- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04201678
Az Erector Spinae Block hatékonysága a kifoplasztikában
Az erector Spinae síkblokk hatékonyságának vizsgálata Kyphoplastyán átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Etikai Bizottság 2019 októberi jóváhagyását követően a csigolyakompressziós törésben szenvedő kyphoplastic betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba. A beavatkozás előtt a betegeket átadják a szükséges információknak, és minden beteg beleegyezik a munkába. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Az érzéstelenítési módszer szerint 30 beteget a hagyományos helyi anesztéziás infiltrációs (CLIA) módszerrel, 30 beteget pedig extrapedicularis infiltrációs anesztéziával (EPIAA), további 30 beteget pedig az USA irányított erector spina csoportjába (ESP) sorolnak be. Minden beteg 2 mg midazolámot kap szedáció előtt. Minden csoportban első lépésként a kocsányt kell meghatározni, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot kell felvinni kétoldalt a bőrre, a bőr alatti szövetre és a lumbodorsalis izmok egy részére a lábfej vetületi pontjától 1 cm-re. A CLIA csoportban a tűt a lamináris periosteum felé irányították a pedikuláris vetületi pontban, 10-15°-os szögben a sagittalis síkkal. 6 ml 1%-os lidokain-hidroklorid és 14 ml 0,5%-os bupivakain keverékét alkalmazzuk.
A CLIA + EPIA csoport altatási folyamata magában foglalja a harmadik lépést, az EPIA-t is. Ebben a szakaszban az érzéstelenítő tűt először a bőr alatti szövetbe húzzuk, majd a laterális felső ízületi nyúlványon keresztül a lábszár laterális feléig és a harántnyúlvány felső határáig (5-10 fok sagittális síkkal és 5-10 fok). coronalis sík), és negatív leszívás után 3 ml 1%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keveréket kell felvinni kétoldalasan. Az ESP csoportban egy nagyfrekvenciás, 15-6 megahertzes lineáris ultrahangszondát helyeznek el függőlegesen, oldalirányban, körülbelül 3 cm-re az alkalmazás helyén. Az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat azonosítása után a perifériás ideg blokkoló tűje (50 mm 22 G ) a caudalisból a koponya felé halad az erector spina izom fasciája és a keresztirányú folyamat között. 1 ml normál sóoldat injekció után ezt a síkot kinyitottuk. 6 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot és 14 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni. A lidokain-hidroklorid teljes adagja nem haladhatja meg a 300 mg-ot vagy <4,5 mg/kg-ot. A fájdalom mértékét az intraoperatív időszakban egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik. Minden beteg kap egy rövid preoperatív képzést, hogy megtudja, hogy az NRS 0 nem a fájdalom, a 10 a maximális fájdalom, és felkérik őket, hogy számoljanak be fájdalmáról ezen a skálán. Az erős fájdalomtól szenvedő betegek (NRS> 4) további fájdalomcsillapítóként 50 mikrogramm fentanilt kapnak. A betegek szedációs szintjét Ramsey szedációs skálával (1-6) értékeljük. Az 1-es szedációs pontszámú betegek 2 mg midazolámot kapnak. A szedáció szintje Ramsey 2-3. Az eljárás során végzett hemodinamikai értékeléseket rögzítik. Az átlagos artériás nyomás (átlagos vérnyomás), a pulzusszám és az oxigéntelítettség (SpO2) rögzítésre kerül.
Az eljárás során rögzítik a fájdalompontszámokat 0 percnél, 15, 30 és 45 percnél, a szedációs pontszámokat, a további beadott fájdalomcsillapító- és szedációmennyiségeket, valamint a hemodinamikai paramétereket. Összehasonlítjuk a csoportok közötti statisztikai különbséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pulyka, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
- 40-80 éves
Kizárási kritériumok:
- ASA >III,
- krónikus fájdalom kezelésben részesül
- korábbi ágyéki műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CLIA (hagyományos helyi anesztézia infiltráció) csoport
Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig. A CLIA csoportban a tűt (50 mm 22 Gauge) a lamináris periosteum felé irányították a pedikuláris vetületi pontban, a szagittális síkkal 10-15°-os szögben. 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keverékét alkalmazzuk kétoldalasan. |
Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig. A CLIA csoportban a tűt (50 mm 22 Gauge) a lamináris periosteum felé irányították a pedikuláris vetületi pontban, a szagittális síkkal 10-15°-os szögben. 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keverékét alkalmazzuk kétoldalasan. |
Aktív összehasonlító: EPIAA (Extrapedicularis infiltrációs anesztézia) csoport
Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig. A CLIA + EPIA csoport altatási folyamata magában foglalja a harmadik lépést, az EPIA-t is. Ebben a szakaszban az érzéstelenítő tűt (50 mm 22 Gauge) először a bőr alatti szövetbe kell behúzni, majd a laterális felső ízületi nyúlványon keresztül a lábszár laterális feléig és a keresztirányú folyamat felső határáig (5-10 fokos sagittalis) sík és 5-10 coronalis síkkal), negatív leszívás után pedig 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keveréket alkalmazunk kétoldali |
Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig. A CLIA + EPIA csoport altatási folyamata magában foglalja a harmadik lépést, az EPIA-t is. Ebben a szakaszban az érzéstelenítő tűt (50 mm 22 Gauge) először a bőr alatti szövetbe kell behúzni, majd a laterális felső ízületi nyúlványon keresztül a lábszár laterális feléig és a keresztirányú folyamat felső határáig (5-10 fokos sagittalis) sík és 5-10 coronalis síkkal), negatív leszívás után pedig 3 ml 2%-os lidokain-hidroklorid és 7 ml 0,5%-os bupivakain keveréket alkalmazunk kétoldali |
Aktív összehasonlító: ESP (Erector Spina Plane Block) csoport
Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig. Az ESP csoportban egy nagyfrekvenciás 50-es 15-6 megahertzes (MHz) lineáris ultrahangszondát helyeznek el függőlegesen, körülbelül 3 cm-re oldalirányban az alkalmazás helyén. Az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat azonosítása után a perifériás ideg blokkoló tűje (50 mm 22 Gauge) a caudalisból a koponya felé halad az erector spina izom fasciája és a keresztirányú folyamat között. 1 ml normál sóoldat injekció után ezt a síkot kinyitottuk. Kétoldali 3 ml 2%-os lidokain-hidrokloridot és 7 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni. |
Az első lépés az volt, hogy meghatározzuk a csigolyaplasztikát, és 5 ml 1%-os lidokain-hidrokloridot bilaterálisan a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és a lumbodorsalis izmok egy részére történő beszivárgására 1 cm-es ponttól a lábfej vetületi pontjáig. Az ESP csoportban egy nagyfrekvenciás 50-es 15-6 MHz-es lineáris ultrahangszondát helyeznek el függőlegesen, körülbelül 3 cm-re oldalirányban az alkalmazás helyén. Az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat azonosítása után a perifériás ideg blokkoló tűje (50 mm 22 Gauge) a caudalisból a koponya felé halad az erector spina izom fasciája és a keresztirányú folyamat között. 1 ml normál sóoldat injekció után ezt a síkot kinyitottuk. Kétoldali 3 ml 2%-os lidokain-hidrokloridot és 7 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: NRS fájdalompontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
|
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
|
NRS fájdalompontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
|
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Az NRS fájdalom pontszáma 15. percnél a kyphoplasty alatt
|
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
|
Az NRS fájdalom pontszáma 15. percnél a kyphoplasty alatt
|
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: NRS fájdalompontszám 30. percben a kyphoplasty alatt.
|
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
|
NRS fájdalompontszám 30. percben a kyphoplasty alatt.
|
numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: NRS fájdalompontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
|
numerikus értékelési fájdalom skála (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom, amelyet figyelembe kell venni)
|
NRS fájdalompontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
|
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
|
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig.
1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt erős nyomásra vagy más káros ingerekre
|
RSS pontszám 0. percnél a kyphoplasty alatt.
|
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 15. percnél a kyphoplasty alatt.
|
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig.
1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt erős nyomásra vagy más káros ingerekre
|
RSS pontszám 15. percnél a kyphoplasty alatt.
|
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 30. percnél a kyphoplasty alatt.
|
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig.
1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt erős nyomásra vagy más káros ingerekre
|
RSS pontszám 30. percnél a kyphoplasty alatt.
|
Ramsey szedációs skála (RSS)
Időkeret: RSS pontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
|
A Ramsay szedációs skála hat kategóriába sorolja a beteg szedáció szintjét, a súlyos izgatottságtól a mély kómáig.
1. szint: ébren lévő, szorongó, izgatott vagy nyugtalan beteg, 2. szint: A páciens ébren van, együttműködő, tájékozott és nyugodt, 3. szint: A beteg álmos, reagál a parancsokra 4. szint: A beteg alszik, élénk reakció glabella koppintásra vagy hangos hallás inger 5. szint: a beteg alszik, lomha reagál az ingerekre, 6. szint: A páciens nem reagál a körömágyra gyakorolt erős nyomásra vagy más káros ingerekre
|
RSS pontszám 45. percnél a kyphoplasty alatt.
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 0. percnél a kyphoplasty alatt.
|
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
|
MAP 0. percnél a kyphoplasty alatt.
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 15. percben a kyphoplasty alatt.
|
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
|
MAP 15. percben a kyphoplasty alatt.
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 30. percben a kyphoplasty alatt.
|
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
|
MAP 30. percben a kyphoplasty alatt.
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: MAP 45. percben a kyphoplasty alatt.
|
a nem invazív módon mért átlagos artériás vérnyomást rögzítjük
|
MAP 45. percben a kyphoplasty alatt.
|
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 0. percnél a kyphoplastica során.
|
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
|
SpO2 érték 0. percnél a kyphoplastica során.
|
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 15. percnél a kyphoplasty alatt.
|
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
|
SpO2 érték 15. percnél a kyphoplasty alatt.
|
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 30. percnél a kyphoplasty alatt.
|
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
|
SpO2 érték 30. percnél a kyphoplasty alatt.
|
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: SpO2 érték 45. percnél a kyphoplasty alatt.
|
pulzoximéterrel mért oxigéntelítettség rögzítésre kerül
|
SpO2 érték 45. percnél a kyphoplasty alatt.
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 0. percben a kyphoplastica során.
|
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
|
HR 0. percben a kyphoplastica során.
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 15. percben a kyphoplasty alatt.
|
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
|
HR 15. percben a kyphoplasty alatt.
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 30. percben a kyphoplasty alatt.
|
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
|
HR 30. percben a kyphoplasty alatt.
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: HR 45. percben a kyphoplasty alatt.
|
Az elektrokardiogrammal mért pulzusszám rögzítésre kerül
|
HR 45. percben a kyphoplasty alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Kutatásvezető: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/341
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .