- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04201678
척추후만성형술에서 척추기립근 차단술의 효과
척추후만성형술을 받은 환자에서 척추기립자 평면차단술의 효과에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 10월 윤리위원회 승인 후 척추 압박 골절이 있는 척추 성형술 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 시술 전에 환자에게 필요한 정보를 제공하고 모든 환자에게 작업 동의를 받습니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 마취 방법에 따라 기존 국소마취법(CLIA) 30명, 추간경외침윤마취(EPIAA) 30명, 척추기립근유도마취(ESP) 30명 등으로 분류한다. 모든 환자는 진정 전에 미다졸람 2mg을 투여받습니다. 모든 그룹에서 척추경을 첫 번째 단계로 결정하고 5mL의 1% 리도카인 염산염을 피부, 피하 조직 및 척추경 돌출 지점에서 1cm 지점에서 요등 근육의 일부에 양측으로 적용합니다. CLIA 그룹에서 바늘은 시상면과 10-15 ° 각도에서 척추경 투영 지점에서 층류 골막을 향했습니다. 6mL의 1% Lidocaine Hydrochloride와 14mL의 0.5% bupivacaine 혼합물을 적용합니다.
CLIA + EPIA 그룹의 마취 과정에는 EPIA라는 세 번째 단계도 포함됩니다. 이 단계에서 마취 바늘은 먼저 피하 조직으로 들어간 다음 외측 상부 관절 돌기를 통해 척추경의 외측 절반과 횡돌기의 위쪽 경계(시상면에서 5-10도, 관상면), 음성 흡인 후 3mL 1% Lidocaine Hydrochloride와 7mL 0.5% bupivacaine 혼합물을 양측에 적용합니다. ESP 그룹에서 고주파 15-6MHz 선형 초음파 탐침을 적용 지점에서 측면으로 약 3cm 수직으로 배치합니다. 척추기립근과 횡돌기가 확인되면 척추기립근의 근막과 횡돌기 사이에서 말초신경차단침(50 mm 22 G )을 미추에서 두개골 방향으로 전진시킨다. 생리 식염수 1ml를 주입한 후 이 평면을 열었습니다. 6mL의 1% Lidocaine Hydrochloride와 14mL의 0.5% bupivacaine을 투여합니다. Lidocaine Hydrochloride의 전체 용량은 300mg 또는 <4.5mg/kg을 초과하지 않아야 합니다. 수술 중 통증의 정도는 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 환자는 NRS 0이 통증이 아니고 10이 최대 통증이며 이 척도를 사용하여 통증을 보고하도록 요청받는다는 것을 알기 위해 간단한 수술 전 교육을 받게 됩니다. 심한 통증(NRS> 4)이 있는 환자는 추가 진통제로 펜타닐 50마이크로그램을 투여받습니다. 환자의 진정 수준은 램지 진정 척도(1-6)로 평가됩니다. 진정 점수가 1인 환자는 2mg의 미다졸람을 투여받습니다. 진정 수준은 Ramsey 2-3을 목표로 합니다. 시술 중 혈역학적 평가가 기록됩니다. 평균 동맥압(평균 혈압), 심박수 및 산소 포화도(SpO2)가 기록됩니다.
절차 중에 0분, 15분, 30분 및 45분의 통증 점수, 진정 점수, 투여된 추가 진통제 및 진정제 양, 혈역학적 매개변수가 기록됩니다. 그룹 간의 통계적 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, 칠면조, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 점수 I-III
- 40-80세
제외 기준:
- ASA >Ⅲ,
- 만성 통증 치료를 받고
- 이전 요추 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CLIA(전통적 국소 마취 침윤) 그룹
첫 번째 단계는 척추 성형술로 척추 성형술을 결정하고 5 mL의 1 % Lidocaine Hydrochloride를 양측으로 피부, 피하 조직 및 요추 근육의 일부를 1cm 지점에서 척추 돌출 지점까지 침투시킵니다. CLIA 그룹에서 바늘(50mm 22 게이지)은 시상면과 10-15° 각도에서 척추경 투영 지점에서 층상 골막을 향하도록 지시되었습니다. 2% Lidocaine Hydrochloride 3mL와 0.5% bupivacaine 7mL의 혼합물을 양측에 적용합니다. |
첫 번째 단계는 척추 성형술로 척추 성형술을 결정하고 5 mL의 1 % Lidocaine Hydrochloride를 양측으로 피부, 피하 조직 및 요추 근육의 일부를 1cm 지점에서 척추 돌출 지점까지 침투시킵니다. CLIA 그룹에서 바늘(50mm 22 게이지)은 시상면과 10-15° 각도에서 척추경 투영 지점에서 층상 골막을 향하도록 지시되었습니다. 2% Lidocaine Hydrochloride 3mL와 0.5% bupivacaine 7mL의 혼합물을 양측에 적용합니다. |
활성 비교기: EPIAA(경외 침윤 마취) 그룹
첫 번째 단계는 척추 성형술로 척추 성형술을 결정하고 5 mL의 1 % Lidocaine Hydrochloride를 양측으로 피부, 피하 조직 및 요추 근육의 일부를 1cm 지점에서 척추 돌출 지점까지 침투시킵니다. CLIA + EPIA 그룹의 마취 과정에는 EPIA라는 세 번째 단계도 포함됩니다. 이 단계에서는 마취 바늘(50mm 22 게이지)을 먼저 피하 조직으로 끌어들인 다음 측면 상부 관절 돌기를 통해 척추경의 측면 절반과 가로 돌기의 위쪽 경계(시상면에서 5-10도)까지 당깁니다. 평면 및 5-10 관상면), 음성 흡인 후 3mL 2% Lidocaine Hydrochloride 및 7mL 0.5% 부피바카인 혼합물을 양측에 적용합니다. |
첫 번째 단계는 척추 성형술로 척추 성형술을 결정하고 5 mL의 1 % Lidocaine Hydrochloride를 양측으로 피부, 피하 조직 및 요추 근육의 일부를 1cm 지점에서 척추 돌출 지점까지 침투시킵니다. CLIA + EPIA 그룹의 마취 과정에는 EPIA라는 세 번째 단계도 포함됩니다. 이 단계에서는 마취 바늘(50mm 22 게이지)을 먼저 피하 조직으로 끌어들인 다음 측면 상부 관절 돌기를 통해 척추경의 측면 절반과 가로 돌기의 위쪽 경계(시상면에서 5-10도)까지 당깁니다. 평면 및 5-10 관상면), 음성 흡인 후 3mL 2% Lidocaine Hydrochloride 및 7mL 0.5% 부피바카인 혼합물을 양측에 적용합니다. |
활성 비교기: ESP(Erector Spina Plane Block) 그룹
첫 번째 단계는 척추 성형술로 척추 성형술을 결정하고 5 mL의 1 % Lidocaine Hydrochloride를 양측으로 피부, 피하 조직 및 요추 근육의 일부를 1cm 지점에서 척추 돌출 지점까지 침투시킵니다. ESP 그룹에서 고주파-50 15-6 메가헤르츠(MHz) 선형 초음파 프로브를 적용 지점에서 측면으로 약 3cm 수직으로 배치합니다. 척추기립근과 횡돌기가 확인되면 척추기립근 근막과 횡돌기 사이에서 말초신경차단침(50mm 22게이지)을 미추에서 두개골 방향으로 전진시킨다. 생리 식염수 1ml를 주입한 후 이 평면을 열었습니다. 양측에 2% Lidocaine Hydrochloride 3mL와 0.5% bupivacaine 7mL를 투여합니다. |
첫 번째 단계는 척추 성형술로 척추 성형술을 결정하고 5 mL의 1 % Lidocaine Hydrochloride를 양측으로 피부, 피하 조직 및 요추 근육의 일부를 1cm 지점에서 척추 돌출 지점까지 침투시킵니다. ESP 그룹에서 고주파 50 15-6MHz 선형 초음파 탐침을 적용 지점에서 측면으로 약 3cm 수직으로 배치합니다. 척추기립근과 횡돌기가 확인되면 척추기립근 근막과 횡돌기 사이에서 말초신경차단침(50mm 22게이지)을 미추에서 두개골 방향으로 전진시킨다. 생리 식염수 1ml를 주입한 후 이 평면을 열었습니다. 양측에 2% Lidocaine Hydrochloride 3mL와 0.5% bupivacaine 7mL를 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 척추 성형술 중 NRS 통증 점수는 0.분입니다.
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숫자 등급 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 고려해야 할 최대 통증)
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척추 성형술 중 NRS 통증 점수는 0.분입니다.
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 척추 성형술 중 15.분에 NRS 통증 점수
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숫자 등급 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 고려해야 할 최대 통증)
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척추 성형술 중 15.분에 NRS 통증 점수
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 척추후만술 동안 30분에 NRS 통증 점수.
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숫자 등급 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 고려해야 할 최대 통증)
|
척추후만술 동안 30분에 NRS 통증 점수.
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 척추 성형술 중 45.분에 NRS 통증 점수.
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숫자 등급 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 고려해야 할 최대 통증)
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척추 성형술 중 45.분에 NRS 통증 점수.
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 척추 성형술 중 RSS 점수는 0.분입니다.
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Ramsay Sedation Scale은 환자의 진정 수준을 심한 초조에서 깊은 혼수 상태에 이르는 6가지 범주로 나눕니다.
1단계: 환자가 깨어 있거나, 불안하거나, 초조하거나, 안절부절 못함, 2단계: 환자가 깨어 있고, 협조적이며, 방향을 향하고, 조용함, 3단계: 졸음, 명령에 대한 반응 4단계: 환자가 잠이 들었고, 미간 두드림이나 큰 소리에 빠르게 반응함 자극 수준 5: 환자가 자고, 자극에 대한 느린 반응, 수준 6: 환자가 단단한 손발톱 바닥 압력 또는 기타 유해한 자극에 반응하지 않음
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척추 성형술 중 RSS 점수는 0.분입니다.
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 척추 성형술 중 15.분에 RSS 점수.
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Ramsay Sedation Scale은 환자의 진정 수준을 심한 초조에서 깊은 혼수 상태에 이르는 6가지 범주로 나눕니다.
1단계: 환자가 깨어 있거나, 불안하거나, 초조하거나, 안절부절 못함, 2단계: 환자가 깨어 있고, 협조적이며, 방향을 향하고, 조용함, 3단계: 졸음, 명령에 대한 반응 4단계: 환자가 잠이 들었고, 미간 두드림이나 큰 소리에 빠르게 반응함 자극 수준 5: 환자가 자고, 자극에 대한 느린 반응, 수준 6: 환자가 단단한 손발톱 바닥 압력 또는 기타 유해한 자극에 반응하지 않음
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척추 성형술 중 15.분에 RSS 점수.
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 척추 성형술 중 30. 분에 RSS 점수.
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Ramsay Sedation Scale은 환자의 진정 수준을 심한 초조에서 깊은 혼수 상태에 이르는 6가지 범주로 나눕니다.
1단계: 환자가 깨어 있거나, 불안하거나, 초조하거나, 안절부절 못함, 2단계: 환자가 깨어 있고, 협조적이며, 방향을 향하고, 조용함, 3단계: 졸음, 명령에 대한 반응 4단계: 환자가 잠이 들었고, 미간 두드림이나 큰 소리에 빠르게 반응함 자극 수준 5: 환자가 자고, 자극에 대한 느린 반응, 수준 6: 환자가 단단한 손발톱 바닥 압력 또는 기타 유해한 자극에 반응하지 않음
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척추 성형술 중 30. 분에 RSS 점수.
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 척추 성형술 중 RSS 점수는 45.분입니다.
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Ramsay Sedation Scale은 환자의 진정 수준을 심한 초조에서 깊은 혼수 상태에 이르는 6가지 범주로 나눕니다.
1단계: 환자가 깨어 있거나, 불안하거나, 초조하거나, 안절부절 못함, 2단계: 환자가 깨어 있고, 협조적이며, 방향을 향하고, 조용함, 3단계: 졸음, 명령에 대한 반응 4단계: 환자가 잠이 들었고, 미간 두드림이나 큰 소리에 빠르게 반응함 자극 수준 5: 환자가 자고, 자극에 대한 느린 반응, 수준 6: 환자가 단단한 손발톱 바닥 압력 또는 기타 유해한 자극에 반응하지 않음
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척추 성형술 중 RSS 점수는 45.분입니다.
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평균 동맥압(MAP)
기간: 척추 성형술 중 0.분에 MAP.
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비침습적으로 측정된 평균 동맥 혈압이 기록됩니다.
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척추 성형술 중 0.분에 MAP.
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평균 동맥압(MAP)
기간: 척추 성형술 중 15. 분에 MAP.
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비침습적으로 측정된 평균 동맥 혈압이 기록됩니다.
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척추 성형술 중 15. 분에 MAP.
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평균 동맥압(MAP)
기간: 척추 성형술 중 30. 분에 MAP.
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비침습적으로 측정된 평균 동맥 혈압이 기록됩니다.
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척추 성형술 중 30. 분에 MAP.
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평균 동맥압(MAP)
기간: 척추 성형술 중 45. 분에 MAP.
|
비침습적으로 측정된 평균 동맥 혈압이 기록됩니다.
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척추 성형술 중 45. 분에 MAP.
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SpO2(산소 포화도)
기간: 척추 성형술 중 0.분의 SpO2 값.
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맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 0.분의 SpO2 값.
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SpO2(산소 포화도)
기간: 척추 성형술 중 15.분의 SpO2 값.
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맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 15.분의 SpO2 값.
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SpO2(산소 포화도)
기간: 척추 성형술 중 30.분의 SpO2 값.
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맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 30.분의 SpO2 값.
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SpO2(산소 포화도)
기간: 척추 성형술 중 45.분의 SpO2 값.
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맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 45.분의 SpO2 값.
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심박수(HR)
기간: 척추 성형술 중 0.분의 HR.
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심전도로 측정한 심박수가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 0.분의 HR.
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심박수(HR)
기간: 척추 성형술 중 15.분의 HR.
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심전도로 측정한 심박수가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 15.분의 HR.
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심박수(HR)
기간: 척추 성형술 중 30.분의 HR.
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심전도로 측정한 심박수가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 30.분의 HR.
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심박수(HR)
기간: 척추 성형술 중 45.분의 HR.
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심전도로 측정한 심박수가 기록됩니다.
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척추 성형술 중 45.분의 HR.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- 수석 연구원: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19/341
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