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Un'iniezione di membrana amniotica che confronta due dosi (iniezione da 1 ml e 2 ml) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

30 settembre 2020 aggiornato da: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato di un'iniezione di membrana amniotica che confronta due dosi (iniezione da 1 ml e 2 ml) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dose di una singola iniezione di allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare iniettabile per il trattamento dell'artrosi del ginocchio e confermare se l'uso di 2 mL della stessa iniezione amniotica offra un vantaggio statisticamente significativo rispetto a 1 mL iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato. I dati saranno raccolti in modo prospettico di tutti gli allotrapianti di ginocchio derivati ​​da membrana amniotica acellulare iniettabili eseguiti presso il nostro istituto (1 vs 2 mL).

60 soggetti saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno randomizzati 1:1 nei bracci di trattamento.

Ciascun paziente verrà trattato con una sola iniezione al ginocchio. I metodi per la raccolta dei dati saranno attraverso strumenti di esito riportati dal paziente convalidati (questionario KOOS, VAS e WOMAC) che il paziente completerà prima dell'iniezione e a intervalli di tempo specificati dopo l'iniezione: 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Stati Uniti, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 80 anni
  • Diagnosi di osteoartrite (OA) definita come grado da 1 a 3 sulla scala di classificazione Kellgren Lawrence

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite (OA) definita come Grado 4 sulla scala di valutazione Kellgren Lawrence
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di iniezione
  • OA sintomatica del ginocchio controlaterale o di una delle anche che non risponde al paracetamolo (Tylenol) e richiede altra terapia.
  • Il soggetto ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o è stato diagnosticato con qualsiasi altro disturbo che è la fonte primaria del loro dolore al ginocchio, inclusi ma non limitati a: osteonecrosi, radicolopatia, borsite, tendinite, tumore o cancro
  • Il soggetto ha una storia documentata di gotta o pseudo-gotta
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindromi da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV

  • Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti al ginocchio bersaglio:

    1. Iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) entro 12 settimane prima dello screening
    2. Iniezione intra-articolare di cortisone (steroide/corticosteroide) nell'articolazione del ginocchio entro 12 settimane dal trattamento
    3. Iniezione di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP) entro 12 settimane prima dello screening
    4. Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante o artroscopia nel ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento
  • Storia di artroplastica parziale o totale del ginocchio
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco, un dispositivo o un biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento
  • Il soggetto ha una storia di immunosoppressione o chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Il soggetto ha già ricevuto radiazioni nel sito
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci narcotici per qualsiasi motivo.
  • Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta entro 365 giorni dal trattamento
  • Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione e la partecipazione del protocollo
  • Il soggetto è un paziente con indennizzo di un lavoratore
  • Il soggetto è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di NyDYN da 1 ml
30 pazienti (su 60) verranno randomizzati in doppio cieco a questo braccio e riceveranno 1 ml di iniezione di NyDYN.
Droga: Iniezione di allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare (NuDYN)
Allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare iniettabile (NuDYN) attraverso il follow-up di routine con esame fisico, misurazioni del dolore, della funzione e della qualità della vita e confronto degli effetti della dose (1 ml contro 2 ml di iniezione NuDYN) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Comparatore attivo: Iniezione NyDYN da 2 ml
30 pazienti (su 60) verranno randomizzati in doppio cieco a questo braccio e riceveranno 2 ml di iniezione di NyDYN.
Droga: Iniezione di allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare (NuDYN)
Allotrapianto derivato da membrana amniotica acellulare iniettabile (NuDYN) attraverso il follow-up di routine con esame fisico, misurazioni del dolore, della funzione e della qualità della vita e confronto degli effetti della dose (1 ml contro 2 ml di iniezione NuDYN) nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di efficacia utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 180 giorni
Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): valutare cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. È una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
180 giorni
Endpoint primari di efficacia utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 180 giorni
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni. è una scala 0 (peggiore)-96 (migliore).
180 giorni
Endpoint primari di efficacia utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 180 giorni
Scala analogica visiva (VAS): valuta il dolore, è una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni
Variazione rispetto al basale Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): valutare cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. È una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
90, 180 e 365 giorni
Endpoint esplorativo utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni
Variazione rispetto al basale Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni. è una scala 0 (peggiore)-96 (migliore).
90, 180 e 365 giorni
Endpoint esplorativo utilizzando questionari sugli strumenti di esito riportati dai pazienti convalidati
Lasso di tempo: 90, 180 e 365 giorni
Variazione dalla scala analogica visiva (VAS) al basale: valuta il dolore, è una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
90, 180 e 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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