Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie błony owodniowej, porównanie dwóch dawek (wstrzyknięcie 1 ml i 2 ml) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

30 września 2020 zaktualizowane przez: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba wstrzyknięcia błony owodniowej, porównująca dwie dawki (wstrzyknięcie 1 ml i 2 ml) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie wpływu dawki pojedynczego wstrzyknięcia alloprzeszczepu pochodzącego z bezkomórkowej błony owodniowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz potwierdzenie, czy użycie 2 ml tego samego wstrzyknięcia owodniowego zapewnia statystycznie istotną przewagę nad 1 ml zastrzyk.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Dane zostaną zebrane prospektywnie dla wszystkich dających się wstrzyknąć alloprzeszczepów kolana pochodzących z bezkomórkowej błony owodniowej wykonanych w naszym instytucie (1 vs 2 ml).

W badaniu weźmie udział 60 osób. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do ramion leczenia.

Każdy pacjent będzie leczony jednorazową iniekcją w kolano. Metody zbierania danych będą oparte na zatwierdzonych narzędziach zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusz KOOS, VAS i WOMAC), które pacjent wykona przed wstrzyknięciem iw określonych odstępach czasu po wstrzyknięciu: 90 dni, 180 dni i 365 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) zdefiniowanej jako stopień od 1 do 3 w skali Kellgrena Lawrence'a

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) zdefiniowaną jako 4. stopień w skali Kellgrena Lawrence'a
  • BMI powyżej 40 kg/m2
  • Obiekt ma aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodra, która nie reaguje na paracetamol (tylenol) i wymaga innego leczenia.
  • Uczestnik ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek inne zaburzenie, które jest głównym źródłem bólu kolana, w tym między innymi: martwicę kości, radikulopatię, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie ścięgien, guz lub rak
  • Podmiot ma udokumentowaną historię dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej
  • Podmiot ma chorobę autoimmunologiczną lub znaną historię zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV

  • Podmiot otrzymał jedno z poniższych w docelowe kolano:

    1. Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Dostawowe wstrzyknięcie kortyzonu (steroidu/kortykosteroidu) do stawu kolanowego w ciągu 12 tygodni leczenia
    3. Wstrzyknięcie steroidu lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    4. Miał lub planuje mieć poważną operację lub artroskopię docelowego kolana w ciągu 26 tygodni leczenia
  • Historia częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjent stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie
  • Podmiot ma historię leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Tester był wcześniej napromieniowany w tym miejscu
  • Tester przyjmuje obecnie środki odurzające z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 365 dni leczenia
  • Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z oceną protokołu i uczestnictwem
  • Podmiot jest pacjentem z odszkodowaniem pracowniczym
  • Podmiot jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie 1 ml NyDYN
30 pacjentów (spośród 60) zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia z podwójnie ślepą próbą i otrzyma zastrzyk 1 ml NyDYN.
Lek: Wstrzyknięcie alloprzeszczepu pochodzącego z bezkomórkowej błony owodniowej (NuDYN)
Wstrzykiwany alloprzeszczep pochodzący z bezkomórkowej błony owodniowej (NuDYN) poprzez rutynową obserwację z badaniem fizykalnym, pomiarami bólu, funkcji i jakości życia oraz porównaniem efektów dawki (1 ml i 2 ml wstrzyknięcia NuDYN) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie 2 ml NyDYN
30 pacjentów (spośród 60) zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia z podwójnie ślepą próbą i otrzyma zastrzyk 2 ml NyDYN.
Lek: Wstrzyknięcie alloprzeszczepu pochodzącego z bezkomórkowej błony owodniowej (NuDYN)
Wstrzykiwany alloprzeszczep pochodzący z bezkomórkowej błony owodniowej (NuDYN) poprzez rutynową obserwację z badaniem fizykalnym, pomiarami bólu, funkcji i jakości życia oraz porównaniem efektów dawki (1 ml i 2 ml wstrzyknięcia NuDYN) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Jest to skala 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
180 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów. jest to skala 0 (najgorsza)-96 (najlepsza).
180 dni
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 180 dni
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenia ból, jest to skala 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Jest to skala 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
90, 180 i 365 dni
Eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) — ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów. jest to skala 0 (najgorsza)-96 (najlepsza).
90, 180 i 365 dni
Eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy narzędzi zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 90, 180 i 365 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wizualna Skala Analogowa (VAS) – ocenia ból, jest to skala 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
90, 180 i 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj