Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Erector Spinae Block i Kyphoplasty

20 juli 2020 uppdaterad av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Undersökning av effektiviteten av Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår Kyphoplasty

Från och med oktober 2019, när utredarna fick den etiska kommitténs godkännande, kommer patienter som beslutats att genomgå kyfoplastik med kotkompressionsfraktur att ingå i studien. Patienterna kommer att delas in i tre grupper enligt anestesimetoden som konventionell lokalbedövningsinfiltrationsmetod (CLIA) och extrapedikulär infiltrationsanestesi (EPIAA) och 30 andra patienter som US guidad erector spina group (ESP) för totalt 60 patienter. Graden av smärta under den intraoperativa perioden kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala. Patienter med svår smärta (NRS> 4) kommer att få 50 mikrogram fentanyl som ett extra smärtstillande medel. Sedationsnivåer hos patienterna kommer att utvärderas med Ramsey sedationsskala (1-6). Patienter med en sederingspoäng på 1 kommer att få 2 mg midazolam. Under proceduren kommer smärtpoäng efter 0 minuter, 15, 30 och 45 minuter, sederingspoäng, ytterligare analgetiska och sederande mängder administrerade och hemodynamiska parametrar att registreras. Den statistiska skillnaden mellan grupperna kommer att jämföras

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännandet av etikkommittén i oktober 2019 kommer kyfoplastikpatienter med kotkompressionsfrakturer att ingå i studien. Före ingreppet kommer nödvändig information att ges till patienterna och alla patienter kommer att ha sitt samtycke att arbeta. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper. Enligt anestesimetoden kommer 30 patienter att klassas som konventionell lokalbedövningsinfiltrationsmetod (CLIA) och 30 patienter kommer att klassas som extrapedikulär infiltrationsanestesi (EPIAA) och 30 andra kommer att klassas som US guided erector spina group (ESP). Alla patienter kommer att få 2 mg midazolam före sedering. I alla grupper kommer pedikeln att bestämmas som det första steget och 5 ml 1 % lidokainhydroklorid kommer att appliceras bilateralt på huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna vid en punkt av 1 cm från pedikelns projektionspunkt. I CLIA-gruppen riktades nålen mot det laminära periosteum vid den pedikulära projektionspunkten i 10-15° vinkeln med det sagittala planet. En blandning av 6 mL 1 % lidokainhydroklorid och 14 mL 0,5 % bupivakain kommer att appliceras.

Anestesiprocessen för CLIA + EPIA-gruppen inkluderar också det tredje steget som kallas EPIA. För detta stadium dras narkosnålen först in i den subkutana vävnaden, sedan genom den laterala superior artikulära processen till den laterala halvan av pedikeln och den övre gränsen av den tvärgående processen (5-10 grader med sagittalplan och 5-10 med coronal plan), och efter negativ aspiration kommer 3 ml 1 % lidokainhydroklorid och 7 ml 0,5 % bupivakainblandning att appliceras bilateralt. I ESP-gruppen kommer en högfrekvent 15-6 megahertz linjär ultraljudssond att placeras vertikalt cirka 3 cm i sidled vid appliceringspunkten. När erector spinae-muskeln och den transversella processen har identifierats kommer den perifera nervblockeringsnålen (50 mm 22 G ) att föras fram från caudal till kranial mellan fascia av erector spina-muskeln och den tvärgående processen. Efter 1 ml normal saltlösningsinjektion öppnades detta plan. 6 mL 1 % lidokainhydroklorid och 14 mL 0,5 % bupivakain kommer att administreras. Hela dosen av lidokainhydroklorid får inte överstiga 300 mg eller <4,5 mg/kg. Graden av smärta under den intraoperativa perioden kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala. Varje patient kommer att få en kort preoperativ träning för att veta att NRS 0 inte är smärta, 10 är maximal smärta, och att de kommer att bli ombedd att rapportera sin smärta med hjälp av denna skala. Patienter med svår smärta (NRS> 4) kommer att få 50 mikrogram fentanyl som ett extra smärtstillande medel. Sedationsnivåer hos patienterna kommer att utvärderas med Ramsey sedationsskala (1-6). Patienter med en sederingspoäng på 1 kommer att få 2 mg midazolam. Sedationsnivån kommer att riktas mot Ramsey 2-3. Hemodynamiska bedömningar under proceduren kommer att registreras. Genomsnittligt artärtryck (medelblodtryck), hjärtfrekvens och syremättnad (SpO2) kommer att registreras.

Under proceduren kommer smärtpoäng efter 0 minuter, 15, 30 och 45 minuter, sederingspoäng, ytterligare analgetiska och sederande mängder administrerade och hemodynamiska parametrar att registreras. Den statistiska skillnaden mellan grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkon, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III
  • 40-80 år gammal

Exklusions kriterier:

  • ASA >III,
  • får behandling för kronisk smärta
  • tidigare ländryggsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLIA (konventionell lokalbedövningsinfiltration) grupp

Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten.

I CLIA-gruppen riktades nålen (50 mm 22 Gauge) mot det laminära periosteum vid den pedikulära projektionspunkten i 10-15° vinkeln med det sagittala planet. En blandning av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att appliceras bilateralt.

Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten.

I CLIA-gruppen riktades nålen (50 mm 22 Gauge) mot det laminära periosteum vid den pedikulära projektionspunkten i 10-15° vinkeln med det sagittala planet. En blandning av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att appliceras bilateralt.

Aktiv komparator: EPIAA (Extrapedicular infiltration anesthesia) Group

Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten.

Anestesiprocessen för CLIA + EPIA-gruppen inkluderar också det tredje steget som kallas EPIA. För detta stadium dras narkosnålen (50 mm 22 Gauge) först in i den subkutana vävnaden, sedan genom den laterala superior artikulära processen till den laterala halvan av pedikeln och den övre kanten av den tvärgående processen (5-10 grader med sagittal) plan och 5-10 med koronalplan), och efter negativ aspiration kommer 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakainblandning att appliceras bilateralt

Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten.

Anestesiprocessen för CLIA + EPIA-gruppen inkluderar också det tredje steget som kallas EPIA. För detta stadium dras narkosnålen (50 mm 22 Gauge) först in i den subkutana vävnaden, sedan genom den laterala superior artikulära processen till den laterala halvan av pedikeln och den övre kanten av den tvärgående processen (5-10 grader med sagittal) plan och 5-10 med koronalplan), och efter negativ aspiration kommer 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakainblandning att appliceras bilateralt

Aktiv komparator: ESP (Erector Spina Plane Block) Group

Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten.

I ESP-gruppen kommer en högfrekvent 50 15-6 Megahertz (MHz) linjär ultraljudssond att placeras vertikalt cirka 3 cm i sidled vid appliceringspunkten. När erector spinae-muskeln och den transversella processen har identifierats kommer den perifera nervblockeringsnålen (50 mm 22 Gauge) att föras fram från caudal till kranial mellan fascia av erector spina-muskeln och den tvärgående processen. Efter 1 ml normal saltlösningsinjektion öppnades detta plan. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att administreras.

Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten.

I ESP-gruppen kommer en högfrekvent 50 15-6 MHz linjär ultraljudssond att placeras vertikalt cirka 3 cm i sidled vid appliceringspunkten. När erector spinae-muskeln och den transversella processen har identifierats kommer den perifera nervblockeringsnålen (50 mm 22 Gauge) att föras fram från caudal till kranial mellan fascia av erector spina-muskeln och den tvärgående processen. Efter 1 ml normal saltlösningsinjektion öppnades detta plan. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS smärtpoäng vid 0. minuter under kyfoplastiken.
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
NRS smärtpoäng vid 0. minuter under kyfoplastiken.
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS smärta poäng efter 15. minuter under kyphoplasty
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
NRS smärta poäng efter 15. minuter under kyphoplasty
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS-smärtpoäng vid 30. minuter under kyfoplastiken.
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
NRS-smärtpoäng vid 30. minuter under kyfoplastiken.
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS-smärtpoäng vid 45. minuter under kyfoplastiken.
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
NRS-smärtpoäng vid 45. minuter under kyfoplastiken.
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 0. minuter under kyphoplastin.
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma. Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
RSS-poäng vid 0. minuter under kyphoplastin.
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 15 minuter under kyphoplastin.
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma. Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
RSS-poäng vid 15 minuter under kyphoplastin.
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 30 minuter under kyphoplastin.
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma. Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
RSS-poäng vid 30 minuter under kyphoplastin.
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 45 minuter under kyfoplastiken.
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma. Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
RSS-poäng vid 45 minuter under kyfoplastiken.
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 0. minuter under kyfoplastiken.
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
MAP vid 0. minuter under kyfoplastiken.
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 15. minuter under kyfoplastiken.
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
MAP vid 15. minuter under kyfoplastiken.
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 30. minuter under kyfoplastiken.
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
MAP vid 30. minuter under kyfoplastiken.
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 45. minuter under kyfoplastiken.
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
MAP vid 45. minuter under kyfoplastiken.
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 0. minuter under kyfoplastiken.
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
SpO2-värde vid 0. minuter under kyfoplastiken.
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 15 minuter under kyfoplastiken.
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
SpO2-värde vid 15 minuter under kyfoplastiken.
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 30 minuter under kyfoplastiken.
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
SpO2-värde vid 30 minuter under kyfoplastiken.
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 45 minuter under kyfoplastiken.
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
SpO2-värde vid 45 minuter under kyfoplastiken.
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 0. minuter under kyfoplastiken.
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
HR vid 0. minuter under kyfoplastiken.
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 15. minuter under kyfoplastiken.
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
HR vid 15. minuter under kyfoplastiken.
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 30. minuter under kyfoplastiken.
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
HR vid 30. minuter under kyfoplastiken.
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 45. minuter under kyfoplastiken.
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
HR vid 45. minuter under kyfoplastiken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
  • Huvudutredare: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera