EMG para la estimación de la eficiencia uterotónica (EMGPHP)

RAZÓN FUNDAMENTAL

La hemorragia posparto es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo. En el mundo occidental, el riesgo estimado de hemorragia posparto que amenaza la vida es de 2 en 1000 nacimientos. Con mayor frecuencia (hasta el 90% de los casos de hemorragia posparto) es consecuencia de atonía uterina o contracción uterina inapropiada. En la práctica clínica, la prevención de la hemorragia posparto es clave y, de forma rutinaria, se utilizan diferentes fármacos uterotónicos profilácticos. El fármaco recomendado de primera línea para la prevención de la hemorragia posparto es la oxitocina. Sin embargo, un metaanálisis Cochrane reciente concluyó que los fármacos más efectivos (en comparación con la oxitocina) para prevenir la hemorragia posparto de 500 ml o más son la ergometrina con oxitocina, el misoprostol con oxitocina y la carbetocina.

La carbetocina es un análogo sintético termoestable de la oxitocina, con una vida media más prolongada. Comparte el mismo mecanismo de acción y los mismos efectos secundarios que la oxitocina. La dosis recomendada de carbetocina es de 100 μg, lo que equivale a 10 μg (5 UI) de oxitocina. En el ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de carbetocina de la OMS, se descubrió que la administración intramuscular de 100 μg de carbetocina estable al calor no era inferior a la administración de 10 UI de oxitocina para la prevención de la hemorragia posparto después del parto vaginal. Algunos estudios han encontrado que la carbetocina es un agente profiláctico eficaz con un perfil de efectos secundarios favorable para la tercera etapa del trabajo de parto en cesáreas, reduciendo el uso de agentes uterotónicos adicionales, sangre y tiempo de recuperación. Además, se descubrió que la carbetocina es eficaz para reducir la necesidad de uso adicional de uterotónicos y transfusiones de sangre posparto en mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto sometidas a cesárea. En un estudio, también se encontró que la carbetocina es más eficaz que la oxitocina para prevenir la hemorragia posparto en embarazos de gemelos por cesárea.

Las contracciones uterinas en el embarazo, el trabajo de parto y el posparto se pueden detectar mediante electromiografía. La contractilidad miometrial se puede evaluar de manera objetiva y no invasiva in vivo mediante el control de la electromiografía uterina (EMG), ya que las contracciones uterinas son el resultado de la actividad eléctrica generada y propagada en el miometrio.

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha informado los efectos de la oxitocina o la carbetocina mediante la electromiografía posparto.

OBJETIVO El objetivo del estudio es comparar la eficacia y cuantificar objetivamente el efecto de la carbetocina (Pabal ®) con electromiografía en comparación con la oxitocina uterotónica estándar (Syntocinon ®) para la prevención de la hemorragia posparto.

MÉTODOS Ensayo de un solo centro, aleatorizado, abierto.

Previo consentimiento informado firmado, se realizará la cesárea. Todos los pacientes recibirán 5 UI de oxitocina en bolo y una sola infusión de oxitocina (10 UI). Posteriormente, los pacientes serán transferidos a la unidad de alta dependencia y asignados aleatoriamente en uno de dos grupos:

1. Grupo de carbetocina Los pacientes recibirán una dosis única de carbetocina de 100 mcg (Pabal ®). Se realizará un electromiograma del útero y se obtendrá una muestra de sangre. Después de 2-3 horas, seguirá otro electromiograma, así como una estimación visual y cuantificada de la pérdida de sangre.
2. Grupo de oxitocina Los pacientes recibirán 5 UI de oxitocina (Syntocinon ®) en una infusión de 250 ml de NaCl al 0,9 %. Se realizará un electromiograma del útero y se obtendrá una muestra de sangre. Después de 2-3 horas, seguirá otro electromiograma, así como una estimación visual y cuantificada de la pérdida de sangre.

Se obtendrá otra muestra de sangre de forma rutinaria 24 horas después de la cesárea.

análisis estadístico

A partir de estudios de EMG anteriores, se ha informado una diferencia en las medias de la frecuencia máxima de EMG PS en pacientes con trabajo de parto frente a pacientes sin trabajo de parto de (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz) y una desviación estándar de 0,15 Hz. Utilizando una potencia de 0,80 y un α - 0,05, con la prueba t, se obtiene un tamaño de muestra deseado de 26 por grupo como mínimo.

Todos los datos serán analizados de acuerdo a un plan estadístico preestablecido. Los análisis estadísticos se realizarán con el software SPSS (versión 24.0; IBM Corporation, Armonk, Nueva York).

Los datos se ingresarán como numéricos o categóricos, según corresponda. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de la distribución. Se realizarán estadísticas paramétricas para variables normalmente distribuidas; para la distribución no normal, se utilizarán estadísticas no paramétricas. Los datos con distribución normal se describirán utilizando mínimo, máximo y media con desviación estándar. Los datos con distribución no normal se mostrarán utilizando el mínimo, el máximo, la mediana y el rango intercuartílico (RIC). Las comparaciones entre los grupos de estudio se realizarán mediante la prueba t de Student independiente o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas y con la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.