子宮収縮効率推定のための EMG (EMGPHP)

根拠

分娩後出血は、世界中の妊産婦死亡の主な原因です。 西側世界では、生命を脅かす分娩後出血の推定リスクは、出生1000回につき2回です。 ほとんどの場合（分娩後出血の 90% まで）、子宮アトニーまたは不適切な子宮収縮の結果です。 臨床現場では、分娩後出血を予防することが重要であり、日常的に、さまざまな予防的子宮収縮薬が使用されています。 産後出血予防の第一選択薬はオキシトシンです。 しかし、最近のコクランのメタアナリシスは、500ml以上の分娩後出血を防ぐのに最も効果的な薬（オキシトシンと比較して）は、オキシトシンを含むエルゴメトリン、オキシトシンを含むミソプロストール、およびカルベトシンであると結論付けました.

カルベトシンは、オキシトシンの合成熱安定類似体であり、半減期が長くなります。 オキシトシンと同じ作用機序と同じ副作用があります。 カルベトシンの推奨用量は 100 μg で、これはオキシトシン 10 μg (5 IU) に相当します。 WHO カルベトシン多施設二重盲検無作為化試験では、熱安定性カルベトシン 100 μg の筋肉内投与は、経膣分娩後の分娩後出血の予防のためのオキシトシン 10 IU の投与に劣らないことが発見されました。 いくつかの研究では、カルベトシンが効果的な予防薬であり、帝王切開での陣痛の第 3 段階に好ましい副作用プロファイルがあり、追加の子宮収縮薬の使用、血液、および回復時間を短縮することがわかっています。 さらに、カルベトシンは、帝王切開を受ける分娩後出血のリスクが高い女性において、追加の子宮収縮薬の使用および分娩後の輸血の必要性を減らすのに有効であることがわかった. ある研究では、カルベトシンは、帝王切開による双子の妊娠における分娩後出血の予防において、オキシトシンよりも効果的であることがわかった.

妊娠中、陣痛、産後の子宮収縮は、筋電図を使用して検出できます。 子宮収縮は、子宮筋層で生成および伝播される電気的活動の結果であるため、子宮筋電図 (EMG) を監視することにより、in vivo で子宮筋収縮性を客観的かつ非侵襲的に評価できます。

私たちの知る限り、産後の筋電図を使用したオキシトシンまたはカルベトシンの効果を報告した研究はありません。

目的 この研究の目的は、分娩後出血予防のためのカルベトシン (Pabal®) の有効性を比較し、標準的な子宮緊張性オキシトシン (Syntocinon®) と比較して筋電図との効果を客観的に定量化することです。

方法 単一施設、無作為化、非盲検試験。

署名されたインフォームド コンセントの後、帝王切開が実行されます。 すべての患者は、5 IU のオキシトシン ボーラスと 1 回のオキシトシン注入 (10 IU) を受けます。 その後、患者は高依存病棟に移され、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. カルベトシン群 患者はカルベトシン 100 mcg (Pabal®) を単回投与されます。 子宮の筋電図が行われ、血液サンプルが採取されます。 2 ～ 3 時間後に別の筋電図が続き、視覚的および定量化された失血量の推定が行われます。
2. オキシトシン群 患者は、250 ml 0.9% NaCl 注入として 5 IU のオキシトシン (Syntocinon®) を受け取ります。 子宮の筋電図が行われ、血液サンプルが採取されます。 2 ～ 3 時間後に別の筋電図が続き、視覚的および定量化された失血量の推定が行われます。

別の血液サンプルは、帝王切開の 24 時間後に定期的に採取されます。

統計分析

以前の EMG 研究から、分娩患者と非分娩患者の EMG PS ピーク周波数の平均値の差 (0.56 - 0.44 = 0.12 Hz)、および標準偏差 0.15 Hz が報告されています。 検出力 0.80 と α - 0.05 を使用して、t 検定を使用すると、最小グループあたり 26 のサンプル サイズが得られます。

すべてのデータは、事前に確立された統計計画に従って分析されます。 統計分析は、SPSS ソフトウェア (バージョン 24.0; IBM コーポレーション、ニューヨーク州アーモンク)。

データは、必要に応じて数値またはカテゴリとして入力されます。 Shapiro-Wilk 検定は、分布の正規性を評価するために使用されます。 パラメトリック統計は、正規分布変数に対して実行されます。非正規分布の場合、ノンパラメトリック統計が使用されます。 正規分布のデータは、標準偏差の最小値、最大値、平均値を使用して記述されます。 非正規分布のデータは、最小、最大、中央値、および四分位範囲 (IQR) を使用して表示されます。 独立したスチューデントの t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して研究グループ間で比較を行います。連続変数にはカイ 2 乗検定を使用します。