竖脊肌阻滞在椎体后凸成形术中的有效性
竖脊肌平面阻滞在椎体后凸成形术患者中的有效性调查
研究概览
详细说明
经伦理委员会于2019年10月批准后，椎体压缩性骨折的椎体后凸成形术患者将纳入研究。 在手术之前，将向患者提供必要的信息，并且所有患者都将同意工作。 患者将被随机分为三组。 根据麻醉方法，常规局部麻醉浸润（CLIA）30例，椎弓根外浸润麻醉（EPIAA）30例，超声引导竖脊肌组（ESP）30例。 所有患者在镇静前都会接受 2 mg 咪达唑仑。 在所有组中，将确定椎弓根作为第一步，将 5 mL 1% 盐酸利多卡因双侧应用于皮肤、皮下组织和部分腰背肌，距椎弓根投影点 1 厘米处。 在 CLIA 组中，针在与矢状面成 10-15° 角的椎弓根投射点处指向层状骨膜。 将使用 6 mL 1% 利多卡因盐酸盐和 14 mL 0.5% 布比卡因的混合物。
CLIA+EPIA组的麻醉过程还包括第三步EPIA。 此阶段麻醉针先抽入皮下组织，经外侧上关节突至椎弓根外侧半部及横突上缘（矢状面5-10°，矢状面5-10°）。冠状面），负抽吸后，双侧应用 3 mL 1% 利多卡因盐酸盐和 7 mL 0.5% 布比卡因混合物。 在 ESP 组中，一个高频 15-6 兆赫线性超声探头将垂直放置在应用点横向约 3 厘米处。 一旦确定了竖脊肌和横突，周围神经阻滞针 (50 mm 22 G) 将从竖脊肌筋膜和横突之间的尾部推进到颅部。 注射生理盐水1ml后，打开该平面。 将施用 6 mL 的 1% 利多卡因盐酸盐和 14 mL 的 0.5% 布比卡因。 盐酸利多卡因的总剂量不得超过300mg或<4.5mg/kg。 术中的疼痛程度将使用数字评定量表进行评估。 每个患者都将接受简短的术前培训，以了解 NRS 0 不是疼痛，10 是最大疼痛，并且他们将被要求使用该量表报告他们的疼痛。 严重疼痛 (NRS> 4) 的患者将接受 50 微克芬太尼作为额外的镇痛剂。 将使用拉姆齐镇静量表(1-6)评估患者的镇静水平。 镇静评分为 1 的患者将接受 2 毫克咪达唑仑。 镇静水平将针对拉姆齐2-3。 将记录手术过程中的血液动力学评估。 将记录平均动脉压（平均血压）、心率和氧饱和度 (SpO2)。
在手术过程中，将记录 0 分钟、15 分钟、30 分钟和 45 分钟的疼痛评分、镇静评分、额外镇痛和镇静剂量以及血液动力学参数。 将比较各组之间的统计差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、火鸡、06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III
- 40-80岁
排除标准：
- ASA >III,
- 接受慢性疼痛治疗
- 既往腰椎手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CLIA（常规局部浸润麻醉）组
第一步确定椎体成形术椎弓根，用1%盐酸利多卡因5mL双侧浸润皮肤、皮下组织和部分腰背肌，距椎弓根突出点1cm处。 在 CLIA 组中，针（50 毫米 22 号）在与矢状面成 10-15° 角的椎弓根投影点处指向层状骨膜。 双侧涂抹 3 mL 2% 利多卡因盐酸盐和 7 mL 0.5% 布比卡因的混合物。 |
第一步确定椎体成形术椎弓根，用1%盐酸利多卡因5mL双侧浸润皮肤、皮下组织和部分腰背肌，距椎弓根突出点1cm处。 在 CLIA 组中，针（50 毫米 22 号）在与矢状面成 10-15° 角的椎弓根投影点处指向层状骨膜。 双侧涂抹 3 mL 2% 利多卡因盐酸盐和 7 mL 0.5% 布比卡因的混合物。 |
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有源比较器：EPIAA（椎弓根外浸润麻醉）组
第一步确定椎体成形术椎弓根，用1%盐酸利多卡因5mL双侧浸润皮肤、皮下组织和部分腰背肌，距椎弓根突出点1cm处。 CLIA+EPIA组的麻醉过程还包括第三步EPIA。 对于这个阶段，麻醉针（50 mm 22 Gauge）首先被引入皮下组织，然后通过外侧上关节突到达椎弓根的外侧半部和横突的上缘（5-10度与矢状位平面和 5-10 冠状平面），负抽吸后，双侧应用 3 mL 2% 利多卡因盐酸盐和 7 mL 0.5% 布比卡因混合物 |
第一步确定椎体成形术椎弓根，用1%盐酸利多卡因5mL双侧浸润皮肤、皮下组织和部分腰背肌，距椎弓根突出点1cm处。 CLIA+EPIA组的麻醉过程还包括第三步EPIA。 对于这个阶段，麻醉针（50 mm 22 Gauge）首先被引入皮下组织，然后通过外侧上关节突到达椎弓根的外侧半部和横突的上缘（5-10度与矢状位平面和 5-10 冠状平面），负抽吸后，双侧应用 3 mL 2% 利多卡因盐酸盐和 7 mL 0.5% 布比卡因混合物 |
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有源比较器：ESP（竖脊肌平面阻滞）组
第一步确定椎体成形术椎弓根，用1%盐酸利多卡因5mL双侧浸润皮肤、皮下组织和部分腰背肌，距椎弓根突出点1cm处。 在 ESP 组中，高频 50 15-6 兆赫兹 (MHz) 线性超声探头将垂直放置在应用点横向约 3 厘米处。 一旦确定了竖脊肌和横突，周围神经阻滞针（50 毫米 22 号）将从竖脊肌筋膜和横突之间的尾部推进到颅部。 注射生理盐水1ml后，打开该平面。 双侧将给予 3 mL 2% 利多卡因盐酸盐和 7 mL 0.5% 布比卡因。 |
第一步确定椎体成形术椎弓根，用1%盐酸利多卡因5mL双侧浸润皮肤、皮下组织和部分腰背肌，距椎弓根突出点1cm处。 在 ESP 组中，高频 50 15-6 MHz 线性超声探头将垂直放置在应用点横向约 3 厘米处。 一旦确定了竖脊肌和横突，周围神经阻滞针（50 毫米 22 号）将从竖脊肌筋膜和横突之间的尾部推进到颅部。 注射生理盐水1ml后，打开该平面。 双侧将给予 3 mL 2% 利多卡因盐酸盐和 7 mL 0.5% 布比卡因。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：椎体后凸成形术期间 0 分钟时的 NRS 疼痛评分。
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数字评分疼痛量表（0 = 无痛，10 = 要考虑的最大疼痛）
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椎体后凸成形术期间 0 分钟时的 NRS 疼痛评分。
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：椎体后凸成形术期间 15 分钟时的 NRS 疼痛评分
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数字评分疼痛量表（0 = 无痛，10 = 要考虑的最大疼痛）
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椎体后凸成形术期间 15 分钟时的 NRS 疼痛评分
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：后凸成形术期间 30 分钟时的 NRS 疼痛评分。
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数字评分疼痛量表（0 = 无痛，10 = 要考虑的最大疼痛）
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后凸成形术期间 30 分钟时的 NRS 疼痛评分。
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：椎体后凸成形术期间 45 分钟时的 NRS 疼痛评分。
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数字评分疼痛量表（0 = 无痛，10 = 要考虑的最大疼痛）
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椎体后凸成形术期间 45 分钟时的 NRS 疼痛评分。
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拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：后凸成形术期间 0 分钟的 RSS 评分。
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拉姆齐镇静量表将患者的镇静程度分为六类，从严重激动到深度昏迷。
第 1 级：患者清醒、焦虑、激动或不安，第 2 级：患者清醒，合作，有定向力，安静，第 3 级：患者昏昏欲睡，对命令有反应 第 4 级：患者睡着，对眉间敲击或大声听觉有快速反应刺激水平 5：患者睡着，对刺激反应迟钝，水平 6：患者对牢固的甲床压力或其他有害刺激无反应
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后凸成形术期间 0 分钟的 RSS 评分。
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拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：后凸成形术期间 15 分钟的 RSS 评分。
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拉姆齐镇静量表将患者的镇静程度分为六类，从严重激动到深度昏迷。
第 1 级：患者清醒、焦虑、激动或不安，第 2 级：患者清醒，合作，有定向力，安静，第 3 级：患者昏昏欲睡，对命令有反应 第 4 级：患者睡着，对眉间敲击或大声听觉有快速反应刺激水平 5：患者睡着，对刺激反应迟钝，水平 6：患者对牢固的甲床压力或其他有害刺激无反应
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后凸成形术期间 15 分钟的 RSS 评分。
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拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：后凸成形术期间 30 分钟的 RSS 评分。
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拉姆齐镇静量表将患者的镇静程度分为六类，从严重激动到深度昏迷。
第 1 级：患者清醒、焦虑、激动或不安，第 2 级：患者清醒，合作，有定向力，安静，第 3 级：患者昏昏欲睡，对命令有反应 第 4 级：患者睡着，对眉间敲击或大声听觉有快速反应刺激水平 5：患者睡着，对刺激反应迟钝，水平 6：患者对牢固的甲床压力或其他有害刺激无反应
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后凸成形术期间 30 分钟的 RSS 评分。
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拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：后凸成形术期间 RSS 评分为 45. 分钟。
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拉姆齐镇静量表将患者的镇静程度分为六类，从严重激动到深度昏迷。
第 1 级：患者清醒、焦虑、激动或不安，第 2 级：患者清醒，合作，有定向力，安静，第 3 级：患者昏昏欲睡，对命令有反应 第 4 级：患者睡着，对眉间敲击或大声听觉有快速反应刺激水平 5：患者睡着，对刺激反应迟钝，水平 6：患者对牢固的甲床压力或其他有害刺激无反应
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后凸成形术期间 RSS 评分为 45. 分钟。
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：椎体后凸成形术期间 0 分钟时的 MAP。
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将记录无创测量的平均动脉血压
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椎体后凸成形术期间 0 分钟时的 MAP。
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：椎体后凸成形术期间 15 分钟时的 MAP。
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将记录无创测量的平均动脉血压
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椎体后凸成形术期间 15 分钟时的 MAP。
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：椎体后凸成形术期间 30 分钟时的 MAP。
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将记录无创测量的平均动脉血压
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椎体后凸成形术期间 30 分钟时的 MAP。
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：椎体后凸成形术期间 45 分钟时的 MAP。
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将记录无创测量的平均动脉血压
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椎体后凸成形术期间 45 分钟时的 MAP。
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SpO2（氧饱和度）
大体时间：后凸成形术期间 0 分钟时的 SpO2 值。
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将记录由脉搏血氧仪测量的氧饱和度
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后凸成形术期间 0 分钟时的 SpO2 值。
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SpO2（氧饱和度）
大体时间：后凸成形术期间 15 分钟时的 SpO2 值。
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将记录由脉搏血氧仪测量的氧饱和度
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后凸成形术期间 15 分钟时的 SpO2 值。
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SpO2（氧饱和度）
大体时间：后凸成形术期间 30 分钟时的 SpO2 值。
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将记录由脉搏血氧仪测量的氧饱和度
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后凸成形术期间 30 分钟时的 SpO2 值。
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SpO2（氧饱和度）
大体时间：后凸成形术期间 45 分钟时的 SpO2 值。
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将记录由脉搏血氧仪测量的氧饱和度
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后凸成形术期间 45 分钟时的 SpO2 值。
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心率 (HR)
大体时间：后凸成形术期间 0 分钟的 HR。
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心电图测得的心率会被记录下来
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后凸成形术期间 0 分钟的 HR。
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心率 (HR)
大体时间：后凸成形术期间 15 分钟时的心率。
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心电图测得的心率会被记录下来
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后凸成形术期间 15 分钟时的心率。
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心率 (HR)
大体时间：后凸成形术期间 30 分钟时的心率。
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心电图测得的心率会被记录下来
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后凸成形术期间 30 分钟时的心率。
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心率 (HR)
大体时间：后凸成形术期间 45 分钟时的心率。
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心电图测得的心率会被记录下来
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后凸成形术期间 45 分钟时的心率。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mehmet B EŞKİN、Gulhane Training and Research Hospital
- 首席研究员：Ayşegül Ceylan、Gulhane Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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