무릎 골관절염 치료에서 두 가지 용량(1mL 및 2mL 주사)을 비교하는 양막 주사
2020년 9월 30일 업데이트: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
무릎 골관절염 치료에서 두 가지 용량(1mL 및 2mL 주사)을 비교하는 양막 주사의 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 치료를 위한 단일 무세포 양막 유래 동종이식 주사제의 용량 효과를 확인하고 동일한 양막 주사제 2mL를 사용하는 것이 1mL보다 통계적으로 유의한 이점을 제공하는지 확인하는 것이다. 주입.
연구 개요
상세 설명
전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험 연구입니다. 데이터는 우리 연구소에서 수행된 모든 주사 가능한 무세포 양막 유래 동종이식 무릎의 전향적으로 수집됩니다(1 대 2 mL).
60명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 치료 부문에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
각 환자는 무릎에 한 번 주사로 치료됩니다. 데이터 수집 방법은 검증된 환자 보고 결과 도구(KOOS, VAS 및 WOMAC 설문지)를 통해 환자가 주사 전 및 주사 후 지정된 시간 간격(90일, 180일 및 365일)에 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Westmont, Illinois, 미국, 60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 80세
- Kellgren Lawrence 등급 척도에서 1~3등급으로 정의된 골관절염(OA) 진단
제외 기준:
- 피험자는 Kellgren Lawrence 등급 척도에서 등급 4로 정의된 골관절염(OA) 진단을 받았습니다.
- BMI 40kg/m2 초과
- 피험자는 주사 부위에 활동성 감염이 있음
- 아세트아미노펜(타이레놀)에 반응하지 않고 다른 치료가 필요한 반대쪽 무릎 또는 고관절의 증상이 있는 OA.
- 피험자는 류마티스성 관절염, 건선성 관절염이 있거나 무릎 통증의 주요 원인인 골괴사증, 신경근병증, 활액낭염, 건염, 종양 또는 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 장애로 진단받았습니다.
- 피험자는 통풍 또는 가성 통풍의 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV에 걸린 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
피험자는 대상 무릎에 다음 중 하나를 받았습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 관절 내 히알루론산(HA) 주사
- 치료 12주 이내에 무릎 관절에 관절내 코르티손(스테로이드/코르티코스테로이드) 주사
- 스크리닝 전 12주 이내에 스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
- 치료 26주 이내에 대상 무릎에 대수술 또는 관절경 검사를 받았거나 받을 계획입니다.
- 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술의 역사
- 피험자는 치료 전 12주 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 면역 억제 또는 화학 요법의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 현장에서 방사선을 받았음
- 피험자는 현재 어떠한 이유로든 마약을 복용하고 있다.
- 피험자가 임신 중이거나 치료 365일 이내에 임신할 계획인 경우
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 산재보험 환자
- 피험자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1mL NyDYN 주입
30명의 환자(60명 중)가 이 팔에 대해 이중 눈가림 무작위 배정되어 1mL NyDYN 주사를 받습니다.
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주사 가능한 무세포 양막 유래 동종 이식편(NuDYN)은 일상적인 신체 검사, 통증, 기능 및 삶의 질 측정을 통한 후속 조치를 통해 무릎 골관절염 치료에서 투여량 효과(1mL 대 2mL의 NuDYN 주사)를 비교합니다.
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활성 비교기: 2mL NyDYN 주입
30명의 환자(60명 중)가 이 팔에 무작위 배정되어 이중 눈가림되고 2mL NyDYN 주사를 받습니다.
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주사 가능한 무세포 양막 유래 동종 이식편(NuDYN)은 일상적인 신체 검사, 통증, 기능 및 삶의 질 측정을 통한 후속 조치를 통해 무릎 골관절염 치료에서 투여량 효과(1mL 대 2mL의 NuDYN 주사)를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 1차 효능 종점
기간: 180일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 결과를 평가합니다.
0-100 척도이며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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180일
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검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 1차 효능 종점
기간: 180일
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) - 통증, 경직 및 관절의 물리적 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가합니다.
0(최악)-96 척도(최상)입니다.
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180일
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검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 1차 효능 종점
기간: 180일
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VAS(Visual Analogue Scale) - 통증을 평가합니다. 0-100 척도입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 탐색적 종점
기간: 90일, 180일, 365일
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기본 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 변경 - 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5가지 결과를 평가합니다.
0-100 척도이며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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90일, 180일, 365일
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검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 탐색적 종점
기간: 90일, 180일, 365일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 기준선에서 변경 사항 - 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가합니다.
0(최악)-96 척도(최상)입니다.
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90일, 180일, 365일
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검증된 환자 보고 결과 도구 설문지를 사용한 탐색적 종점
기간: 90일, 180일, 365일
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베이스라인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 변경 - 통증 평가, 0-100 척도입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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90일, 180일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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