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Eine Amnionmembraninjektion zum Vergleich zweier Dosen (1 ml und 2 ml Injektion) bei der Behandlung von Arthrose des Knies

30. September 2020 aktualisiert von: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie einer Amnionmembran-Injektion zum Vergleich zweier Dosen (1 ml und 2 ml Injektion) bei der Behandlung von Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Dosiseffekt einer einzelnen injizierbaren azellulären Amnionmembran zu bestimmen Allotransplantat-Injektion zur Behandlung von Knie-Arthrose und um zu bestätigen, ob die Verwendung von 2 ml derselben Fruchtwasserinjektion einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber 1 ml bietet Injektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Es werden prospektiv Daten aller in unserem Institut durchgeführten injizierbaren azellulären Amnionmembran-Allotransplantate im Knie erhoben (1 vs. 2 ml).

60 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden 1:1 in die Behandlungsarme randomisiert.

Jeder Patient wird mit einer einmaligen Injektion in das Knie behandelt. Die Datenerfassung erfolgt über validierte, vom Patienten berichtete Outcome-Tools (KOOS-, VAS- und WOMAC-Fragebogen), die der Patient vor der Injektion und in bestimmten Zeitintervallen nach der Injektion abschließt: 90 Tage, 180 Tage und 365 Tage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 80 Jahren
  • Diagnose von Arthrose (OA), definiert als Grad 1 bis 3 auf der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde Arthrose (OA) diagnostiziert, die auf der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala als Grad 4 definiert ist
  • BMI größer als 40 kg/m2
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Injektionsstelle
  • Symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies oder einer Hüfte, die nicht auf Paracetamol (Tylenol) anspricht und eine andere Therapie erfordert.
  • Der Patient leidet an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis oder es wurde eine andere Erkrankung diagnostiziert, die die Hauptursache für seine Knieschmerzen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Osteonekrose, Radikulopathie, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Tumor oder Krebs
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht
  • Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder HIV

  • Der Proband hat am Zielknie Folgendes erlitten:

    1. Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    2. Intraartikuläre Cortison-Injektion (Steroid/Kortikosteroid) in das Kniegelenk innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
    3. Steroid- oder plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    4. Hatte innerhalb von 26 Wochen nach der Behandlung eine größere Operation oder Arthroskopie am Zielknie oder plant eine solche
  • Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Knieendoprothetik
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein Prüfpräparat, -gerät oder ein Biologikum verwendet
  • Der Proband hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Immunsuppressiva oder Chemotherapie
  • Das Subjekt war vor Ort einer Strahlenbelastung ausgesetzt
  • Der Proband nimmt derzeit aus irgendeinem Grund Betäubungsmittel ein.
  • Die Testperson ist schwanger oder plant, innerhalb von 365 Tagen nach der Behandlung schwanger zu werden
  • Der Proband leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt ist ein Patient mit Arbeitsunfallversicherung
  • Das Subjekt ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 ml NyDYN-Injektion
30 Patienten (von 60) werden doppelblind randomisiert diesem Arm zugeteilt und erhalten 1 ml NyDYN-Injektion.
Arzneimittel: Azelluläre Amnionmembran-Allotransplantat-Injektion (NuDYN)
Injizierbares azelluläres Amnionmembran-Allotransplantat (NuDYN) durch routinemäßige Nachuntersuchung mit körperlicher Untersuchung, Messung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität sowie Vergleich der Dosiseffekte (1 ml gegenüber 2 ml NuDYN-Injektion) bei der Behandlung von Knie-Arthrose.
Aktiver Komparator: 2 ml NyDYN-Injektion
30 Patienten (von 60) werden doppelblind randomisiert diesem Arm zugeteilt und erhalten eine 2-ml-NyDYN-Injektion.
Arzneimittel: Azelluläre Amnionmembran-Allotransplantat-Injektion (NuDYN)
Injizierbares azelluläres Amnionmembran-Allotransplantat (NuDYN) durch routinemäßige Nachuntersuchung mit körperlicher Untersuchung, Messung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität sowie Vergleich der Dosiseffekte (1 ml gegenüber 2 ml NuDYN-Injektion) bei der Behandlung von Knie-Arthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung validierter Fragebögen zu patientenberichteten Outcome-Tools
Zeitfenster: 180 Tage
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Bewerten Sie fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 100, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
180 Tage
Primäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung validierter Fragebögen zu patientenberichteten Outcome-Tools
Zeitfenster: 180 Tage
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Bewerten Sie den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es handelt sich um eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten).
180 Tage
Primäre Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung validierter Fragebögen zu patientenberichteten Outcome-Tools
Zeitfenster: 180 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) – Beurteilung von Schmerzen. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt unter Verwendung validierter Fragebögen zu patientenberichteten Outcome-Tools
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage
Änderung des Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert – Bewerten Sie fünf Ergebnisse: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 100, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
90, 180 und 365 Tage
Explorativer Endpunkt unter Verwendung validierter Fragebögen zu patientenberichteten Outcome-Tools
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke. Es handelt sich um eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten).
90, 180 und 365 Tage
Explorativer Endpunkt unter Verwendung validierter Fragebögen zu patientenberichteten Outcome-Tools
Zeitfenster: 90, 180 und 365 Tage
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert – Beurteilung des Schmerzes. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
90, 180 und 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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