比较两种剂量（1 毫升和 2 毫升注射液）治疗膝骨关节炎的羊膜注射液
2020年9月30日 更新者：Ronak M. Patel、Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
比较两种剂量（1 毫升和 2 毫升注射液）治疗膝骨关节炎的羊膜注射液的前瞻性、双盲、随机对照试验
本研究的目的是确定单次可注射的脱细胞羊膜来源的同种异体移植物注射液治疗膝骨关节炎的剂量效应，并确认使用 2 mL 相同的羊膜注射液是否比 1 mL 具有统计学上的显着优势注射。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究。 将前瞻性地收集在我们研究所进行的所有可注射脱细胞羊膜来源的同种异体移植膝关节的数据（1 vs 2 mL）。
将有 60 名受试者参加这项研究。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组中。
每位患者将接受一次膝关节注射治疗。 收集数据的方法将通过经过验证的患者报告的结果工具（KOOS、VAS 和 WOMAC 问卷），患者将完成注射前和注射后的特定时间间隔：90 天、180 天和 365 天。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Westmont、Illinois、美国、60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21至80岁
- 骨关节炎 (OA) 的诊断定义为 Kellgren Lawrence 分级量表上的 1 至 3 级
排除标准：
- 受试者诊断为 Kellgren Lawrence 分级量表上的 4 级骨关节炎 (OA)
- BMI 大于 40 kg/m2
- 受试者在注射部位有活动性感染
- 对乙酰氨基酚（泰诺）无反应且需要其他治疗的对侧膝关节或任一髋关节的症状性骨关节炎。
- 受试者患有类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或已被诊断出患有作为膝痛主要来源的任何其他疾病，包括但不限于：骨坏死、神经根病、滑囊炎、肌腱炎、肿瘤或癌症
- 受试者有痛风或假性痛风病史
- 受试者患有自身免疫性疾病或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或 HIV 病史
受试者的目标膝盖接受了以下任何一项：
- 筛选前 12 周内关节内注射透明质酸 (HA)
- 治疗后 12 周内关节内可的松（类固醇/皮质类固醇）注射到膝关节
- 筛选前 12 周内注射类固醇或富含血小板的血浆 (PRP)
- 在治疗后 26 周内已经或计划在目标膝关节进行大手术或关节镜检查
- 部分或全膝关节置换术史
- 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制品
- 受试者在过去 5 年内有免疫抑制或化疗史
- 受试者曾在现场接受过辐射
- 受试者目前因任何原因正在服用麻醉药。
- 受试者怀孕或计划在治疗后 365 天内怀孕
- 受试者有任何研究者认为会干扰协议评估和参与的重大医疗状况
- 主题是工伤赔偿患者
- 对象是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 mL NyDYN 注射液
30 名患者（共 60 名）将被双盲随机分配到该组并接受 1 mL NyDYN 注射。
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可注射脱细胞羊膜衍生同种异体移植物 (NuDYN) 通过常规随访进行体格检查、疼痛、功能和生活质量测量，并比较治疗膝骨关节炎的剂量效应（1 mL 与 2 mL NuDYN 注射液）。
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有源比较器：2 mL NyDYN 注射液
30 名患者（共 60 名）将被双盲随机分配到该组并接受 2 mL NyDYN 注射。
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可注射脱细胞羊膜衍生同种异体移植物 (NuDYN) 通过常规随访进行体格检查、疼痛、功能和生活质量测量，并比较治疗膝骨关节炎的剂量效应（1 mL 与 2 mL NuDYN 注射液）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经过验证的患者报告结果工具问卷调查的主要疗效终点
大体时间：180天
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
这是一个 0-100 的等级，0 代表严重的膝盖问题，100 代表没有膝盖问题。
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180天
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使用经过验证的患者报告结果工具问卷调查的主要疗效终点
大体时间：180天
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) - 评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
它是 0（最差）-96 等级（最好）。
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180天
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使用经过验证的患者报告结果工具问卷调查的主要疗效终点
大体时间：180天
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视觉模拟量表 (VAS) - 评估疼痛，它是一个 0-100 的量表。
分数越高表示疼痛强度越大。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经过验证的患者报告结果工具问卷调查的探索性终点
大体时间：90、180 和 365 天
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与基线相比的变化 膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 评估五项结果：疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
这是一个 0-100 的等级，0 代表严重的膝盖问题，100 代表没有膝盖问题。
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90、180 和 365 天
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使用经过验证的患者报告结果工具问卷调查的探索性终点
大体时间：90、180 和 365 天
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与基线相比的变化 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) - 评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
它是 0（最差）-96 等级（最好）。
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90、180 和 365 天
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使用经过验证的患者报告结果工具问卷调查的探索性终点
大体时间：90、180 和 365 天
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从基线视觉模拟量表 (VAS) 的变化 - 评估疼痛，这是一个 0-100 的量表。
分数越高表示疼痛强度越大。
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90、180 和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronak Patel, MD、Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月14日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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