Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Erector Spinae Block in Kyphoplasty

20 juli 2020 bijgewerkt door: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Onderzoek naar de effectiviteit van Erector Spinae Plane Block bij patiënten die Kyphoplastie ondergaan

Vanaf oktober 2019, toen de onderzoekers de goedkeuring kregen van de ethische commissie, zullen patiënten bij wie werd besloten om een ​​kyphoplastie met wervelcompressiefractuur te ondergaan, in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen volgens de anesthesiemethode als conventionele lokale anesthesie-infiltratie (CLIA)-methode en extrapediculaire infiltratie-anesthesie (EPIAA) en 30 andere patiënten als US-geleide erector spina-groep (ESP) voor een totaal van 60 patiënten. De mate van pijn tijdens de intra-operatieve periode wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Patiënten met ernstige pijn (NRS> 4) krijgen 50 microgram fentanyl als aanvullend analgeticum. De sedatieniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de ramsey-sedatieschaal (1-6). Patiënten met een sedatiescore van 1 krijgen 2 mg midazolam. Tijdens de procedure worden pijnscores op 0 minuten, 15, 30 en 45 minuten, sedatiescores, extra hoeveelheid analgetica en sedatie toegediend en hemodynamische parameters geregistreerd. Het statistische verschil tussen de groepen wordt vergeleken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie in oktober 2019 zullen kyphoplastiepatiënten met wervelcompressiefracturen in de studie worden opgenomen. Voorafgaand aan de procedure wordt de nodige informatie aan de patiënten gegeven en krijgen alle patiënten hun toestemming om te werken. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. Volgens de anesthesiemethode zullen 30 patiënten worden geclassificeerd als conventionele lokale anesthesie-infiltratie (CLIA) -methode en 30 patiënten zullen worden geclassificeerd als extrapediculaire infiltratie-anesthesie (EPIAA) en 30 anderen zullen worden geclassificeerd als US Guided Erector Spina Group (ESP). Alle patiënten krijgen vóór de sedatie 2 mg midazolam. In alle groepen wordt de pedikel als eerste stap bepaald en wordt 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal aangebracht op de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren op een punt van 1 cm van het pedikelprojectiepunt. In de CLIA-groep was de naald gericht naar het laminaire periosteum op het pediculaire projectiepunt in een hoek van 10-15 ° met het sagittale vlak. Er wordt een mengsel van 6 ml 1% lidocaïnehydrochloride en 14 ml 0,5% bupivacaïne aangebracht.

Het anesthesieproces van de CLIA + EPIA-groep omvat ook de derde stap genaamd EPIA. Voor deze fase wordt de anesthesienaald eerst in het onderhuidse weefsel getrokken, vervolgens door het laterale superieure articulaire proces naar de laterale helft van de pedikel en de bovenste rand van het transversale proces (5-10 graden met sagittaal vlak en 5-10 met coronale vlak), en na negatieve aspiratie zal 3 ml 1% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïnemengsel bilateraal worden aangebracht. In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 15-6 megahertz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal op het aanbrengpunt geplaatst. Zodra de m. erector spinae en de processus transversus zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 G ) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus. Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd dit vlak geopend. Er wordt 6 ml 1% lidocaïnehydrochloride en 14 ml 0,5% bupivacaïne toegediend. De volledige dosis lidocaïnehydrochloride mag niet hoger zijn dan 300 mg of <4,5 mg/kg. De mate van pijn tijdens de intra-operatieve periode wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Elke patiënt krijgt een korte preoperatieve training om te weten dat NRS 0 geen pijn is, 10 maximale pijn, en dat ze zullen worden gevraagd hun pijn te rapporteren met behulp van deze schaal. Patiënten met ernstige pijn (NRS> 4) krijgen 50 microgram fentanyl als aanvullend analgeticum. De sedatieniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de ramsey-sedatieschaal (1-6). Patiënten met een sedatiescore van 1 krijgen 2 mg midazolam. Het sedatieniveau zal worden gericht op Ramsey 2-3. Hemodynamische beoordelingen tijdens de procedure worden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk (gemiddelde bloeddruk), hartslag en zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd.

Tijdens de procedure worden pijnscores op 0 minuten, 15, 30 en 45 minuten, sedatiescores, extra hoeveelheid analgetica en sedatie toegediend en hemodynamische parameters geregistreerd. Het statistische verschil tussen de groepen wordt vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-III
  • 40-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • ASA >III,
  • chronische pijnbehandeling krijgen
  • eerdere lumbale operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CLIA (conventionele lokale anesthesie-infiltratie) Groep

De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel.

In de CLIA-groep werd de naald (50 mm 22 Gauge) gericht naar het laminaire periosteum op het pediculaire projectiepunt in een hoek van 10-15 ° met het sagittale vlak. Een mengsel van 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne wordt bilateraal aangebracht.

De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel.

In de CLIA-groep werd de naald (50 mm 22 Gauge) gericht naar het laminaire periosteum op het pediculaire projectiepunt in een hoek van 10-15 ° met het sagittale vlak. Een mengsel van 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne wordt bilateraal aangebracht.

Actieve vergelijker: EPIAA (Extrapediculaire infiltratieanesthesie) Groep

De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel.

Het anesthesieproces van de CLIA + EPIA-groep omvat ook de derde stap genaamd EPIA. Voor deze fase wordt de anesthesienaald (50 mm 22 Gauge) eerst in het subcutane weefsel getrokken, vervolgens door het laterale superieure articulaire proces naar de laterale helft van de pedikel en de bovenste rand van het transversale proces (5-10 graden met sagittale vlak en 5-10 met coronaal vlak), en na negatieve aspiratie wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïnemengsel bilateraal aangebracht

De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel.

Het anesthesieproces van de CLIA + EPIA-groep omvat ook de derde stap genaamd EPIA. Voor deze fase wordt de anesthesienaald (50 mm 22 Gauge) eerst in het subcutane weefsel getrokken, vervolgens door het laterale superieure articulaire proces naar de laterale helft van de pedikel en de bovenste rand van het transversale proces (5-10 graden met sagittale vlak en 5-10 met coronaal vlak), en na negatieve aspiratie wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïnemengsel bilateraal aangebracht

Actieve vergelijker: ESP-groep (Erector Spina Plane Block).

De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel.

In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 50 15-6 Megahertz (MHz) lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal op het punt van aanbrengen geplaatst. Zodra de m. erector spinae en de processus transversus zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 gauge) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus. Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd dit vlak geopend. Bilateraal wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne toegediend.

De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel.

In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 50 15-6 MHz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal op het aanbrengpunt geplaatst. Zodra de m. erector spinae en de processus transversus zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 gauge) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus. Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd dit vlak geopend. Bilateraal wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS pijnscore op 0. minuten tijdens de kyphoplastiek.
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
NRS pijnscore op 0. minuten tijdens de kyphoplastiek.
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS-pijnscores na 15 minuten tijdens de kyphoplastie
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
NRS-pijnscores na 15 minuten tijdens de kyphoplastie
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS pijnscore na 30 minuten tijdens de kyphoplastie.
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
NRS pijnscore na 30 minuten tijdens de kyphoplastie.
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS pijnscore na 45 minuten tijdens de kyphoplastie.
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
NRS pijnscore na 45 minuten tijdens de kyphoplastie.
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma. Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
RSS-score op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma. Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
RSS-score op 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma. Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
RSS-score op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 45. minuten tijdens de kyphoplastie.
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma. Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
RSS-score op 45. minuten tijdens de kyphoplastie.
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
MAP op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP om 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
MAP om 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP om 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
MAP om 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP om 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
MAP om 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
SpO2-waarde op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
SpO2-waarde op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 30. minuten tijdens de kyphoplastiek.
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
SpO2-waarde op 30. minuten tijdens de kyphoplastiek.
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
SpO2-waarde op 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
HR op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
HR op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
HR op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 45 minuten tijdens de kyphoplastiek.
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
HR op 45 minuten tijdens de kyphoplastiek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren