- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04201678
Effektiviteten av Erector Spinae Block i Kyphoplasty
Undersökning av effektiviteten av Erector Spinae Plane Block hos patienter som genomgår Kyphoplasty
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Efter godkännandet av etikkommittén i oktober 2019 kommer kyfoplastikpatienter med kotkompressionsfrakturer att ingå i studien. Före ingreppet kommer nödvändig information att ges till patienterna och alla patienter kommer att ha sitt samtycke att arbeta. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper. Enligt anestesimetoden kommer 30 patienter att klassas som konventionell lokalbedövningsinfiltrationsmetod (CLIA) och 30 patienter kommer att klassas som extrapedikulär infiltrationsanestesi (EPIAA) och 30 andra kommer att klassas som US guided erector spina group (ESP). Alla patienter kommer att få 2 mg midazolam före sedering. I alla grupper kommer pedikeln att bestämmas som det första steget och 5 ml 1 % lidokainhydroklorid kommer att appliceras bilateralt på huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna vid en punkt av 1 cm från pedikelns projektionspunkt. I CLIA-gruppen riktades nålen mot det laminära periosteum vid den pedikulära projektionspunkten i 10-15° vinkeln med det sagittala planet. En blandning av 6 mL 1 % lidokainhydroklorid och 14 mL 0,5 % bupivakain kommer att appliceras.
Anestesiprocessen för CLIA + EPIA-gruppen inkluderar också det tredje steget som kallas EPIA. För detta stadium dras narkosnålen först in i den subkutana vävnaden, sedan genom den laterala superior artikulära processen till den laterala halvan av pedikeln och den övre gränsen av den tvärgående processen (5-10 grader med sagittalplan och 5-10 med coronal plan), och efter negativ aspiration kommer 3 ml 1 % lidokainhydroklorid och 7 ml 0,5 % bupivakainblandning att appliceras bilateralt. I ESP-gruppen kommer en högfrekvent 15-6 megahertz linjär ultraljudssond att placeras vertikalt cirka 3 cm i sidled vid appliceringspunkten. När erector spinae-muskeln och den transversella processen har identifierats kommer den perifera nervblockeringsnålen (50 mm 22 G ) att föras fram från caudal till kranial mellan fascia av erector spina-muskeln och den tvärgående processen. Efter 1 ml normal saltlösningsinjektion öppnades detta plan. 6 mL 1 % lidokainhydroklorid och 14 mL 0,5 % bupivakain kommer att administreras. Hela dosen av lidokainhydroklorid får inte överstiga 300 mg eller <4,5 mg/kg. Graden av smärta under den intraoperativa perioden kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala. Varje patient kommer att få en kort preoperativ träning för att veta att NRS 0 inte är smärta, 10 är maximal smärta, och att de kommer att bli ombedd att rapportera sin smärta med hjälp av denna skala. Patienter med svår smärta (NRS> 4) kommer att få 50 mikrogram fentanyl som ett extra smärtstillande medel. Sedationsnivåer hos patienterna kommer att utvärderas med Ramsey sedationsskala (1-6). Patienter med en sederingspoäng på 1 kommer att få 2 mg midazolam. Sedationsnivån kommer att riktas mot Ramsey 2-3. Hemodynamiska bedömningar under proceduren kommer att registreras. Genomsnittligt artärtryck (medelblodtryck), hjärtfrekvens och syremättnad (SpO2) kommer att registreras.
Under proceduren kommer smärtpoäng efter 0 minuter, 15, 30 och 45 minuter, sederingspoäng, ytterligare analgetiska och sederande mängder administrerade och hemodynamiska parametrar att registreras. Den statistiska skillnaden mellan grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III
- 40-80 år gammal
Exklusions kriterier:
- ASA >III,
- får behandling för kronisk smärta
- tidigare ländryggsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLIA (konventionell lokalbedövningsinfiltration) grupp
Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten. I CLIA-gruppen riktades nålen (50 mm 22 Gauge) mot det laminära periosteum vid den pedikulära projektionspunkten i 10-15° vinkeln med det sagittala planet. En blandning av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att appliceras bilateralt. |
Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten. I CLIA-gruppen riktades nålen (50 mm 22 Gauge) mot det laminära periosteum vid den pedikulära projektionspunkten i 10-15° vinkeln med det sagittala planet. En blandning av 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att appliceras bilateralt. |
|
Aktiv komparator: EPIAA (Extrapedicular infiltration anesthesia) Group
Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten. Anestesiprocessen för CLIA + EPIA-gruppen inkluderar också det tredje steget som kallas EPIA. För detta stadium dras narkosnålen (50 mm 22 Gauge) först in i den subkutana vävnaden, sedan genom den laterala superior artikulära processen till den laterala halvan av pedikeln och den övre kanten av den tvärgående processen (5-10 grader med sagittal) plan och 5-10 med koronalplan), och efter negativ aspiration kommer 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakainblandning att appliceras bilateralt |
Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten. Anestesiprocessen för CLIA + EPIA-gruppen inkluderar också det tredje steget som kallas EPIA. För detta stadium dras narkosnålen (50 mm 22 Gauge) först in i den subkutana vävnaden, sedan genom den laterala superior artikulära processen till den laterala halvan av pedikeln och den övre kanten av den tvärgående processen (5-10 grader med sagittal) plan och 5-10 med koronalplan), och efter negativ aspiration kommer 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakainblandning att appliceras bilateralt |
|
Aktiv komparator: ESP (Erector Spina Plane Block) Group
Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten. I ESP-gruppen kommer en högfrekvent 50 15-6 Megahertz (MHz) linjär ultraljudssond att placeras vertikalt cirka 3 cm i sidled vid appliceringspunkten. När erector spinae-muskeln och den transversella processen har identifierats kommer den perifera nervblockeringsnålen (50 mm 22 Gauge) att föras fram från caudal till kranial mellan fascia av erector spina-muskeln och den tvärgående processen. Efter 1 ml normal saltlösningsinjektion öppnades detta plan. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att administreras. |
Det första steget var att bestämma pedikeln som skulle vara vertebroplastik och 5 ml 1% lidokainhydroklorid bilateralt för att infiltrera huden, subkutan vävnad och en del av lumbodorsala musklerna från en punkt av 1 cm till pedikelprojektionspunkten. I ESP-gruppen kommer en högfrekvent 50 15-6 MHz linjär ultraljudssond att placeras vertikalt cirka 3 cm i sidled vid appliceringspunkten. När erector spinae-muskeln och den transversella processen har identifierats kommer den perifera nervblockeringsnålen (50 mm 22 Gauge) att föras fram från caudal till kranial mellan fascia av erector spina-muskeln och den tvärgående processen. Efter 1 ml normal saltlösningsinjektion öppnades detta plan. Bilateralt 3 mL 2 % lidokainhydroklorid och 7 mL 0,5 % bupivakain kommer att administreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS smärtpoäng vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
|
NRS smärtpoäng vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS smärta poäng efter 15. minuter under kyphoplasty
|
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
|
NRS smärta poäng efter 15. minuter under kyphoplasty
|
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS-smärtpoäng vid 30. minuter under kyfoplastiken.
|
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
|
NRS-smärtpoäng vid 30. minuter under kyfoplastiken.
|
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: NRS-smärtpoäng vid 45. minuter under kyfoplastiken.
|
numerisk bedömning av smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som ska beaktas)
|
NRS-smärtpoäng vid 45. minuter under kyfoplastiken.
|
|
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 0. minuter under kyphoplastin.
|
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma.
Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
|
RSS-poäng vid 0. minuter under kyphoplastin.
|
|
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 15 minuter under kyphoplastin.
|
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma.
Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
|
RSS-poäng vid 15 minuter under kyphoplastin.
|
|
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 30 minuter under kyphoplastin.
|
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma.
Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
|
RSS-poäng vid 30 minuter under kyphoplastin.
|
|
ramsey sedationsvåg (RSS)
Tidsram: RSS-poäng vid 45 minuter under kyfoplastiken.
|
Ramsay Sedation Scale delar in en patients nivå av sedering i sex kategorier, allt från svår agitation till djup koma.
Nivå 1: Patient vaken, orolig, upprörd eller rastlös, nivå 2: Patient vaken, samarbetsvillig, orienterad och lugn, Nivå 3: Patienten dåsig, med svar på kommandon Nivå 4: Patienten sover, snabb respons på glabellatryck eller högt hörsel. stimulus Nivå 5:Patienten sover, trög respons på stimulans, Nivå 6:Patienten svarar inte på hårt tryck i nagelbädden eller andra skadliga stimuli
|
RSS-poäng vid 45 minuter under kyfoplastiken.
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
|
MAP vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 15. minuter under kyfoplastiken.
|
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
|
MAP vid 15. minuter under kyfoplastiken.
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 30. minuter under kyfoplastiken.
|
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
|
MAP vid 30. minuter under kyfoplastiken.
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: MAP vid 45. minuter under kyfoplastiken.
|
medelartärblodtryck som mäts icke-invasivt kommer att registreras
|
MAP vid 45. minuter under kyfoplastiken.
|
|
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
|
SpO2-värde vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
|
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 15 minuter under kyfoplastiken.
|
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
|
SpO2-värde vid 15 minuter under kyfoplastiken.
|
|
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 30 minuter under kyfoplastiken.
|
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
|
SpO2-värde vid 30 minuter under kyfoplastiken.
|
|
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: SpO2-värde vid 45 minuter under kyfoplastiken.
|
syremättnad mätt med pulsoximeter kommer att registreras
|
SpO2-värde vid 45 minuter under kyfoplastiken.
|
|
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
|
HR vid 0. minuter under kyfoplastiken.
|
|
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 15. minuter under kyfoplastiken.
|
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
|
HR vid 15. minuter under kyfoplastiken.
|
|
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 30. minuter under kyfoplastiken.
|
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
|
HR vid 30. minuter under kyfoplastiken.
|
|
Puls (HR)
Tidsram: HR vid 45. minuter under kyfoplastiken.
|
hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram kommer att registreras
|
HR vid 45. minuter under kyfoplastiken.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet B EŞKİN, Gulhane Training and Research Hospital
- Huvudutredare: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .