Uma injeção de membrana amniótica comparando duas doses (injeção de 1 mL e 2 mL) no tratamento da osteoartrite do joelho
30 de setembro de 2020 atualizado por: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de uma injeção de membrana amniótica comparando duas doses (injeção de 1 mL e 2 mL) no tratamento da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da dose de uma única injeção de aloenxerto derivado da membrana amniótica acelular injetável para o tratamento da osteoartrite do joelho e confirmar se o uso de 2 mL da mesma injeção amniótica oferece uma vantagem estatisticamente significativa sobre o 1 mL injeção.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Os dados serão coletados prospectivamente de todos os aloenxertos de joelho derivados de membrana amniótica acelular injetáveis realizados em nosso instituto (1 vs 2 mL).
60 indivíduos serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 nos braços de tratamento.
Cada um dos pacientes será tratado com uma injeção única no joelho. Os métodos de coleta de dados serão por meio de ferramentas validadas de resultados relatados pelo paciente (questionário KOOS, VAS e WOMAC) que o paciente preencherá antes da injeção e em intervalos de tempo especificados após a injeção: 90 dias, 180 dias e 365 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 80 anos
- Diagnóstico de osteoartrite (OA) definido como Grau 1 a 3 na escala de classificação Kellgren Lawrence
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite (OA) definido como Grau 4 na escala de classificação Kellgren Lawrence
- IMC maior que 40 kg/m2
- Sujeito tem infecção ativa no local da injeção
- OA sintomática do joelho contralateral ou de qualquer quadril que não responde ao acetaminofeno (Tylenol) e requer outra terapia.
- O indivíduo tem artrite reumatóide, artrite psoriática ou foi diagnosticado com qualquer outro distúrbio que seja a fonte primária de sua dor no joelho, incluindo, entre outros: osteonecrose, radiculopatia, bursite, tendinite, tumor ou câncer
- Sujeito tem história documentada de gota ou pseudo-gota
- O sujeito tem uma doença autoimune ou histórico conhecido de ter Síndromes de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou HIV
O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes no joelho alvo:
- Injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) dentro de 12 semanas antes da triagem
- Injeção intra-articular de cortisona (esteróide/corticosteróide) na articulação do joelho dentro de 12 semanas de tratamento
- Injeção de plasma rico em esteróides ou plaquetas (PRP) dentro de 12 semanas antes da triagem
- Teve ou está planejando fazer uma grande cirurgia ou artroscopia no joelho alvo dentro de 26 semanas de tratamento
- Histórico de artroplastia parcial ou total do joelho
- O sujeito usou um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nas 12 semanas anteriores ao tratamento
- O sujeito tem um histórico de imunossupressores ou quimioterapia nos últimos 5 anos
- Sujeito teve radiação anterior no local
- O sujeito está atualmente tomando medicação narcótica por qualquer motivo.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar dentro de 365 dias após o tratamento
- O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação e participação no protocolo
- O assunto é um paciente de compensação do trabalhador
- Sujeito é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 mL de injeção de NyDYN
30 pacientes (de 60) serão duplo-cegos randomizados para este braço e receberão 1 mL de injeção de NyDYN.
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Aloenxerto derivado de membrana amniótica acelular injetável (NuDYN) por meio de acompanhamento de rotina com exame físico, dor, função e medições de qualidade de vida e comparar os efeitos da dose (1 mL versus 2 mL de injeção de NuDYN) no tratamento da osteoartrite do joelho.
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Comparador Ativo: 2 mL de injeção de NyDYN
30 pacientes (de 60) serão duplo-cegos randomizados para este braço e receberão 2 mL de injeção de NyDYN.
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Aloenxerto derivado de membrana amniótica acelular injetável (NuDYN) por meio de acompanhamento de rotina com exame físico, dor, função e medições de qualidade de vida e comparar os efeitos da dose (1 mL versus 2 mL de injeção de NuDYN) no tratamento da osteoartrite do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos primários de eficácia usando questionários validados de ferramentas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 180 dias
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Lesão no joelho e escore de resultado da osteoartrite (KOOS) - avalia cinco resultados: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
É uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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180 dias
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Desfechos primários de eficácia usando questionários validados de ferramentas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 180 dias
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
é uma escala de 0 (pior) a 96 (melhor).
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180 dias
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Desfechos primários de eficácia usando questionários validados de ferramentas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 180 dias
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Escala Visual Analógica (VAS) - avalia a dor, é uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório usando questionários validados de ferramentas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 90, 180 e 365 dias
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Mudança da linha de base Lesão no joelho e Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) - avaliam cinco resultados: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
É uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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90, 180 e 365 dias
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Ponto final exploratório usando questionários validados de ferramentas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 90, 180 e 365 dias
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Mudança desde a linha de base do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - avalia a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações.
é uma escala de 0 (pior) a 96 (melhor).
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90, 180 e 365 dias
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Ponto final exploratório usando questionários validados de ferramentas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 90, 180 e 365 dias
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Mudança da escala visual analógica (VAS) de linha de base - avalia a dor, é uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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90, 180 e 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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