Una inyección de membrana amniótica que compara dos dosis (inyección de 1 ml y 2 ml) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado de una inyección de membrana amniótica que compara dos dosis (inyección de 1 ml y 2 ml) en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la dosis de una única inyección de aloinjerto derivado de la membrana amniótica acelular inyectable para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y confirmar si el uso de 2 ml de la misma inyección amniótica ofrece una ventaja estadísticamente significativa sobre la inyección de 1 ml. inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Los datos se recopilarán prospectivamente de todos los aloinjertos de rodilla derivados de membrana amniótica acelular inyectables realizados en nuestro instituto (1 frente a 2 ml).
Se inscribirán 60 sujetos en este estudio. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en brazos de tratamiento.
Cada uno de los pacientes será tratado con una sola inyección en la rodilla. Los métodos para recopilar datos serán a través de herramientas validadas de resultados informados por el paciente (cuestionario KOOS, VAS y WOMAC) que el paciente completará antes de la inyección y en intervalos de tiempo específicos después de la inyección: 90 días, 180 días y 365 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Estados Unidos, 60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 80 años
- Diagnóstico de osteoartritis (OA) definido como Grado 1 a 3 en la escala de calificación de Kellgren Lawrence
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis (OA) definido como Grado 4 en la escala de calificación de Kellgren Lawrence
- IMC superior a 40 kg/m2
- El sujeto tiene una infección activa en el lugar de la inyección
- OA sintomática de la rodilla contralateral o de cualquiera de las caderas que no responde al paracetamol (Tylenol) y requiere otra terapia.
- El sujeto tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o se le ha diagnosticado cualquier otro trastorno que sea la fuente principal de su dolor de rodilla, incluidos, entre otros: osteonecrosis, radiculopatía, bursitis, tendinitis, tumor o cáncer
- El sujeto tiene antecedentes documentados de gota o pseudogota
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune o antecedentes conocidos de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o VIH
El sujeto ha recibido cualquiera de los siguientes en la rodilla objetivo:
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Inyección intraarticular de cortisona (esteroide/corticosteroide) en la articulación de la rodilla dentro de las 12 semanas de tratamiento
- Inyección de esteroides o plasma rico en plaquetas (PRP) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Ha tenido o planea someterse a una cirugía mayor o artroscopia en la rodilla objetivo dentro de las 26 semanas posteriores al tratamiento
- Antecedentes de artroplastia parcial o total de rodilla.
- El sujeto ha utilizado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en las 12 semanas anteriores al tratamiento
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresores o quimioterapia en los últimos 5 años
- El sujeto ha recibido radiación previa en el sitio
- El sujeto actualmente está tomando medicamentos narcóticos por cualquier motivo.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 365 días posteriores al tratamiento
- El sujeto tiene alguna afección médica importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación y participación en el protocolo.
- El sujeto es un paciente de indemnización laboral
- El sujeto es un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyección de 1 ml de NyDYN
30 pacientes (de 60) serán aleatorizados en doble ciego a este brazo y recibirán una inyección de 1 ml de NyDYN.
|
Aloinjerto derivado de membrana amniótica acelular inyectable (NuDYN) a través de un seguimiento de rutina con examen físico, mediciones de dolor, función y calidad de vida y comparación de efectos de dosis (1 ml versus 2 ml de inyección de NuDYN) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
|
|
Comparador activo: Inyección de 2 ml de NyDYN
30 pacientes (de 60) serán aleatorizados en doble ciego a este brazo y recibirán una inyección de NyDYN de 2 ml.
|
Aloinjerto derivado de membrana amniótica acelular inyectable (NuDYN) a través de un seguimiento de rutina con examen físico, mediciones de dolor, función y calidad de vida y comparación de efectos de dosis (1 ml versus 2 ml de inyección de NuDYN) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración de eficacia primarios utilizando cuestionarios de herramientas de resultados informados por pacientes validados
Periodo de tiempo: 180 días
|
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): evalúe cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Es una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
|
180 días
|
|
Criterios de valoración de eficacia primarios utilizando cuestionarios de herramientas de resultados informados por pacientes validados
Periodo de tiempo: 180 días
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): evalúa el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
es una escala de 0 (peor)-96 (mejor).
|
180 días
|
|
Criterios de valoración de eficacia primarios utilizando cuestionarios de herramientas de resultados informados por pacientes validados
Periodo de tiempo: 180 días
|
Escala analógica visual (VAS): evalúa el dolor, es una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración exploratorio utilizando cuestionarios validados de herramientas de resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días
|
Cambio desde el valor inicial Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): evalúe cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Es una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
|
90, 180 y 365 días
|
|
Criterio de valoración exploratorio utilizando cuestionarios validados de herramientas de resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días
|
Cambio desde el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): evalúa el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
es una escala de 0 (peor)-96 (mejor).
|
90, 180 y 365 días
|
|
Criterio de valoración exploratorio utilizando cuestionarios validados de herramientas de resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 90, 180 y 365 días
|
Cambio desde la línea de base Escala Visual Analógica (VAS) - evalúa el dolor, es una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
90, 180 y 365 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .