EMG pour l'estimation de l'efficacité utérotonique (EMGPHP)

RAISONNEMENT

L'hémorragie du post-partum est la première cause de mortalité maternelle dans le monde. Dans le monde occidental, le risque estimé d'hémorragie post-partum potentiellement mortelle est de 2 sur 1000 naissances. Le plus souvent (jusqu'à 90 % des cas d'hémorragie du post-partum), elle est la conséquence d'une atonie utérine ou d'une contraction utérine inappropriée. Dans la pratique clinique, la prévention de l'hémorragie du post-partum est essentielle et systématiquement, différents médicaments utérotoniques prophylactiques sont utilisés. Le médicament recommandé en première ligne pour la prévention des hémorragies du post-partum est l'ocytocine. Cependant, une récente méta-analyse Cochrane a conclu que les médicaments les plus efficaces (par rapport à l'ocytocine) pour prévenir les hémorragies post-partum de 500 ml ou plus sont l'ergométrine avec l'ocytocine, le misoprostol avec l'ocytocine et la carbétocine.

La carbétocine est un analogue synthétique thermostable de l'ocytocine, avec une demi-vie plus longue. Il partage le même mécanisme d'action et les mêmes effets secondaires que l'ocytocine. La dose recommandée de carbétocine est de 100 μg, ce qui équivaut à 10 μg (5 UI) d'ocytocine. Dans l'essai multicentrique randomisé en double aveugle sur la carbétocine de l'OMS, l'administration intramusculaire de 100 μg de carbétocine thermostable s'est avérée non inférieure à l'administration de 10 UI d'ocytocine pour la prévention de l'hémorragie post-partum après un accouchement vaginal. Certaines études ont montré que la carbétocine était un agent prophylactique efficace avec un profil d'effets secondaires favorable pour la troisième phase du travail dans les césariennes, réduisant l'utilisation d'agents utérotoniques supplémentaires, le sang et le temps de récupération. De plus, la carbétocine s'est avérée efficace pour réduire le besoin d'utilisation utérotonique supplémentaire et de transfusion sanguine post-partum chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie post-partum subissant une césarienne. Dans une étude, la carbétocine s'est également avérée plus efficace que l'ocytocine pour prévenir l'hémorragie post-partum dans les grossesses gémellaires accouchées par césarienne.

Les contractions utérines pendant la grossesse, le travail et le post-partum peuvent être détectées par électromyographie. La contractilité myométriale peut être évaluée de manière objective et non invasive in vivo en surveillant l'électromyographie utérine (EMG), car les contractions utérines sont le résultat de l'activité électrique générée et propagée dans le myomètre.

À notre connaissance, aucune étude n'a rapporté d'effets de l'ocytocine ou de la carbétocine en utilisant l'électromyographie post-partum.

OBJECTIF L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et de quantifier objectivement l'effet de la carbétocine (Pabal®) avec l'électromyographie par rapport à l'ocytocine utérotonique standard (Syntocinon®) pour la prévention des hémorragies du post-partum.

MÉTHODES Essai monocentrique, randomisé, ouvert.

Après consentement éclairé signé, la césarienne sera pratiquée. Tous les patients recevront 5 UI de bolus d'ocytocine et une seule perfusion d'ocytocine (10 UI). Par la suite, les patients seront transférés dans une unité de dépendance élevée et répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

1. Groupe carbétocine Les patients recevront une dose unique de carbétocine 100 mcg (Pabal ®). Un électromyogramme de l'utérus sera effectué et un échantillon de sang sera obtenu. Après 2-3 heures, un autre électromyogramme suivra, ainsi qu'une estimation visuelle et quantifiée de la perte de sang.
2. Groupe ocytocine Les patients recevront 5 UI d'ocytocine (Syntocinon ®) sous la forme d'une perfusion de 250 ml de NaCl à 0,9 %. Un électromyogramme de l'utérus sera effectué et un échantillon de sang sera obtenu. Après 2-3 heures, un autre électromyogramme suivra, ainsi qu'une estimation visuelle et quantifiée de la perte de sang.

Un autre échantillon de sang sera systématiquement prélevé 24 heures après la césarienne.

analyses statistiques

D'après les études EMG précédentes, il a été rapporté une différence dans les moyennes de la fréquence maximale EMG PS chez les patients en travail par rapport aux patients sans travail de (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz), et un écart type de 0,15 Hz. L'utilisation d'une puissance de 0,80 et d'un α - 0,05, avec le test t, donne une taille d'échantillon souhaitée de 26 par groupe minimum.

Toutes les données seront analysées selon un plan statistique préétabli. Les analyses statistiques seront effectuées avec le logiciel SPSS (version 24.0 ; IBM Corporation, Armonk, New York).

Les données seront saisies sous forme numérique ou catégorique, selon le cas. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution. Des statistiques paramétriques seront effectuées pour des variables distribuées normalement ; pour une distribution non normale, des statistiques non paramétriques seront utilisées. Les données avec une distribution normale seront décrites en utilisant le minimum, le maximum et la moyenne avec écart type. Les données avec une distribution non normale seront affichées en utilisant le minimum, le maximum, la médiane et l'intervalle interquartile (IQR). Des comparaisons seront effectuées entre les groupes d'étude à l'aide du test t de Student indépendant ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues et du test du chi carré pour les variables catégorielles.