Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Erector Spinae Block i Kyphoplasty

20. juli 2020 oppdatert av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Undersøkelse av effektiviteten av Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår Kyphoplasty

Fra og med oktober 2019, da etterforskerne fikk godkjenning fra den etiske komiteen, vil pasienter som ble besluttet å gjennomgå kyfoplastikk med vertebral kompresjonsbrudd inkluderes i studien. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper etter anestesimetoden som konvensjonell lokalbedøvelse infiltrasjonsmetode (CLIA) og ekstrapedikulær infiltrasjonsanestesi (EPIAA) og 30 andre pasienter som amerikansk guidet erector spina gruppe (ESP) for totalt 60 pasienter. Graden av smerte i den intraoperative perioden vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Pasienter med sterke smerter (NRS> 4) vil få 50 mikrogram fentanyl som ekstra smertestillende middel. Sedasjonsnivåer til pasientene vil bli evaluert med Ramsey sedasjonsskala (1-6). Pasienter med sedasjonsscore på 1 vil få 2 mg midazolam. Under prosedyren vil smerteskåre etter 0 minutter, 15, 30 og 45 minutter, sedasjonsskårer, tilleggsmengder tilført smertestillende og sedasjonsmidler og hemodynamiske parametere bli registrert. Den statistiske forskjellen mellom gruppene vil bli sammenlignet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av Etikkkomiteen i oktober 2019 vil kyfoplastikkpasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer inkluderes i studien. Før prosedyren vil nødvendig informasjon bli gitt til pasientene og alle pasientene vil ha sitt samtykke til å arbeide. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper. I henhold til anestesimetoden vil 30 pasienter bli klassifisert som konvensjonell lokalbedøvelsesinfiltrasjonsmetode (CLIA) og 30 pasienter klassifiseres som ekstrapedikulær infiltrasjonsanestesi (EPIAA) og 30 andre vil bli klassifisert som US guided erector spina group (ESP). Alle pasienter vil få 2 mg midazolam før sedasjon. I alle grupper vil pedikelen bli bestemt som det første trinnet, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid påføres bilateralt på huden, subkutant vev og en del av de lumbodorsale musklene i et punkt på 1 cm til pedikel-projeksjonspunktet. I CLIA-gruppen ble nålen rettet mot det laminære periosteum ved det pedikulære projeksjonspunktet i 10-15 ° vinkelen med sagittalplanet. En blanding av 6 mL 1 % lidokainhydroklorid og 14 mL 0,5 % bupivakain påføres.

Anestesiprosessen til CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trinnet kalt EPIA. For dette stadiet trekkes bedøvelsesnålen først inn i det subkutane vevet, deretter gjennom den laterale superior artikulære prosessen til den laterale halvdelen av pedikelen og den øvre grensen av den tverrgående prosessen (5-10 grader med sagittalplan og 5-10 med koronalplan), og etter negativ aspirasjon vil 3 ml 1 % lidokainhydroklorid og 7 ml 0,5 % bupivakain-blanding påføres bilateralt. I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Så snart erector spinae-muskelen og den transversale prosessen er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 G ) føres frem fra caudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon ble dette flyet åpnet. 6 ml 1 % lidokainhydroklorid og 14 ml 0,5 % bupivakain vil bli administrert. Hele dosen av lidokainhydroklorid skal ikke overstige 300 mg eller <4,5 mg/kg. Graden av smerte i den intraoperative perioden vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Hver pasient vil få en kort preoperativ opplæring for å vite at NRS 0 ikke er smerte, 10 er maksimal smerte, og at de vil bli bedt om å rapportere smertene ved hjelp av denne skalaen. Pasienter med sterke smerter (NRS> 4) vil få 50 mikrogram fentanyl som ekstra smertestillende middel. Sedasjonsnivåer til pasientene vil bli evaluert med Ramsey sedasjonsskala (1-6). Pasienter med sedasjonsscore på 1 vil få 2 mg midazolam. Sedasjonsnivået vil være rettet mot Ramsey 2-3. Hemodynamiske vurderinger under prosedyren vil bli registrert. Gjennomsnittlig arteriell trykk (gjennomsnittlig blodtrykk), hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert.

Under prosedyren vil smerteskåre etter 0 minutter, 15, 30 og 45 minutter, sedasjonsskårer, tilleggsmengder tilført smertestillende og sedasjonsmidler og hemodynamiske parametere bli registrert. Den statistiske forskjellen mellom gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I-III
  • 40-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >III,
  • mottar kronisk smertebehandling
  • tidligere korsryggoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CLIA (konvensjonell lokalbedøvelse infiltrasjon) Gruppe

Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet.

I CLIA-gruppen ble nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mot det laminære periosteum ved det pedikulære projeksjonspunktet i 10-15 ° vinkelen med sagittalplanet. En blanding av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain påføres bilateralt.

Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet.

I CLIA-gruppen ble nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mot det laminære periosteum ved det pedikulære projeksjonspunktet i 10-15 ° vinkelen med sagittalplanet. En blanding av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain påføres bilateralt.

Aktiv komparator: EPIAA (Ekstrapedikulær infiltrasjonsanestesi) Gruppe

Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet.

Anestesiprosessen til CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trinnet kalt EPIA. For dette stadiet trekkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først inn i det subkutane vevet, deretter gjennom den laterale superior artikulære prosessen til den laterale halvdelen av pedikelen og den øvre kanten av den tverrgående prosessen (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronalplan), og etter negativ aspirasjon vil 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakainblanding påføres bilateralt

Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet.

Anestesiprosessen til CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trinnet kalt EPIA. For dette stadiet trekkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først inn i det subkutane vevet, deretter gjennom den laterale superior artikulære prosessen til den laterale halvdelen av pedikelen og den øvre kanten av den tverrgående prosessen (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronalplan), og etter negativ aspirasjon vil 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakainblanding påføres bilateralt

Aktiv komparator: ESP (Erector Spina Plane Block) Group

Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet.

I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 50 15-6 Megahertz (MHz) lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Så snart erector spinae-muskelen og den transversale prosessen er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon ble dette flyet åpnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain vil bli administrert.

Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet.

I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Så snart erector spinae-muskelen og den transversale prosessen er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon ble dette flyet åpnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplasty.
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplasty.
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smerte skårer ved 15. minutter under kyphoplasty
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
NRS smerte skårer ved 15. minutter under kyphoplasty
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplasty.
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplasty.
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score ved 0. minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma. Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
RSS-score ved 0. minutter under kyphoplasty.
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score etter 15 minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma. Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
RSS-score etter 15 minutter under kyphoplasty.
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score etter 30 minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma. Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
RSS-score etter 30 minutter under kyphoplasty.
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma. Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP på 0. minutter under kyphoplasty.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
MAP på 0. minutter under kyphoplasty.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 15. minutter under kyphoplasty.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
MAP ved 15. minutter under kyphoplasty.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 30. minutter under kyphoplasty.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
MAP ved 30. minutter under kyphoplasty.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP på 45. minutter under kyphoplasty.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
MAP på 45. minutter under kyphoplasty.
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 0. minutter under kyfoplastikken.
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
SpO2-verdi ved 0. minutter under kyfoplastikken.
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 15. minutter under kyfoplastikken.
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
SpO2-verdi ved 15. minutter under kyfoplastikken.
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 30 minutter under kyfoplastikken.
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
SpO2-verdi ved 30 minutter under kyfoplastikken.
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 45 minutter under kyfoplastikken.
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
SpO2-verdi ved 45 minutter under kyfoplastikken.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR på 0. minutter under kyphoplasty.
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
HR på 0. minutter under kyphoplasty.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR ved 15. minutter under kyphoplasty.
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
HR ved 15. minutter under kyphoplasty.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR ved 30. minutter under kyphoplasty.
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
HR ved 30. minutter under kyphoplasty.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR ved 45. minutter under kyphoplasty.
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
HR ved 45. minutter under kyphoplasty.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere