Инъекция амниотической мембраны, сравнивающая две дозы (инъекция 1 мл и 2 мл) при лечении остеоартрита коленного сустава
30 сентября 2020 г. обновлено: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование инъекции амниотической мембраны, в которой сравнивались две дозы (1 мл и 2 мл инъекции) при лечении остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является определение дозового эффекта однократной инъекционной инъекции аллотрансплантата, полученного из бесклеточной амниотической мембраны, для лечения остеоартрита коленного сустава, а также подтверждение того, дает ли использование 2 мл одной и той же амниотической инъекции статистически значимое преимущество по сравнению с 1 мл. инъекция.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Будут проспективно собраны данные обо всех инъекционных аллотрансплантатах коленного сустава, полученных из бесклеточных амниотических мембран, выполненных в нашем институте (1 и 2 мл).
В этом исследовании примут участие 60 человек. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы лечения.
Каждому пациенту будет проведена однократная инъекция в колено. Методы сбора данных будут заключаться в использовании проверенных инструментов результатов, сообщаемых пациентами (опросники KOOS, VAS и WOMAC), которые пациент будет заполнять до инъекции и через определенные промежутки времени после инъекции: 90 дней, 180 дней и 365 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Соединенные Штаты, 60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
- Диагноз остеоартрита (ОА) определяется как степень от 1 до 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
- Субъект имеет диагноз остеоартрита (ОА), определяемый как степень 4 по шкале Келлгрена Лоуренса.
- ИМТ более 40 кг/м2
- У субъекта активная инфекция в месте инъекции
- Симптоматический ОА контралатерального колена или любого из бедер, который не реагирует на ацетаминофен (тайленол) и требует другой терапии.
- Субъект страдает ревматоидным артритом, псориатическим артритом или у него диагностировано любое другое заболевание, которое является основным источником боли в колене, включая, помимо прочего: остеонекроз, радикулопатию, бурсит, тендинит, опухоль или рак.
- Субъект имеет задокументированную историю подагры или псевдоподагры.
- Субъект имеет аутоиммунное заболевание или известное наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
Субъект получил любое из следующего в целевое колено:
- Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) в течение 12 недель до скрининга
- Внутрисуставная инъекция кортизона (стероида/кортикостероида) в коленный сустав в течение 12 недель лечения
- Инъекция стероидной или богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в течение 12 недель до скрининга
- Перенес или планирует провести серьезную операцию или артроскопию целевого коленного сустава в течение 26 недель после лечения.
- Частичное или тотальное эндопротезирование коленного сустава в анамнезе
- Субъект использовал исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
- Субъект имеет историю иммуносупрессивной или химиотерапии в течение последних 5 лет.
- Субъект ранее подвергался облучению в этом месте.
- Субъект в настоящее время по какой-либо причине принимает наркотические препараты.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение 365 дней после лечения.
- У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и участию в нем.
- Субъект - пациент, получающий компенсацию работникам
- Субъект является заключенным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция 1 мл NyDYN
30 пациентов (из 60) будут дважды слепо рандомизированы в эту группу и получат инъекцию 1 мл NyDYN.
|
Инъекционный аллотрансплантат, полученный из бесклеточной амниотической мембраны (NuDYN), посредством рутинного последующего наблюдения с физическим осмотром, измерениями боли, функции и качества жизни и сравнением дозовых эффектов (1 мл против 2 мл инъекции NuDYN) при лечении остеоартрита коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Инъекция 2 мл NyDYN
30 пациентов (из 60) будут дважды слепо рандомизированы в эту группу и получат 2 мл инъекции NyDYN.
|
Инъекционный аллотрансплантат, полученный из бесклеточной амниотической мембраны (NuDYN), посредством рутинного последующего наблюдения с физическим осмотром, измерениями боли, функции и качества жизни и сравнением дозовых эффектов (1 мл против 2 мл инъекции NuDYN) при лечении остеоартрита коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные конечные точки эффективности с использованием валидированных опросников инструментов результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 180 дней
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - оценивают пять исходов: боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха и качество жизни, связанное с коленом.
Это шкала от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
|
180 дней
|
|
Первичные конечные точки эффективности с использованием валидированных опросников инструментов результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 180 дней
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — оценивает состояние пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
это шкала от 0 (худшее) до 96 (лучшее).
|
180 дней
|
|
Первичные конечные точки эффективности с использованием валидированных опросников инструментов результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 180 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – оценивает боль по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка с использованием утвержденных опросников инструментов результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 90, 180 и 365 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — оценка пяти исходов: боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом.
Это шкала от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
|
90, 180 и 365 дней
|
|
Исследовательская конечная точка с использованием утвержденных опросников инструментов результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 90, 180 и 365 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — оценивает состояние пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
это шкала от 0 (худшее) до 96 (лучшее).
|
90, 180 и 365 дней
|
|
Исследовательская конечная точка с использованием утвержденных опросников инструментов результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 90, 180 и 365 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — оценка боли по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
90, 180 и 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .