ЭМГ для оценки утеротонической эффективности (EMGPHP)

ОБОСНОВАНИЕ

Послеродовое кровотечение является ведущей причиной материнской смертности во всем мире. В западном мире предполагаемый риск опасного для жизни послеродового кровотечения составляет 2 случая на 1000 рождений. Наиболее часто (до 90% случаев послеродовых кровотечений) они являются следствием атонии матки или неадекватного сокращения матки. В клинической практике профилактика послеродовых кровотечений является ключевой и рутинно используются различные профилактические утеротонические препараты. Препаратом первой линии для профилактики послеродовых кровотечений является окситоцин. Однако недавний мета-анализ Кокрейна пришел к выводу, что наиболее эффективными препаратами (по сравнению с окситоцином) для предотвращения послеродового кровотечения объемом 500 мл и более являются эргометрин с окситоцином, мизопростол с окситоцином и карбетоцин.

Карбетоцин — синтетический термостабильный аналог окситоцина с более длительным периодом полувыведения. Он имеет тот же механизм действия и те же побочные эффекты, что и окситоцин. Рекомендуемая доза карбетоцина составляет 100 мкг, что эквивалентно 10 мкг (5 МЕ) окситоцина. В многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании карбетоцина ВОЗ было обнаружено, что внутримышечное введение 100 мкг термостабильного карбетоцина не уступает по эффективности введению 10 МЕ окситоцина для предотвращения послеродового кровотечения после вагинальных родов. Некоторые исследования показали, что карбетоцин является эффективным профилактическим средством с благоприятным профилем побочных эффектов для третьего периода родов при кесаревом сечении, уменьшая использование дополнительных утеротоников, кровь и время восстановления. Кроме того, было обнаружено, что карбетоцин эффективно снижает потребность в дополнительном применении утеротоников и послеродовом переливании крови у женщин с повышенным риском послеродового кровотечения, перенесших кесарево сечение. В одном исследовании также было обнаружено, что карбетоцин более эффективен, чем окситоцин, в предотвращении послеродового кровотечения при беременности двойней, родившейся с помощью кесарева сечения.

Сокращения матки при беременности, родах и послеродовом периоде можно обнаружить с помощью электромиографии. Сократительную способность миометрия можно объективно и неинвазивно оценить in vivo путем мониторинга электромиографии матки (ЭМГ), поскольку сокращения матки являются результатом электрической активности, генерируемой и распространяющейся в миометрии.

Насколько нам известно, ни в одном исследовании не сообщалось об эффектах окситоцина или карбетоцина с использованием послеродовой электромиографии.

ЦЕЛЬ Целью исследования является сравнение эффективности и объективная количественная оценка эффекта карбетоцина (Pabal®) с помощью электромиографии по сравнению со стандартным утеротоническим окситоцином (Syntocinon®) для профилактики послеродовых кровотечений.

МЕТОДЫ Одноцентровое рандомизированное открытое исследование.

После подписания информированного согласия будет проведено кесарево сечение. Все пациенты получат 5 МЕ болюсного введения окситоцина и однократную инфузию окситоцина (10 МЕ). Впоследствии пациенты будут переведены в отделение высокой зависимости и случайным образом распределены в одну из двух групп:

1. Группа карбетоцина. Пациенты получат однократную дозу карбетоцина 100 мкг (Пабал®). Будет выполнена электромиограмма матки и взят образец крови. Через 2-3 часа последует еще одна электромиограмма, а также визуальная и количественная оценка кровопотери.
2. Группа окситоцина Пациенты получают 5 МЕ окситоцина (Syntocinon ®) в виде инфузии 250 мл 0,9% NaCl. Будет выполнена электромиограмма матки и взят образец крови. Через 2-3 часа последует еще одна электромиограмма, а также визуальная и количественная оценка кровопотери.

Другой образец крови обычно берется через 24 часа после кесарева сечения.

статистический анализ

Из предыдущих исследований ЭМГ сообщалось о разнице в средних значениях пиковой частоты ЭМГ PS в родах по сравнению с неродовыми пациентами (0,56 - 0,44 = 0,12 Гц) и стандартном отклонении 0,15 Гц. Использование степени 0,80 и α = 0,05 с t-критерием дает желаемый размер выборки минимум 26 на группу.

Все данные будут проанализированы в соответствии с заранее установленным статистическим планом. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SPSS (версия 24.0; IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк).

Данные будут вводиться как числовые или категориальные, в зависимости от ситуации. Критерий Шапиро-Уилка будет использоваться для оценки нормальности распределения. Параметрическая статистика будет вестись для нормально распределенных переменных; для ненормального распределения будет использоваться непараметрическая статистика. Данные с нормальным распределением будут описаны с использованием минимума, максимума и среднего значения со стандартным отклонением. Данные с ненормальным распределением будут показаны с использованием минимума, максимума, медианы и межквартильного диапазона (IQR). Сравнения будут проводиться между исследовательскими группами с использованием независимого t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни для непрерывных и критерия Хи-квадрат для категориальных переменных.