Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesikalvoinjektio, jossa verrataan kahta annosta (1 ml ja 2 ml injektio) polven nivelrikon hoidossa

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe lapsivesikalvoinjektiosta, jossa verrataan kahta annosta (1 ml ja 2 ml injektio) polven nivelrikon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden injektoitavan soluttomasta lapsivesikalvosta peräisin olevan allograft-injektion annosvaikutus polven nivelrikon hoitoon ja varmistaa, tarjoaako 2 ml:n käyttö saman lapsivesiinjektion tilastollisesti merkitsevän edun 1 ml:aan verrattuna. injektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tiedot kerätään prospektiivisesti kaikista instituutissamme suoritetuista injektoivista soluttomasta lapsivesikalvosta peräisin olevista allograftista (1 vs 2 ml).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 henkilöä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 hoitoryhmiin.

Jokaista potilasta hoidetaan kerta-injektiolla polveen. Tietojen keräämiseen käytetään validoituja potilaan ilmoittamia tulostyökaluja (KOOS-, VAS- ja WOMAC-kysely), jotka potilas suorittaa ennen injektiota ja tietyin aikavälein injektion jälkeen: 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Yhdysvallat, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta
  • Nivelrikko (OA) -diagnoosi, joka on määritelty asteikoksi 1-3 Kellgren Lawrencen asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnoosi nivelrikko (OA), joka on määritelty arvoksi 4 Kellgren Lawrencen asteikolla
  • BMI yli 40 kg/m2
  • Potilaalla on aktiivinen infektio pistoskohdassa
  • Kontralateraalisen polven tai jommankumman lonkan oireinen OA, joka ei reagoi asetaminofeenille (Tylenol) ja vaatii muuta hoitoa.
  • Potilaalla on nivelreuma, nivelpsoriaasi tai hänellä on diagnosoitu mikä tahansa muu sairaus, joka on polvikivun ensisijainen lähde, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: osteonekroosi, radikulopatia, bursiitti, jännetulehdus, kasvain tai syöpä
  • Tutkittavalla on dokumentoitu kihti tai pseudo-kihti
  • Potilaalla on autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV

  • Tutkittava on saanut kohdepolveen jonkin seuraavista:

    1. Nivelensisäinen hyaluronihapon (HA) injektio 12 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Nivelensisäinen kortisoni (steroidi/kortikosteroidi) injektio polviniveleen 12 viikon kuluessa hoidosta
    3. Steroidi- tai verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio 12 viikon sisällä ennen seulontaa
    4. Hänellä on ollut tai suunnittelee suurta leikkausta tai artroskooppia kohdepolvessa 26 viikon kuluessa hoidosta
  • Polven osittaisen tai täydellisen artroplastian historia
  • Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa
  • Potilaalla on ollut immunosuppressiivista tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana
  • Kohdehenkilö on saanut aiemmin säteilyä paikan päällä
  • Kohde käyttää parhaillaan huumelääkkeitä mistä tahansa syystä.
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta 365 päivän kuluessa hoidosta
  • Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista
  • Kohde on työntekijän korvauspotilas
  • Kohde on vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 ml NyDYN-injektio
30 potilasta (60:stä) kaksinkertaistetaan satunnaistettuna tähän haaraan ja saavat 1 ml NyDYN-injektion.
Lääke: Soluton lapsivesikalvoperäinen allograft-injektio (NuDYN)
Injektoitava soluttomasta lapsivesikalvosta peräisin oleva allografti (NuDYN) rutiiniseurannalla fyysisellä tutkimuksella, kivun, toiminnan ja elämänlaadun mittauksilla ja vertailla annosvaikutuksia (1 ml vs. 2 ml NuDYN-injektiota) polven nivelrikon hoidossa.
Active Comparator: 2 ml NyDYN-injektio
30 potilasta (60:stä) kaksinkertaistetaan satunnaistettuna tähän haaraan ja saavat 2 ml NyDYN-injektion.
Lääke: Soluton lapsivesikalvoperäinen allograft-injektio (NuDYN)
Injektoitava soluttomasta lapsivesikalvosta peräisin oleva allografti (NuDYN) rutiiniseurannalla fyysisellä tutkimuksella, kivun, toiminnan ja elämänlaadun mittauksilla ja vertailla annosvaikutuksia (1 ml vs. 2 ml NuDYN-injektiota) polven nivelrikon hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tehokkuuspäätepisteet validoitujen potilaiden raportoimien tulostyökalujen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 180 päivää
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - arvioi viisi tulosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Se on asteikko 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
180 päivää
Ensisijaiset tehokkuuspäätepisteet validoitujen potilaiden raportoimien tulostyökalujen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 180 päivää
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - arvioi potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. se on asteikko 0 (huonoin) - 96 (paras).
180 päivää
Ensisijaiset tehokkuuspäätepisteet validoitujen potilaiden raportoimien tulostyökalujen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 180 päivää
Visual Analogue Scale (VAS) - arvioi kipua, se on asteikko 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste validoitujen potilaiden raportoimien tulostyökalujen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää
Muutos lähtötasosta Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) – arvioi viisi tulosta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Se on asteikko 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
90, 180 ja 365 päivää
Tutkiva päätepiste validoitujen potilaiden raportoimien tulostyökalujen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää
Muutos lähtötasosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - arvioi potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. se on asteikko 0 (huonoin) - 96 (paras).
90, 180 ja 365 päivää
Tutkiva päätepiste validoitujen potilaiden raportoimien tulostyökalujen kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 90, 180 ja 365 päivää
Muutos lähtötilanteesta Visual Analogue Scale (VAS) - arvioi kipua, se on asteikko 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
90, 180 ja 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Soluton lapsivesikalvoperäinen allograft-injektio (NuDYN)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa