EMG til estimering af uterotonisk effektivitet (EMGPHP)

RATIONAL

Postpartum blødning er den førende årsag til mødredødelighed på verdensplan. I den vestlige verden er den anslåede risiko for livstruende postpartum blødning 2 ud af 1000 fødsler. Oftest (op til 90 % af tilfældene med blødning efter fødslen) er det en konsekvens af uterin atoni eller uhensigtsmæssig uteruskontraktion. I klinisk praksis er forebyggelse af postpartum blødning nøglen, og rutinemæssigt anvendes forskellige profylaktiske uterotoniske lægemidler. Det første-line anbefalede lægemiddel til forebyggelse af postpartum blødning er oxytocin. En nylig Cochrane meta-analyse konkluderede imidlertid, at de mest effektive lægemidler (sammenlignet med oxytocin) til at forhindre postpartum blødning på 500 ml eller mere er ergometrin med oxytocin, misoprostol med oxytocin og carbetocin.

Carbetocin er en syntetisk varmestabil analog af oxytocin med en længere halveringstid. Det deler den samme virkningsmekanisme og de samme bivirkninger som oxytocin. Den anbefalede dosis carbetocin er 100 μg, hvilket svarer til 10 μg (5 IE) oxytocin. I WHO carbetocin multicenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg, blev den intramuskulære administration af 100 μg varmestabil carbetocin opdaget at være noninferior til administration af 10 IE oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning efter vaginal fødsel. Nogle undersøgelser har fundet, at carbetocin er et effektivt profylaktisk middel med en gunstig bivirkningsprofil til den tredje fase af fødslen ved kejsersnit, hvilket reducerer brugen af ​​yderligere uterotoniske midler, blod og restitutionstid. Desuden viste det sig, at carbetocin var effektivt til at reducere behovet for yderligere uterotonisk brug og postpartum blodtransfusion hos kvinder med øget risiko for postpartum blødning under kejsersnit. I en undersøgelse blev carbetocin også fundet at være mere effektivt end oxytocin til at forhindre postpartum blødning i tvillingegraviditeter leveret ved kejsersnit.

Livmodersammentrækninger under graviditet, veer og postpartum kan påvises ved hjælp af elektromyografi. Myometriel kontraktilitet kan vurderes objektivt og ikke-invasivt in vivo ved at overvåge uterin elektromyografi (EMG), da uteruskontraktioner er resultatet af den elektriske aktivitet, der genereres og forplantes i myometriet.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse rapporteret oxytocin- eller carbetocin-effekter ved brug af postpartum elektromyografi.

FORMÅL Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og objektivt kvantificere effekten af ​​carbetocin (Pabal ®) med elektromyografi sammenlignet med standard uterotonisk oxytocin (Syntocinon ®) til forebyggelse af postpartum blødning.

METODER Enkeltcenter, randomiseret, åbent forsøg.

Efter underskrevet informeret samtykke vil kejsersnittet blive udført. Alle patienter vil modtage 5 IE oxytocin bolus og en enkelt oxytocininfusion (10 IE). Efterfølgende vil patienter blive overført til højafhængighedsenhed og fordelt tilfældigt i en af ​​to grupper:

1. Carbetocin gruppe Patienter vil modtage en enkelt dosis carbetocin 100 mcg (Pabal ®). Et elektromyogram af livmoderen vil blive udført, og en blodprøve vil blive taget. Efter 2-3 timer følger endnu et elektromyogram, samt en visuel og kvantificeret vurdering af blodtab.
2. Oxytocingruppe Patienter vil modtage 5 IE oxytocin (Syntocinon ®) som en 250 ml 0,9 % NaCl-infusion. Et elektromyogram af livmoderen vil blive udført, og en blodprøve vil blive taget. Efter 2-3 timer følger endnu et elektromyogram, samt en visuel og kvantificeret vurdering af blodtab.

En anden blodprøve vil rutinemæssigt blive taget 24 timer efter kejsersnittet.

Statistisk analyse

Fra tidligere EMG-undersøgelser er der rapporteret forskel i gennemsnit af EMG PS-peak-frekvensen i veer vs. ikke-fødende patienter på (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz) og en standardafvigelse på 0,15 Hz. Ved at bruge en styrke på 0,80 og en α - 0,05 med t-test giver det en ønsket prøvestørrelse på minimum 26 pr. gruppe.

Alle data vil blive analyseret i henhold til en på forhånd fastlagt statistisk plan. Statistiske analyser vil blive udført med SPSS-software (version 24.0; IBM Corporation, Armonk, New York).

Data vil blive indtastet som numeriske eller kategoriske, alt efter hvad der er relevant. Shapiro-Wilk test vil blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​distribution. Parametrisk statistik vil blive udført for normalfordelte variable; for ikke-normalfordeling vil ikke-parametrisk statistik blive brugt. Data med normalfordeling vil blive beskrevet ved brug af minimum, maksimum og middel med standardafvigelse. Data med ikke-normal fordeling vil blive vist ved brug af minimum, maksimum, median og interkvartilområde (IQR). Sammenligninger vil blive udført mellem studiegrupperne ved hjælp af uafhængig Students t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlig og med Chi-kvadrat-test for kategoriske variable.