En fostervatteninjektion som jämför två doser (1 ml och 2 ml injektion) vid behandling av artros i knäet
30 september 2020 uppdaterad av: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av en fostervatteninjektion som jämför två doser (1 ml och 2 ml injektion) vid behandling av artros i knäet
Syftet med denna studie är att bestämma doseffekten av en enstaka injicerbar acellulär amnionmembran-härledd allotransplantatinjektion för behandling av knäartros och att bekräfta om användningen av 2 mL av samma fostervatteninjektion ger en statistiskt signifikant fördel jämfört med 1 mL injektion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie. Data kommer prospektivt att samlas in för alla injicerbara acellulära amniotiska membran-härledda allograftknä utförda vid vårt institut (1 vs 2 ml).
60 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 i behandlingsarmarna.
Var och en av patienterna kommer att behandlas med en engångsinjektion i knät. Metoder för att samla in data kommer att vara genom validerade patientrapporterade utfallsverktyg (KOOS, VAS och WOMAC frågeformulär) att patienten kommer att slutföra förinjektion och vid specificerade tidsintervall efter injektion: 90 dagar, 180 dagar och 365 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Förenta staterna, 60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 80 år
- Diagnos av artros (OA) definierad som grad 1 till 3 på Kellgren Lawrence betygsskalan
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har diagnosen artros (OA) definierad som grad 4 på Kellgren Lawrence betygsskalan
- BMI större än 40 kg/m2
- Patienten har aktiv infektion på injektionsstället
- Symtomatisk artros i det kontralaterala knäet eller i någon av höfterna som inte svarar på paracetamol (Tylenol) och kräver annan behandling.
- Personen har reumatoid artrit, psoriasisartrit eller har diagnostiserats med någon annan sjukdom som är den primära källan till knäsmärta, inklusive men inte begränsat till: osteonekros, radikulopati, bursit, tendinit, tumör eller cancer
- Försökspersonen har dokumenterad historia av gikt eller pseudo-gikt
- Personen har en autoimmun sjukdom eller känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV
Försökspersonen har fått något av följande till målknäet:
- Intraartikulär hyaluronsyra (HA) injektion inom 12 veckor före screening
- Intraartikulär kortison (steroid/kortikosteroid) injektion i knäleden inom 12 veckors behandling
- Steroid- eller trombocytrik plasma (PRP) injektion inom 12 veckor före screening
- Har haft eller planerar att genomgå en större operation eller artroskopi i målknäet inom 26 veckor efter behandling
- Historik av partiell eller total knäprotesplastik
- Patienten har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling
- Personen har en historia av immunsuppressiv eller kemoterapi under de senaste 5 åren
- Försökspersonen har tidigare haft strålning på platsen
- Försökspersonen tar för närvarande narkotiska läkemedel av någon anledning.
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid inom 365 dagar efter behandlingen
- Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa protokollutvärdering och deltagande
- Subjektet är en arbetstagares ersättningspatient
- Subjektet är en fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 ml NyDYN injektion
30 patienter (av 60) kommer att bli dubbelblindade randomiserade till denna arm och få 1 ml NyDYN-injektion.
|
Injicerbart acellulärt amnionmembran härlett allograft (NuDYN) genom rutinmässig uppföljning med fysisk undersökning, smärta, funktion och livskvalitetsmätningar och jämför doseffekter (1 mL mot 2 mL NuDYN-injektion) vid behandling av knäartros.
|
|
Aktiv komparator: 2 mL NyDYN injektion
30 patienter (av 60) kommer att bli dubbelblindade randomiserade till denna arm och få 2 mL NyDYN-injektion.
|
Injicerbart acellulärt amnionmembran härlett allograft (NuDYN) genom rutinmässig uppföljning med fysisk undersökning, smärta, funktion och livskvalitetsmätningar och jämför doseffekter (1 mL mot 2 mL NuDYN-injektion) vid behandling av knäartros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära effektmått med hjälp av frågeformulär för validerade patientrapporterade resultatverktyg
Tidsram: 180 dagar
|
Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) - bedöm fem utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det är en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
180 dagar
|
|
Primära effektmått med hjälp av frågeformulär för validerade patientrapporterade resultatverktyg
Tidsram: 180 dagar
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - bedöm tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna.
det är en skala 0 (sämst)-96 (bäst).
|
180 dagar
|
|
Primära effektmått med hjälp av frågeformulär för validerade patientrapporterade resultatverktyg
Tidsram: 180 dagar
|
Visual Analogue Scale (VAS) - bedöm smärta, Det är en 0-100 skala.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint med hjälp av frågeformulär för validerade patientrapporterade resultatverktyg
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar
|
Förändring från baslinjen Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - bedöm fem utfall: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Det är en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
90, 180 och 365 dagar
|
|
Exploratory Endpoint med hjälp av frågeformulär för validerade patientrapporterade resultatverktyg
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar
|
Ändring från baslinjen Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - bedöm tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna.
det är en skala 0 (sämst)-96 (bäst).
|
90, 180 och 365 dagar
|
|
Exploratory Endpoint med hjälp av frågeformulär för validerade patientrapporterade resultatverktyg
Tidsram: 90, 180 och 365 dagar
|
Förändring från baslinjen Visual Analogue Scale (VAS) - bedöm smärta, Det är en 0-100 skala.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
90, 180 och 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .