Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w kifoplastyce

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Badanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych kifoplastyce

Od października 2019 r., kiedy badacze uzyskali zgodę komisji etycznej, do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdecydowano się na kyfoplastykę z kompresyjnym złamaniem kręgów. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od metody znieczulenia jako konwencjonalna metoda znieczulenia nasiękowego (CLIA) i nasiękowego (EPIAA) oraz 30 innych pacjentów jako grupa prostowników kręgosłupa pod kontrolą USG (ESP), w sumie 60 pacjentów. Stopień dolegliwości bólowych w okresie śródoperacyjnym będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen. Pacjenci z silnym bólem (NRS > 4) otrzymają 50 mikrogramów fentanylu jako dodatkowy środek przeciwbólowy. Poziomy sedacji pacjentów będą oceniane za pomocą skali sedacji Ramseya (1-6). Pacjenci z wynikiem sedacji 1 otrzymają 2 mg midazolamu. Podczas zabiegu rejestrowane będą oceny bólu po 0 minutach, 15, 30 i 45 minutach, oceny sedacji, podane dodatkowe ilości środków przeciwbólowych i uspokajających oraz parametry hemodynamiczne. Porównane zostaną różnice statystyczne między grupami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki w październiku 2019 roku badaniem zostaną objęci pacjenci po kyfoplastyce ze złamaniami kompresyjnymi kręgów. Przed zabiegiem pacjenci otrzymają niezbędne informacje i wszyscy pacjenci otrzymają zgodę na pracę. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Zgodnie z metodą znieczulenia, 30 pacjentów zostanie sklasyfikowanych jako konwencjonalna metoda nasiękowego znieczulenia miejscowego (CLIA), 30 pacjentów zostanie sklasyfikowanych jako znieczulenie nasiękowe zewnątrznasadowe (EPIAA), a 30 innych zostanie sklasyfikowanych jako grupa wyprostów kręgosłupa pod kontrolą USG (ESP). Wszyscy pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu przed sedacją. We wszystkich grupach jako pierwszy krok zostanie określona szypuła, a 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy zostanie nałożone obustronnie na skórę, tkankę podskórną i część mięśni lędźwiowo-grzbietowych w odległości 1 cm od punktu projekcji nasady. W grupie CLIA igłę kierowano w kierunku laminarnej okostnej w punkcie projekcji nasady pod kątem 10-15° do płaszczyzny strzałkowej. Zostanie zastosowana mieszanina 6 ml 1% chlorowodorku lidokainy i 14 ml 0,5% bupiwakainy.

Proces znieczulenia grupy CLIA + EPIA obejmuje również trzeci krok zwany EPIA. Na tym etapie igła znieczulająca jest najpierw wprowadzana do tkanki podskórnej, następnie przez wyrostek stawowy boczny górny do bocznej połowy nasady i górnej granicy wyrostka poprzecznego (5-10 stopni w płaszczyźnie strzałkowej i 5-10 w płaszczyźnie strzałkowej). płaszczyźnie czołowej), a po negatywnej aspiracji 3 ml 1% roztworu chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% mieszaniny bupiwakainy zostaną zastosowane obustronnie. W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm w bok od miejsca aplikacji. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm 22 G) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej płaszczyznę tę otwarto. Zostanie podane 6 ml 1% chlorowodorku lidokainy i 14 ml 0,5% bupiwakainy. Całkowita dawka chlorowodorku lidokainy nie powinna przekraczać 300 mg lub <4,5 mg/kg mc. Stopień dolegliwości bólowych w okresie śródoperacyjnym będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen. Każdy pacjent przejdzie krótkie szkolenie przedoperacyjne, aby wiedzieć, że NRS 0 to nie ból, a 10 to ból maksymalny, i że zostanie poproszony o zgłoszenie bólu za pomocą tej skali. Pacjenci z silnym bólem (NRS > 4) otrzymają 50 mikrogramów fentanylu jako dodatkowy środek przeciwbólowy. Poziomy sedacji pacjentów będą oceniane za pomocą skali sedacji Ramseya (1-6). Pacjenci z wynikiem sedacji 1 otrzymają 2 mg midazolamu. Poziom uspokojenia będzie skierowany na Ramseya 2-3. Oceny hemodynamiczne podczas zabiegu będą rejestrowane. Rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze (średnie ciśnienie krwi), tętno i nasycenie tlenem (SpO2).

Podczas zabiegu rejestrowane będą oceny bólu po 0 minutach, 15, 30 i 45 minutach, oceny sedacji, podane dodatkowe ilości środków przeciwbólowych i uspokajających oraz parametry hemodynamiczne. Porównane zostaną różnice statystyczne między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało ocenę I-III
  • 40-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA >III,
  • otrzymywanie leczenia bólu przewlekłego
  • przebyta operacja lędźwiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CLIA (konwencjonalna infiltracja do znieczulenia miejscowego).

Pierwszym krokiem było określenie szypuły do ​​wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady.

W grupie CLIA igłę (50 mm 22 Gauge) kierowano w kierunku laminarnej okostnej w punkcie projekcji nasady pod kątem 10-15° do płaszczyzny strzałkowej. Mieszanina 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy zostanie zastosowana obustronnie.

Pierwszym krokiem było określenie szypuły do ​​wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady.

W grupie CLIA igłę (50 mm 22 Gauge) kierowano w kierunku laminarnej okostnej w punkcie projekcji nasady pod kątem 10-15° do płaszczyzny strzałkowej. Mieszanina 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy zostanie zastosowana obustronnie.

Aktywny komparator: Grupa EPIAA (znieczulenie nasiękowe zewnątrznasadowe).

Pierwszym krokiem było określenie szypuły do ​​wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady.

Proces znieczulenia grupy CLIA + EPIA obejmuje również trzeci krok zwany EPIA. Na tym etapie igła znieczulająca (50 mm 22 Gauge) jest najpierw wprowadzana do tkanki podskórnej, następnie przez wyrostek stawowy boczny górny do bocznej połowy nasady i górnej granicy wyrostka poprzecznego (5-10 stopni ze strzałkowym i 5-10 z płaszczyzną czołową), a po ujemnej aspiracji 3 ml 2% roztworu chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% mieszaniny bupiwakainy zostaną zastosowane obustronnie

Pierwszym krokiem było określenie szypuły do ​​wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady.

Proces znieczulenia grupy CLIA + EPIA obejmuje również trzeci krok zwany EPIA. Na tym etapie igła znieczulająca (50 mm 22 Gauge) jest najpierw wprowadzana do tkanki podskórnej, następnie przez wyrostek stawowy boczny górny do bocznej połowy nasady i górnej granicy wyrostka poprzecznego (5-10 stopni ze strzałkowym i 5-10 z płaszczyzną czołową), a po ujemnej aspiracji 3 ml 2% roztworu chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% mieszaniny bupiwakainy zostaną zastosowane obustronnie

Aktywny komparator: Grupa ESP (Erector Spina Plane Block).

Pierwszym krokiem było określenie szypuły do ​​wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady.

W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 50 15-6 megaherców (MHz) zostanie umieszczona pionowo około 3 cm z boku w miejscu aplikacji. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej płaszczyznę tę otwarto. Obustronnie zostaną podane 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy.

Pierwszym krokiem było określenie szypuły do ​​wertebroplastyki i obustronne nacieczenie 5 ml 1% chlorowodorku lidokainy w celu naciekania skóry, tkanki podskórnej i części mięśni lędźwiowo-grzbietowych od punktu 1 cm do punktu projekcji nasady.

W grupie ESP liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości 50 15-6 MHz zostanie umieszczona pionowo około 3 cm z boku w miejscu aplikacji. Po zidentyfikowaniu mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego, igła blokująca nerwy obwodowe (50 mm, 22 Gauge) zostanie wprowadzona od ogona do czaszki między powięź mięśnia prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego. Po wstrzyknięciu 1 ml normalnej soli fizjologicznej płaszczyznę tę otwarto. Obustronnie zostaną podane 3 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 7 ml 0,5% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
Skala bólu NRS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 15. minucie podczas kyfoplastyki
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
Skala bólu NRS w 15. minucie podczas kyfoplastyki
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
Skala bólu NRS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Skala bólu NRS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
numeryczna skala oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból do rozważenia)
Skala bólu NRS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki. Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
Wynik RSS w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki. Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
Wynik RSS w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki. Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
Wynik RSS w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Wynik RSS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
Skala sedacji Ramsaya dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki. Poziom 1: pacjent przytomny, niespokojny, pobudzony lub niespokojny, poziom 2: pacjent przytomny, chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, poziom 3: pacjent senny, z reakcją na polecenia. bodziec Poziom 5: pacjent śpi, powolna reakcja na bodziec, poziom 6: pacjent nie reaguje na mocny nacisk łożyska paznokcia lub inne szkodliwe bodźce
Wynik RSS w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
MAP w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
MAP w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
MAP w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: MAP w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
rejestrowane będą średnie ciśnienia tętnicze krwi mierzone nieinwazyjnie
MAP w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
Wartość SpO2 w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
Wartość SpO2 w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
Wartość SpO2 w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Wartość SpO2 w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
zostanie zarejestrowane nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem
Wartość SpO2 w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
Tętno (HR)
Ramy czasowe: HR w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
HR w 0. minucie podczas kyfoplastyki.
Tętno (HR)
Ramy czasowe: HR w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
HR w 15. minucie podczas kyfoplastyki.
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Tętno w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
Tętno w 30. minucie podczas kyfoplastyki.
Tętno (HR)
Ramy czasowe: HR w 45. minucie podczas kyfoplastyki.
tętno mierzone za pomocą elektrokardiogramu zostanie zarejestrowane
HR w 45. minucie podczas kyfoplastyki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Główny śledczy: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Subskrybuj