Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Erector Spinae Block i Kyphoplasty

20. juli 2020 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår Kyphoplasty

Fra oktober 2019, hvor efterforskerne modtog godkendelsen af ​​den etiske komité, vil patienter, der blev besluttet at gennemgå kyphoplasty med vertebral kompressionsfraktur, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper efter anæstesimetoden som konventionel lokalbedøvelsesinfiltrationsmetode (CLIA) og ekstrapedikulær infiltrationsanæstesi (EPIAA) og 30 andre patienter som amerikansk guidet erector spina gruppe (ESP) til i alt 60 patienter. Graden af ​​smerte i den intraoperative periode vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Patienter med stærke smerter (NRS> 4) vil modtage 50 mikrogram fentanyl som et ekstra smertestillende middel. Sedationsniveauer for patienterne vil blive evalueret med Ramsey sedationsskala (1-6). Patienter med en sedationsscore på 1 vil modtage 2 mg midazolam. Under proceduren registreres smertescore efter 0 minutter, 15, 30 og 45 minutter, sedationsscore, yderligere analgetiske og sedationsmængder, samt hæmodynamiske parametre. Den statistiske forskel mellem grupperne vil blive sammenlignet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelsen af ​​Den Etiske Komité i oktober 2019 vil kyphoplastikpatienter med vertebrale kompressionsfrakturer indgå i undersøgelsen. Inden proceduren vil den nødvendige information blive givet til patienterne, og alle patienter vil have deres samtykke til at arbejde. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. Ifølge bedøvelsesmetoden vil 30 patienter blive klassificeret som konventionel lokalbedøvelsesinfiltrationsmetode (CLIA), og 30 patienter vil blive klassificeret som ekstrapedikulær infiltrationsanæstesi (EPIAA) og 30 andre vil blive klassificeret som US guided erector spina group (ESP). Alle patienter vil modtage 2 mg midazolam før sedation. I alle grupper vil pediklen blive bestemt som det første trin, og 5 ml 1% Lidocaine Hydrochloride vil blive påført bilateralt på huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler i et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet. I CLIA-gruppen blev nålen rettet mod det laminære periosteum ved det pedikulære projektionspunkt i en 10-15° vinkel med det sagittale plan. En blanding af 6 ml 1 % lidocainhydrochlorid og 14 ml 0,5 % bupivacain påføres.

Anæstesiprocessen i CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trin kaldet EPIA. Til dette stadium trækkes bedøvelseskanylen først ind i det subkutane væv, derefter gennem den laterale superior artikulære proces til den laterale halvdel af pedikelen og den øvre grænse af den tværgående proces (5-10 grader med sagittalt plan og 5-10 med coronal plan), og efter negativ aspiration vil 3 mL 1% Lidocaine Hydrochloride og 7 mL 0,5% bupivacain blanding blive påført bilateralt. I ESP-gruppen vil en højfrekvent 15-6 megahertz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt ved påføringsstedet. Når erector spinae-musklen og den tværgående proces er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 G ) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsinjektion blev dette plan åbnet. 6 ml 1 % lidocainhydrochlorid og 14 ml 0,5 % bupivacain vil blive indgivet. Hele dosis af lidocainhydrochlorid må ikke overstige 300 mg eller <4,5 mg/kg. Graden af ​​smerte i den intraoperative periode vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Hver patient vil modtage en kort præoperativ træning for at vide, at NRS 0 ikke er smerte, 10 er maksimal smerte, og at de vil blive bedt om at rapportere deres smerter ved hjælp af denne skala. Patienter med stærke smerter (NRS> 4) vil modtage 50 mikrogram fentanyl som et ekstra smertestillende middel. Sedationsniveauer for patienterne vil blive evalueret med Ramsey sedationsskala (1-6). Patienter med en sedationsscore på 1 vil modtage 2 mg midazolam. Sedationsniveauet vil være rettet mod Ramsey 2-3. Hæmodynamiske vurderinger under proceduren vil blive registreret. Gennemsnitlige arterielle tryk (gennemsnitligt blodtryk), hjertefrekvens og iltmætning (SpO2) vil blive registreret.

Under proceduren registreres smertescore efter 0 minutter, 15, 30 og 45 minutter, sedationsscore, yderligere analgetiske og sedationsmængder, samt hæmodynamiske parametre. Den statistiske forskel mellem grupperne vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I-III
  • 40-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >III,
  • modtage kronisk smertebehandling
  • tidligere lændeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLIA (konventionel lokalbedøvelse infiltration) gruppe

Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet.

I CLIA-gruppen blev nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mod det laminære periosteum ved det pedikulære projektionspunkt i en 10-15° vinkel med det sagittale plan. En blanding af 3 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 7 ml 0,5 % bupivacain påføres bilateralt.

Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet.

I CLIA-gruppen blev nålen (50 mm 22 Gauge) rettet mod det laminære periosteum ved det pedikulære projektionspunkt i en 10-15° vinkel med det sagittale plan. En blanding af 3 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 7 ml 0,5 % bupivacain påføres bilateralt.

Aktiv komparator: EPIAA (Extrapedicular infiltration anesthesia) gruppe

Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet.

Anæstesiprocessen i CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trin kaldet EPIA. Til dette stadium trækkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først ind i det subkutane væv, derefter gennem den laterale superior artikulære proces til den laterale halvdel af pedikelen og den øvre kant af den tværgående proces (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronal plan), og efter negativ aspiration vil 3 mL 2% Lidocain Hydrochloride og 7 mL 0,5% bupivacain blanding blive påført bilateralt

Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet.

Anæstesiprocessen i CLIA + EPIA-gruppen inkluderer også det tredje trin kaldet EPIA. Til dette stadium trækkes bedøvelsesnålen (50 mm 22 Gauge) først ind i det subkutane væv, derefter gennem den laterale superior artikulære proces til den laterale halvdel af pedikelen og den øvre kant af den tværgående proces (5-10 grader med sagittal) plan og 5-10 med koronal plan), og efter negativ aspiration vil 3 mL 2% Lidocain Hydrochloride og 7 mL 0,5% bupivacain blanding blive påført bilateralt

Aktiv komparator: ESP (Erector Spina Plane Block) Group

Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet.

I ESP-gruppen vil en højfrekvent 50 15-6 Megahertz (MHz) lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Når erector spinae-musklen og den tværgående proces er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsinjektion blev dette plan åbnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidocainhydrochlorid og 7 mL 0,5 % bupivacain vil blive administreret.

Det første trin var at bestemme pedikelen til at være vertebroplastik og 5 ml 1% lidocainhydrochlorid bilateralt for at infiltrere huden, subkutant væv og en del af de lumbodorsale muskler fra et punkt på 1 cm til pedikelprojektionspunktet.

I ESP-gruppen vil en højfrekvent 50 15-6 MHz lineær ultralydssonde blive placeret lodret ca. 3 cm lateralt ved påføringspunktet. Når erector spinae-musklen og den tværgående proces er blevet identificeret, vil den perifere nerveblokeringsnål (50 mm 22 Gauge) blive fremført fra caudal til kranial mellem fascia af erector spina-muskelen og den tværgående proces. Efter 1 ml normal saltvandsinjektion blev dette plan åbnet. Bilateralt 3 mL 2 % lidocainhydrochlorid og 7 mL 0,5 % bupivacain vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplastikken.
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
NRS smertescore ved 0. minutter under kyphoplastikken.
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smerte scorer ved 15. minutter under kyphoplastik
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
NRS smerte scorer ved 15. minutter under kyphoplastik
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplastikken.
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
NRS smertescore ved 30. minutter under kyphoplastikken.
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
numerisk vurdering smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der skal tages i betragtning)
NRS smertescore ved 45. minutter under kyphoplasty.
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 0. minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma. Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
RSS-score på 0. minutter under kyphoplasty.
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 15 minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma. Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
RSS-score på 15 minutter under kyphoplasty.
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 30 minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma. Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
RSS-score på 30 minutter under kyphoplasty.
ramsey sedationsvægt (RSS)
Tidsramme: RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
Ramsay Sedation Scale opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma. Niveau 1: Patient vågen, ængstelig, ophidset eller rastløs, niveau 2: Patient vågen, samarbejdsvillig, orienteret og rolig, Niveau 3: Patient døsig, med respons på kommandoer Niveau 4: Patienten sover, rask reaktion på glabella-tryk eller høje høreapparater stimulus Niveau 5:Patienten sover, træg reaktion på stimulus, Niveau 6:Patienten reagerer ikke på fast negleleje eller andre skadelige stimuli
RSS-score på 45 minutter under kyphoplasty.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 0. minutter under kyphoplastikken.
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
MAP ved 0. minutter under kyphoplastikken.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 15. minutter under kyphoplastikken.
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
MAP ved 15. minutter under kyphoplastikken.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 30. minutter under kyphoplastikken.
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
MAP ved 30. minutter under kyphoplastikken.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: MAP ved 45. minutter under kyphoplastikken.
gennemsnitlige arterielle blodtryk målt non-invasivt vil blive registreret
MAP ved 45. minutter under kyphoplastikken.
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 0. minutter under kyphoplastikken.
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
SpO2-værdi ved 0. minutter under kyphoplastikken.
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 15 minutter under kyphoplastikken.
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
SpO2-værdi ved 15 minutter under kyphoplastikken.
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 30. minutter under kyphoplastikken.
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
SpO2-værdi ved 30. minutter under kyphoplastikken.
SpO2 (iltmætning)
Tidsramme: SpO2-værdi ved 45 minutter under kyphoplastikken.
iltmætning målt med pulsoximeter vil blive registreret
SpO2-værdi ved 45 minutter under kyphoplastikken.
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 0. minutter under kyphoplastikken.
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
HR ved 0. minutter under kyphoplastikken.
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 15. minutter under kyphoplastikken.
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
HR ved 15. minutter under kyphoplastikken.
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 30. minutter under kyphoplastikken.
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
HR ved 30. minutter under kyphoplastikken.
Puls (HR)
Tidsramme: HR ved 45. minutter under kyphoplastikken.
hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram vil blive registreret
HR ved 45. minutter under kyphoplastikken.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Abonner