- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201678
Wirksamkeit des Erector Spinae Blocks bei der Kyphoplastie
Untersuchung der Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Blocks bei Patienten, die sich einer Kyphoplastie unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission im Oktober 2019 werden Kyphoplastie-Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen in die Studie aufgenommen. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten die notwendigen Informationen und alle Patienten erhalten ihre Zustimmung zur Arbeit. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Gemäß der Anästhesiemethode werden 30 Patienten als konventionelle Lokalanästhesie-Infiltrationsmethode (CLIA) und 30 Patienten als extrapedikuläre Infiltrationsanästhesie (EPIAA) und 30 weitere als US-gesteuerte Erector Spina-Gruppe (ESP) klassifiziert. Alle Patienten erhalten vor der Sedierung 2 mg Midazolam. In allen Gruppen wird der Stiel als erster Schritt bestimmt und 5 ml 1% Lidocainhydrochlorid werden bilateral auf die Haut, das subkutane Gewebe und einen Teil der lumbodorsalen Muskulatur an einem Punkt von 1 cm zum Vorsprungspunkt des Stiels aufgetragen. In der CLIA-Gruppe wurde die Nadel auf das laminare Periost am pedikulären Projektionspunkt in einem Winkel von 10–15° zur Sagittalebene gerichtet. Eine Mischung aus 6 ml 1 % Lidocainhydrochlorid und 14 ml 0,5 % Bupivacain wird aufgetragen.
Der Anästhesieprozess der CLIA + EPIA-Gruppe umfasst auch den dritten Schritt namens EPIA. Für dieses Stadium wird die Anästhesienadel zuerst in das Unterhautgewebe gezogen, dann durch den lateralen oberen Gelenkfortsatz bis zur lateralen Hälfte des Pedikels und der oberen Grenze des Querfortsatzes (5-10 Grad mit Sagittalebene und 5-10 mit koronale Ebene) und nach negativer Aspiration werden 3 ml 1 % Lidocain-Hydrochlorid und 7 ml 0,5 % Bupivacain-Mischung bilateral aufgetragen. In der ESP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 15–6 Megahertz etwa 3 cm seitlich am Applikationspunkt vertikal platziert. Sobald der M. erector spinae und der Querfortsatz identifiziert sind, wird die periphere Nervenblockiernadel (50 mm 22 G) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des M. erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben. Nach Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung wurde diese Ebene geöffnet. 6 ml 1 %iges Lidocainhydrochlorid und 14 ml 0,5 %iges Bupivacain werden verabreicht. Die Gesamtdosis von Lidocainhydrochlorid darf 300 mg oder < 4,5 mg / kg nicht überschreiten. Der Grad der Schmerzen in der intraoperativen Phase wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Jeder Patient erhält eine kurze präoperative Schulung, um zu wissen, dass NRS 0 kein Schmerz ist, 10 maximaler Schmerz ist und dass er gebeten wird, seinen Schmerz anhand dieser Skala anzugeben. Patienten mit starken Schmerzen (NRS > 4) erhalten 50 Mikrogramm Fentanyl als zusätzliches Analgetikum. Das Sedierungsniveau der Patienten wird mit der Ramsey-Sedierungsskala (1-6) bewertet. Patienten mit einem Sedierungsscore von 1 erhalten 2 mg Midazolam. Die Beruhigungsstufe wird auf Ramsey 2-3 ausgerichtet. Hämodynamische Beurteilungen während des Verfahrens werden aufgezeichnet. Der mittlere arterielle Druck (mittlerer Blutdruck), die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet.
Während des Eingriffs werden Schmerz-Scores bei 0 Minuten, 15, 30 und 45 Minuten, Sedierungs-Scores, zusätzlich verabreichte Analgetika- und Sedierungsmengen und hämodynamische Parameter aufgezeichnet. Der statistische Unterschied zwischen den Gruppen wird verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die American Society of Anesthesiologists (ASA) bewertet I-III
- 40-80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- ASA >III,
- Behandlung chronischer Schmerzen erhalten
- vorherige Lendenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CLIA (konventionelle Lokalanästhesie-Infiltration)-Gruppe
Der erste Schritt bestand darin, den Stiel als Vertebroplastie zu bestimmen und 5 ml 1% Lidocainhydrochlorid bilateral in die Haut, das subkutane Gewebe und einen Teil der lumbodorsalen Muskeln von einem Punkt von 1 cm bis zum Vorsprungspunkt des Stiels zu infiltrieren. In der CLIA-Gruppe wurde die Nadel (50 mm 22 Gauge) auf das laminare Periost am pedikulären Projektionspunkt in einem Winkel von 10–15° zur Sagittalebene gerichtet. Eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain-Hydrochlorid und 7 ml 0,5 % Bupivacain wird bilateral aufgetragen. |
Der erste Schritt bestand darin, den Stiel als Vertebroplastie zu bestimmen und 5 ml 1% Lidocainhydrochlorid bilateral in die Haut, das subkutane Gewebe und einen Teil der lumbodorsalen Muskeln von einem Punkt von 1 cm bis zum Vorsprungspunkt des Stiels zu infiltrieren. In der CLIA-Gruppe wurde die Nadel (50 mm 22 Gauge) auf das laminare Periost am pedikulären Projektionspunkt in einem Winkel von 10–15° zur Sagittalebene gerichtet. Eine Mischung aus 3 ml 2 % Lidocain-Hydrochlorid und 7 ml 0,5 % Bupivacain wird bilateral aufgetragen. |
Aktiver Komparator: EPIAA (Extrapedikuläre Infiltrationsanästhesie)-Gruppe
Der erste Schritt bestand darin, den Stiel als Vertebroplastie zu bestimmen und 5 ml 1% Lidocainhydrochlorid bilateral in die Haut, das subkutane Gewebe und einen Teil der lumbodorsalen Muskeln von einem Punkt von 1 cm bis zum Vorsprungspunkt des Stiels zu infiltrieren. Der Anästhesieprozess der CLIA + EPIA-Gruppe umfasst auch den dritten Schritt namens EPIA. Für dieses Stadium wird die Anästhesienadel (50 mm 22 Gauge) zuerst in das Unterhautgewebe gezogen, dann durch den lateralen oberen Gelenkfortsatz bis zur lateralen Hälfte des Pedikels und der oberen Grenze des Querfortsatzes (5-10 Grad mit sagittal Ebene und 5-10 mit koronaler Ebene) und nach negativer Aspiration werden 3 ml 2 % Lidocainhydrochlorid und 7 ml 0,5 % Bupivacain-Mischung bilateral aufgetragen |
Der erste Schritt bestand darin, den Stiel als Vertebroplastie zu bestimmen und 5 ml 1% Lidocainhydrochlorid bilateral in die Haut, das subkutane Gewebe und einen Teil der lumbodorsalen Muskeln von einem Punkt von 1 cm bis zum Vorsprungspunkt des Stiels zu infiltrieren. Der Anästhesieprozess der CLIA + EPIA-Gruppe umfasst auch den dritten Schritt namens EPIA. Für dieses Stadium wird die Anästhesienadel (50 mm 22 Gauge) zuerst in das Unterhautgewebe gezogen, dann durch den lateralen oberen Gelenkfortsatz bis zur lateralen Hälfte des Pedikels und der oberen Grenze des Querfortsatzes (5-10 Grad mit sagittal Ebene und 5-10 mit koronaler Ebene) und nach negativer Aspiration werden 3 ml 2 % Lidocainhydrochlorid und 7 ml 0,5 % Bupivacain-Mischung bilateral aufgetragen |
Aktiver Komparator: ESP-Gruppe (Erector Spina Plane Block).
Der erste Schritt bestand darin, den Stiel als Vertebroplastie zu bestimmen und 5 ml 1% Lidocainhydrochlorid bilateral in die Haut, das subkutane Gewebe und einen Teil der lumbodorsalen Muskeln von einem Punkt von 1 cm bis zum Vorsprungspunkt des Stiels zu infiltrieren. In der ESP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit 50 15-6 Megahertz (MHz) etwa 3 cm seitlich am Applikationspunkt vertikal platziert. Sobald der M. erector spinae und der Querfortsatz identifiziert wurden, wird die periphere Nervenblockiernadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des M. erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben. Nach Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung wurde diese Ebene geöffnet. Bilateral werden 3 ml 2 % Lidocainhydrochlorid und 7 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht. |
Der erste Schritt bestand darin, den Stiel als Vertebroplastie zu bestimmen und 5 ml 1% Lidocainhydrochlorid bilateral in die Haut, das subkutane Gewebe und einen Teil der lumbodorsalen Muskeln von einem Punkt von 1 cm bis zum Vorsprungspunkt des Stiels zu infiltrieren. In der ESP-Gruppe wird eine lineare Hochfrequenz-50-Ultraschallsonde mit 15-6 MHz vertikal etwa 3 cm seitlich am Applikationspunkt platziert. Sobald der M. erector spinae und der Querfortsatz identifiziert wurden, wird die periphere Nervenblockiernadel (50 mm 22 Gauge) von kaudal nach kranial zwischen der Faszie des M. erector spina und dem Querfortsatz vorgeschoben. Nach Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung wurde diese Ebene geöffnet. Bilateral werden 3 ml 2 % Lidocainhydrochlorid und 7 ml 0,5 % Bupivacain verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: NRS-Schmerzwert bei 0, Minuten während der Kyphoplastie.
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Numerische Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximal zu berücksichtigender Schmerz)
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NRS-Schmerzwert bei 0, Minuten während der Kyphoplastie.
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: NRS-Schmerzwerte bei 15 Minuten während der Kyphoplastie
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Numerische Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximal zu berücksichtigender Schmerz)
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NRS-Schmerzwerte bei 15 Minuten während der Kyphoplastie
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: NRS-Schmerzwert nach 30 Minuten während der Kyphoplastie.
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Numerische Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximal zu berücksichtigender Schmerz)
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NRS-Schmerzwert nach 30 Minuten während der Kyphoplastie.
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: NRS-Schmerzwert bei 45 Minuten während der Kyphoplastie.
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Numerische Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximal zu berücksichtigender Schmerz)
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NRS-Schmerzwert bei 45 Minuten während der Kyphoplastie.
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Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: RSS-Score bei 0. Minuten während der Kyphoplastie.
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Die Ramsay-Sedierungsskala unterteilt den Grad der Sedierung eines Patienten in sechs Kategorien, die von schwerer Unruhe bis zu tiefem Koma reichen.
Stufe 1: Patient wach, ängstlich, aufgeregt oder unruhig Stufe 2: Patient wach, kooperativ, orientiert und ruhig Stufe 3: Patient schläfrig, mit Reaktion auf Befehle Stufe 4: Patient schläft, schnelle Reaktion auf Glabella-Klopfen oder lautes Hören Stimulus Level 5: Patient schläft, träge Reaktion auf Stimulus, Level 6: Patient reagiert nicht auf festen Nagelbettdruck oder andere schädliche Stimuli
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RSS-Score bei 0. Minuten während der Kyphoplastie.
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Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: RSS-Score bei 15. Minute während der Kyphoplastie.
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Die Ramsay-Sedierungsskala unterteilt den Grad der Sedierung eines Patienten in sechs Kategorien, die von schwerer Unruhe bis zu tiefem Koma reichen.
Stufe 1: Patient wach, ängstlich, aufgeregt oder unruhig Stufe 2: Patient wach, kooperativ, orientiert und ruhig Stufe 3: Patient schläfrig, mit Reaktion auf Befehle Stufe 4: Patient schläft, schnelle Reaktion auf Glabella-Klopfen oder lautes Hören Stimulus Level 5: Patient schläft, träge Reaktion auf Stimulus, Level 6: Patient reagiert nicht auf festen Nagelbettdruck oder andere schädliche Stimuli
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RSS-Score bei 15. Minute während der Kyphoplastie.
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Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: RSS-Score nach 30 Minuten während der Kyphoplastie.
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Die Ramsay-Sedierungsskala unterteilt den Grad der Sedierung eines Patienten in sechs Kategorien, die von schwerer Unruhe bis zu tiefem Koma reichen.
Stufe 1: Patient wach, ängstlich, aufgeregt oder unruhig Stufe 2: Patient wach, kooperativ, orientiert und ruhig Stufe 3: Patient schläfrig, mit Reaktion auf Befehle Stufe 4: Patient schläft, schnelle Reaktion auf Glabella-Klopfen oder lautes Hören Stimulus Level 5: Patient schläft, träge Reaktion auf Stimulus, Level 6: Patient reagiert nicht auf festen Nagelbettdruck oder andere schädliche Stimuli
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RSS-Score nach 30 Minuten während der Kyphoplastie.
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Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: RSS-Score bei 45. Minuten während der Kyphoplastie.
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Die Ramsay-Sedierungsskala unterteilt den Grad der Sedierung eines Patienten in sechs Kategorien, die von schwerer Unruhe bis zu tiefem Koma reichen.
Stufe 1: Patient wach, ängstlich, aufgeregt oder unruhig Stufe 2: Patient wach, kooperativ, orientiert und ruhig Stufe 3: Patient schläfrig, mit Reaktion auf Befehle Stufe 4: Patient schläft, schnelle Reaktion auf Glabella-Klopfen oder lautes Hören Stimulus Level 5: Patient schläft, träge Reaktion auf Stimulus, Level 6: Patient reagiert nicht auf festen Nagelbettdruck oder andere schädliche Stimuli
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RSS-Score bei 45. Minuten während der Kyphoplastie.
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: MAP bei 0. Minuten während der Kyphoplastie.
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Nichtinvasiv gemessene mittlere arterielle Blutdruckwerte werden aufgezeichnet
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MAP bei 0. Minuten während der Kyphoplastie.
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: MAP bei 15. Minuten während der Kyphoplastie.
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Nichtinvasiv gemessene mittlere arterielle Blutdruckwerte werden aufgezeichnet
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MAP bei 15. Minuten während der Kyphoplastie.
|
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: MAP bei 30. Minuten während der Kyphoplastie.
|
Nichtinvasiv gemessene mittlere arterielle Blutdruckwerte werden aufgezeichnet
|
MAP bei 30. Minuten während der Kyphoplastie.
|
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: MAP bei 45. Minuten während der Kyphoplastie.
|
Nichtinvasiv gemessene mittlere arterielle Blutdruckwerte werden aufgezeichnet
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MAP bei 45. Minuten während der Kyphoplastie.
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SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: SpO2-Wert bei 0, Minuten während der Kyphoplastie.
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Die mit dem Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung wird aufgezeichnet
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SpO2-Wert bei 0, Minuten während der Kyphoplastie.
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SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: SpO2-Wert nach 15 Minuten während der Kyphoplastie.
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Die mit dem Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung wird aufgezeichnet
|
SpO2-Wert nach 15 Minuten während der Kyphoplastie.
|
SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: SpO2-Wert nach 30 Minuten während der Kyphoplastie.
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Die mit dem Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung wird aufgezeichnet
|
SpO2-Wert nach 30 Minuten während der Kyphoplastie.
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SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: SpO2-Wert nach 45 Minuten während der Kyphoplastie.
|
Die mit dem Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung wird aufgezeichnet
|
SpO2-Wert nach 45 Minuten während der Kyphoplastie.
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: HF bei 0, Minuten während der Kyphoplastie.
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Die per Elektrokardiogramm gemessene Herzfrequenz wird aufgezeichnet
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HF bei 0, Minuten während der Kyphoplastie.
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: HR bei 15. Minuten während der Kyphoplastie.
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Die per Elektrokardiogramm gemessene Herzfrequenz wird aufgezeichnet
|
HR bei 15. Minuten während der Kyphoplastie.
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: HF bei 30. Minuten während der Kyphoplastie.
|
Die per Elektrokardiogramm gemessene Herzfrequenz wird aufgezeichnet
|
HF bei 30. Minuten während der Kyphoplastie.
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: HR bei 45. Minuten während der Kyphoplastie.
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Die per Elektrokardiogramm gemessene Herzfrequenz wird aufgezeichnet
|
HR bei 45. Minuten während der Kyphoplastie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Hauptermittler: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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