変形性膝関節症の治療における羊膜注射の 2 つの用量 (1 mL 注射と 2 mL 注射) の比較
2020年9月30日 更新者：Ronak M. Patel、Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
変形性膝関節症の治療における羊膜注射の 2 回の用量 (1 mL 注射と 2 mL 注射) を比較する前向き二重盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、変形性膝関節症の治療のための単回無細胞羊膜由来同種移植注射の用量効果を決定し、同じ羊膜注射の 2 mL の使用が 1 mL よりも統計的に有意な利点があるかどうかを確認することです。注入。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験です。 データは、当研究所で実施されたすべての注射可能な無細胞羊膜由来同種移植片膝について前向きに収集される予定です（1 mL vs 2 mL）。
この研究には60人の被験者が登録されます。 被験者は1:1で治療群にランダムに割り当てられます。
各患者は膝に 1 回の注射で治療されます。 データ収集方法は、検証済みの患者報告アウトカムツール（KOOS、VAS、WOMAC アンケート）を通じて行われ、患者は注射前と注射後の指定された時間間隔（90 日、180 日、365 日）でデータを完了します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Westmont、Illinois、アメリカ、60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から80歳まで
- 変形性関節症 (OA) の診断は、ケルグレン ローレンス グレード スケールでグレード 1 ～ 3 として定義されています。
除外基準:
- 被験者は、ケルグレン・ローレンス等級スケールでグレード4と定義される変形性関節症（OA）の診断を受けています。
- BMI 40 kg/m2 以上
- 被験者は注射部位に活動性感染症を患っている
- アセトアミノフェン（タイレノール）に反応せず、他の治療が必要な対側膝または股関節の症候性OA。
- 対象者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っている、または膝痛の主な原因となる他の疾患（骨壊死、神経根症、滑液包炎、腱炎、腫瘍または癌を含むがこれらに限定されない）と診断されている
- 被験者は痛風または偽痛風の病歴を記録している
- 被験者は自己免疫疾患を患っているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVの既知の病歴を持っている
被験者は標的の膝に以下のいずれかを受けました:
- スクリーニング前の12週間以内の関節内ヒアルロン酸（HA）注射
- 治療後12週間以内の膝関節への関節内コルチゾン（ステロイド/コルチコステロイド）注射
- スクリーニング前12週間以内のステロイドまたは多血小板血漿（PRP）注射
- 治療後26週間以内に対象となる膝に大規模な手術または関節鏡検査を受けたことがある、または受ける予定がある
- 部分的または全膝関節置換術の既往
- 被験者は治療前12週間以内に治験薬、器具、または生物学的製剤を使用したことがある
- 被験者は過去5年間に免疫抑制剤または化学療法を受けた歴がある
- 被験者は以前にその部位で放射線治療を受けたことがある
- 対象は現在何らかの理由で麻薬を服用しています。
- 被験者は妊娠している、または治療後365日以内に妊娠する予定がある
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書の評価と参加を妨げる重大な病状を患っている
- 対象者は労災補償患者です
- 被験者は囚人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 mL NyDYN 注射
30 人の患者 (60 人中) が二重盲検で無作為にこのアームに割り当てられ、1 mL の NyDYN 注射を受けます。
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注射可能な無細胞羊膜由来同種移植片（NuDYN）。変形性膝関節症の治療における身体検査、痛み、機能および生活の質の測定による定期的な追跡調査と、用量効果の比較（1 mL 対 2 mL の NuDYN 注射）。
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アクティブコンパレータ：2 mL NyDYN 注射
30 人の患者 (60 人中) が二重盲検で無作為にこのアームに割り当てられ、2 mL の NyDYN 注射を受けます。
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注射可能な無細胞羊膜由来同種移植片（NuDYN）。変形性膝関節症の治療における身体検査、痛み、機能および生活の質の測定による定期的な追跡調査と、用量効果の比較（1 mL 対 2 mL の NuDYN 注射）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの患者報告アウトカムツールアンケートを使用した一次有効性エンドポイント
時間枠：180日
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) - 痛み、症状、日常生活活動、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つのアウトカムを評価します。
これは 0 ～ 100 のスケールで、0 は膝に重大な問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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180日
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検証済みの患者報告アウトカムツールアンケートを使用した一次有効性エンドポイント
時間枠：180日
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - 膝と股関節の変形性関節症患者の痛み、硬直、関節の身体機能などの状態を評価します。
それは 0 (最悪) ～ 96 (最高) のスケールです。
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180日
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検証済みの患者報告アウトカムツールアンケートを使用した一次有効性エンドポイント
時間枠：180日
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Visual Analogue Scale (VAS) - 痛みを評価します。0 ～ 100 のスケールです。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証済みの患者報告結果ツールのアンケートを使用した探索的エンドポイント
時間枠：90日、180日、365日
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ベースラインからの変化 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) - 痛み、症状、日常生活活動、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つのアウトカムを評価します。
これは 0 ～ 100 のスケールで、0 は膝に重大な問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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90日、180日、365日
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検証済みの患者報告結果ツールのアンケートを使用した探索的エンドポイント
時間枠：90日、180日、365日
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 - 関節の痛み、硬さ、身体的機能など、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価します。
それは 0 (最悪) ～ 96 (最高) のスケールです。
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90日、180日、365日
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検証済みの患者報告結果ツールのアンケートを使用した探索的エンドポイント
時間枠：90日、180日、365日
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ベースラインからの変更 Visual Analogue Scale (VAS) - 痛みを評価します。0 ～ 100 のスケールです。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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90日、180日、365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronak Patel, MD、Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月14日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。