EMG do oceny wydajności skurczu macicy (EMGPHP)

RACJONALNE UZASADNIENIE

Krwotok poporodowy jest główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie. W świecie zachodnim ryzyko zagrażającego życiu krwotoku poporodowego szacuje się na 2 przypadki na 1000 urodzeń. Najczęściej (do 90% przypadków krwotoku poporodowego) jest konsekwencją atonii lub nieprawidłowego skurczu macicy. W praktyce klinicznej zapobieganie krwotokom poporodowym ma kluczowe znaczenie i rutynowo stosuje się różne profilaktyczne leki obkurczające macicę. Lekiem pierwszego rzutu zalecanym w zapobieganiu krwotokom poporodowym jest oksytocyna. Jednak niedawna metaanaliza Cochrane wykazała, że ​​najskuteczniejszymi lekami (w porównaniu z oksytocyną) zapobiegającymi krwotokom poporodowym o objętości 500 ml lub większej są ergometryna z oksytocyną, mizoprostol z oksytocyną i karbetocyną.

Karbetocyna jest syntetycznym termostabilnym analogiem oksytocyny o dłuższym okresie półtrwania. Ma ten sam mechanizm działania i takie same skutki uboczne jak oksytocyna. Zalecana dawka karbetocyny to 100 μg, co odpowiada 10 μg (5 IU) oksytocyny. W wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu WHO dotyczącym karbetocyny wykazano, że domięśniowe podanie 100 μg termostabilnej karbetocyny nie jest gorsze od podania 10 IU oksytocyny w celu zapobiegania krwotokom poporodowym po porodzie drogami natury. Niektóre badania wykazały, że karbetocyna jest skutecznym środkiem profilaktycznym o korzystnym profilu działań niepożądanych w trzecim okresie porodu po cięciu cesarskim, zmniejszając zużycie dodatkowych środków tonizujących macicę, krew i czas rekonwalescencji. Co więcej, karbetocyna okazała się skuteczna w zmniejszaniu potrzeby dodatkowego stosowania środka uelastyczniającego macicę i transfuzji krwi poporodowej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego poddawanych cięciu cesarskiemu. W jednym badaniu stwierdzono również, że karbetocyna jest skuteczniejsza niż oksytocyna w zapobieganiu krwotokom poporodowym w ciążach bliźniaczych urodzonych przez cesarskie cięcie.

Skurcze macicy w czasie ciąży, porodu i połogu można wykryć za pomocą elektromiografii. Kurczliwość mięśniówki macicy można obiektywnie i nieinwazyjnie ocenić in vivo poprzez monitorowanie elektromiografii macicy (EMG), ponieważ skurcze macicy są wynikiem aktywności elektrycznej generowanej i propagowanej w mięśniówce macicy.

Według naszej wiedzy żadne badanie nie wykazało wpływu oksytocyny lub karbetocyny za pomocą elektromiografii poporodowej.

CEL Celem badania jest porównanie skuteczności i obiektywne ilościowe określenie wpływu karbetocyny (Pabal ®) za pomocą elektromiografii w porównaniu ze standardową oksytocyną maciczną (Syntocinon ®) w zapobieganiu krwotokom poporodowym.

METODY Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie.

Po podpisaniu świadomej zgody zostanie wykonane cięcie cesarskie. Wszyscy pacjenci otrzymają 5 j.m. bolusa oksytocyny i jeden wlew oksytocyny (10 j.m.). Następnie pacjenci zostaną przeniesieni do oddziału o wysokim stopniu zależności i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

1. Grupa karbetocyny Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę karbetocyny 100 mcg (Pabal ®). Zostanie wykonany elektromiogram macicy i zostanie pobrana próbka krwi. Po 2-3 godzinach nastąpi kolejny elektromiogram, a także wizualna i ilościowa ocena utraty krwi.
2. Grupa oksytocyny Pacjenci otrzymają 5 IU oksytocyny (Syntocinon ®) w postaci infuzji 250 ml 0,9% NaCl. Zostanie wykonany elektromiogram macicy i zostanie pobrana próbka krwi. Po 2-3 godzinach nastąpi kolejny elektromiogram, a także wizualna i ilościowa ocena utraty krwi.

Kolejna próbka krwi będzie rutynowo pobierana 24 godziny po cięciu cesarskim.

Analiza statystyczna

Z poprzednich badań EMG odnotowano różnicę w średnich szczytowych częstotliwościach EMG PS u pacjentów rodzących w porównaniu z pacjentami nie rodzącymi (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz) oraz odchylenie standardowe 0,15 Hz. Stosując moc 0,80 i α - 0,05, z testem t, otrzymuje się pożądaną wielkość próby wynoszącą minimum 26 na grupę.

Wszystkie dane będą analizowane zgodnie z wcześniej ustalonym planem statystycznym. Analizy statystyczne będą wykonywane przy pomocy oprogramowania SPSS (wersja 24.0; IBM Corporation, Armonk, Nowy Jork).

Dane zostaną wprowadzone odpowiednio w postaci numerycznej lub kategorycznej. Do oceny normalności rozkładu zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Statystyka parametryczna zostanie przeprowadzona dla zmiennych o rozkładzie normalnym; w przypadku rozkładu innego niż normalny zostaną użyte statystyki nieparametryczne. Dane o rozkładzie normalnym zostaną opisane za pomocą minimum, maksimum i średniej z odchyleniem standardowym. Dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną pokazane przy użyciu minimum, maksimum, mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR). Porównania między badanymi grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.