Injekce amniotické membrány srovnání dvou dávek (1 ml a 2 ml injekce) při léčbě osteoartrózy kolena
30. září 2020 aktualizováno: Ronak M. Patel, Illinois Center for Orthopaedic Research and Education
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie injekce amniotické membrány srovnávající dvě dávky (1 ml a 2 ml injekce) při léčbě osteoartrózy kolena
Účelem této studie je určit dávkový účinek jedné injekční injekce acelulárního aloštěpu odvozeného z acelulární membrány pro léčbu kolenní osteoartrózy a potvrdit, zda použití 2 ml stejné amniové injekce nabízí statisticky významnou výhodu oproti 1 ml injekce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Budou se prospektivně shromažďovat údaje o všech injekčních acelulárních acelulárních amniotických štěpech kolenního kloubu provedených v našem ústavu (1 vs 2 ml).
Do této studie bude zapsáno 60 subjektů. Subjekty budou randomizovány 1:1 v léčebných ramenech.
Každý z pacientů bude ošetřen jednou injekcí do kolena. Metody sběru dat budou prostřednictvím validovaných nástrojů reportovaných pacientem (KOOS, VAS a WOMAC dotazník), které pacient dokončí před injekcí a ve stanovených časových intervalech po injekci: 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Spojené státy, 60559
- Hinsdale Orthopaedic Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 80 let
- Diagnóza osteoartrózy (OA) definovaná jako stupeň 1 až 3 na stupnici Kellgren Lawrence
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má diagnózu osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 4 na stupnici Kellgren Lawrence
- BMI vyšší než 40 kg/m2
- Subjekt má aktivní infekci v místě vpichu
- Symptomatická OA kontralaterálního kolena nebo kyčle, která nereaguje na acetaminofen (Tylenol) a vyžaduje jinou léčbu.
- Subjekt má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo mu byla diagnostikována jakákoli jiná porucha, která je primárním zdrojem jeho bolesti kolen, včetně, ale bez omezení na: osteonekrózy, radikulopatie, burzitidy, tendinitidy, nádoru nebo rakoviny
- Subjekt má zdokumentovanou historii dny nebo pseudodny
- Subjekt má autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze známé syndromy získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
Subjekt dostal do cílového kolena některý z následujících:
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) během 12 týdnů před screeningem
- Intraartikulární injekce kortizonu (steroid/kortikosteroid) do kolenního kloubu během 12 týdnů léčby
- Injekce steroidů nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během 12 týdnů před screeningem
- Prodělal nebo plánuje podstoupit rozsáhlou operaci nebo artroskopii cílového kolena během 26 týdnů léčby
- Anamnéza částečné nebo totální endoprotézy kolene
- Subjekt použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku během 12 týdnů před léčbou
- Subjekt měl v anamnéze imunosupresivní nebo chemoterapii v posledních 5 letech
- Subjekt měl na místě předchozí radiaci
- Subjekt v současné době z jakéhokoli důvodu užívá narkotické léky.
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 365 dnů od léčby
- Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval vyhodnocení protokolu a účast
- Subjektem je dělnický kompenzační pacient
- Subjekt je vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 ml injekce NyDYN
30 pacientů (ze 60) bude dvojitě zaslepeno randomizováno do této větve a dostane 1 ml injekci NyDYN.
|
Injekční allograft odvozený z acelulární amniotické membrány (NuDYN) prostřednictvím rutinního sledování s fyzikálním vyšetřením, měřením bolesti, funkce a kvality života a porovnáním účinků dávky (1 ml versus 2 ml injekce NuDYN) při léčbě osteoartrózy kolene.
|
|
Aktivní komparátor: 2 ml injekce NyDYN
30 pacientů (ze 60) bude dvojitě zaslepeno randomizováno do této větve a dostane 2 ml injekci NyDYN.
|
Injekční allograft odvozený z acelulární amniotické membrány (NuDYN) prostřednictvím rutinního sledování s fyzikálním vyšetřením, měřením bolesti, funkce a kvality života a porovnáním účinků dávky (1 ml versus 2 ml injekce NuDYN) při léčbě osteoartrózy kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body účinnosti pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 180 dní
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) – hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Je to stupnice 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
180 dní
|
|
Primární koncové body účinnosti pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 180 dní
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – hodnotí stav pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
je to stupnice 0 (nejhorší)-96 (nejlepší).
|
180 dní
|
|
Primární koncové body účinnosti pomocí validovaných dotazníků o nástrojích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 180 dní
|
Vizuální analogová škála (VAS) – hodnotí bolest, je to škála 0-100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod pomocí validovaných dotazníků s nástroji pro výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 90, 180 a 365 dní
|
Změna od výchozího skóre Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) – hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Je to stupnice 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
90, 180 a 365 dní
|
|
Průzkumný koncový bod pomocí validovaných dotazníků s nástroji pro výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 90, 180 a 365 dní
|
Změna od výchozího indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) – hodnotí stav pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
je to stupnice 0 (nejhorší)-96 (nejlepší).
|
90, 180 a 365 dní
|
|
Průzkumný koncový bod pomocí validovaných dotazníků s nástroji pro výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 90, 180 a 365 dní
|
Změna od základní škály Visual Analogue Scale (VAS) – hodnocení bolesti, je to škála 0-100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
90, 180 a 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronak Patel, MD, Illinois Center for Orthopedic Research and Education (iCORE)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Vines JB, Aliprantis AO, Gomoll AH, Farr J. Cryopreserved Amniotic Suspension for the Treatment of Knee Osteoarthritis. J Knee Surg. 2016 Aug;29(6):443-50. doi: 10.1055/s-0035-1569481. Epub 2015 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .