- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201678
Effektiviteten av Erector Spinae Block i Kyphoplasty
Undersøkelse av effektiviteten av Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår Kyphoplasty
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av Etikkkomiteen i oktober 2019 vil kyfoplastikkpasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer inkluderes i studien. Før prosedyren vil nødvendig informasjon bli gitt til pasientene og alle pasientene vil ha sitt samtykke til å arbeide. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper. I henhold til anestesimetoden vil 30 pasienter bli klassifisert som konvensjonell lokalbedøvelsesinfiltrasjonsmetode (CLIA) og 30 pasienter klassifiseres som ekstrapedikulær infiltrasjonsanestesi (EPIAA) og 30 andre vil bli klassifisert som US guided erector spina group (ESP). Alle pasienter vil få 2 mg midazolam før sedasjon. I alle grupper vil pedikelen bli bestemt som det første trinnet, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid påføres bilateralt på huden, subkutant vev og en del av de lumbodorsale musklene i et punkt på 1 cm til pedikel-projeksjonspunktet. I CLIA-gruppen ble nålen rettet mot det laminære periosteum ved det pedikulære projeksjonspunktet i 10-15 ° vinkelen med sagittalplanet. En blanding av 6 mL 1 % lidokainhydroklorid og 14 mL 0,5 % bupivakain påføres.
Anestesiprosessen til CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trinnet kalt EPIA. For dette stadiet trekkes bedøvelsesnålen først inn i det subkutane vevet, deretter gjennom den laterale superior artikulære prosessen til den laterale halvdelen av pedikelen og den øvre grensen av den tverrgående prosessen (5-10 grader med sagittalplan og 5-10 med koronalplan), og etter negativ aspirasjon vil 3 ml 1 % lidokainhydroklorid og 7 ml 0,5 % bupivakain-blanding påføres bilateralt. I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Så snart erector spinae-muskelen og den transversale prosessen er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 G ) føres frem fra caudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon ble dette flyet åpnet. 6 ml 1 % lidokainhydroklorid og 14 ml 0,5 % bupivakain vil bli administrert. Hele dosen av lidokainhydroklorid skal ikke overstige 300 mg eller <4,5 mg/kg. Graden av smerte i den intraoperative perioden vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Hver pasient vil få en kort preoperativ opplæring for å vite at NRS 0 ikke er smerte, 10 er maksimal smerte, og at de vil bli bedt om å rapportere smertene ved hjelp av denne skalaen. Pasienter med sterke smerter (NRS> 4) vil få 50 mikrogram fentanyl som ekstra smertestillende middel. Sedasjonsnivåer til pasientene vil bli evaluert med Ramsey sedasjonsskala (1-6). Pasienter med sedasjonsscore på 1 vil få 2 mg midazolam. Sedasjonsnivået vil være rettet mot Ramsey 2-3. Hemodynamiske vurderinger under prosedyren vil bli registrert. Gjennomsnittlig arteriell trykk (gjennomsnittlig blodtrykk), hjertefrekvens og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert.
Under prosedyren vil smerteskåre etter 0 minutter, 15, 30 og 45 minutter, sedasjonsskårer, tilleggsmengder tilført smertestillende og sedasjonsmidler og hemodynamiske parametere bli registrert. Den statistiske forskjellen mellom gruppene vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I-III
- 40-80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- ASA >III,
- mottar kronisk smertebehandling
- tidligere korsryggoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLIA (konvensjonell lokalbedøvelse infiltrasjon) Gruppe
Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet. I CLIA-gruppen ble nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mot det laminære periosteum ved det pedikulære projeksjonspunktet i 10-15 ° vinkelen med sagittalplanet. En blanding av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain påføres bilateralt. |
Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet. I CLIA-gruppen ble nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mot det laminære periosteum ved det pedikulære projeksjonspunktet i 10-15 ° vinkelen med sagittalplanet. En blanding av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain påføres bilateralt. |
|
Aktiv komparator: EPIAA (Ekstrapedikulær infiltrasjonsanestesi) Gruppe
Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet. Anestesiprosessen til CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trinnet kalt EPIA. For dette stadiet trekkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først inn i det subkutane vevet, deretter gjennom den laterale superior artikulære prosessen til den laterale halvdelen av pedikelen og den øvre kanten av den tverrgående prosessen (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronalplan), og etter negativ aspirasjon vil 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakainblanding påføres bilateralt |
Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet. Anestesiprosessen til CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trinnet kalt EPIA. For dette stadiet trekkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først inn i det subkutane vevet, deretter gjennom den laterale superior artikulære prosessen til den laterale halvdelen av pedikelen og den øvre kanten av den tverrgående prosessen (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronalplan), og etter negativ aspirasjon vil 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakainblanding påføres bilateralt |
|
Aktiv komparator: ESP (Erector Spina Plane Block) Group
Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet. I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 50 15-6 Megahertz (MHz) lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Så snart erector spinae-muskelen og den transversale prosessen er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon ble dette flyet åpnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain vil bli administrert. |
Det første trinnet var å bestemme pedikelen for å være vertebroplastikk, og 5 ml 1 % lidokainhydroklorid bilateralt for å infiltrere huden, subkutant vev og en del av lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojeksjonspunktet. I ESP-gruppen vil en høyfrekvent 50 15-6 MHz lineær ultralydsonde plasseres vertikalt omtrent 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Så snart erector spinae-muskelen og den transversale prosessen er identifisert, vil den perifere nerveblokkeringsnålen (50 mm 22 Gauge) føres frem fra kaudal til kranial mellom fascien til erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter 1 ml normal saltvannsinjeksjon ble dette flyet åpnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid og 7 mL 0,5 % bupivakain vil bli administrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplasty.
|
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
|
NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplasty.
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smerte skårer ved 15. minutter under kyphoplasty
|
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
|
NRS smerte skårer ved 15. minutter under kyphoplasty
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplasty.
|
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
|
NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplasty.
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
|
numerisk vurdering av smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som skal vurderes)
|
NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score ved 0. minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma.
Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score ved 0. minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score etter 15 minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma.
Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score etter 15 minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score etter 30 minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma.
Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score etter 30 minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedasjonsvekt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale deler en pasients nivå av sedasjon i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma.
Nivå 1: Pasient våken, engstelig, opphisset eller rastløs, nivå 2: Pasient våken, samarbeidsvillig, orientert og rolig, Nivå 3: Pasient døsig, med respons på kommandoer Nivå 4: Pasient sover, rask respons på glabellatrykk eller høy lyd stimulus Nivå 5: Pasienten sover, treg respons på stimulans, Nivå 6: Pasienten reagerer ikke på hardt trykk på neglen eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP på 0. minutter under kyphoplasty.
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
|
MAP på 0. minutter under kyphoplasty.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 15. minutter under kyphoplasty.
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
|
MAP ved 15. minutter under kyphoplasty.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 30. minutter under kyphoplasty.
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
|
MAP ved 30. minutter under kyphoplasty.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: MAP på 45. minutter under kyphoplasty.
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt ikke-invasivt vil bli registrert
|
MAP på 45. minutter under kyphoplasty.
|
|
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 0. minutter under kyfoplastikken.
|
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
|
SpO2-verdi ved 0. minutter under kyfoplastikken.
|
|
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 15. minutter under kyfoplastikken.
|
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
|
SpO2-verdi ved 15. minutter under kyfoplastikken.
|
|
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 30 minutter under kyfoplastikken.
|
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
|
SpO2-verdi ved 30 minutter under kyfoplastikken.
|
|
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: SpO2-verdi ved 45 minutter under kyfoplastikken.
|
oksygenmetning målt med pulsoksymeter vil bli registrert
|
SpO2-verdi ved 45 minutter under kyfoplastikken.
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR på 0. minutter under kyphoplasty.
|
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
|
HR på 0. minutter under kyphoplasty.
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR ved 15. minutter under kyphoplasty.
|
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
|
HR ved 15. minutter under kyphoplasty.
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR ved 30. minutter under kyphoplasty.
|
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
|
HR ved 30. minutter under kyphoplasty.
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR ved 45. minutter under kyphoplasty.
|
hjertefrekvens målt med elektrokardiogram vil bli registrert
|
HR ved 45. minutter under kyphoplasty.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .