental dos cuidadores, o que, por sua vez, afeta problemas de comportamento na primeira infância e eventos adversos que aumentam o risco de suicídio e uso de substâncias nas crianças. adolescente e jovem adulto.
Wakȟáŋyeža combinará elementos adaptados de: 1) Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA), uma intervenção baseada em evidências comprovadamente eficaz para reduzir o estresse, depressão e sintomas relacionados ao trauma, 2) Espírito de Família, um programa de treinamento para pais baseado em evidências para promover desenvolvimento da primeira infância em comunidades nativas americanas e 3) componentes culturais informados por riscos tribais específicos e fatores de proteção para suicídio e abuso de substâncias identificados em estudos baseados na comunidade que levaram a esta proposta. A intervenção consistirá em 12 aulas individuais semanais ministradas a pais e filhos (de 3 a 5 anos) nas instalações do Head Start por agentes de saúde comunitários indígenas, uma estratégia de entrega selecionada para aumentar o envolvimento dos participantes, a aceitabilidade local e a sustentabilidade.
Este estudo usará um ensaio clínico randomizado (RCT) com um projeto experimental de caso único incorporado (SCED) para determinar a eficácia da intervenção na saúde mental e nos resultados comportamentais entre N = 120 díades pai-filho, enquanto explora empiricamente o benefício adicional de componentes culturais específicos nos resultados dos pais/responsáveis. O plano de estudo está situado dentro de uma relação de confiança bem estabelecida com as comunidades tribais, pesquisa formativa inovadora que levou a esta proposta e uma equipe de estudo experiente e multidisciplinar liderada por um Investigador Principal Indígena.
Um suplemento foi adicionado a este ensaio clínico, o objetivo do suplemento é aumentar nossa compreensão do uso de opioides e outras substâncias e risco de suicídio em comunidades nativas, analisando dados de redes sociais individuais para entender os fatores relacionais que podem aumentar o risco de suicídio e uso de opioides e as características relacionais de redes que atuam como fatores de proteção para suicídio e uso de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Poplar, Montana, Estados Unidos, 59255
- Fort Peck Tribal Head Start
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou cuidador de criança de 3 a 5 anos
- Os pais ou cuidadores devem estar dispostos a participar de todos os aspectos do estudo, incluindo atribuição aleatória
- O pai ou cuidador foi exposto a pelo menos 1 evento adverso na infância ou trauma histórico
- A criança é um membro registrado do Fort Peck Tribes ou descendente de um membro registrado
Critério de exclusão:
- O pai ou responsável é menor de 18 anos.
- Incapacidade de participar de uma intervenção completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do pequeno santo
Os participantes receberão 12 aulas de 1 hora sobre parentalidade, estresse e cultura durante um período de 16 semanas.
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Os cuidadores receberão 12 aulas, semanalmente, durante um período de 12 semanas.
O currículo completo contém: 4 lições sobre conexão cultural e tradições, 4 lições sobre criação de filhos adaptadas da intervenção do Family Spirit e 4 lições sobre estresse e trauma adaptadas do CETA.
módulos
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Comparador Ativo: Controle nutricional
A condição de controle ativo receberá informações nutricionais, caixas de alimentos semanais e receitas baseadas em alimentos sazonais, além de uma lista de compras para fazer refeições futuras.
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A condição de controle ativo receberá informações nutricionais, caixas de alimentos semanais e receitas.
Serão elaboradas receitas com base em alimentos sazonais e incluída uma lista de compras para confecção das refeições futuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Mudança nos sintomas de trauma do cuidador
Prazo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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A mudança nos sintomas de trauma do cuidador será auto-relatada usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 (Lista de Verificação de TEPT para DSM-5, Versão Civil).
Este é um questionário de 20 itens.
As pontuações variam de 0 a 80.
Quando usado clinicamente, uma pontuação de 33 ou mais indica que uma avaliação mais aprofundada é necessária.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Objetivo 1: Mudança no estresse parental do cuidador
Prazo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança do cuidador nos sintomas de estresse; Auto-relato que mede três domínios de estresse parental: sofrimento parental, interação disfuncional pais-filhos e dificuldade com a criança.
questionário de 36 itens.
As pontuações variam de 36-180.
Os intervalos de pontuação são representados como percentis; 15-80 é considerado um percentil de estresse típico, 81-89 é considerado um percentil de alto estresse e 90-100 é considerado um percentil de estresse clinicamente significativo.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Eventos de vida estressantes
Prazo: Visita inicial
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O Stressful Life Events Screening Questionnaire (SLESQ) é um questionário de autorrelato de 13 itens projetado para avaliar a exposição ao longo da vida a eventos potencialmente traumáticos.
Tem sido usado em vários contextos culturalmente diversos e é recomendado para fins de pesquisa.
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Visita inicial
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Objetivo 1: Experiências de infância positivas dos pais
Prazo: Visita inicial
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As experiências positivas da infância dos pais serão medidas por auto-relato na linha de base com a Escala de Experiências da Infância Benevolente.
Esta é uma escala de 10 itens projetada para avaliar experiências positivas na infância em adultos com experiência de maus-tratos ou adversidade.
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Visita inicial
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Objetivo 1: Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: Visita inicial
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Os ACEs dos pais serão medidos por autorrelato na linha de base com uma escala de ACEs de 23 itens adaptada à população do estudo.
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Visita inicial
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Objetivo 1: Práticas parentais
Prazo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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As práticas parentais serão medidas pela Parenting Practices Interview (PPI), um questionário de autoavaliação de 72 itens adaptado do Questionário de Disciplina do Oregon Social Learning Center e revisado para crianças pequenas.
Ele mede o estilo disciplinar de um pai e tem sido usado em uma variedade de ambientes e populações.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Controle dos pais
Prazo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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O controle dos pais será medido pela Escala de Locus de Controle Parental (PLOC), um questionário de 47 itens que mede cinco fatores para avaliar o locus de controle que um pai ou cuidador tem sobre uma criança.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: rotinas familiares
Prazo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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As rotinas familiares serão medidas por auto-relato usando o Family Routines Index, um questionário de 28 itens que mede 10 áreas das rotinas familiares
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Experiências históricas de perda dos pais
Prazo: Visita inicial
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As experiências de perda histórica dos pais serão avaliadas por auto-relato na linha de base com a Escala de Perda Histórica.
A escala quantifica 12 tipos de perdas que as tribos nativas americanas podem ter experimentado no passado, com que frequência eles são pensados no presente e 12 sintomas diferentes que podem ter por pensar nessas perdas.
Esta escala tem sido utilizada em estudos anteriores e em diversas populações nativas americanas.
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Visita inicial
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Objetivo 1: Domínio comunal dos pais
Prazo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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O domínio comunal dos pais será medido por auto-relato usando a Escala de Domínio Comunal de 10 itens, que foi desenvolvida especificamente para contextos nativos usando duas medidas de domínio e autoeficácia comumente empregadas e adaptadas para adicionar mais declarações coletivistas.
Essa escala foi usada com sucesso em um estudo anterior em Fort Peck.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Identidade tribal parental
Prazo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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A identidade tribal dos pais será avaliada usando uma versão modificada da Escala Ortogonal de Identificação Cultural de 6 itens.
A escala foi adaptada para a identidade tribal Assiniboine e Sioux e também foi usada em um estudo anterior na Reserva Fort Peck.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Experiências parentais relacionadas a traumas históricos
Prazo: Visita inicial
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As experiências dos pais relacionadas ao trauma histórico serão medidas pela Lista de Verificação do Trauma Histórico.
Esta medida é uma lista de verificação de 15 itens, desenvolvida a partir de discussões de grupos focais com a Reserva Fort Peck.
Três questões são colocadas para determinar experiências traumáticas históricas relevantes.
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Visita inicial
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Objetivo 2: estresse dos pais
Prazo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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O estresse dos pais será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
A PSS é uma escala de 10 itens que tem sido amplamente utilizada e validada, inclusive em populações nativas americanas.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Objetivo 3: Informação nas redes sociais
Prazo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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As informações das redes sociais serão coletadas por meio de um Questionário de Redes do Ego do Cuidador de auto-relato de 17 itens.
Os pais fornecerão informações sobre afiliação tribal, relacionamentos, uso de substâncias, comunicação, apoio aos pais e envolvimento cultural de até 10 de seus relacionamentos sociais mais próximos.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 3: Risco de suicídio
Prazo: Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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O risco de suicídio será medido com seis itens da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S), que tem sido amplamente utilizada para identificar e avaliar indivíduos em risco de suicídio em diversas comunidades e ambientes.
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Visita inicial, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Mudança na depressão do cuidador
Prazo: Visita de linha de base, 12 semanas, 12 meses
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R-10) é composta por 10 itens com base nos critérios de diagnóstico do DSM-IV para o transtorno depressivo maior.
Os escores variam de 0 a 30, com uma pontuação superior a oito indicam sintomas clinicamente significativos.
O CESD-R-10 é baseado no CESD, um instrumento amplamente validado, inclusive entre as populações nativas americanas.
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Visita de linha de base, 12 semanas, 12 meses
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Objetivo 1: Uso de substância pai
Prazo: Visita de linha de base, 12 semanas, 12 meses
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O uso de substâncias pais será medido por auto-relato usando uma versão adaptada da Organização Mundial da Saúde de 15 itens (OMS) auxiliar o questionário, que é exibido para uso de substâncias problemáticas ou arriscadas.
Uma pontuação de risco é fornecida para cada uma das 10 substâncias incluídas na pesquisa.
A assistência é confiável, válida, flexível, abrangente e relevante interculturalmente, tendo sido validado com populações em todo o mundo.
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Visita de linha de base, 12 semanas, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Resultado secundário da criança: externalização e internalização dos sintomas pela criança
Prazo: Visita inicial, 6 meses, 12 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) e o suplemento de impacto medirão a externalização e a internalização dos sintomas pelas crianças por meio do relatório dos pais.
O SDQ é uma escala de 30 itens que mede 25 atributos em cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social.
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Visita inicial, 6 meses, 12 meses
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Objetivo 1: Resultado secundário da criança: frequência escolar inicial
Prazo: Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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A frequência escolar do Head Start será rastreada através do relatório do professor de forma contínua para todas as crianças matriculadas no estudo.
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Visita inicial, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Brockie, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brockie T, Haroz EE, Nelson KE, Cwik M, Decker E, Ricker A, Littlepage S, Mayhew J, Wilson D, Wetsit L, Barlow A. Wakha engyeza (Little Holy One) - an intergenerational intervention for Native American parents and children: a protocol for a randomized controlled trial with embedded single-case experimental design. BMC Public Health. 2021 Dec 18;21(1):2298. doi: 10.1186/s12889-021-12272-9.
- Wilson DH, Nelson KE, Gresh A, Ricker A, Littlepage S, Krienke LK, Brockie TN. The Pre-implementation Process of Adapting a Culturally Informed Stress Reduction Intervention for Native American Head Start Teachers. Glob Implement Res Appl. 2023;3(1):16-30. doi: 10.1007/s43477-022-00070-3. Epub 2023 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00200073
- 1R01MH115840-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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