Eficacia del bloqueo del erector de la columna en la cifoplastia
Investigación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a cifoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité Ético en octubre de 2019, se incluirán en el estudio pacientes cifoplastiados con fracturas vertebrales por compresión. Antes del procedimiento, se dará la información necesaria a los pacientes y todos los pacientes tendrán su consentimiento para trabajar. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos. De acuerdo con el método anestésico, 30 pacientes serán clasificados como método de infiltración de anestesia local convencional (CLIA) y 30 pacientes serán clasificados como anestesia por infiltración extrapedicular (EPIAA) y otros 30 serán clasificados como grupo erector espinal guiado por ecografía (ESP). Todos los pacientes recibirán 2 mg de midazolam antes de la sedación. En todos los grupos, se determinará el pedículo como primer paso y se aplicarán 5 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% bilateralmente en la piel, tejido subcutáneo y una porción de los músculos lumbodorsales en un punto de 1 cm al punto de proyección del pedículo. En el grupo CLIA, la aguja se dirigió hacia el periostio laminar en el punto de proyección pedicular en el ángulo de 10-15 ° con el plano sagital. Se aplicará una mezcla de 6 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% y 14 mL de bupivacaína al 0,5%.
El proceso de anestesia del grupo CLIA + EPIA también incluye el tercer paso denominado EPIA. Para esta etapa, la aguja anestésica se introduce primero en el tejido subcutáneo, luego a través del proceso articular superior lateral hasta la mitad lateral del pedículo y el borde superior del proceso transverso (5-10 grados con plano sagital y 5-10 con plano coronal), y tras aspiración negativa se aplicarán 3 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% y 7 mL de mezcla de bupivacaína al 0,5% bilateralmente. En el grupo ESP, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia de 15 a 6 megahercios se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente en el punto de aplicación. Una vez identificados el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, se avanzará la aguja de bloqueo del nervio periférico (50 mm 22 G) de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y la apófisis transversa. Después de una inyección de 1 ml de solución salina normal, se abrió este plano. Se administrarán 6 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% y 14 mL de bupivacaína al 0,5%. La dosis total de Clorhidrato de Lidocaína no deberá exceder los 300 mg o <4,5 mg/kg. El grado de dolor en el período intraoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica. Cada paciente recibirá un breve entrenamiento preoperatorio para saber que NRS 0 no es dolor, 10 es dolor máximo y que se le pedirá que informe su dolor usando esta escala. Los pacientes con dolor intenso (NRS > 4) recibirán 50 microgramos de fentanilo como analgésico adicional. Los niveles de sedación de los pacientes se evaluarán con la escala de sedación de ramsey (1-6). Los pacientes con una puntuación de sedación de 1 recibirán 2 mg de midazolam. El nivel de sedación estará dirigido a Ramsey 2-3. Se registrarán las evaluaciones hemodinámicas durante el procedimiento. Se registrarán las presiones arteriales medias (presión arterial media), la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno (SpO2).
Durante el procedimiento, se registrarán los puntajes de dolor a los 0 minutos, 15, 30 y 45 minutos, los puntajes de sedación, las cantidades adicionales de analgésicos y sedantes administrados y los parámetros hemodinámicos. Se comparará la diferencia estadística entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Pavo, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- 40-80 años
Criterio de exclusión:
- ASA >III,
- recibir tratamiento para el dolor crónico
- cirugía lumbar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CLIA (infiltración de anestesia local convencional)
El primer paso fue determinar el pedículo para vertebroplastia, y 5 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% bilateralmente para infiltrar la piel, el tejido subcutáneo y una porción de los músculos lumbodorsales desde un punto de 1 cm hasta el punto de proyección del pedículo. En el grupo CLIA, la aguja (50 mm 22 Gauge) se dirigió hacia el periostio laminar en el punto de proyección pedicular en el ángulo de 10-15 ° con el plano sagital. Se aplicará una mezcla de 3 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 2% y 7 mL de bupivacaína al 0,5% bilateralmente. |
El primer paso fue determinar el pedículo para vertebroplastia, y 5 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% bilateralmente para infiltrar la piel, el tejido subcutáneo y una porción de los músculos lumbodorsales desde un punto de 1 cm hasta el punto de proyección del pedículo. En el grupo CLIA, la aguja (50 mm 22 Gauge) se dirigió hacia el periostio laminar en el punto de proyección pedicular en el ángulo de 10-15 ° con el plano sagital. Se aplicará una mezcla de 3 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 2% y 7 mL de bupivacaína al 0,5% bilateralmente. |
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Comparador activo: Grupo EPIAA (anestesia por infiltración extrapedicular)
El primer paso fue determinar el pedículo para vertebroplastia, y 5 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% bilateralmente para infiltrar la piel, el tejido subcutáneo y una porción de los músculos lumbodorsales desde un punto de 1 cm hasta el punto de proyección del pedículo. El proceso de anestesia del grupo CLIA + EPIA también incluye el tercer paso denominado EPIA. Para esta etapa, la aguja anestésica (50 mm calibre 22) se introduce primero en el tejido subcutáneo, luego a través del proceso articular superior lateral hasta la mitad lateral del pedículo y el borde superior del proceso transverso (5-10 grados con sagital). plano y 5-10 con plano coronal), y tras aspiración negativa se aplicarán 3 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 2% y 7 mL de mezcla de bupivacaína al 0,5% bilateralmente |
El primer paso fue determinar el pedículo para vertebroplastia, y 5 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% bilateralmente para infiltrar la piel, el tejido subcutáneo y una porción de los músculos lumbodorsales desde un punto de 1 cm hasta el punto de proyección del pedículo. El proceso de anestesia del grupo CLIA + EPIA también incluye el tercer paso denominado EPIA. Para esta etapa, la aguja anestésica (50 mm calibre 22) se introduce primero en el tejido subcutáneo, luego a través del proceso articular superior lateral hasta la mitad lateral del pedículo y el borde superior del proceso transverso (5-10 grados con sagital). plano y 5-10 con plano coronal), y tras aspiración negativa se aplicarán 3 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 2% y 7 mL de mezcla de bupivacaína al 0,5% bilateralmente |
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Comparador activo: Grupo ESP (Erector Spina Plane Block)
El primer paso fue determinar el pedículo para vertebroplastia, y 5 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% bilateralmente para infiltrar la piel, el tejido subcutáneo y una porción de los músculos lumbodorsales desde un punto de 1 cm hasta el punto de proyección del pedículo. En el grupo ESP, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia-50 15-6 Megahertz (MHz) se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente en el punto de aplicación. Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y el proceso transverso, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se avanzará de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso. Después de una inyección de 1 ml de solución salina normal, se abrió este plano. Se administrarán bilateralmente 3 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 2% y 7 mL de bupivacaína al 0,5%. |
El primer paso fue determinar el pedículo para vertebroplastia, y 5 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 1% bilateralmente para infiltrar la piel, el tejido subcutáneo y una porción de los músculos lumbodorsales desde un punto de 1 cm hasta el punto de proyección del pedículo. En el grupo ESP, una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia-50 15-6 MHz se colocará verticalmente aproximadamente 3 cm lateralmente en el punto de aplicación. Una vez que se han identificado el músculo erector de la columna y el proceso transverso, la aguja de bloqueo del nervio periférico (calibre 22 de 50 mm) se avanzará de caudal a craneal entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso. Después de una inyección de 1 ml de solución salina normal, se abrió este plano. Se administrarán bilateralmente 3 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 2% y 7 mL de bupivacaína al 0,5%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor NRS a los 0 minutos durante la cifoplastia.
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escala de calificación numérica del dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo a considerar)
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Puntuación de dolor NRS a los 0 minutos durante la cifoplastia.
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor NRS a los 15 minutos durante la cifoplastia
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escala de calificación numérica del dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo a considerar)
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Puntuaciones de dolor NRS a los 15 minutos durante la cifoplastia
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor NRS a los 30 minutos durante la cifoplastia.
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escala de calificación numérica del dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo a considerar)
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Puntuación de dolor NRS a los 30 minutos durante la cifoplastia.
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor NRS a los 45 minutos durante la cifoplastia.
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escala de calificación numérica del dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo a considerar)
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Puntuación de dolor NRS a los 45 minutos durante la cifoplastia.
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escala de sedación ramsey (RSS)
Periodo de tiempo: Puntaje RSS a 0. minutos durante la cifoplastia.
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La escala de sedación de Ramsay divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo.
Nivel 1: Paciente despierto, ansioso, agitado o inquieto, Nivel 2: Paciente despierto, cooperativo, orientado y tranquilo, Nivel 3: Paciente somnoliento, con respuesta a órdenes Nivel 4: Paciente dormido, respuesta enérgica al golpecito en la glabela o ruido auditivo estímulo Nivel 5: Paciente dormido, respuesta lenta al estímulo, Nivel 6: El paciente no responde a la presión firme en el lecho ungueal u otros estímulos nocivos
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Puntaje RSS a 0. minutos durante la cifoplastia.
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escala de sedación ramsey (RSS)
Periodo de tiempo: Puntuación RSS a los 15 minutos durante la cifoplastia.
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La escala de sedación de Ramsay divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo.
Nivel 1: Paciente despierto, ansioso, agitado o inquieto, Nivel 2: Paciente despierto, cooperativo, orientado y tranquilo, Nivel 3: Paciente somnoliento, con respuesta a órdenes Nivel 4: Paciente dormido, respuesta enérgica al golpecito en la glabela o ruido auditivo estímulo Nivel 5: Paciente dormido, respuesta lenta al estímulo, Nivel 6: El paciente no responde a la presión firme en el lecho ungueal u otros estímulos nocivos
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Puntuación RSS a los 15 minutos durante la cifoplastia.
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escala de sedación ramsey (RSS)
Periodo de tiempo: Puntuación RSS a los 30 minutos durante la cifoplastia.
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La escala de sedación de Ramsay divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo.
Nivel 1: Paciente despierto, ansioso, agitado o inquieto, Nivel 2: Paciente despierto, cooperativo, orientado y tranquilo, Nivel 3: Paciente somnoliento, con respuesta a órdenes Nivel 4: Paciente dormido, respuesta enérgica al golpecito en la glabela o ruido auditivo estímulo Nivel 5: Paciente dormido, respuesta lenta al estímulo, Nivel 6: El paciente no responde a la presión firme en el lecho ungueal u otros estímulos nocivos
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Puntuación RSS a los 30 minutos durante la cifoplastia.
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escala de sedación ramsey (RSS)
Periodo de tiempo: Puntuación RSS a los 45 minutos durante la cifoplastia.
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La escala de sedación de Ramsay divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo.
Nivel 1: Paciente despierto, ansioso, agitado o inquieto, Nivel 2: Paciente despierto, cooperativo, orientado y tranquilo, Nivel 3: Paciente somnoliento, con respuesta a órdenes Nivel 4: Paciente dormido, respuesta enérgica al golpecito en la glabela o ruido auditivo estímulo Nivel 5: Paciente dormido, respuesta lenta al estímulo, Nivel 6: El paciente no responde a la presión firme en el lecho ungueal u otros estímulos nocivos
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Puntuación RSS a los 45 minutos durante la cifoplastia.
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: MAP a 0. minutos durante la cifoplastia.
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se registrarán las presiones arteriales medias medidas de forma no invasiva
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MAP a 0. minutos durante la cifoplastia.
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: MAP a los 15. minutos durante la cifoplastia.
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se registrarán las presiones arteriales medias medidas de forma no invasiva
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MAP a los 15. minutos durante la cifoplastia.
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: MAP a los 30. minutos durante la cifoplastia.
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se registrarán las presiones arteriales medias medidas de forma no invasiva
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MAP a los 30. minutos durante la cifoplastia.
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: MAP a los 45. minutos durante la cifoplastia.
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se registrarán las presiones arteriales medias medidas de forma no invasiva
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MAP a los 45. minutos durante la cifoplastia.
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SpO2 (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Valor de SpO2 a los 0. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la saturación de oxígeno medida por el oxímetro de pulso
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Valor de SpO2 a los 0. minutos durante la cifoplastia.
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SpO2 (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Valor de SpO2 a los 15. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la saturación de oxígeno medida por el oxímetro de pulso
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Valor de SpO2 a los 15. minutos durante la cifoplastia.
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SpO2 (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Valor de SpO2 a los 30. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la saturación de oxígeno medida por el oxímetro de pulso
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Valor de SpO2 a los 30. minutos durante la cifoplastia.
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SpO2 (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: Valor de SpO2 a los 45. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la saturación de oxígeno medida por el oxímetro de pulso
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Valor de SpO2 a los 45. minutos durante la cifoplastia.
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: FC a 0. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la frecuencia cardíaca medida por electrocardiograma
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FC a 0. minutos durante la cifoplastia.
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: FC a los 15. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la frecuencia cardíaca medida por electrocardiograma
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FC a los 15. minutos durante la cifoplastia.
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: FC a los 30. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la frecuencia cardíaca medida por electrocardiograma
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FC a los 30. minutos durante la cifoplastia.
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: FC a 45. minutos durante la cifoplastia.
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se registrará la frecuencia cardíaca medida por electrocardiograma
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FC a 45. minutos durante la cifoplastia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Investigador principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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