- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04201678
Skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w kifoplastyce
Badanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych kifoplastyce
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki w październiku 2019 roku badaniem zostaną objęci pacjenci po kyfoplastyce ze złamaniami kompresyjnymi kręgów. Przed zabiegiem pacjenci otrzymają niezbędne informacje i wszyscy pacjenci otrzymają zgodę na pracę. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Zgodnie z metodą znieczulenia, 30 pacjentów zostanie sklasyfikowanych jako konwencjonalna metoda nasiękowego znieczulenia miejscowego (CLIA), 30 pacjentów zostanie sklasyfikowanych jako znieczulenie nasiękowe zewnątrznasadowe (EPIAA), a 30 innych zostanie sklasyfikowanych jako grupa wyprostów kręgosłupa pod kontrolą USG (ESP). Wszyscy pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu przed sedacją. We wszystkich grupach jako pierwszy krok zostanie określona szypuła, a 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy zostanie nałożone obustronnie na skórę, tkankę podskórną i część mięśni lędźwiowo-grzbietowych w odległości 1 cm od punktu projekcji nasady. W grupie CLIA igłę kierowano w kierunku laminarnej okostnej w punkcie projekcji nasady pod kątem 10-15° do płaszczyzny strzałkowej. Zostanie zastosowana mieszanina 6 ml 1% chlorowodorku lidokainy i 14 ml 0,5% bupiwakainy.
Proces znieczulenia grupy CLIA + EPIA obejmuje również trzeci krok zwany EPIA. Na tym etapie igła znieczulająca jest najpierw wprowadzana do tkanki podskórnej, następnie przez wyrostek stawowy boczny górny do bocznej połowy nasady i górnej granicy wyrostka poprzecznego (5-10 stopni w płaszczyźnie strzałkowej i 5-10 w płaszczyźnie strzałkowej). płaszczyźnie czołowej), a po negatywnej aspiracji 3 ml 1% roztworu chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% mieszaniny bupiwakainy zostaną zastosowane obustronnie. W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od miejsca aplikacji. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm 22 G) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej płaszczyznę tę otwarto. Zostanie podane 6 ml 1% chlorowodorku lidokainy i 14 ml 0,5% bupiwakainy. Całkowita dawka chlorowodorku lidokainy nie powinna przekraczać 300 mg lub <4,5 mg/kg mc. Stopień dolegliwości bólowych w okresie śródoperacyjnym będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen. Każdy pacjent przejdzie krótkie szkolenie przedoperacyjne, aby wiedzieć, że NRS 0 to nie ból, a 10 to ból maksymalny, i że zostanie poproszony o zgłoszenie bólu za pomocą tej skali. Pacjenci z silnym bólem (NRS > 4) otrzymają 50 mikrogramów fentanylu jako dodatkowy środek przeciwbólowy. Poziomy sedacji pacjentów będą oceniane za pomocą skali sedacji Ramseya (1-6). Pacjenci z wynikiem sedacji 1 otrzymają 2 mg midazolamu. Poziom uspokojenia będzie skierowany na Ramseya 2-3. Oceny hemodynamiczne podczas zabiegu będą rejestrowane. Rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze (średnie ciśnienie krwi), tętno i nasycenie tlenem (SpO2).
Podczas zabiegu rejestrowane będą oceny bólu po 0 minutach, 15, 30 i 45 minutach, oceny sedacji, podane dodatkowe ilości środków przeciwbólowych i uspokajających oraz parametry hemodynamiczne. Porównane zostaną różnice statystyczne między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało ocenę I-III
- 40-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA >III,
- otrzymywanie leczenia bólu przewlekłego
- przebyta operacja lędźwiowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CLIA (konwencjonalna infiltracja do znieczulenia miejscowego).
Pierwszym krokiem było określenie szypuły do wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady. W grupie CLIA igłę (50 mm 22 Gauge) kierowano w kierunku laminarnej okostnej w punkcie projekcji nasady pod kątem 10-15° do płaszczyzny strzałkowej. Mieszanina 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy zostanie zastosowana obustronnie. |
Pierwszym krokiem było określenie szypuły do wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady. W grupie CLIA igłę (50 mm 22 Gauge) kierowano w kierunku laminarnej okostnej w punkcie projekcji nasady pod kątem 10-15° do płaszczyzny strzałkowej. Mieszanina 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy zostanie zastosowana obustronnie. |
|
Aktywny komparator: Grupa EPIAA (znieczulenie nasiękowe zewnątrznasadowe).
Pierwszym krokiem było określenie szypuły do wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady. Proces znieczulenia grupy CLIA + EPIA obejmuje również trzeci krok zwany EPIA. Na tym etapie igła znieczulająca (50 mm 22 Gauge) jest najpierw wprowadzana do tkanki podskórnej, następnie przez wyrostek stawowy boczny górny do bocznej połowy nasady i górnej granicy wyrostka poprzecznego (5-10 stopni ze strzałkowym i 5-10 z płaszczyzną czołową), a po ujemnej aspiracji 3 ml 2% roztworu chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% mieszaniny bupiwakainy zostaną zastosowane obustronnie |
Pierwszym krokiem było określenie szypuły do wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady. Proces znieczulenia grupy CLIA + EPIA obejmuje również trzeci krok zwany EPIA. Na tym etapie igła znieczulająca (50 mm 22 Gauge) jest najpierw wprowadzana do tkanki podskórnej, następnie przez wyrostek stawowy boczny górny do bocznej połowy nasady i górnej granicy wyrostka poprzecznego (5-10 stopni ze strzałkowym i 5-10 z płaszczyzną czołową), a po ujemnej aspiracji 3 ml 2% roztworu chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% mieszaniny bupiwakainy zostaną zastosowane obustronnie |
|
Aktywny komparator: Grupa ESP (Erector Spina Plane Block).
Pierwszym krokiem było określenie szypuły do wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady. W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 50 15-6 megaherców (MHz) zostanie umieszczona pionowo około 3 cm z boku w miejscu aplikacji. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej płaszczyznę tę otwarto. Obustronnie zostaną podane 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy. |
Pierwszym krokiem było określenie szypuły do wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady. W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm z boku w miejscu aplikacji. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej płaszczyznę tę otwarto. Obustronnie zostaną podane 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
|
Skala bólu NRS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 15. minucie podczas kyfoplastyki
|
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
|
Skala bólu NRS w 15. minucie podczas kyfoplastyki
|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
|
Skala bólu NRS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
|
Skala bólu NRS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki.
Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
|
Wynik RSS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki.
Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
|
Wynik RSS w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki.
Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
|
Wynik RSS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki.
Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
|
Wynik RSS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
|
MAP w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
|
MAP w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
|
MAP w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
|
MAP w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
|
Wartość SpO2 w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
|
Wartość SpO2 w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
|
Wartość SpO2 w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
|
Wartość SpO2 w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: HR w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
|
HR w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: HR w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
|
HR w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Tętno w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
|
Tętno w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: HR w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
|
HR w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Główny śledczy: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)