Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Blockin tehokkuus kyphoplastiassa

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Erector Spinae Plane Blockin tehokkuuden tutkiminen potilailla, joille tehdään kyfoplastia

Lokakuusta 2019 lähtien, kun tutkijat saivat eettisen toimikunnan hyväksynnän, tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille päätettiin tehdä kyfoplastia nikaman puristusmurtuman yhteydessä. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään anestesiamenetelmän mukaan tavanomaisena paikallispuudutuksen infiltraatiomenetelmänä (CLIA) ja ekstrapedikulaarisen infiltraatioanestesiana (EPIAA) ja 30 muuhun potilaaseen US-ohjattuihin erector spina -ryhmään (ESP) yhteensä 60 potilaalle. Intraoperatiivisen jakson kivun aste arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla. Potilaat, joilla on vaikea kipu (NRS> 4), saavat 50 mikrogrammaa fentanyyliä lisäkipulääkenä. Potilaiden sedaatiotasot arvioidaan Ramsey-sedaatioasteikolla (1-6). Potilaat, joiden sedaatiopistemäärä on 1, saavat 2 mg midatsolaamia. Toimenpiteen aikana tallennetaan kipupisteet kohdissa 0 minuuttia, 15, 30 ja 45 minuuttia, sedaatiopisteet, annetut lisäkipulääke- ja sedaatiomäärät sekä hemodynaamiset parametrit. Ryhmien välistä tilastollista eroa verrataan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen lokakuussa 2019 tutkimukseen otetaan mukaan kyfoplastiapotilaat, joilla on nikamapuristusmurtumia. Ennen toimenpidettä potilaille annetaan tarvittavat tiedot ja kaikki potilaat saavat suostumuksensa työhön. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Anestesiamenetelmän mukaan 30 potilasta luokitellaan tavanomaiseksi paikallispuudutuksen infiltraatiomenetelmäksi (CLIA) ja 30 potilaalle ekstrapedicular-infiltraatioanestesiaan (EPIAA) ja 30 muuta potilasta luokitellaan US Guided erector spina -ryhmään (ESP). Kaikki potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ennen sedaatiota. Kaikissa ryhmissä pedicle määritetään ensimmäisenä vaiheena ja 5 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridia levitetään molemmin puolin iholle, ihonalaiseen kudokseen ja osaan lumbodorsaalisia lihaksia 1 cm:n etäisyydellä pedicle-projektiokohdasta. CLIA-ryhmässä neula suunnattiin laminaarista periosteumia kohti pedikulaarisessa projektiopisteessä 10-15° kulmassa sagitaalitason kanssa. Levitetään seos, jossa on 6 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia ja 14 ml 0,5 % bupivakaiinia.

CLIA + EPIA -ryhmän anestesiaprosessi sisältää myös kolmannen vaiheen nimeltä EPIA. Tässä vaiheessa anestesianeula vedetään ensin ihonalaiseen kudokseen, sitten lateraalisen ylemmän nivelprosessin kautta pedicleen lateraaliseen puoliskoon ja poikittaisen prosessin yläreunaan (5-10 astetta sagitaalitasolla ja 5-10 astetta koronaalinen taso) ja negatiivisen aspiraation jälkeen 3 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia ja 7 ml 0,5 % bupivakaiiniseosta levitetään molemmin puolin. ESP-ryhmässä korkeataajuinen 15-6 megahertsin lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa levityskohtaan. Kun erector spinae -lihas ja poikittainen prosessi on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 G ) siirtyy kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä. 1 ml:n normaalin suolaliuosruiskeen jälkeen tämä taso avattiin. 6 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia ja 14 ml 0,5 % bupivakaiinia annetaan. Lidokaiinihydrokloridin koko annos ei saa ylittää 300 mg tai < 4,5 mg/kg. Intraoperatiivisen jakson kivun aste arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla. Jokainen potilas saa lyhyen preoperatiivisen koulutuksen tietääkseen, että NRS 0 ei ole kipua, 10 on maksimikipu ja että häntä pyydetään raportoimaan kipunsa tällä asteikolla. Potilaat, joilla on vaikea kipu (NRS> 4), saavat 50 mikrogrammaa fentanyyliä lisäkipulääkenä. Potilaiden sedaatiotasot arvioidaan Ramsey-sedaatioasteikolla (1-6). Potilaat, joiden sedaatiopistemäärä on 1, saavat 2 mg midatsolaamia. Rauhoittava taso on suunnattu Ramseylle 2-3. Hemodynaamiset arvioinnit toimenpiteen aikana kirjataan. Keskimääräiset valtimopaineet (keskimääräinen verenpaine), syke ja happisaturaatio (SpO2) tallennetaan.

Toimenpiteen aikana tallennetaan kipupisteet kohdissa 0 minuuttia, 15, 30 ja 45 minuuttia, sedaatiopisteet, annetut lisäkipulääke- ja sedaatiomäärät sekä hemodynaamiset parametrit. Ryhmien välistä tilastollista eroa verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06100
        • Gülhane Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
  • 40-80 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA > III,
  • saavat kroonisen kivun hoitoa
  • edellinen lannerangan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CLIA (tavanomaisen paikallispuudutuksen infiltraatio) ryhmä

Ensimmäinen askel oli määrittää pedicle vertebroplastikaksi ja 5 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia molemmin puolin ihon, ihonalaisen kudoksen ja osan lannelihasten tunkeuttamiseksi 1 cm:n kohdasta pedicle-projektiokohtaan.

CLIA-ryhmässä neula (50 mm 22 Gauge) suunnattiin kohti laminaarista periosteumia pedikulaarisessa projektiopisteessä 10-15° kulmassa sagittaalitason kanssa. Seos, jossa on 3 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 7 ml 0,5 % bupivakaiinia, levitetään molemmin puolin.
Menettely: CLIA Group (tavanomaisen paikallispuudutuksen infiltraatio)

Ensimmäinen askel oli määrittää pedicle vertebroplastikaksi ja 5 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia molemmin puolin ihon, ihonalaisen kudoksen ja osan lannelihasten tunkeuttamiseksi 1 cm:n kohdasta pedicle-projektiokohtaan.

CLIA-ryhmässä neula (50 mm 22 Gauge) suunnattiin kohti laminaarista periosteumia pedikulaarisessa projektiopisteessä 10-15° kulmassa sagittaalitason kanssa. Seos, jossa on 3 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 7 ml 0,5 % bupivakaiinia, levitetään molemmin puolin.
Active Comparator: EPIAA (Extrapedicular Infiltration Anestesia) -ryhmä

Ensimmäinen askel oli määrittää pedicle vertebroplastikaksi ja 5 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia molemmin puolin ihon, ihonalaisen kudoksen ja osan lannelihasten tunkeuttamiseksi 1 cm:n kohdasta pedicle-projektiokohtaan.

CLIA + EPIA -ryhmän anestesiaprosessi sisältää myös kolmannen vaiheen nimeltä EPIA. Tätä vaihetta varten anestesianeula (50 mm 22 Gauge) vedetään ensin ihonalaiseen kudokseen, sitten lateraalisen ylänivelprosessin kautta pedicleen lateraaliseen puoliskoon ja poikittaisen prosessin yläreunaan (5-10 astetta sagittaalisella kudoksella). tasossa ja 5-10 koronaalisella tasolla) ja negatiivisen aspiraation jälkeen 3 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 7 ml 0,5 % bupivakaiiniseosta levitetään molemmin puolin.
Menettely: EPIAA Group (Extrapedicular infiltration anestesia)

Ensimmäinen askel oli määrittää pedicle vertebroplastikaksi ja 5 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia molemmin puolin ihon, ihonalaisen kudoksen ja osan lannelihasten tunkeuttamiseksi 1 cm:n kohdasta pedicle-projektiokohtaan.

CLIA + EPIA -ryhmän anestesiaprosessi sisältää myös kolmannen vaiheen nimeltä EPIA. Tätä vaihetta varten anestesianeula (50 mm 22 Gauge) vedetään ensin ihonalaiseen kudokseen, sitten lateraalisen ylänivelprosessin kautta pedicleen lateraaliseen puoliskoon ja poikittaisen prosessin yläreunaan (5-10 astetta sagittaalisella kudoksella). tasossa ja 5-10 koronaalisella tasolla) ja negatiivisen aspiraation jälkeen 3 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 7 ml 0,5 % bupivakaiiniseosta levitetään molemmin puolin.
Active Comparator: ESP (Erector Spina Plane Block) -ryhmä

Ensimmäinen askel oli määrittää pedicle vertebroplastikaksi ja 5 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia molemmin puolin ihon, ihonalaisen kudoksen ja osan lannelihasten tunkeuttamiseksi 1 cm:n kohdasta pedicle-projektiokohtaan.

ESP-ryhmässä korkeataajuinen 50 15-6 megahertsin (MHz) lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa levityskohtaan. Kun erector spinae -lihas ja poikkisuuntainen prosessi on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä. 1 ml:n normaalin suolaliuosruiskeen jälkeen tämä taso avattiin. Kaksipuolisesti annetaan 3 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 7 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Menettely: ESP Group (Erector Spina Block)

Ensimmäinen askel oli määrittää pedicle vertebroplastikaksi ja 5 ml 1 % lidokaiinihydrokloridia molemmin puolin ihon, ihonalaisen kudoksen ja osan lannelihasten tunkeuttamiseksi 1 cm:n kohdasta pedicle-projektiokohtaan.

ESP-ryhmässä korkeataajuinen 50 15-6 MHz lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pystysuoraan noin 3 cm sivusuunnassa levityskohtaan. Kun erector spinae -lihas ja poikkisuuntainen prosessi on tunnistettu, ääreishermon tukosneula (50 mm 22 Gauge) siirretään kaudaalisesta kalloon erector spina -lihaksen faskian ja poikittaisen prosessin välillä. 1 ml:n normaalin suolaliuosruiskeen jälkeen tämä taso avattiin. Kaksipuolisesti annetaan 3 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia ja 7 ml 0,5 % bupivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: NRS-kipupisteet 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = suurin huomioon otettava kipu)
NRS-kipupisteet 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: NRS-kipu saa pisteet 15 minuutin kohdalla kyfoplastian aikana
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = suurin huomioon otettava kipu)
NRS-kipu saa pisteet 15 minuutin kohdalla kyfoplastian aikana
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: NRS-kipupisteet 30. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = suurin huomioon otettava kipu)
NRS-kipupisteet 30. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: NRS-kipupisteet 45. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = suurin huomioon otettava kipu)
NRS-kipupisteet 45. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
ramsey-sedaatiovaaka (RSS)
Aikaikkuna: RSS-pisteet 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
Ramsay Sedaation Scale jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan. Taso 1: Potilas hereillä, ahdistunut, kiihtynyt tai levoton, taso 2: Potilas hereillä, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, Taso 3: Potilas unelias, reagoi käskyihin Taso 4: Potilas unessa, reaktio glabellan naputukseen tai kovaääniseen kuuloon ärsyke Taso 5: Potilas unessa, hidas vaste ärsykkeelle, taso 6: Potilas ei reagoi lujaan kynsipohjan paineeseen tai muihin haitallisiin ärsykkeisiin
RSS-pisteet 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
ramsey-sedaatiovaaka (RSS)
Aikaikkuna: RSS-pisteet 15. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
Ramsay Sedaation Scale jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan. Taso 1: Potilas hereillä, ahdistunut, kiihtynyt tai levoton, taso 2: Potilas hereillä, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, Taso 3: Potilas unelias, reagoi käskyihin Taso 4: Potilas unessa, reaktio glabellan naputukseen tai kovaääniseen kuuloon ärsyke Taso 5: Potilas unessa, hidas vaste ärsykkeelle, taso 6: Potilas ei reagoi lujaan kynsipohjan paineeseen tai muihin haitallisiin ärsykkeisiin
RSS-pisteet 15. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
ramsey-sedaatiovaaka (RSS)
Aikaikkuna: RSS-pisteet 30. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
Ramsay Sedaation Scale jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan. Taso 1: Potilas hereillä, ahdistunut, kiihtynyt tai levoton, taso 2: Potilas hereillä, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, Taso 3: Potilas unelias, reagoi käskyihin Taso 4: Potilas unessa, reaktio glabellan naputukseen tai kovaääniseen kuuloon ärsyke Taso 5: Potilas unessa, hidas vaste ärsykkeelle, taso 6: Potilas ei reagoi lujaan kynsipohjan paineeseen tai muihin haitallisiin ärsykkeisiin
RSS-pisteet 30. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
ramsey-sedaatiovaaka (RSS)
Aikaikkuna: RSS-pisteet 45. minuutilla kyfoplastian aikana.
Ramsay Sedaation Scale jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan. Taso 1: Potilas hereillä, ahdistunut, kiihtynyt tai levoton, taso 2: Potilas hereillä, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, Taso 3: Potilas unelias, reagoi käskyihin Taso 4: Potilas unessa, reaktio glabellan naputukseen tai kovaääniseen kuuloon ärsyke Taso 5: Potilas unessa, hidas vaste ärsykkeelle, taso 6: Potilas ei reagoi lujaan kynsipohjan paineeseen tai muihin haitallisiin ärsykkeisiin
RSS-pisteet 45. minuutilla kyfoplastian aikana.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: MAP 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
noninvasiivisesti mitatut keskimääräiset valtimoverenpaineet kirjataan
MAP 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: KARTTA 15. minuutilla kyfoplastian aikana.
noninvasiivisesti mitatut keskimääräiset valtimoverenpaineet kirjataan
KARTTA 15. minuutilla kyfoplastian aikana.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: KARTTA 30. minuutilla kyfoplastian aikana.
noninvasiivisesti mitatut keskimääräiset valtimoverenpaineet kirjataan
KARTTA 30. minuutilla kyfoplastian aikana.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: KARTTA 45. minuutilla kyfoplastian aikana.
noninvasiivisesti mitatut keskimääräiset valtimoverenpaineet kirjataan
KARTTA 45. minuutilla kyfoplastian aikana.
SpO2 (happisaturaatio)
Aikaikkuna: SpO2-arvo 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio tallennetaan
SpO2-arvo 0. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
SpO2 (happisaturaatio)
Aikaikkuna: SpO2-arvo 15. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio tallennetaan
SpO2-arvo 15. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
SpO2 (happisaturaatio)
Aikaikkuna: SpO2-arvo 30. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio tallennetaan
SpO2-arvo 30. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
SpO2 (happisaturaatio)
Aikaikkuna: SpO2-arvo 45. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio tallennetaan
SpO2-arvo 45. minuutin kohdalla kyfoplastian aikana.
Syke (HR)
Aikaikkuna: HR 0. minuutilla kyfoplastian aikana.
EKG:lla mitattu syke tallennetaan
HR 0. minuutilla kyfoplastian aikana.
Syke (HR)
Aikaikkuna: HR 15. minuutilla kyfoplastian aikana.
EKG:lla mitattu syke tallennetaan
HR 15. minuutilla kyfoplastian aikana.
Syke (HR)
Aikaikkuna: HR 30. minuutilla kyfoplastian aikana.
EKG:lla mitattu syke tallennetaan
HR 30. minuutilla kyfoplastian aikana.
Syke (HR)
Aikaikkuna: HR 45. minuutilla kyfoplastian aikana.
EKG:lla mitattu syke tallennetaan
HR 45. minuutilla kyfoplastian aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gulhane School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet B EŞKİN, Gülhane Training and Research Hospital
  • Päätutkija: Ayşegül Ceylan, Gülhane Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa