EMG voor schatting van de uterotone efficiëntie (EMGPHP)

BEOORDELING

Bloedingen na de bevalling zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte. In de westerse wereld is het geschatte risico op levensbedreigende bloedingen na de bevalling 2 op 1000 geboorten. Meestal (tot 90% van de gevallen van bloeding na de bevalling) is het een gevolg van baarmoederatonie of ongepaste samentrekking van de baarmoeder. In de klinische praktijk is het voorkomen van bloedingen na de bevalling van cruciaal belang en routinematig worden verschillende profylactische uterotone geneesmiddelen gebruikt. Het eerstelijns aanbevolen medicijn voor postpartumbloedingpreventie is oxytocine. Een recente meta-analyse van Cochrane concludeerde echter dat ergometrine met oxytocine, misoprostol met oxytocine en carbetocine de meest effectieve geneesmiddelen zijn (vergeleken met oxytocine) om postpartumbloedingen van 500 ml of meer te voorkomen.

Carbetocine is een synthetisch hittestabiel analoog van oxytocine, met een langere halfwaardetijd. Het deelt hetzelfde werkingsmechanisme en dezelfde bijwerkingen als oxytocine. De aanbevolen dosis carbetocine is 100 μg, wat overeenkomt met 10 μg (5 IE) oxytocine. In de carbetocine multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van de WHO werd ontdekt dat de intramusculaire toediening van 100 μg hittestabiel carbetocine niet inferieur was aan de toediening van 10 IE oxytocine voor de preventie van postpartumbloeding na vaginale geboorte. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat carbetocine een effectief profylactisch middel is met een gunstig bijwerkingenprofiel voor de derde fase van de bevalling bij keizersneden, waardoor het gebruik van aanvullende uterotone middelen, bloed en hersteltijd wordt verminderd. Bovendien bleek carbetocine effectief te zijn bij het verminderen van de behoefte aan aanvullend uterotonisch gebruik en postpartum bloedtransfusie bij vrouwen met een verhoogd risico op postpartumbloeding die een keizersnede ondergaan. In één onderzoek bleek carbetocine ook effectiever te zijn dan oxytocine bij het voorkomen van bloedingen na de bevalling bij tweelingzwangerschappen die via een keizersnede werden bevallen.

Samentrekkingen van de baarmoeder tijdens zwangerschap, bevalling en postpartum kunnen worden opgespoord met behulp van elektromyografie. De contractiliteit van het myometrium kan objectief en niet-invasief in vivo worden beoordeeld door uteriene elektromyografie (EMG) te monitoren, aangezien samentrekkingen van de baarmoeder het resultaat zijn van de elektrische activiteit die wordt gegenereerd en verspreid in het myometrium.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie oxytocine- of carbetocine-effecten gerapporteerd met behulp van postpartum-elektromyografie.

DOELSTELLING Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken en het effect van carbetocine (Pabal ®) objectief te kwantificeren met elektromyografie in vergelijking met de standaard uterotone oxytocine (Syntocinon ®) voor postpartumbloedingpreventie.

METHODEN Single-center, gerandomiseerde, open-label studie.

Na ondertekende geïnformeerde toestemming wordt de keizersnede uitgevoerd. Alle patiënten krijgen 5 IE oxytocinebolus en een enkele oxytocine-infusie (10 IE). Vervolgens worden patiënten overgeplaatst naar een afdeling met een hoge afhankelijkheid en willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

1. Carbetocinegroep Patiënten krijgen een eenmalige dosis carbetocine 100 mcg (Pabal ®). Er wordt een elektromyogram van de baarmoeder gemaakt en er wordt bloed afgenomen. Na 2-3 uur volgt nog een elektromyogram, evenals een visuele en gekwantificeerde schatting van het bloedverlies.
2. Oxytocinegroep Patiënten krijgen 5 IE oxytocine (Syntocinon ®) als een 250 ml 0,9% NaCl-infuus. Er wordt een elektromyogram van de baarmoeder gemaakt en er wordt bloed afgenomen. Na 2-3 uur volgt nog een elektromyogram, evenals een visuele en gekwantificeerde schatting van het bloedverlies.

24 uur na de keizersnede wordt routinematig opnieuw een bloedmonster afgenomen.

statistische analyse

Uit eerdere EMG-onderzoeken is er een verschil gemeld in gemiddelden van de EMG PS-piekfrequentie bij weeën vs. niet-weeënpatiënten van (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz) en een standaarddeviatie van 0,15 Hz. Het gebruik van een vermogen van 0,80 en een α - 0,05, met t-toets, geeft een gewenste steekproefomvang van minimaal 26 per groep.

Alle gegevens worden geanalyseerd volgens een vooraf opgesteld statistisch plan. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS-software (versie 24.0; IBM Corporation, Armonk, New York).

Gegevens worden ingevoerd als numeriek of categorisch, naargelang het geval. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de verdeling te beoordelen. Parametrische statistiek zal worden uitgevoerd voor normaal verdeelde variabelen; voor niet-normale verdeling worden niet-parametrische statistiek gebruikt. Gegevens met een normale verdeling worden beschreven aan de hand van minimum, maximum en gemiddelde met standaarddeviatie. Gegevens met niet-normale verdeling worden weergegeven met behulp van minimum, maximum, mediaan en interkwartielbereik (IQR). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de onderzoeksgroepen met behulp van de onafhankelijke Student's t-toets of de Mann-Whitney U-toets voor continue en met de Chi-kwadraattoets voor categorische variabelen.