Une injection de membrane amniotique comparant deux doses (injection de 1 ml et 2 ml) dans le traitement de l'arthrose du genou
30 septembre 2020 mis à jour par: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
Un essai prospectif, à double insu et randomisé d'une injection de membrane amniotique comparant deux doses (1 ml et 2 ml d'injection) dans le traitement de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est de déterminer l'effet dose d'une seule injection d'allogreffe dérivée d'une membrane amniotique acellulaire injectable pour le traitement de l'arthrose du genou et de confirmer si l'utilisation de 2 ml de la même injection amniotique offre un avantage statistiquement significatif par rapport à 1 ml injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée. Les données seront collectées de manière prospective sur toutes les allogreffes de genou injectables dérivées de la membrane amniotique acellulaire réalisées dans notre institut (1 vs 2 mL).
60 sujets seront enrôlés dans cette étude. Les sujets seront randomisés 1:1 dans les bras de traitement.
Chacun des patients sera traité avec une seule injection au genou. Les méthodes de collecte de données se feront par le biais d'outils validés de résultats rapportés par le patient (questionnaire KOOS, VAS et WOMAC) que le patient remplira avant l'injection et à des intervalles de temps spécifiés après l'injection : 90 jours, 180 jours et 365 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Westmont, Illinois, États-Unis, 60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21 à 80 ans
- Diagnostic d'arthrose (OA) défini comme le grade 1 à 3 sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic d'arthrose (OA) défini comme le grade 4 sur l'échelle de notation de Kellgren Lawrence
- IMC supérieur à 40 kg/m2
- Le sujet a une infection active au site d'injection
- OA symptomatique du genou controlatéral ou de l'une ou l'autre des hanches qui ne répond pas à l'acétaminophène (Tylenol) et nécessite un autre traitement.
- Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou a été diagnostiqué avec tout autre trouble qui est la principale source de douleur au genou, y compris, mais sans s'y limiter : l'ostéonécrose, la radiculopathie, la bursite, la tendinite, la tumeur ou le cancer
- Le sujet a des antécédents documentés de goutte ou de pseudo-goutte
- Le sujet a une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH
Le sujet a reçu l'un des éléments suivants au genou cible :
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Injection intra-articulaire de cortisone (stéroïde/corticostéroïde) dans l'articulation du genou dans les 12 semaines suivant le traitement
- Injection de plasma riche en stéroïdes ou en plaquettes (PRP) dans les 12 semaines précédant le dépistage
- A subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure ou une arthroscopie du genou cible dans les 26 semaines suivant le traitement
- Antécédents d'arthroplastie partielle ou totale du genou
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines précédant le traitement
- Le sujet a des antécédents d'immunosuppresseurs ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années
- Le sujet a déjà été irradié sur le site
- Le sujet prend actuellement des médicaments narcotiques pour une raison quelconque.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 365 jours suivant le traitement
- Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation et la participation au protocole
- Le sujet est un patient de l'indemnisation des accidents du travail
- Le sujet est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de NyDYN de 1 ml
30 patients (sur 60) seront randomisés en double aveugle dans ce bras et recevront une injection de NyDYN de 1 mL.
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Allogreffe dérivée de la membrane amniotique acellulaire injectable (NuDYN) par un suivi de routine avec examen physique, mesures de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie et comparaison des effets de dose (1 ml contre 2 ml d'injection de NuDYN) dans le traitement de l'arthrose du genou.
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Comparateur actif: Injection de NyDYN de 2 ml
30 patients (sur 60) seront randomisés en double aveugle dans ce bras et recevront une injection de NyDYN de 2 mL.
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Allogreffe dérivée de la membrane amniotique acellulaire injectable (NuDYN) par un suivi de routine avec examen physique, mesures de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie et comparaison des effets de dose (1 ml contre 2 ml d'injection de NuDYN) dans le traitement de l'arthrose du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux critères d'évaluation de l'efficacité à l'aide de questionnaires validés sur les résultats signalés par les patients
Délai: 180 jours
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - évaluez cinq critères de jugement : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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180 jours
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Principaux critères d'évaluation de l'efficacité à l'aide de questionnaires validés sur les résultats signalés par les patients
Délai: 180 jours
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - évalue l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
c'est une échelle de 0 (pire) à 96 (meilleur).
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180 jours
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Principaux critères d'évaluation de l'efficacité à l'aide de questionnaires validés sur les résultats signalés par les patients
Délai: 180 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA) - évaluer la douleur, c'est une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation exploratoire à l'aide de questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 90, 180 et 365 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - évalue cinq critères de jugement : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
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90, 180 et 365 jours
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Critère d'évaluation exploratoire à l'aide de questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 90, 180 et 365 jours
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Changement par rapport au départ Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - évalue l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
c'est une échelle de 0 (pire) à 96 (meilleur).
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90, 180 et 365 jours
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Critère d'évaluation exploratoire à l'aide de questionnaires validés sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 90, 180 et 365 jours
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) - évaluer la douleur, il s'agit d'une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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90, 180 et 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .