Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz membrán injekció két dózis (1 ml és 2 ml injekció) összehasonlítása a térdízületi gyulladás kezelésében

2020. szeptember 30. frissítette: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Leendő, kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet magzatvíz-membrán injekcióval, két dózis (1 ml és 2 ml injekció) összehasonlításával a térdízületi gyulladás kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egyetlen injekciós, acelluláris magzatvíz membránból származó allograft injekció dózis hatását a térd osteoarthritis kezelésére, és megbizonyosodjon arról, hogy 2 ml azonos magzatvíz injekció alkalmazása statisztikailag szignifikáns előnyt jelent-e az 1 ml-hez képest. injekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. Az intézetünkben végzett összes injektálható acelluláris amniotikus membránból származó térd-allograft (1 vs 2 ml) adatait prospektíven gyűjtjük.

60 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a kezelési karokba.

Mindegyik beteget egyszeri injekcióval kezelik a térdébe. Az adatok gyűjtésének módszerei validált, a betegek által bejelentett eredményeszközökön (KOOS, VAS és WOMAC kérdőív) keresztül valósulnak meg, amelyekkel a páciens az injekciót megelőzően és meghatározott időközönként az injekció beadása után: 90 nap, 180 nap és 365 nap elteltével elvégzi az injekciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Egyesült Államok, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-80 év
  • Az osteoarthritis (OA) diagnózisa a Kellgren Lawrence osztályozási skálán 1-3.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak osteoarthritist (OA) diagnosztizáltak, amelyet a Kellgren Lawrence besorolási skálán 4. fokozatban határoztak meg.
  • BMI nagyobb, mint 40 kg/m2
  • Az alanynak aktív fertőzése van az injekció beadásának helyén
  • Az ellenoldali térd vagy valamelyik csípő tüneti OA-ja, amely nem reagál az acetaminofenre (Tylenol) és más terápiát igényel.
  • Az alanynak rheumatoid arthritise, ízületi gyulladása pikkelysömöre van, vagy bármilyen más olyan rendellenességet diagnosztizáltak nála, amely a térdfájdalmának elsődleges forrása, beleértve, de nem kizárólagosan: osteonecrosis, radiculopathia, bursitis, ínhüvelygyulladás, daganat vagy rák
  • Az alany dokumentált köszvény vagy pszeudoköszvény története
  • Az alany autoimmun betegségben szenved, vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) vagy HIV-fertőzött.

  • Az alany a következők bármelyikét kapta a céltérdén:

    1. Intraartikuláris hialuronsav (HA) injekció a szűrést megelőző 12 héten belül
    2. Intraartikuláris kortizon (szteroid/kortikoszteroid) injekció a térdízületbe a kezelést követő 12 héten belül
    3. Szteroid vagy vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekció a szűrést megelőző 12 héten belül
    4. A kezelést követő 26 héten belül jelentős műtéten vagy artroszkópián esett át, vagy tervezi azt a céltérdében
  • Részleges vagy teljes térdízületi műtét az anamnézisben
  • Az alany a kezelést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt
  • Az alany az elmúlt 5 évben immunszuppresszív vagy kemoterápiában részesült
  • Az alany korábban sugárzást kapott a helyszínen
  • Az alany jelenleg bármilyen okból kábítószert szed.
  • Az alany terhes vagy terhességet tervez a kezelést követő 365 napon belül
  • Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a protokoll értékelését és a részvételt
  • Az alany egy munkavállalói kompenzációs beteg
  • Az alany egy fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 ml NyDYN injekció
30 beteget (a 60-ból) kétszeres vakon, véletlenszerűen ebbe a karba osztanak be, és 1 ml NyDYN injekciót kapnak.
Drog: Acelluláris magzatvíz membrán eredetű allograft injekció (NuDYN)
Injektálható acelluláris magzatvíz membránból származó allograft (NuDYN) rutin követéssel, fizikális vizsgálattal, fájdalom-, funkció- és életminőség-méréssel, valamint a dózishatások (1 ml versus 2 ml NuDYN injekció) összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében.
Aktív összehasonlító: 2 ml NyDYN injekció
30 beteget (a 60-ból) kétszeres vakon, véletlenszerűen ebbe a karba osztanak be, és 2 ml NyDYN injekciót kapnak.
Drog: Acelluláris magzatvíz membrán eredetű allograft injekció (NuDYN)
Injektálható acelluláris magzatvíz membránból származó allograft (NuDYN) rutin követéssel, fizikális vizsgálattal, fájdalom-, funkció- és életminőség-méréssel, valamint a dózishatások (1 ml versus 2 ml NuDYN injekció) összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpontok a Validált, betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveivel
Időkeret: 180 nap
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – öt eredmény értékelése: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
180 nap
Elsődleges hatékonysági végpontok a Validált, betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveivel
Időkeret: 180 nap
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) – a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának felmérése, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. ez egy 0 (legrosszabb)-96 skála (legjobb).
180 nap
Elsődleges hatékonysági végpontok a Validált, betegek által jelentett eredményeszközök kérdőíveivel
Időkeret: 180 nap
Visual Analogue Scale (VAS) – értékeli a fájdalmat, ez egy 0-100 skála. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont a Validált páciens által jelentett eredményeszközök kérdőíveivel
Időkeret: 90, 180 és 365 nap
Változás a kiindulási értékhez képest Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – öt eredmény értékelése: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Ez egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
90, 180 és 365 nap
Feltáró végpont a Validált páciens által jelentett eredményeszközök kérdőíveivel
Időkeret: 90, 180 és 365 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) – a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának felmérése, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. ez egy 0 (legrosszabb)-96 skála (legjobb).
90, 180 és 365 nap
Feltáró végpont a Validált páciens által jelentett eredményeszközök kérdőíveivel
Időkeret: 90, 180 és 365 nap
Változás az alapvonalhoz képest Visual Analogue Scale (VAS) – értékeli a fájdalmat, ez egy 0-100 skála. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
90, 180 és 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel