Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erector Spinae Block hatékonysága a kifoplasztikában

2020. július 20. frissítette: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Az erector Spinae síkblokk hatékonyságának vizsgálata Kyphoplastyán átesett betegeknél

2019 októberétől, amikor a vizsgálók megkapták az etikai bizottság jóváhagyását, a vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél úgy döntöttek, hogy csigolyakompressziós töréssel járó kyphoplasticát végeznek. A betegeket három csoportba osztják az érzéstelenítési módszer szerint, mint hagyományos helyi érzéstelenítési infiltrációs (CLIA) módszerrel és extrapedicularis infiltrációs anesztéziával (EPIAA), valamint 30 másik betegre, mint US irányított erector spina csoportra (ESP), összesen 60 betegre. A fájdalom mértékét az intraoperatív időszakban egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik. Az erős fájdalomtól szenvedő betegek (NRS> 4) további fájdalomcsillapítóként 50 mikrogramm fentanilt kapnak. A betegek szedációs szintjét Ramsey szedációs skálával (1-6) értékeljük. Az 1-es szedációs pontszámú betegek 2 mg midazolámot kapnak. Az eljárás során rögzítik a fájdalompontszámokat 0 percnél, 15, 30 és 45 percnél, a szedációs pontszámokat, a további beadott fájdalomcsillapító- és szedációmennyiségeket, valamint a hemodinamikai paramétereket. Összehasonlítjuk a csoportok közötti statisztikai különbséget

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Etikai Bizottság 2019 októberi jóváhagyását követően a csigolyakompressziós törésben szenvedő kyphoplastic betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba. A beavatkozás előtt a betegeket átadják a szükséges információknak, és minden beteg beleegyezik a munkába. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az érzéstelenítési módszer szerint 30 beteget a hagyományos helyi anesztéziás infiltrációs (CLIA) módszerrel, 30 beteget pedig extrapedicularis infiltrációs anesztéziával (EPIAA), további 30 beteget pedig az USA irányított erector spina csoportjába (ESP) sorolnak be. Minden beteg 2 mg midazolámot kap szedáció előtt. Minden csoportban első lépésként a kocsányt kell meghatározni, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot kell felvinni kétoldalt a bőrre, a bőr alatti szövetre és a lumbodorsalis izmok egy részére a lábfej vetületi pontjától 1 cm-re. A CLIA csoportban a tűt a lamináris periosteum felé irányították a pedikuláris vetületi pontban, 10-15°-os szögben a sagittalis síkkal. 6 ml 1%-os lidokain-hidroklorid és 14 ml 0,5%-os bupivakain keverékét alkalmazzuk.

A CLIA + EPIA csoport altatási folyamata magában foglalja a harmadik lépést, az EPIA-t is. Ebben a szakaszban az érzéstelenítő tűt először a bőr alatti szövetbe húzzuk, majd a laterális felső ízületi nyúlványon keresztül a lábszár laterális feléig és a harántnyúlvány felső határáig (5-10 fok sagittális síkkal és 5-10 fok). coronalis sík), és negatív leszívás után 3 ml 1%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keveréket kell felvinni kétoldalasan. Az ESP csoportban egy nagyfrekvenciás, 15-6 megahertzes lineáris ultrahangszondát helyeznek el függőlegesen, oldalirányban, körülbelül 3 cm-re az alkalmazás helyén. Az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat azonosítása után a perifériás ideg blokkoló tűje (50 mm 22 G ) a caudalisból a koponya felé halad az erector spina izom fasciája és a keresztirányú folyamat között. 1 ml normál sóoldat injekció után ezt a síkot kinyitottuk. 6 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot és 14 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni. A lidokain-hidroklorid teljes adagja nem haladhatja meg a 300 mg-ot vagy <4,5 mg/kg-ot. A fájdalom mértékét az intraoperatív időszakban egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik. Minden beteg kap egy rövid preoperatív képzést, hogy megtudja, hogy az NRS 0 nem a fájdalom, a 10 a maximális fájdalom, és felkérik őket, hogy számoljanak be fájdalmáról ezen a skálán. Az erős fájdalomtól szenvedő betegek (NRS> 4) további fájdalomcsillapítóként 50 mikrogramm fentanilt kapnak. A betegek szedációs szintjét Ramsey szedációs skálával (1-6) értékeljük. Az 1-es szedációs pontszámú betegek 2 mg midazolámot kapnak. A szedáció szintje Ramsey 2-3. Az eljárás során végzett hemodinamikai értékeléseket rögzítik. Az átlagos artériás nyomás (átlagos vérnyomás), a pulzusszám és az oxigéntelítettség (SpO2) rögzítésre kerül.

Az eljárás során rögzítik a fájdalompontszámokat 0 percnél, 15, 30 és 45 percnél, a szedációs pontszámokat, a további beadott fájdalomcsillapító- és szedációmennyiségeket, valamint a hemodinamikai paramétereket. Összehasonlítjuk a csoportok közötti statisztikai különbséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Pulyka, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
  • 40-80 éves

Kizárási kritériumok:

  • ASA >III,
  • krónikus fájdalom kezelésben részesül
  • korábbi ágyéki műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CLIA (hagyományos helyi anesztézia infiltráció) csoport

Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig.

A CLIA csoportban a tűt (50 mm 22 Gauge) a lamináris periosteum felé irányították a pedikuláris vetületi pontban, a szagittális síkkal 10-15°-os szögben. 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keverékét alkalmazzuk kétoldalasan.

Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig.

A CLIA csoportban a tűt (50 mm 22 Gauge) a lamináris periosteum felé irányították a pedikuláris vetületi pontban, a szagittális síkkal 10-15°-os szögben. 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keverékét alkalmazzuk kétoldalasan.

Aktív összehasonlító: EPIAA (Extrapedicularis infiltrációs anesztézia) csoport

Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig.

A CLIA + EPIA csoport altatási folyamata magában foglalja a harmadik lépést, az EPIA-t is. Ebben a szakaszban az érzéstelenítő tűt (50 mm 22 Gauge) először a bőr alatti szövetbe kell behúzni, majd a laterális felső ízületi nyúlványon keresztül a lábszár laterális feléig és a keresztirányú folyamat felső határáig (5-10 fokos sagittalis) sík és 5-10 coronalis síkkal), negatív leszívás után pedig 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keveréket alkalmazunk kétoldali

Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig.

A CLIA + EPIA csoport altatási folyamata magában foglalja a harmadik lépést, az EPIA-t is. Ebben a szakaszban az érzéstelenítő tűt (50 mm 22 Gauge) először a bőr alatti szövetbe kell behúzni, majd a laterális felső ízületi nyúlványon keresztül a lábszár laterális feléig és a keresztirányú folyamat felső határáig (5-10 fokos sagittalis) sík és 5-10 coronalis síkkal), negatív leszívás után pedig 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keveréket alkalmazunk kétoldali

Aktív összehasonlító: ESP (Erector Spina Plane Block) csoport

Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig.

Az ESP csoportban egy nagyfrekvenciás 50-es 15-6 megahertzes (MHz) lineáris ultrahangszondát helyeznek el függőlegesen, körülbelül 3 cm-re oldalirányban az alkalmazás helyén. Az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat azonosítása után a perifériás ideg blokkoló tűje (50 mm 22 Gauge) a caudalisból a koponya felé halad az erector spina izom fasciája és a keresztirányú folyamat között. 1 ml normál sóoldat injekció után ezt a síkot kinyitottuk. Kétoldali 3 ml 2%-os lidokain-hidrokloridot és 7 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni.

Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig.

Az ESP csoportban egy nagyfrekvenciás 50-es 15-6 MHz-es lineáris ultrahangszondát helyeznek el függőlegesen, körülbelül 3 cm-re oldalirányban az alkalmazás helyén. Az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat azonosítása után a perifériás ideg blokkoló tűje (50 mm 22 Gauge) a caudalisból a koponya felé halad az erector spina izom fasciája és a keresztirányú folyamat között. 1 ml normál sóoldat injekció után ezt a síkot kinyitottuk. Kétoldali 3 ml 2%-os lidokain-hidrokloridot és 7 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: NRS fájdalompontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
NRS fájdalompontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Az NRS fájdalom pontszáma 15. percnél a kyphoplasty alatt
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
Az NRS fájdalom pontszáma 15. percnél a kyphoplasty alatt
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: NRS fájdalompontszám 30. percben a kyphoplasty alatt.
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
NRS fájdalompontszám 30. percben a kyphoplasty alatt.
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: NRS fájdalompontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
NRS fájdalompontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig. 1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt ​​erős nyomásra vagy más káros ingerekre
RSS pontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 15. percnél a kyphoplasty alatt.
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig. 1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt ​​erős nyomásra vagy más káros ingerekre
RSS pontszám 15. percnél a kyphoplasty alatt.
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 30. percnél a kyphoplasty alatt.
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig. 1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt ​​erős nyomásra vagy más káros ingerekre
RSS pontszám 30. percnél a kyphoplasty alatt.
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig. 1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt ​​erős nyomásra vagy más káros ingerekre
RSS pontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 0. percnél a kyphoplasty alatt.
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
MAP 0. percnél a kyphoplasty alatt.
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 15. percben a kyphoplasty alatt.
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
MAP 15. percben a kyphoplasty alatt.
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 30. percben a kyphoplasty alatt.
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
MAP 30. percben a kyphoplasty alatt.
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 45. percben a kyphoplasty alatt.
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
MAP 45. percben a kyphoplasty alatt.
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 0. percnél a kyphoplastica során.
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
SpO2 érték 0. percnél a kyphoplastica során.
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 15. percnél a kyphoplasty alatt.
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
SpO2 érték 15. percnél a kyphoplasty alatt.
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 30. percnél a kyphoplasty alatt.
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
SpO2 érték 30. percnél a kyphoplasty alatt.
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 45. percnél a kyphoplasty alatt.
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
SpO2 érték 45. percnél a kyphoplasty alatt.
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 0. percben a kyphoplastica során.
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
HR 0. percben a kyphoplastica során.
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 15. percben a kyphoplasty alatt.
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
HR 15. percben a kyphoplasty alatt.
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 30. percben a kyphoplasty alatt.
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
HR 30. percben a kyphoplasty alatt.
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 45. percben a kyphoplasty alatt.
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
HR 45. percben a kyphoplasty alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Kutatásvezető: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel