EMG uterotonisen tehokkuuden arviointiin (EMGPHP)

PERUSTELUT

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on johtava äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Länsimaissa synnytyksen jälkeisen hengenvaarallisen verenvuodon arvioitu riski on 2/1000 synnytystä. Useimmiten (jopa 90 % synnytyksen jälkeisistä verenvuodoista) se on seurausta kohdun atoniasta tai epäasianmukaisesta kohdun supistuksesta. Kliinisessä käytännössä synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy on avainasemassa ja rutiininomaisesti käytetään erilaisia ​​profylaktisia uterotonisia lääkkeitä. Ensilinjan suositeltu lääke synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn on oksitosiini. Hiljattain tehdyssä Cochranen meta-analyysissä pääteltiin kuitenkin, että tehokkaimmat lääkkeet (verrattuna oksitosiiniin) estämään synnytyksen jälkeistä 500 ml:n tai sitä suuremman verenvuodon ovat ergometriini oksitosiinin kanssa, misoprostoli oksitosiinin kanssa ja karbetosiini.

Karbetosiini on oksitosiinin synteettinen lämmönkestävä analogi, jolla on pidempi puoliintumisaika. Sillä on sama vaikutusmekanismi ja samat sivuvaikutukset kuin oksitosiinilla. Suositeltu karbetosiiniannos on 100 µg, mikä vastaa 10 µg (5 IU) oksitosiinia. WHO:n karbetosiini-monikeskus, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 100 µg:n lihaksensisäinen anto lämpöstabiilia karbetosiinia havaittiin olevan huonompi kuin 10 IU:n oksitosiinin antaminen synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi emättimen synnytyksen jälkeen. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että karbetosiini on tehokas ennaltaehkäisevä aine, jolla on suotuisa sivuvaikutusprofiili synnytyksen kolmannessa vaiheessa keisarileikkauksissa, mikä vähentää ylimääräisten uterotonisten aineiden käyttöä, verta ja toipumisaikaa. Lisäksi karbetosiinin todettiin olevan tehokas vähentämään ylimääräisen uterotonisen käytön ja synnytyksen jälkeisen verensiirron tarvetta naisilla, joilla on lisääntynyt synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski keisarinleikkauksen aikana. Yhdessä tutkimuksessa karbetosiinin havaittiin myös olevan tehokkaampi kuin oksitosiini estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa kaksosraskauksissa, jotka on saatu keisarileikkauksella.

Kohdun supistukset raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen voidaan havaita elektromyografian avulla. Myometriumin supistumiskyky voidaan arvioida objektiivisesti ja ei-invasiivisesti in vivo seuraamalla kohdun elektromyografiaa (EMG), koska kohdun supistukset ovat seurausta myometriumissa syntyvästä ja levinneestä sähköisestä aktiivisuudesta.

Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole raportoitu oksitosiinin tai karbetosiinin vaikutuksia synnytyksen jälkeisellä elektromyografialla.

TAVOITE Tutkimuksen tavoitteena on verrata karbetosiinin (Pabal ®) tehoa ja objektiivisesti kvantifioida sen vaikutus elektromyografialla verrattuna tavanomaiseen uterotoniseen oksitosiiniin (Syntocinon ®) synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä.

MENETELMÄT Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus.

Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen tehdään keisarileikkaus. Kaikki potilaat saavat 5 IU oksitosiinibolusta ja yhden oksitosiini-infuusion (10 IU). Myöhemmin potilaat siirretään korkean riippuvuuden yksikköön ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

1. Karbetosiiniryhmä Potilaat saavat kerta-annoksen karbetosiinia 100 mikrogrammaa (Pabal ®). Kohtusta tehdään elektromyogrammi ja otetaan verinäyte. 2-3 tunnin kuluttua seuraa toinen elektromyogrammi sekä visuaalinen ja määrällinen arvio verenhukasta.
2. Oksitosiiniryhmä Potilaat saavat 5 IU oksitosiinia (Syntocinon ®) 250 ml:n 0,9 % NaCl-infuusiona. Kohtusta tehdään elektromyogrammi ja otetaan verinäyte. 2-3 tunnin kuluttua seuraa toinen elektromyogrammi sekä visuaalinen ja määrällinen arvio verenhukasta.

Toinen verinäyte otetaan rutiininomaisesti 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi

Aiemmissa EMG-tutkimuksissa on raportoitu eroa EMG PS-huipputaajuuden keskiarvoissa synnytyksen aikana verrattuna ei-työntekijöihin (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz) ja keskihajonnan ollessa 0,15 Hz. Käyttämällä tehoa 0,80 ja α - 0,05 t-testillä saadaan haluttu näytekoko 26 ryhmää kohden.

Kaikki tiedot analysoidaan ennalta laaditun tilastosuunnitelman mukaisesti. Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (versio 24.0; IBM Corporation, Armonk, New York).

Tiedot syötetään numeerisina tai kategorisina tapauksen mukaan. Shapiro-Wilk-testiä käytetään jakautumisen normaalin arvioimiseen. Parametriset tilastot suoritetaan normaalijakautuneille muuttujille; ei-normaalijakaumaa varten käytetään ei-parametrisia tilastoja. Normaalijakaumaiset tiedot kuvataan käyttämällä minimiä, maksimia ja keskiarvoa keskihajonnan kanssa. Tiedot, joiden jakauma ei ole normaali, näytetään käyttäen minimi-, maksimi-, mediaani- ja interkvartiilialuetta (IQR). Vertailut suoritetaan tutkimusryhmien välillä riippumattomalla Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä jatkuvalle ja Chi-neliö-testillä kategorisille muuttujille.