Efficacia del blocco dell'erettore spinale nella cifoplastica
Indagine sull'efficacia del blocco del piano erettore spinale nei pazienti sottoposti a cifoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato Etico nell'ottobre 2019, i pazienti sottoposti a cifoplastica con fratture vertebrali da compressione saranno inclusi nello studio. Prima della procedura, verranno fornite le informazioni necessarie ai pazienti e tutti i pazienti avranno il loro consenso a lavorare. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Secondo il metodo anestetico, 30 pazienti saranno classificati come metodo di infiltrazione di anestesia locale convenzionale (CLIA) e 30 pazienti saranno classificati come anestesia di infiltrazione extrapeduncolare (EPIAA) e altri 30 saranno classificati come gruppo erettore spinale guidato dagli Stati Uniti (ESP). Tutti i pazienti riceveranno 2 mg di midazolam prima della sedazione. In tutti i gruppi, il peduncolo sarà determinato come primo passo e 5 mL di 1% Lidocaine Hydrochloride saranno applicati bilateralmente alla pelle, al tessuto sottocutaneo e ad una porzione dei muscoli lombodorsali in un punto di 1 cm dal punto di proiezione del peduncolo. Nel gruppo CLIA, l'ago è stato diretto verso il periostio laminare nel punto di proiezione peduncolare all'angolo di 10-15° con il piano sagittale. Verrà applicata una miscela di 6 mL di lidocaina cloridrato all'1% e 14 mL di bupivacaina allo 0,5%.
Il processo di anestesia del gruppo CLIA + EPIA comprende anche la terza fase chiamata EPIA. Per questa fase, l'ago anestetico viene dapprima aspirato nel tessuto sottocutaneo, quindi attraverso il processo articolare superiore laterale fino alla metà laterale del peduncolo e al bordo superiore del processo trasverso (5-10 gradi con il piano sagittale e 5-10 con il piano coronale) e, dopo aspirazione negativa, verranno applicati bilateralmente 3 mL di lidocaina cloridrato all'1% e 7 mL di miscela di bupivacaina allo 0,5%. Nel gruppo ESP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 15-6 megahertz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente nel punto di applicazione. Una volta identificati il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 G ) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso. Dopo 1 ml di normale iniezione di soluzione fisiologica, questo piano è stato aperto. Verranno somministrati 6 mL di lidocaina cloridrato all'1% e 14 mL di bupivacaina allo 0,5%. L'intera dose di lidocaina cloridrato non deve superare i 300 mg o <4,5 mg/kg. Il grado di dolore nel periodo intraoperatorio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica. Ogni paziente riceverà un breve addestramento preoperatorio per sapere che NRS 0 non è dolore, 10 è il dolore massimo e che gli verrà chiesto di segnalare il proprio dolore utilizzando questa scala. I pazienti con dolore severo (NRS> 4) riceveranno 50 microgrammi di fentanil come analgesico aggiuntivo. I livelli di sedazione dei pazienti saranno valutati con scala di sedazione di ramsey (1-6). I pazienti con un punteggio di sedazione di 1 riceveranno 2 mg di midazolam. Il livello di sedazione sarà mirato a Ramsey 2-3. Verranno registrate le valutazioni emodinamiche durante la procedura. Verranno registrate la pressione arteriosa media (pressione arteriosa media), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno (SpO2).
Durante la procedura, verranno registrati i punteggi del dolore a 0 minuti, 15, 30 e 45 minuti, i punteggi della sedazione, le quantità aggiuntive di analgesico e sedazione somministrate e i parametri emodinamici. Verrà confrontata la differenza statistica tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tacchino, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- 40-80 anni
Criteri di esclusione:
- AS > III,
- ricevere un trattamento per il dolore cronico
- precedente intervento lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo CLIA (infiltrazione di anestesia locale convenzionale).
Il primo passo è stato determinare il peduncolo come vertebroplastica e 5 mL di lidocaina cloridrato all'1% bilateralmente per infiltrarsi nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e in una porzione dei muscoli lombodorsali da un punto di 1 cm al punto di proiezione del peduncolo. Nel gruppo CLIA, l'ago (50 mm 22 Gauge) è stato diretto verso il periostio laminare nel punto di proiezione peduncolare all'angolo di 10-15° con il piano sagittale. Verrà applicata bilateralmente una miscela di 3 mL di lidocaina cloridrato al 2% e 7 mL di bupivacaina allo 0,5%. |
Il primo passo è stato determinare il peduncolo come vertebroplastica e 5 mL di lidocaina cloridrato all'1% bilateralmente per infiltrarsi nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e in una porzione dei muscoli lombodorsali da un punto di 1 cm al punto di proiezione del peduncolo. Nel gruppo CLIA, l'ago (50 mm 22 Gauge) è stato diretto verso il periostio laminare nel punto di proiezione peduncolare all'angolo di 10-15° con il piano sagittale. Verrà applicata bilateralmente una miscela di 3 mL di lidocaina cloridrato al 2% e 7 mL di bupivacaina allo 0,5%. |
|
Comparatore attivo: Gruppo EPIAA (Extrapedicular infiltration anesthesia).
Il primo passo è stato determinare il peduncolo come vertebroplastica e 5 mL di lidocaina cloridrato all'1% bilateralmente per infiltrarsi nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e in una porzione dei muscoli lombodorsali da un punto di 1 cm al punto di proiezione del peduncolo. Il processo di anestesia del gruppo CLIA + EPIA comprende anche la terza fase chiamata EPIA. Per questa fase, l'ago anestetico (50 mm 22 Gauge) viene prima aspirato nel tessuto sottocutaneo, quindi attraverso il processo articolare superiore laterale fino alla metà laterale del peduncolo e al bordo superiore del processo trasverso (5-10 gradi con sagittale piano e 5-10 con piano coronale), e dopo aspirazione negativa verranno applicati bilateralmente 3 mL di lidocaina cloridrato al 2% e 7 mL di miscela di bupivacaina allo 0,5% |
Il primo passo è stato determinare il peduncolo come vertebroplastica e 5 mL di lidocaina cloridrato all'1% bilateralmente per infiltrarsi nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e in una porzione dei muscoli lombodorsali da un punto di 1 cm al punto di proiezione del peduncolo. Il processo di anestesia del gruppo CLIA + EPIA comprende anche la terza fase chiamata EPIA. Per questa fase, l'ago anestetico (50 mm 22 Gauge) viene prima aspirato nel tessuto sottocutaneo, quindi attraverso il processo articolare superiore laterale fino alla metà laterale del peduncolo e al bordo superiore del processo trasverso (5-10 gradi con sagittale piano e 5-10 con piano coronale), e dopo aspirazione negativa verranno applicati bilateralmente 3 mL di lidocaina cloridrato al 2% e 7 mL di miscela di bupivacaina allo 0,5% |
|
Comparatore attivo: Gruppo ESP (Erector Spina Plane Block).
Il primo passo è stato determinare il peduncolo come vertebroplastica e 5 mL di lidocaina cloridrato all'1% bilateralmente per infiltrarsi nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e in una porzione dei muscoli lombodorsali da un punto di 1 cm al punto di proiezione del peduncolo. Nel gruppo ESP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza 50 15-6 Megahertz (MHz) verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente nel punto di applicazione. Una volta identificati il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso. Dopo 1 ml di normale iniezione di soluzione fisiologica, questo piano è stato aperto. Verranno somministrati bilateralmente 3 mL di lidocaina cloridrato al 2% e 7 mL di bupivacaina allo 0,5%. |
Il primo passo è stato determinare il peduncolo come vertebroplastica e 5 mL di lidocaina cloridrato all'1% bilateralmente per infiltrarsi nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e in una porzione dei muscoli lombodorsali da un punto di 1 cm al punto di proiezione del peduncolo. Nel gruppo ESP, una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza-50 15-6 MHz verrà posizionata verticalmente a circa 3 cm lateralmente nel punto di applicazione. Una volta identificati il muscolo erettore spinale e il processo trasverso, l'ago per il blocco del nervo periferico (50 mm 22 Gauge) verrà fatto avanzare da caudale a craniale tra la fascia del muscolo erettore spinale e il processo trasverso. Dopo 1 ml di normale iniezione di soluzione fisiologica, questo piano è stato aperto. Verranno somministrati bilateralmente 3 mL di lidocaina cloridrato al 2% e 7 mL di bupivacaina allo 0,5%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Punteggio del dolore NRS a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
scala di valutazione numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore da considerare)
|
Punteggio del dolore NRS a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Punteggi del dolore NRS a 15 minuti durante la cifoplastica
|
scala di valutazione numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore da considerare)
|
Punteggi del dolore NRS a 15 minuti durante la cifoplastica
|
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Punteggio del dolore NRS a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
scala di valutazione numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore da considerare)
|
Punteggio del dolore NRS a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Punteggio del dolore NRS a 45 minuti durante la cifoplastica.
|
scala di valutazione numerica del dolore (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore da considerare)
|
Punteggio del dolore NRS a 45 minuti durante la cifoplastica.
|
|
scala di sedazione ramsey (RSS)
Lasso di tempo: Punteggio RSS a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
La Ramsay Sedation Scale suddivide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo.
Livello 1: Paziente sveglio, ansioso, agitato o irrequieto, Livello 2: Paziente sveglio, collaborante, orientato e tranquillo, Livello 3: Paziente sonnolento, con risposta ai comandi Livello 4: Paziente addormentato, risposta vivace al colpetto della glabella o forte udito livello di stimolo 5: paziente addormentato, risposta lenta allo stimolo, livello 6: paziente che non risponde alla forte pressione del letto ungueale o ad altri stimoli nocivi
|
Punteggio RSS a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
|
scala di sedazione ramsey (RSS)
Lasso di tempo: Punteggio RSS a 15 minuti durante la cifoplastica.
|
La Ramsay Sedation Scale suddivide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo.
Livello 1: Paziente sveglio, ansioso, agitato o irrequieto, Livello 2: Paziente sveglio, collaborante, orientato e tranquillo, Livello 3: Paziente sonnolento, con risposta ai comandi Livello 4: Paziente addormentato, risposta vivace al colpetto della glabella o forte udito livello di stimolo 5: paziente addormentato, risposta lenta allo stimolo, livello 6: paziente che non risponde alla forte pressione del letto ungueale o ad altri stimoli nocivi
|
Punteggio RSS a 15 minuti durante la cifoplastica.
|
|
scala di sedazione ramsey (RSS)
Lasso di tempo: Punteggio RSS a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
La Ramsay Sedation Scale suddivide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo.
Livello 1: Paziente sveglio, ansioso, agitato o irrequieto, Livello 2: Paziente sveglio, collaborante, orientato e tranquillo, Livello 3: Paziente sonnolento, con risposta ai comandi Livello 4: Paziente addormentato, risposta vivace al colpetto della glabella o forte udito livello di stimolo 5: paziente addormentato, risposta lenta allo stimolo, livello 6: paziente che non risponde alla forte pressione del letto ungueale o ad altri stimoli nocivi
|
Punteggio RSS a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
|
scala di sedazione ramsey (RSS)
Lasso di tempo: Punteggio RSS a 45 minuti durante la cifoplastica.
|
La Ramsay Sedation Scale suddivide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave al coma profondo.
Livello 1: Paziente sveglio, ansioso, agitato o irrequieto, Livello 2: Paziente sveglio, collaborante, orientato e tranquillo, Livello 3: Paziente sonnolento, con risposta ai comandi Livello 4: Paziente addormentato, risposta vivace al colpetto della glabella o forte udito livello di stimolo 5: paziente addormentato, risposta lenta allo stimolo, livello 6: paziente che non risponde alla forte pressione del letto ungueale o ad altri stimoli nocivi
|
Punteggio RSS a 45 minuti durante la cifoplastica.
|
|
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: MAP a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
verranno registrate le pressioni arteriose medie misurate in modo non invasivo
|
MAP a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
|
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: MAP a 15 minuti durante la cifoplastica.
|
verranno registrate le pressioni arteriose medie misurate in modo non invasivo
|
MAP a 15 minuti durante la cifoplastica.
|
|
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: MAP a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
verranno registrate le pressioni arteriose medie misurate in modo non invasivo
|
MAP a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
|
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: MAP a 45. minuti durante la cifoplastica.
|
verranno registrate le pressioni arteriose medie misurate in modo non invasivo
|
MAP a 45. minuti durante la cifoplastica.
|
|
SpO2 (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Valore SpO2 a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
|
Valore SpO2 a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
|
SpO2 (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Valore SpO2 a 15 minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
|
Valore SpO2 a 15 minuti durante la cifoplastica.
|
|
SpO2 (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Valore SpO2 a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
|
Valore SpO2 a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
|
SpO2 (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Valore SpO2 a 45. minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
|
Valore SpO2 a 45. minuti durante la cifoplastica.
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: HR a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la frequenza cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma
|
HR a 0. minuti durante la cifoplastica.
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: HR a 15. minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la frequenza cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma
|
HR a 15. minuti durante la cifoplastica.
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: FC a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la frequenza cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma
|
FC a 30 minuti durante la cifoplastica.
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: HR a 45. minuti durante la cifoplastica.
|
verrà registrata la frequenza cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma
|
HR a 45. minuti durante la cifoplastica.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Investigatore principale: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .