EMG per la stima dell'efficienza uterotonica (EMGPHP)

FONDAMENTO LOGICO

L'emorragia postpartum è la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo. Nel mondo occidentale il rischio stimato di emorragia postpartum pericolosa per la vita è di 2 su 1000 nascite. Più frequentemente (fino al 90% dei casi di emorragia postpartum) è una conseguenza dell'atonia uterina o della contrazione uterina inappropriata. Nella pratica clinica la prevenzione dell'emorragia postpartum è fondamentale e di routine vengono utilizzati diversi farmaci uterotonici profilattici. Il farmaco raccomandato di prima linea per la prevenzione dell'emorragia postpartum è l'ossitocina. Tuttavia, una recente meta-analisi Cochrane ha concluso che i farmaci più efficaci (rispetto all'ossitocina) per prevenire l'emorragia postpartum di 500 ml o più sono l'ergometrina con ossitocina, il misoprostolo con ossitocina e la carbetocina.

La carbetocina è un analogo sintetico termostabile dell'ossitocina, con un'emivita più lunga. Condivide lo stesso meccanismo d'azione e gli stessi effetti collaterali dell'ossitocina. La dose raccomandata di carbetocina è di 100 μg, che equivale a 10 μg (5 UI) di ossitocina. Nello studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato dell'OMS sulla carbetocina, la somministrazione intramuscolare di 100 μg di carbetocina termostabile è risultata non inferiore alla somministrazione di 10 UI di ossitocina per la prevenzione dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale. Alcuni studi hanno scoperto che la carbetocina è un efficace agente profilattico con un profilo di effetti collaterali favorevole per la terza fase del travaglio nei tagli cesarei, riducendo l'uso di agenti uterotonici aggiuntivi, sangue e tempi di recupero. Inoltre, la carbetocina si è rivelata efficace nel ridurre la necessità di un ulteriore uso uterotonico e di trasfusioni di sangue postpartum nelle donne ad aumentato rischio di emorragia postpartum sottoposte a parto cesareo. In uno studio, la carbetocina è risultata anche più efficace dell'ossitocina nella prevenzione dell'emorragia postpartum nelle gravidanze gemellari partorite con taglio cesareo.

Le contrazioni uterine in gravidanza, travaglio e dopo il parto possono essere rilevate mediante l'elettromiografia. La contrattilità miometriale può essere valutata oggettivamente e in modo non invasivo in vivo monitorando l'elettromiografia uterina (EMG), poiché le contrazioni uterine sono il risultato dell'attività elettrica generata e propagata nel miometrio.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha riportato effetti di ossitocina o carbetocina utilizzando l'elettromiografia postpartum.

OBIETTIVO L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e quantificare oggettivamente l'effetto della carbetocina (Pabal ®) con l'elettromiografia rispetto all'ossitocina uterotonica standard (Syntocinon ®) per la prevenzione dell'emorragia postpartum.

METODI Studio monocentrico, randomizzato, in aperto.

Dopo aver firmato il consenso informato, verrà eseguito il taglio cesareo. Tutti i pazienti riceveranno 5 UI di bolo di ossitocina e una singola infusione di ossitocina (10 UI). Successivamente i pazienti saranno trasferiti all'unità ad alta dipendenza e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi:

1. Gruppo Carbetocina I pazienti riceveranno una singola dose di carbetocina 100 mcg (Pabal ®). Verrà eseguito un elettromiogramma dell'utero e verrà prelevato un campione di sangue. Dopo 2-3 ore seguirà un altro elettromiogramma, oltre a una stima visiva e quantificata della perdita di sangue.
2. Gruppo ossitocina I pazienti riceveranno 5 UI di ossitocina (Syntocinon ®) come infusione di 250 ml di NaCl allo 0,9%. Verrà eseguito un elettromiogramma dell'utero e verrà prelevato un campione di sangue. Dopo 2-3 ore seguirà un altro elettromiogramma, oltre a una stima visiva e quantificata della perdita di sangue.

Un altro campione di sangue verrà regolarmente prelevato 24 ore dopo il taglio cesareo.

analisi statistica

Da precedenti studi EMG, è stata riportata una differenza nelle medie della frequenza di picco PS EMG nei pazienti in travaglio rispetto a quelli non in travaglio di (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz) e una deviazione standard di 0,15 Hz. Utilizzando una potenza di 0,80 e un α - 0,05, con t-test, si ottiene una dimensione del campione desiderata di 26 per gruppo minimo.

Tutti i dati saranno analizzati secondo un piano statistico prestabilito. Le analisi statistiche saranno eseguite con il software SPSS (versione 24.0; IBM Corporation, Armonk, New York).

I dati verranno inseriti come numerici o categorici, a seconda dei casi. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per valutare la normalità della distribuzione. Verranno effettuate statistiche parametriche per variabili normalmente distribuite; per la distribuzione non normale, verranno utilizzate statistiche non parametriche. I dati con distribuzione normale saranno descritti utilizzando minimo, massimo e media con deviazione standard. I dati con distribuzione non normale verranno mostrati utilizzando l'intervallo minimo, massimo, mediano e interquartile (IQR). I confronti saranno effettuati tra i gruppi di studio utilizzando il test t di Student indipendente o il test U di Mann-Whitney per le variabili continue e con il test del chi-quadrato per le variabili categoriali.