Efektivita Erector Spinae Block u kyfoplastiky
Zkoumání efektivity blokády roviny erector spinae u pacientů podstupujících kyfoplastiku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí v říjnu 2019 budou do studie zařazeni pacienti po kyfoplastice s kompresivní zlomeninou obratle. Před zákrokem budou pacientům poskytnuty potřebné informace a všichni pacienti budou mít souhlas k práci. Pacienti budou randomizováni do tří skupin. Podle anestetické metody bude 30 pacientů klasifikováno jako konvenční metoda infiltrace lokální anestezie (CLIA) a 30 pacientů bude klasifikováno jako extrapedikulární infiltrační anestezie (EPIAA) a 30 dalších bude klasifikováno jako skupina US řízené erektorové spiny (ESP). Všichni pacienti dostanou 2 mg midazolamu před sedací. U všech skupin bude jako první krok stanoven pedikl a 5 ml 1% lidokain hydrochloridu bude aplikováno oboustranně na kůži, podkoží a část lumbodorzálních svalů v bodě 1 cm k bodu projekce pediklu. Ve skupině CLIA byla jehla namířena směrem k laminárnímu periostu v bodě pedikulární projekce v úhlu 10-15° se sagitální rovinou. Bude aplikována směs 6 ml 1% lidokain hydrochloridu a 14 ml 0,5% bupivakainu.
Anesteziologický proces skupiny CLIA + EPIA zahrnuje i třetí krok zvaný EPIA. V tomto stádiu se anestetická jehla nejprve vtáhne do podkoží, poté laterálním horním kloubním výběžkem do laterální poloviny pediklu a horní hranice příčného výběžku (5-10 stupňů se sagitální rovinou a 5-10 s koronální rovina) a po negativní aspiraci budou oboustranně aplikovány 3 ml 1% lidokain hydrochloridu a 7 ml 0,5% bupivakainu. Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční 15-6 MHz lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně v místě aplikace. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a transverzální výběžek, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 G ) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem. Po injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku byla tato rovina otevřena. Bude podáno 6 ml 1% lidokain hydrochloridu a 14 ml 0,5% bupivakainu. Celková dávka lidokain-hydrochloridu nesmí překročit 300 mg nebo <4,5 mg/kg. Stupeň bolesti v intraoperačním období bude hodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice. Každý pacient absolvuje krátké předoperační školení, aby věděl, že NRS 0 není bolest, 10 je maximální bolest, a že bude požádán, aby svou bolest hlásil pomocí této stupnice. Pacienti se silnou bolestí (NRS> 4) dostanou 50 mikrogramů fentanylu jako další analgetikum. Úrovně sedace pacientů budou hodnoceny pomocí ramseyho sedativní škály (1-6). Pacienti se sedativním skóre 1 dostanou 2 mg midazolamu. Úroveň sedace bude zaměřena na Ramsey 2-3. Hemodynamická hodnocení během procedury budou zaznamenávána. Budou zaznamenávány průměrné arteriální tlaky (střední krevní tlak), srdeční frekvence a saturace kyslíkem (SpO2).
Během procedury budou zaznamenávána skóre bolesti v 0 minutách, 15, 30 a 45 minutách, skóre sedace, další podaná analgetická a sedativní množství a hemodynamické parametry. Statistický rozdíl mezi skupinami bude porovnán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III
- 40-80 let
Kritéria vyloučení:
- ASA >III,
- podstupují léčbu chronické bolesti
- předchozí bederní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CLIA (konvenční infiltrace lokální anestezie) Skupina
Prvním krokem bylo určení pediklu jako vertebroplastika a 5 ml 1% lidokain hydrochloridu bilaterálně k infiltraci kůže, podkoží a části lumbodorálních svalů od bodu 1 cm k bodu projekce pediklu. Ve skupině s CLIA byla jehla (50 mm 22 Gauge) namířena směrem k laminárnímu periostu v pedikulární projekci v úhlu 10-15° se sagitální rovinou. Bilaterálně bude aplikována směs 3 ml 2% lidokain hydrochloridu a 7 ml 0,5% bupivakainu. |
Prvním krokem bylo určení pediklu jako vertebroplastika a 5 ml 1% lidokain hydrochloridu bilaterálně k infiltraci kůže, podkoží a části lumbodorálních svalů od bodu 1 cm k bodu projekce pediklu. Ve skupině s CLIA byla jehla (50 mm 22 Gauge) namířena směrem k laminárnímu periostu v pedikulární projekci v úhlu 10-15° se sagitální rovinou. Bilaterálně bude aplikována směs 3 ml 2% lidokain hydrochloridu a 7 ml 0,5% bupivakainu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina EPIAA (Extrapedikulární infiltrační anestezie).
Prvním krokem bylo určení pediklu jako vertebroplastika a 5 ml 1% lidokain hydrochloridu bilaterálně k infiltraci kůže, podkoží a části lumbodorálních svalů od bodu 1 cm k bodu projekce pediklu. Anesteziologický proces skupiny CLIA + EPIA zahrnuje i třetí krok zvaný EPIA. V této fázi se anestetická jehla (50 mm 22 Gauge) nejprve vtáhne do podkožní tkáně, poté přes laterální horní kloubní výběžek do laterální poloviny pediklu a horní hranice příčného výběžku (5-10 stupňů se sagitálním výběžkem rovinou a 5-10 s koronální rovinou) a po negativní aspiraci budou bilaterálně aplikovány 3 ml 2% lidokain hydrochloridu a 7 ml 0,5% bupivakainu |
Prvním krokem bylo určení pediklu jako vertebroplastika a 5 ml 1% lidokain hydrochloridu bilaterálně k infiltraci kůže, podkoží a části lumbodorálních svalů od bodu 1 cm k bodu projekce pediklu. Anesteziologický proces skupiny CLIA + EPIA zahrnuje i třetí krok zvaný EPIA. V této fázi se anestetická jehla (50 mm 22 Gauge) nejprve vtáhne do podkožní tkáně, poté přes laterální horní kloubní výběžek do laterální poloviny pediklu a horní hranice příčného výběžku (5-10 stupňů se sagitálním výběžkem rovinou a 5-10 s koronální rovinou) a po negativní aspiraci budou bilaterálně aplikovány 3 ml 2% lidokain hydrochloridu a 7 ml 0,5% bupivakainu |
|
Aktivní komparátor: Skupina ESP (Erector Spina Plane Block).
Prvním krokem bylo určení pediklu jako vertebroplastika a 5 ml 1% lidokain hydrochloridu bilaterálně k infiltraci kůže, podkoží a části lumbodorálních svalů od bodu 1 cm k bodu projekce pediklu. Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční-50 15-6 Megahertz (MHz) lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně v místě aplikace. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a transverzální výběžek, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem. Po injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku byla tato rovina otevřena. Budou podávány oboustranně 3 ml 2% lidokain hydrochloridu a 7 ml 0,5% bupivakainu. |
Prvním krokem bylo určení pediklu jako vertebroplastika a 5 ml 1% lidokain hydrochloridu bilaterálně k infiltraci kůže, podkoží a části lumbodorálních svalů od bodu 1 cm k bodu projekce pediklu. Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční-50 15-6 MHz lineární ultrazvuková sonda umístěna vertikálně přibližně 3 cm laterálně v místě aplikace. Jakmile jsou identifikovány m. erector spinae a transverzální výběžek, jehla blokující periferní nerv (50 mm 22 Gauge) se posune z kaudální do kraniální mezi fascií m. erector spina a transverzálním výběžkem. Po injekci 1 ml normálního fyziologického roztoku byla tato rovina otevřena. Budou podávány oboustranně 3 ml 2% lidokain hydrochloridu a 7 ml 0,5% bupivakainu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Skóre bolesti NRS v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
číselná hodnotící stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest, kterou je třeba vzít v úvahu)
|
Skóre bolesti NRS v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
|
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Bolest NRS skórovala v 15. minutě během kyfoplastiky
|
číselná hodnotící stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest, kterou je třeba vzít v úvahu)
|
Bolest NRS skórovala v 15. minutě během kyfoplastiky
|
|
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Skóre bolesti NRS ve 30. minutě během kyfoplastiky.
|
číselná hodnotící stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest, kterou je třeba vzít v úvahu)
|
Skóre bolesti NRS ve 30. minutě během kyfoplastiky.
|
|
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Skóre bolesti NRS ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
číselná hodnotící stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest, kterou je třeba vzít v úvahu)
|
Skóre bolesti NRS ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Ramseyho sedativní škála (RSS)
Časové okno: RSS skóre v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
Ramsayova škála sedace rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma.
Úroveň 1: Pacient je vzhůru, úzkostný, rozrušený nebo neklidný, úroveň 2: Pacient je vzhůru, spolupracující, orientovaný a klidný, Úroveň 3: Pacient ospalý, s reakcí na příkazy Úroveň 4: Pacient spí, svižně reaguje na poklepání glabelou nebo hlasité sluchové stimul Úroveň 5: Pacient spí, pomalá reakce na podnět, Úroveň 6: Pacient nereaguje na tlak pevného nehtového lůžka nebo jiné škodlivé podněty
|
RSS skóre v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Ramseyho sedativní škála (RSS)
Časové okno: RSS skóre v 15. minutě během kyfoplastiky.
|
Ramsayova škála sedace rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma.
Úroveň 1: Pacient je vzhůru, úzkostný, rozrušený nebo neklidný, úroveň 2: Pacient je vzhůru, spolupracující, orientovaný a klidný, Úroveň 3: Pacient ospalý, s reakcí na příkazy Úroveň 4: Pacient spí, svižně reaguje na poklepání glabelou nebo hlasité sluchové stimul Úroveň 5: Pacient spí, pomalá reakce na podnět, Úroveň 6: Pacient nereaguje na tlak pevného nehtového lůžka nebo jiné škodlivé podněty
|
RSS skóre v 15. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Ramseyho sedativní škála (RSS)
Časové okno: RSS skóre ve 30. minutě během kyfoplastiky.
|
Ramsayova škála sedace rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma.
Úroveň 1: Pacient je vzhůru, úzkostný, rozrušený nebo neklidný, úroveň 2: Pacient je vzhůru, spolupracující, orientovaný a klidný, Úroveň 3: Pacient ospalý, s reakcí na příkazy Úroveň 4: Pacient spí, svižně reaguje na poklepání glabelou nebo hlasité sluchové stimul Úroveň 5: Pacient spí, pomalá reakce na podnět, Úroveň 6: Pacient nereaguje na tlak pevného nehtového lůžka nebo jiné škodlivé podněty
|
RSS skóre ve 30. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Ramseyho sedativní škála (RSS)
Časové okno: RSS skóre ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
Ramsayova škála sedace rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma.
Úroveň 1: Pacient je vzhůru, úzkostný, rozrušený nebo neklidný, úroveň 2: Pacient je vzhůru, spolupracující, orientovaný a klidný, Úroveň 3: Pacient ospalý, s reakcí na příkazy Úroveň 4: Pacient spí, svižně reaguje na poklepání glabelou nebo hlasité sluchové stimul Úroveň 5: Pacient spí, pomalá reakce na podnět, Úroveň 6: Pacient nereaguje na tlak pevného nehtového lůžka nebo jiné škodlivé podněty
|
RSS skóre ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: MAP v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
budou zaznamenávány průměrné arteriální krevní tlaky měřené neinvazivně
|
MAP v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: MAP v 15. minutě při kyfoplastice.
|
budou zaznamenávány průměrné arteriální krevní tlaky měřené neinvazivně
|
MAP v 15. minutě při kyfoplastice.
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: MAP ve 30. minutě při kyfoplastice.
|
budou zaznamenávány průměrné arteriální krevní tlaky měřené neinvazivně
|
MAP ve 30. minutě při kyfoplastice.
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: MAP ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
budou zaznamenávány průměrné arteriální krevní tlaky měřené neinvazivně
|
MAP ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
|
SpO2 (saturace kyslíkem)
Časové okno: Hodnota SpO2 v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
bude zaznamenána saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
|
Hodnota SpO2 v 0. minutě během kyfoplastiky.
|
|
SpO2 (saturace kyslíkem)
Časové okno: Hodnota SpO2 v 15. minutě během kyfoplastiky.
|
bude zaznamenána saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
|
Hodnota SpO2 v 15. minutě během kyfoplastiky.
|
|
SpO2 (saturace kyslíkem)
Časové okno: Hodnota SpO2 ve 30. minutě během kyfoplastiky.
|
bude zaznamenána saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
|
Hodnota SpO2 ve 30. minutě během kyfoplastiky.
|
|
SpO2 (saturace kyslíkem)
Časové okno: Hodnota SpO2 ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
bude zaznamenána saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
|
Hodnota SpO2 ve 45. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR na 0. minutě během kyfoplastiky.
|
srdeční frekvence měřená elektrokardiogramem bude zaznamenána
|
HR na 0. minutě během kyfoplastiky.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR v 15. minutě při kyfoplastice.
|
srdeční frekvence měřená elektrokardiogramem bude zaznamenána
|
HR v 15. minutě při kyfoplastice.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR ve 30. minutě při kyfoplastice.
|
srdeční frekvence měřená elektrokardiogramem bude zaznamenána
|
HR ve 30. minutě při kyfoplastice.
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: HR ve 45. minutě při kyfoplastice.
|
srdeční frekvence měřená elektrokardiogramem bude zaznamenána
|
HR ve 45. minutě při kyfoplastice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .