Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vruchtwatermembraaninjectie die twee doses (1 ml en 2 ml injectie) vergelijkt bij de behandeling van artrose van de knie

30 september 2020 bijgewerkt door: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een vruchtwatermembraaninjectie waarbij twee doses (1 ml en 2 ml injectie) worden vergeleken bij de behandeling van artrose van de knie

Het doel van deze studie is om het dosiseffect te bepalen van een enkele injecteerbare acellulaire amnionmembraan-afgeleide allograft-injectie voor de behandeling van knieartrose en om te bevestigen of het gebruik van 2 ml van dezelfde amnion-injectie een statistisch significant voordeel biedt ten opzichte van de 1 ml injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Er zullen prospectief gegevens worden verzameld van alle injecteerbare acellulaire amnionmembraan-afgeleide allogene knietransplantaten die in ons instituut zijn uitgevoerd (1 versus 2 ml).

Aan dit onderzoek zullen 60 proefpersonen deelnemen. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in behandelingsarmen.

Elke patiënt krijgt een eenmalige injectie in de knie. Methoden voor het verzamelen van gegevens zijn via gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsthulpmiddelen (KOOS-, VAS- en WOMAC-vragenlijst) die de patiënt pre-injectie en op gespecificeerde tijdsintervallen na injectie voltooit: 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Verenigde Staten, 60559
        • Hinsdale Orthopaedic Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 21 tot 80 jaar
  • Diagnose van artrose (OA) gedefinieerd als Graad 1 tot 3 op de Kellgren Lawrence-beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van osteoartritis (OA), gedefinieerd als Graad 4 op de Kellgren Lawrence-beoordelingsschaal
  • BMI hoger dan 40 kg/m2
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie op de injectieplaats
  • Symptomatische OA van de contralaterale knie of van een van beide heupen die niet reageert op paracetamol (Tylenol) en andere therapie vereist.
  • Proefpersoon heeft reumatoïde artritis, artritis psoriatica of er is een andere aandoening vastgesteld die de primaire bron is van zijn kniepijn, inclusief maar niet beperkt tot: osteonecrose, radiculopathie, bursitis, tendinitis, tumor of kanker
  • Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van jicht of pseudo-jicht
  • Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte of bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of hiv

  • De proefpersoon heeft een van de volgende dingen op de doelknie gekregen:

    1. Intra-articulaire injectie met hyaluronzuur (HA) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
    2. Intra-articulaire cortisone (steroïde/corticosteroïde) injectie in het kniegewricht binnen 12 weken na de behandeling
    3. Injectie met steroïde of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
    4. Heeft binnen 26 weken na behandeling een grote operatie of artroscopie aan de doelknie ondergaan of is van plan dit te ondergaan
  • Geschiedenis van gedeeltelijke of totale knieartroplastiek
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel gebruikt
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van immunosuppressiva of chemotherapie
  • Onderwerp heeft eerdere bestraling gehad op de locatie
  • Proefpersoon gebruikt momenteel om welke reden dan ook verdovende middelen.
  • De patiënt is zwanger of is van plan om binnen 365 dagen na de behandeling zwanger te worden
  • De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolevaluatie en deelname zou verstoren
  • Het onderwerp is een compensatiepatiënt van een werknemer
  • Onderwerp is een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 ml NyDYN-injectie
30 patiënten (van de 60) worden dubbelblind gerandomiseerd naar deze arm en krijgen 1 ml NyDYN-injectie.
Geneesmiddel: Acellulair amnionmembraan-afgeleide allotransplantaatinjectie (NuDYN)
Injecteerbare acellulaire amnionmembraan-afgeleide allograft (NuDYN) door middel van routinematige follow-up met lichamelijk onderzoek, pijn, functie en kwaliteit van leven metingen en vergelijk dosiseffecten (1 ml versus 2 ml NuDYN-injectie) bij de behandeling van knieartrose.
Actieve vergelijker: 2 ml NyDYN-injectie
30 patiënten (van de 60) worden dubbelblind gerandomiseerd naar deze arm en krijgen een NyDYN-injectie van 2 ml.
Geneesmiddel: Acellulair amnionmembraan-afgeleide allotransplantaatinjectie (NuDYN)
Injecteerbare acellulaire amnionmembraan-afgeleide allograft (NuDYN) door middel van routinematige follow-up met lichamelijk onderzoek, pijn, functie en kwaliteit van leven metingen en vergelijk dosiseffecten (1 ml versus 2 ml NuDYN-injectie) bij de behandeling van knieartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidseindpunten met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten voor uitkomsthulpmiddelen
Tijdsspanne: 180 dagen
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - beoordeel vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Het is een schaal van 0 tot 100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
180 dagen
Primaire werkzaamheidseindpunten met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten voor uitkomsthulpmiddelen
Tijdsspanne: 180 dagen
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - beoordelen de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. het is een schaal van 0 (slechtste) tot 96 (beste).
180 dagen
Primaire werkzaamheidseindpunten met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten voor uitkomsthulpmiddelen
Tijdsspanne: 180 dagen
Visual Analogue Scale (VAS) - beoordeel pijn, het is een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over uitkomsthulpmiddelen
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen
Verandering ten opzichte van baseline Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - beoordeel vijf uitkomsten: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. Het is een schaal van 0 tot 100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
90, 180 en 365 dagen
Verkennend eindpunt met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over uitkomsthulpmiddelen
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen
Verandering ten opzichte van baseline Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - beoordeel de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. het is een schaal van 0 (slechtste) tot 96 (beste).
90, 180 en 365 dagen
Verkennend eindpunt met behulp van gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over uitkomsthulpmiddelen
Tijdsspanne: 90, 180 en 365 dagen
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analogue Scale (VAS) - beoordeel pijn, het is een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
90, 180 en 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Illinois Center for Orthopaedic Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren