EMG zur Schätzung der uterotonen Effizienz (EMGPHP)

BEGRÜNDUNG

Postpartale Blutungen sind weltweit die Hauptursache für Müttersterblichkeit. In der westlichen Welt liegt das geschätzte Risiko einer lebensbedrohlichen postpartalen Blutung bei 2 von 1000 Geburten. Am häufigsten (bis zu 90 % der Fälle von postpartalen Blutungen) ist es eine Folge von Uterusatonie oder unangemessener Uteruskontraktion. In der klinischen Praxis ist die Verhinderung von postpartalen Blutungen von entscheidender Bedeutung, und routinemäßig werden verschiedene prophylaktische Uterotonika eingesetzt. Das empfohlene Medikament der ersten Wahl zur Verhinderung von postpartalen Blutungen ist Oxytocin. Eine aktuelle Cochrane-Metaanalyse kam jedoch zu dem Schluss, dass die wirksamsten Medikamente (im Vergleich zu Oxytocin) zur Verhinderung von postpartalen Blutungen von 500 ml oder mehr Ergometrin mit Oxytocin, Misoprostol mit Oxytocin und Carbetocin sind.

Carbetocin ist ein synthetisches, hitzestabiles Analogon von Oxytocin mit einer längeren Halbwertszeit. Es hat den gleichen Wirkungsmechanismus und die gleichen Nebenwirkungen wie Oxytocin. Die empfohlene Dosis von Carbetocin beträgt 100 μg, was 10 μg (5 IE) Oxytocin entspricht. In der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Carbetocin-Studie der WHO wurde festgestellt, dass die intramuskuläre Verabreichung von 100 μg hitzestabilem Carbetocin der Verabreichung von 10 IE Oxytocin zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach einer vaginalen Geburt nicht unterlegen ist. Einige Studien haben ergeben, dass Carbetocin ein wirksames prophylaktisches Mittel mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil für die dritte Phase der Wehen bei Kaiserschnitten ist, wodurch die Verwendung zusätzlicher uterotonischer Mittel, Blut und Erholungszeit reduziert wird. Darüber hinaus hat sich Carbetocin als wirksam erwiesen, um den Bedarf an zusätzlicher uterotonischer Anwendung und postpartaler Bluttransfusion bei Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Blutungen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu reduzieren. In einer Studie wurde auch festgestellt, dass Carbetocin bei der Verhinderung von postpartalen Blutungen bei Zwillingsschwangerschaften, die durch Kaiserschnitt entbunden wurden, wirksamer als Oxytocin ist.

Uteruskontraktionen in Schwangerschaft, Wehen und Wochenbett können mittels Elektromyographie nachgewiesen werden. Die Kontraktilität des Myometriums kann objektiv und nicht-invasiv in vivo durch Überwachung der Uteruselektromyographie (EMG) beurteilt werden, da Uteruskontraktionen das Ergebnis der im Myometrium erzeugten und weitergeleiteten elektrischen Aktivität sind.

Unseres Wissens nach hat keine Studie Oxytocin- oder Carbetocin-Wirkungen mittels postpartaler Elektromyographie berichtet.

ZIEL Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und die objektive Quantifizierung der Wirkung von Carbetocin (Pabal ® ) mit Elektromyographie im Vergleich zu uterotonischem Standard-Oxytocin (Syntocinon ® ) zur Verhinderung von postpartalen Blutungen.

METHODEN Single-Center, randomisierte, offene Studie.

Nach unterschriebener Einverständniserklärung wird der Kaiserschnitt durchgeführt. Alle Patienten erhalten 5 IE Oxytocin-Bolus und eine einzelne Oxytocin-Infusion (10 IE). Anschließend werden die Patienten in die Abteilung für hohe Pflegebedürftigkeit verlegt und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

1. Carbetocin-Gruppe Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Carbetocin 100 mcg (Pabal®). Ein Elektromyogramm der Gebärmutter wird durchgeführt und eine Blutprobe wird entnommen. Nach 2-3 Stunden folgt ein weiteres Elektromyogramm sowie eine visuelle und quantifizierte Schätzung des Blutverlusts.
2. Oxytocin-Gruppe Die Patienten erhalten 5 IE Oxytocin (Syntocinon®) als 250 ml 0,9 %ige NaCl-Infusion. Ein Elektromyogramm der Gebärmutter wird durchgeführt und eine Blutprobe wird entnommen. Nach 2-3 Stunden folgt ein weiteres Elektromyogramm sowie eine visuelle und quantifizierte Schätzung des Blutverlusts.

Eine weitere Blutprobe wird routinemäßig 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt entnommen.

statistische Analyse

Aus früheren EMG-Studien wurde ein Unterschied in den Mittelwerten der EMG-PS-Spitzenfrequenz bei Wehenpatienten im Vergleich zu Patienten ohne Wehen von (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz) und eine Standardabweichung von 0,15 Hz berichtet. Die Verwendung einer Trennschärfe von 0,80 und eines α - 0,05 mit t-Test ergibt eine gewünschte Stichprobengröße von mindestens 26 pro Gruppe.

Alle Daten werden nach einem vorher festgelegten statistischen Plan analysiert. Statistische Analysen werden mit SPSS-Software (Version 24.0; IBM Corporation, Armonk, New York).

Die Daten werden je nach Bedarf numerisch oder kategorisch eingegeben. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalverteilung zu beurteilen. Parametrische Statistiken werden für normalverteilte Variablen durchgeführt; für Nicht-Normalverteilung werden nichtparametrische Statistiken verwendet. Daten mit Normalverteilung werden mit Minimum, Maximum und Mittelwert mit Standardabweichung beschrieben. Daten mit nicht normaler Verteilung werden unter Verwendung von Minimum, Maximum, Median und Interquartilbereich (IQR) angezeigt. Vergleiche zwischen den Studiengruppen werden unter Verwendung des unabhängigen Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche und mit dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen durchgeführt.