EMG az uterotoniás hatékonyság becsléséhez (EMGPHP)

INDOKOLÁS

A szülés utáni vérzés az anyai halálozás vezető oka világszerte. A nyugati világban az életveszélyes szülés utáni vérzés becsült kockázata 2/1000 szülés. Leggyakrabban (a szülés utáni vérzések 90%-ában) a méh atóniájának vagy a nem megfelelő méhösszehúzódásnak a következménye. A klinikai gyakorlatban a szülés utáni vérzés megelőzése kulcsfontosságú, és rutinszerűen különböző profilaktikus uterotoniás gyógyszereket alkalmaznak. A szülés utáni vérzés megelőzésére az első vonalbeli ajánlott gyógyszer az oxitocin. Egy közelmúltbeli Cochrane metaanalízis azonban arra a következtetésre jutott, hogy a leghatékonyabb gyógyszerek (az oxitocinhoz képest) az 500 ml-es vagy nagyobb szülés utáni vérzés megelőzésére az ergometrin oxitocinnal, a misoprostol oxitocinnal és a karbetocin.

A karbetocin az oxitocin szintetikus hőstabil analógja, hosszabb felezési idővel. Ugyanaz a hatásmechanizmus és ugyanazok a mellékhatások, mint az oxitocin. A karbetocin ajánlott adagja 100 μg, ami 10 μg (5 NE) oxitocinnak felel meg. A WHO karbetocin multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálatában 100 μg hőstabil karbetocin intramuszkuláris beadása nem rosszabb, mint 10 NE oxitocin a hüvelyi szülés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére. Egyes tanulmányok a karbetocint hatékony megelőző szernek találták, kedvező mellékhatásprofillal a császármetszések során a vajúdás harmadik szakaszában, csökkentve a további uterotóniás szerek használatát, a vért és a felépülési időt. Ezenkívül a karbetocinról azt találták, hogy hatékonyan csökkenti a további uterotóniás használat és a szülés utáni vérátömlesztés szükségességét azoknál a nőknél, akiknél megnövekedett a szülés utáni vérzés kockázata, és császármetszésen esnek át. Egy tanulmányban a karbetocint az oxitocinnál is hatékonyabbnak találták a szülés utáni vérzés megelőzésében császármetszéssel szült ikerterhességeknél.

A terhesség, a szülés és a szülés utáni méhösszehúzódások elektromiográfiával kimutathatók. A myometrium kontraktilitása objektíven és non-invazív módon értékelhető in vivo a méh elektromiográfia (EMG) monitorozásával, mivel a méhösszehúzódások a myometriumban generált és terjedő elektromos aktivitás eredménye.

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem számolt be oxitocin vagy karbetocin hatásról szülés utáni elektromiográfiával.

CÉLKITŰZÉS A vizsgálat célja a karbetocin (Pabal ®) hatékonyságának összehasonlítása és objektív számszerűsítése az elektromiográfiával, összehasonlítva a szülés utáni vérzés megelőzésére szolgáló standard uterotoniás oxitocinnal (Syntocinon ®).

MÓDSZEREK Egyközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat.

Aláírt beleegyezés után császármetszés történik. Minden beteg 5 NE oxitocin bolust és egyszeri oxitocin infúziót (10 NE) kap. Ezt követően a betegeket nagy függőségi osztályba helyezik át, és véletlenszerűen osztják be a következő két csoport egyikébe:

1. Carbetocin csoport A betegek egyszeri adag 100 mikrogramm karbetocint (Pabal ®) kapnak. Elvégzik a méh elektromiogramját, és vérmintát vesznek. 2-3 óra múlva újabb elektromiogram, valamint a vérveszteség vizuális és számszerűsített becslése következik.
2. Oxitocin csoport A betegek 5 NE oxitocint (Syntocinon ®) kapnak 250 ml 0,9%-os NaCl infúzió formájában. Elvégzik a méh elektromiogramját, és vérmintát vesznek. 2-3 óra múlva újabb elektromiogram, valamint a vérveszteség vizuális és számszerűsített becslése következik.

A császármetszés után 24 órával rutinszerűen újabb vérmintát vesznek.

Statisztikai analízis

Korábbi EMG-vizsgálatokból számoltak be az EMG PS csúcsfrekvenciájának átlagában a vajúdás és a nem vajúdó betegek között (0,56 - 0,44 = 0,12 Hz), és a szórása 0,15 Hz volt. A 0,80-as teljesítmény és az α - 0,05 t-próbával történő felhasználása a kívánt mintanagyságot 26-os minimum csoporthoz adja.

Minden adatot egy előre meghatározott statisztikai terv szerint elemeznek. A statisztikai elemzéseket az SPSS szoftverrel (24.0 verzió; IBM Corporation, Armonk, New York).

Az adatok numerikusan vagy kategorikusan kerülnek megadásra. A Shapiro-Wilk tesztet az eloszlás normálisságának értékelésére használjuk. Paraméteres statisztikákat készítenek a normál eloszlású változókra; nem normál eloszlás esetén nem paraméteres statisztikákat használunk. A normál eloszlású adatokat minimum, maximum és átlag szórással írjuk le. A nem normál eloszlású adatok minimum, maximum, medián és interkvartilis tartomány (IQR) használatával jelennek meg. A vizsgálati csoportok közötti összehasonlítást független Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával folytonos, Khi-négyzet teszttel kategorikus változók esetén végezzük.