用于子宫收缩效率估计的 EMG (EMGPHP)

基本原理

产后出血是全球孕产妇死亡的主要原因。 在西方世界，威胁生命的产后出血的估计风险为千分之二。 最常见的情况（高达 90% 的产后出血病例）是子宫收缩乏力或子宫收缩不当的结果。 在临床实践中预防产后出血是关键，常规使用不同的预防性宫缩药物。 预防产后出血的一线推荐药物是催产素。 然而，最近的 Cochrane 荟萃分析得出结论，预防 500 毫升或更多产后出血的最有效药物（与催产素相比）是麦角新碱加催产素、米索前列醇加催产素和卡贝缩宫素。

卡贝缩宫素是一种合成的热稳定催产素类似物，具有更长的半衰期。 它与催产素具有相同的作用机制和相同的副作用。 卡贝缩宫素的推荐剂量为 100 μg，相当于 10 μg (5 IU) 的催产素。 在 WHO 卡贝缩宫素多中心、双盲、随机试验中，发现肌肉注射 100 μg 热稳定卡贝缩宫素在预防阴道分娩后产后出血方面不劣于注射 10 IU 催产素。 一些研究发现，卡贝缩宫素是一种有效的预防药物，对剖腹产第三产程具有良好的副作用，可减少额外宫缩剂的使用、血液和恢复时间。 此外，卡贝缩宫素被发现可有效减少剖宫产产后出血风险增加的妇女对额外宫缩剂使用和产后输血的需求。 在一项研究中，还发现卡贝缩宫素在预防剖宫产双胞胎妊娠的产后出血方面比催产素更有效。

可以使用肌电图检测怀孕、分娩和产后的子宫收缩。 子宫肌层收缩力可以通过监测子宫肌电图 (EMG) 在体内进行客观和非侵入性评估，因为子宫收缩是在子宫肌层中产生和传播的电活动的结果。

据我们所知，没有研究报告使用产后肌电图对催产素或卡贝缩宫素的影响。

目的 本研究的目的是比较卡贝缩宫素 (Pabal ®) 与标准宫缩缩宫素 (Syntocinon ® ) 在预防产后出血方面的疗效并客观地量化卡贝缩宫素 (Pabal ®) 与肌电图的效果。

方法 单中心、随机、开放标签试验。

签署知情同意书后，将进行剖宫产手术。 所有患者将接受 5 IU 催产素推注和单次催产素输注 (10 IU)。 随后患者将被转移到高依赖单元并随机分配到两组中的一组：

1. 卡贝缩宫素组患者将接受单剂量的卡贝缩宫素 100 mcg (Pabal ®)。 将进行子宫肌电图检查并采集血样。 2-3 小时后，将出现另一个肌电图，以及对失血量的视觉和量化估计。
2. 催产素组患者将接受 5 IU 的催产素 (Syntocinon®) 作为 250 ml 0.9% NaCl 输注。 将进行子宫肌电图检查并采集血样。 2-3 小时后，将出现另一个肌电图，以及对失血量的视觉和量化估计。

剖腹产后 24 小时将常规采集另一份血样。

统计分析

从以前的 EMG 研究中，据报道，分娩与非分娩患者的 EMG PS 峰值频率均值存在差异（0.56 - 0.44 = 0.12 Hz），标准偏差为 0.15 Hz。 使用 0.80 的功效和 α - 0.05，通过 t 检验，给出每组最少 26 个所需的样本量。

所有数据将根据预先制定的统计计划进行分析。 将使用 SPSS 软件（版本 24.0； IBM 公司，Armonk，纽约）。

数据将视情况以数字或分类形式输入。 Shapiro-Wilk 检验将用于评估分布的正态性。 将对正态分布的变量进行参数统计；对于非正态分布，将使用非参数统计。 具有正态分布的数据将使用最小值、最大值和带标准差的平均值来描述。 具有非正态分布的数据将使用最小值、最大值、中值和四分位距 (IQR) 显示。 将使用独立学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验对连续变量和卡方检验对分类变量进行研究组之间的比较。