자궁수축 효율 추정을 위한 EMG (EMGPHP)

이론적 해석

산후 출혈은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인입니다. 서구 세계에서 생명을 위협하는 산후 출혈의 추정 위험은 1000번 출생 중 2번입니다. 가장 흔하게(산후 출혈 사례의 최대 90%) 자궁 무력증 또는 부적절한 자궁 수축의 결과입니다. 임상 실습에서 산후 출혈을 예방하는 것이 핵심이며 일상적으로 다양한 예방적 자궁수축제가 사용됩니다. 산후출혈 예방을 위한 1차 권장약물은 옥시토신이다. 그러나 최근 Cochrane 메타 분석에서는 500ml 이상의 산후 출혈을 예방하는 가장 효과적인 약물(옥시토신에 비해)은 옥시토신이 포함된 에르고메트린, 옥시토신 및 카르베토신이 포함된 미소프로스톨이라고 결론지었습니다.

카르베토신은 반감기가 긴 옥시토신의 합성 열안정성 유사체입니다. 그것은 옥시토신과 동일한 작용 메커니즘과 동일한 부작용을 공유합니다. 카르베토신의 권장 용량은 100μg이며 이는 옥시토신 10μg(5IU)에 해당합니다. WHO 카르베토신 다기관, 이중맹검, 무작위 시험에서 열에 안정한 카르베토신 100μg을 근육 내 투여하는 것이 자연 분만 후 산후 출혈을 예방하기 위해 옥시토신 10IU를 투여하는 것보다 열등하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 일부 연구에서는 카베토신이 제왕절개 분만의 3단계에 유리한 부작용 프로필을 가진 효과적인 예방제라는 사실을 발견하여 추가 자궁수축제, 혈액 및 회복 시간의 사용을 줄였습니다. 더욱이, 카베토신은 제왕절개를 받는 산후 출혈의 위험이 높은 여성에서 추가적인 자궁수축술과 산후 수혈의 필요성을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 한 연구에서 제왕절개로 분만한 쌍둥이 임신에서 산후 출혈을 예방하는 데 카르베토신이 옥시토신보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

임신, 분만 및 산후 자궁 수축은 근전도 검사를 통해 감지할 수 있습니다. 자궁 수축은 자궁 근층에서 생성되고 전파되는 전기 활동의 결과이기 때문에 자궁 근전도(EMG)를 모니터링하여 생체 내에서 객관적이고 비침습적으로 평가할 수 있습니다.

우리가 아는 한, 산후 근전도 검사를 사용하여 옥시토신 또는 카르베토신 효과를 보고한 연구는 없습니다.

목적 이 연구의 목적은 산후 출혈 예방을 위한 표준 자궁 옥시토신(Syntocinon ®)과 비교하여 근전도 검사로 카베토신(Pabal ®)의 효능을 비교하고 그 효과를 객관적으로 정량화하는 것입니다.

방법 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨 시험.

사전 동의서에 서명한 후 제왕절개가 시행됩니다. 모든 환자는 5IU의 옥시토신 볼루스와 단일 옥시토신 주입(10IU)을 받게 됩니다. 그 후 환자는 고의존 병동으로 옮겨지고 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

1. 카베토신 그룹 환자는 카베토신 100mcg(Pabal ®)의 단일 용량을 받습니다. 자궁 근전도 검사를 실시하고 혈액 샘플을 채취합니다. 2~3시간 후 또 다른 근전도 검사와 혈액 손실의 시각적 정량적 평가가 뒤따를 것입니다.
2. 옥시토신 그룹 환자는 250 ml 0.9% NaCl 주입으로 5 IU의 옥시토신(Syntocinon ®)을 받습니다. 자궁 근전도 검사를 실시하고 혈액 샘플을 채취합니다. 2~3시간 후 또 다른 근전도 검사와 혈액 손실의 시각적 정량적 평가가 뒤따를 것입니다.

또 다른 혈액 샘플은 제왕절개 후 24시간 후에 정기적으로 채취됩니다.

통계 분석

이전 EMG 연구에서 진통 환자와 비진통 환자의 EMG PS 피크 주파수 평균 차이(0.56 - 0.44 = 0.12Hz)와 0.15Hz의 표준 편차가 보고되었습니다. 검정력 0.80과 α - 0.05를 t-테스트와 함께 사용하면 그룹당 최소 26개의 원하는 샘플 크기가 제공됩니다.

모든 데이터는 미리 설정된 통계 계획에 따라 분석됩니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 24.0; IBM Corporation, Armonk, New York).

데이터는 적절하게 숫자 또는 범주로 입력됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 파라메트릭 통계는 정규 분포 변수에 대해 수행됩니다. 비정규 분포의 경우 비모수 통계가 사용됩니다. 정규 분포를 갖는 데이터는 최소, 최대 및 표준 편차가 있는 평균을 사용하여 설명됩니다. 비정규 분포의 데이터는 최소값, 최대값, 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 표시됩니다. 독립 스튜던트 t 검정 또는 연속에 대한 Mann-Whitney U 검정을 사용하고 범주형 변수에 대한 카이 제곱 검정을 사용하여 연구 그룹 간에 비교를 수행할 것입니다.