- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201678
Effectiviteit van Erector Spinae Block in Kyphoplasty
Onderzoek naar de effectiviteit van Erector Spinae Plane Block bij patiënten die Kyphoplastie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie in oktober 2019 zullen kyphoplastiepatiënten met wervelcompressiefracturen in de studie worden opgenomen. Voorafgaand aan de procedure wordt de nodige informatie aan de patiënten gegeven en krijgen alle patiënten hun toestemming om te werken. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. Volgens de anesthesiemethode zullen 30 patiënten worden geclassificeerd als conventionele lokale anesthesie-infiltratie (CLIA) -methode en 30 patiënten zullen worden geclassificeerd als extrapediculaire infiltratie-anesthesie (EPIAA) en 30 anderen zullen worden geclassificeerd als US Guided Erector Spina Group (ESP). Alle patiënten krijgen vóór de sedatie 2 mg midazolam. In alle groepen wordt de pedikel als eerste stap bepaald en wordt 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal aangebracht op de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren op een punt van 1 cm van het pedikelprojectiepunt. In de CLIA-groep was de naald gericht naar het laminaire periosteum op het pediculaire projectiepunt in een hoek van 10-15 ° met het sagittale vlak. Er wordt een mengsel van 6 ml 1% lidocaïnehydrochloride en 14 ml 0,5% bupivacaïne aangebracht.
Het anesthesieproces van de CLIA + EPIA-groep omvat ook de derde stap genaamd EPIA. Voor deze fase wordt de anesthesienaald eerst in het onderhuidse weefsel getrokken, vervolgens door het laterale superieure articulaire proces naar de laterale helft van de pedikel en de bovenste rand van het transversale proces (5-10 graden met sagittaal vlak en 5-10 met coronale vlak), en na negatieve aspiratie zal 3 ml 1% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïnemengsel bilateraal worden aangebracht. In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 15-6 megahertz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal op het aanbrengpunt geplaatst. Zodra de m. erector spinae en de processus transversus zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 G ) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus. Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd dit vlak geopend. Er wordt 6 ml 1% lidocaïnehydrochloride en 14 ml 0,5% bupivacaïne toegediend. De volledige dosis lidocaïnehydrochloride mag niet hoger zijn dan 300 mg of <4,5 mg/kg. De mate van pijn tijdens de intra-operatieve periode wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Elke patiënt krijgt een korte preoperatieve training om te weten dat NRS 0 geen pijn is, 10 maximale pijn, en dat ze zullen worden gevraagd hun pijn te rapporteren met behulp van deze schaal. Patiënten met ernstige pijn (NRS> 4) krijgen 50 microgram fentanyl als aanvullend analgeticum. De sedatieniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de ramsey-sedatieschaal (1-6). Patiënten met een sedatiescore van 1 krijgen 2 mg midazolam. Het sedatieniveau zal worden gericht op Ramsey 2-3. Hemodynamische beoordelingen tijdens de procedure worden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk (gemiddelde bloeddruk), hartslag en zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd.
Tijdens de procedure worden pijnscores op 0 minuten, 15, 30 en 45 minuten, sedatiescores, extra hoeveelheid analgetica en sedatie toegediend en hemodynamische parameters geregistreerd. Het statistische verschil tussen de groepen wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-III
- 40-80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- ASA >III,
- chronische pijnbehandeling krijgen
- eerdere lumbale operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CLIA (conventionele lokale anesthesie-infiltratie) Groep
De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel. In de CLIA-groep werd de naald (50 mm 22 Gauge) gericht naar het laminaire periosteum op het pediculaire projectiepunt in een hoek van 10-15 ° met het sagittale vlak. Een mengsel van 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne wordt bilateraal aangebracht. |
De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel. In de CLIA-groep werd de naald (50 mm 22 Gauge) gericht naar het laminaire periosteum op het pediculaire projectiepunt in een hoek van 10-15 ° met het sagittale vlak. Een mengsel van 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne wordt bilateraal aangebracht. |
|
Actieve vergelijker: EPIAA (Extrapediculaire infiltratieanesthesie) Groep
De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel. Het anesthesieproces van de CLIA + EPIA-groep omvat ook de derde stap genaamd EPIA. Voor deze fase wordt de anesthesienaald (50 mm 22 Gauge) eerst in het subcutane weefsel getrokken, vervolgens door het laterale superieure articulaire proces naar de laterale helft van de pedikel en de bovenste rand van het transversale proces (5-10 graden met sagittale vlak en 5-10 met coronaal vlak), en na negatieve aspiratie wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïnemengsel bilateraal aangebracht |
De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel. Het anesthesieproces van de CLIA + EPIA-groep omvat ook de derde stap genaamd EPIA. Voor deze fase wordt de anesthesienaald (50 mm 22 Gauge) eerst in het subcutane weefsel getrokken, vervolgens door het laterale superieure articulaire proces naar de laterale helft van de pedikel en de bovenste rand van het transversale proces (5-10 graden met sagittale vlak en 5-10 met coronaal vlak), en na negatieve aspiratie wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïnemengsel bilateraal aangebracht |
|
Actieve vergelijker: ESP-groep (Erector Spina Plane Block).
De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel. In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 50 15-6 Megahertz (MHz) lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal op het punt van aanbrengen geplaatst. Zodra de m. erector spinae en de processus transversus zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 gauge) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus. Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd dit vlak geopend. Bilateraal wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne toegediend. |
De eerste stap was om te bepalen of de pedikel vertebroplastiek was, en 5 ml 1% lidocaïnehydrochloride bilateraal om de huid, het onderhuidse weefsel en een deel van de lumbodorsale spieren te infiltreren vanaf een punt van 1 cm tot het projectiepunt van de pedikel. In de ESP-groep wordt een hoogfrequente 50 15-6 MHz lineaire ultrasone sonde verticaal ongeveer 3 cm lateraal op het aanbrengpunt geplaatst. Zodra de m. erector spinae en de processus transversus zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwblokkadenaald (50 mm 22 gauge) van caudaal naar craniaal geschoven tussen de fascia van de m. erector spina en de processus transversus. Na injectie van 1 ml normale zoutoplossing werd dit vlak geopend. Bilateraal wordt 3 ml 2% lidocaïnehydrochloride en 7 ml 0,5% bupivacaïne toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS pijnscore op 0. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
|
NRS pijnscore op 0. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS-pijnscores na 15 minuten tijdens de kyphoplastie
|
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
|
NRS-pijnscores na 15 minuten tijdens de kyphoplastie
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS pijnscore na 30 minuten tijdens de kyphoplastie.
|
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
|
NRS pijnscore na 30 minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: NRS pijnscore na 45 minuten tijdens de kyphoplastie.
|
numerieke beoordeling pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn waarmee rekening moet worden gehouden)
|
NRS pijnscore na 45 minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma.
Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
|
RSS-score op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma.
Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
|
RSS-score op 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma.
Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
|
RSS-score op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
ramsey sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: RSS-score op 45. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
De Ramsay Sedation Scale verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma.
Niveau 1: Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos, niveau 2: Patiënt wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig, Niveau 3: Patiënt slaperig, met reactie op commando's Niveau 4: Patiënt slaapt, levendige reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus Niveau 5: Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus, Niveau 6: Patiënt reageert niet op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke stimuli
|
RSS-score op 45. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
|
MAP op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP om 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
|
MAP om 15. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP om 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
|
MAP om 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: MAP om 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
gemiddelde arteriële bloeddruk die niet-invasief wordt gemeten, wordt geregistreerd
|
MAP om 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
|
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
|
SpO2-waarde op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
|
SpO2-waarde op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
|
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 30. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
|
SpO2-waarde op 30. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
|
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: SpO2-waarde op 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
zuurstofverzadiging gemeten door pulseoximeter zal worden geregistreerd
|
SpO2-waarde op 45. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
|
HR op 0. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
|
HR op 15. minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
|
HR op 30. minuten tijdens de kyphoplastie.
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR op 45 minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
hartslag gemeten door elektrocardiogram zal worden geregistreerd
|
HR op 45 minuten tijdens de kyphoplastiek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .