- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201678
Effektiviteten af Erector Spinae Block i Kyphoplasty
Undersøgelse af effektiviteten af Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår Kyphoplasty
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelsen af Den Etiske Komité i oktober 2019 vil kyphoplastikpatienter med vertebrale kompressionsfrakturer indgå i undersøgelsen. Inden proceduren vil den nødvendige information blive givet til patienterne, og alle patienter vil have deres samtykke til at arbejde. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. Ifølge bedøvelsesmetoden vil 30 patienter blive klassificeret som konventionel lokalbedøvelsesinfiltrationsmetode (CLIA), og 30 patienter vil blive klassificeret som ekstrapedikulær infiltrationsanæstesi (EPIAA) og 30 andre vil blive klassificeret som US guided erector spina group (ESP). Alle patienter vil modtage 2 mg midazolam før sedation. I alle grupper vil pediklen blive bestemt som det første trin, og 5 ml 1% Lidocaine Hydrochloride vil blive påført bilateralt på huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler i et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. I CLIA-gruppen blev nålen rettet mod det laminære periosteum ved det pedikulære projektionspunkt i en 10-15° vinkel med det sagittale plan. En blanding af 6 ml 1 % lidocainhydrochlorid og 14 ml 0,5 % bupivacain påføres.
Anæstesiprocessen i CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trin kaldet EPIA. Til dette stadium trækkes bedøvelseskanylen først ind i det subkutane væv, derefter gennem den laterale superior artikulære proces til den laterale halvdel af pedikelen og den øvre grænse af den tværgående proces (5-10 grader med sagittalt plan og 5-10 med coronal plan), og efter negativ aspiration vil 3 mL 1% Lidocaine Hydrochloride og 7 mL 0,5% bupivacain blanding blive påført bilateralt. I ESP-gruppen vil en højfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt ved påføringsstedet. Når erector spinae-musklen og den tværgående proces er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 G ) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsinjektion blev dette plan åbnet. 6 ml 1 % lidocainhydrochlorid og 14 ml 0,5 % bupivacain vil blive indgivet. Hele dosis af lidocainhydrochlorid må ikke overstige 300 mg eller <4,5 mg/kg. Graden af smerte i den intraoperative periode vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Hver patient vil modtage en kort præoperativ træning for at vide, at NRS 0 ikke er smerte, 10 er maksimal smerte, og at de vil blive bedt om at rapportere deres smerter ved hjælp af denne skala. Patienter med stærke smerter (NRS> 4) vil modtage 50 mikrogram fentanyl som et ekstra smertestillende middel. Sedationsniveauer for patienterne vil blive evalueret med Ramsey sedationsskala (1-6). Patienter med en sedationsscore på 1 vil modtage 2 mg midazolam. Sedationsniveauet vil være rettet mod Ramsey 2-3. Hæmodynamiske vurderinger under proceduren vil blive registreret. Gennemsnitlige arterielle tryk (gennemsnitligt blodtryk), hjertefrekvens og iltmætning (SpO2) vil blive registreret.
Under proceduren registreres smertescore efter 0 minutter, 15, 30 og 45 minutter, sedationsscore, yderligere analgetiske og sedationsmængder, samt hæmodynamiske parametre. Den statistiske forskel mellem grupperne vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I-III
- 40-80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- ASA >III,
- modtage kronisk smertebehandling
- tidligere lændeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLIA (konventionel lokalbedøvelse infiltration) gruppe
Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. I CLIA-gruppen blev nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mod det laminære periosteum ved det pedikulære projektionspunkt i en 10-15° vinkel med det sagittale plan. En blanding af 3 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 7 ml 0,5 % bupivacain påføres bilateralt. |
Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. I CLIA-gruppen blev nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mod det laminære periosteum ved det pedikulære projektionspunkt i en 10-15° vinkel med det sagittale plan. En blanding af 3 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 7 ml 0,5 % bupivacain påføres bilateralt. |
|
Aktiv komparator: EPIAA (Extrapedicular infiltration anesthesia) gruppe
Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. Anæstesiprocessen i CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trin kaldet EPIA. Til dette stadium trækkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først ind i det subkutane væv, derefter gennem den laterale superior artikulære proces til den laterale halvdel af pedikelen og den øvre kant af den tværgående proces (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronal plan), og efter negativ aspiration vil 3 mL 2% Lidocain Hydrochloride og 7 mL 0,5% bupivacain blanding blive påført bilateralt |
Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. Anæstesiprocessen i CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trin kaldet EPIA. Til dette stadium trækkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først ind i det subkutane væv, derefter gennem den laterale superior artikulære proces til den laterale halvdel af pedikelen og den øvre kant af den tværgående proces (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronal plan), og efter negativ aspiration vil 3 mL 2% Lidocain Hydrochloride og 7 mL 0,5% bupivacain blanding blive påført bilateralt |
|
Aktiv komparator: ESP (Erector Spina Plane Block) Group
Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. I ESP-gruppen vil en højfrekvent 50 15-6 Megahertz (MHz) lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Når erector spinae-musklen og den tværgående proces er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsinjektion blev dette plan åbnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidocainhydrochlorid og 7 mL 0,5 % bupivacain vil blive administreret. |
Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. I ESP-gruppen vil en højfrekvent 50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Når erector spinae-musklen og den tværgående proces er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsinjektion blev dette plan åbnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidocainhydrochlorid og 7 mL 0,5 % bupivacain vil blive administreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
|
NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smerte scorer ved 15. minutter under kyphoplastik
|
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
|
NRS smerte scorer ved 15. minutter under kyphoplastik
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
|
NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
|
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
|
NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 0. minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma.
Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score på 0. minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 15 minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma.
Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score på 15 minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 30 minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma.
Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score på 30 minutter under kyphoplasty.
|
|
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
|
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma.
Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
|
RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
|
MAP ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 15. minutter under kyphoplastikken.
|
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
|
MAP ved 15. minutter under kyphoplastikken.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
|
MAP ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 45. minutter under kyphoplastikken.
|
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
|
MAP ved 45. minutter under kyphoplastikken.
|
|
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
|
SpO2-værdi ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
|
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 15 minutter under kyphoplastikken.
|
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
|
SpO2-værdi ved 15 minutter under kyphoplastikken.
|
|
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
|
SpO2-værdi ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
|
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 45 minutter under kyphoplastikken.
|
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
|
SpO2-værdi ved 45 minutter under kyphoplastikken.
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
|
HR ved 0. minutter under kyphoplastikken.
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 15. minutter under kyphoplastikken.
|
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
|
HR ved 15. minutter under kyphoplastikken.
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
|
HR ved 30. minutter under kyphoplastikken.
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 45. minutter under kyphoplastikken.
|
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
|
HR ved 45. minutter under kyphoplastikken.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)